辅助用药管理前后某三甲医院中药注射剂的使用情况及处方合理性分析

河南省商丘市第一人民医院（476000）谢莹霞

中药注射剂是以中医药理论为基础研发使用的药品，在临床治疗中常用，且对于急危重症的抢救和治疗也起到了一定的作用。据《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》[1]显示，2019年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品163.5万例次，中药占12.7%；2019年严重不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品19.9万例次，中药占7.1%；注射给药占中药不良反应/事件报告的45.5%。2018年年底国家卫生健康委员会发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》[2]，要求制订目录，明确医疗机构辅助用药范围。2019年，新版医保药品目录[3]对中药注射剂提出了更明确、更严格的要求，不仅将限制的品种扩大到了45个，还将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。本研究选取辅助用药管理前（2017～2018年）和管理后（2019～2020年）两个时间段对河南省某三甲医院住院患者中药注射剂的使用情况进行统计，并分析处方的合理性，以期为中药注射剂的管理和使用提供参考。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 因国家卫健委于2018年12月发布开展辅助用药管理工作。本研究的资料收集时段确定为2017年1月1日～2018年11月30日（辅助用药管理前）以及2019年1月1日～2020年11月30日（辅助用药管理后）。从河南省某三甲医院信息管理系统中调取中药注射剂的使用数据，同时对使用中药注射剂的病历进行处方点评。中药注射剂的界定依据为以国药准字“Z”开头，排除批准文号为“H”的含中药成分的注射剂。

1.2 方法 根据疾病分类和药物类型分析各中药注射剂的使用情况。按照《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发［2010］28号）、《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）、药品说明书进行处方点评，主要从辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等方面进行合理性点评。

1.3 统计学分析 所有数据分析应用SPSS19.0统计学软件。计数资料采用n(%)表示，组间比较采用X2检验或Fisher精确概率法。采用双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

附表 不同中药注射剂的病历分布和不合理用药情况

2 结果

2.1 中药注射剂的分类和使用情况 共调取使用中药注射剂的病历3187份，其中2017年1月1日～2018年11月30日共2358份，涉及中药注射剂17种，包括肾康注射液、参附注射液、喜炎平注射液、热毒宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、丹红注射液、疏血通注射液、参麦注射液、生脉注射液、注射用血塞通（冻干）、康莱特注射液、消癌平注射液、艾迪注射液、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液、参芪扶正注射液；2019年1月1日～2020年11月30日共829份，涉及中药注射剂种类与2017～2018年相同。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019版）》[3]将中药注射剂进行分类，各分类的病历分布情况详见附表。

2.2 不合理用药情况概述 不合理用药共计102份，不合理率为3.2%。其中辅助用药管理前87份，不合理率为3.7%；辅助用药管理后15份，不合理率为1.8%；辅助用药管理前后不合理率的差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表。

2.3 中药注射剂的处方点评 102份不合理用药处方中，其中给药途径不合理的病历数最多，共49份（48.0%），其中辅助用药管理前41份，辅助用药管理后8份，主要为喜炎平注射液儿科雾化吸入给药。溶媒剂量不合理12份（11.8%）、遴选药品不合理11份（10.8%）、适应证不合适10份（9.8%）、超疗程用药9份（8.8%）、配伍禁忌7例（6.9%）、超剂量用药4例（3.9%）。

3 讨论

中药作为我国的传统医药，在临床治疗中一直占有重要地位。但由于中药引起的不良反应和事件较多，近几年来，《国家药品不良反应监测年度报告》的数据均显示，由中药（中药注射剂占比40%以上）引起的不良反应和严重不良反应居高不下。国家卫健委于2018年12月发布开展辅助用药管理工作，2019年的新版医保药品目录也对中药注射剂提出了新的、更严格的要求。本研究以辅助用药管理工作开展时间作为时间节点，分析辅助用药管理前后近两年河南省某三甲医院的中药注射剂使用情况和合理性。结果显示，辅助用药管理后，中药注射剂的使用量大幅度下降，且不合理率仅为1.8%，显著低于多项研究报道[4][5]。这与辅助用药管理对医疗机构使用中药注射剂的临床行为进行了规范有关。但该医院2019年的中药注射剂使用量很少，资料显示，2019～2020年829份中药注射剂的使用集中在2020年上半年（占比69.3%），这可能与国家卫生健康委员会针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情制定的多版诊疗方案推荐重型和危重型患者使用中药注射剂有关。

对中药注射剂的处方点评发现，不合理用药率为3.2%。接近首都医科大学附属北京中医医院2015～2017年的中药注射剂不合理用药率（3.31%）[6]，显著低于李俊娟[7]报告的数据（41.33%）。不合理用药主要为给药途径不合理、溶媒剂量不合理、遴选药品不合理、适应证不合理和超疗程用药，其中给药途径不合理涉及的药品主要为喜炎平的雾化吸入给药，该用法为超药品说明书用药，相关药典和药品说明书中均无此用法。虽然喜炎平注射剂有雾化吸入的临床应用报道[8]，但中成药注射液儿科雾化吸入应用的基础研究和临床经验均不足，其有效性和安全性均有待大规模随机对照试验进行验证。

综上所述，自国家开展辅助用药管理后，河南省某三甲医院的中药注射剂使用量显著减少，且不合理使用率显著降低。相关部门应根据临床实际情况制定中药注射剂的科学管理办法，医疗机构也不必采取一刀切的态度停止使用中药注射剂，在临床实践中重点关注中药注射剂给药途径不合理、溶媒剂量不合理、遴选药品不合理、适应证不合理和超疗程用药等问题。