小微企业实验室建设规划及风险管理对策研究

张立军

（赛默飞世尔科技（中国）有限公司，上海 200120）

1 实验室主体建设及主控设施规划

小微企业生产规模小，产品控制力不强，而产品质量及安全性必须符合要求。至此，小微企业对于实验室建设的投资认知力也逐渐增强。在企业生产模式固定，规划有限的情况下，单独选址建造实验室，配备先进的配套设施显得很不实际。企业运营决策者也通过自由化构想和未形成经验化的建议进行整改，大部分由老旧厂房改造成临时实验室，将面临改造困难大、条件不稳定、运行风险高的局面。综合考虑，对企业未来中长期内的发展及产品规划，做一次性投入，适当精简。

实验室主体建设，以及水、电、气、通风等设施的配备过程中也具有较大的难度。首先评估改建场地的安全性。电路部分的整体设计应考虑最大运行负荷，并对精密设备设计可靠的独立接地线。气路部分做统一布管，避免后期临时软管输气造成极大的安全隐患。可燃气体、惰性气体的安全措施应该在实验室建设初期加以规范。可燃气体设置可燃气体报警仪及阻火器，考虑安全性，做好一次性投入计划。实验室用水需按用水等级铺设管路，自来水及脱盐水应该提前铺设管路，下水排放和废水收集应该与生活废水分开处理。实验室通风设施用集中排风管道或单独外墙安装风机应该按照不同的用途设置。实验通风柜在实验室建设期和通风柜安装期做统一布设。小型实验室建设不能因减少成本而产生减少工序或者一机多用的情况，以免超负荷运行，产生极大的安全隐患。所以，小微企业实验室建设应当结合实际，长远规划，安全评价，环境响应，规范实施，合理利用。

2 实验室仪器装备配置及过程控制

小微企业实验室建设，用于日常工艺流程监控及产品数据分析，指导和加快生产，结合产品的市场需求，研发新产品。最大限度地利用实验室功能，解决企业生存及发展问题。因此，很多小型企业投入人力和财力，而满足这一需求就需要加强和规范实验室建设，配备满足检测和研发需要的仪器装备。

实验室三大功能区设置：①样品制备及前处理区；②化学分析实验区；③仪器分析室。

样品制备及前处理区主要是为满足后续测试方法而设立。很多样品由于本身的状态不适合直接分析，需要进行预处理。而其前处理过程运用的方法有物理方法和化学方法。其两种处理方法也涉及处理工具、盛放器皿、化学试剂、定量器具等。这部分属于必备配置，应做好分析产品的分类，根据实验性质和预算规划和实施。

化学分析实验区涉及测量器具、化学试剂以及反应设备的相关使用及操作。独立设置化学分析实验区，每个环节不交叉，不相互干扰。一旦因为节约成本或者节省空间就会出现妨碍实验的情况。另外，大多数化学试剂具有腐蚀或者毒理作用，操作人员必须熟知相应的MSDS，在规定的操作空间内做好防护后进行操作，坚决不与其他空间或实验交叉操作。相关的操作器皿多数为玻璃材质，如：容量瓶、滴定管、量筒、移液管、锥形瓶等，做好空间划分，有序放置。避免整个操作过程错综复杂。使用后及时归位，这是保证器皿不被损坏或者操作人员不被割伤的前提。注重区间划分，整齐陈列，有序使用，用后归位。化学分析实验区也是小型企业实验室的中枢部分，做好这部分的规划，为实验室的管理提供更完备和更有效的前置条件。

仪器分析室对小型企业来说也是投资规划最为关键的一部分。实验室检测产品不论属于何种属性，检测项目都已在国家标准或者行业标准中列出，检测方法和测试用相关仪器已明确标识。企业或机构根据产品属性和待检测项目规划企业所属的仪器分析室。有机组分分析、痕量元素分析、离子浓度分析等检测项目用到色谱、质谱等仪器。不同的检测项目根据样品属性用到相应的检测仪器，特别是在企业生产中用于监控工艺数据，对生产调控和质量监督起到了至关重要的作用。工艺参数的调节正是依赖于仪器检测的实时数据，当然一系列的工艺参数都分配到不同属性的检测环节，依靠真实可靠的检测数据指导生产。

实验室不同设施及设备的操作应制定相应的操作规范，必须遵守安全准则。在企业确定即时生产任务和中长期生产目标时，确保所有的实验过程要素完善、完备。对人员、设备、资源、设施以及环境都要做好有效的评估和控制。小型企业实验室过程控制更倾向于独立性要素。例如，安排有限的人员和设备，单点控制，易于管理。对于目标输入后实施的过程控制简单易行，结果产出更符合预期，更能提升生产的信心。就此看来，小型实验室在实验室装备及控制过程的环节不能模仿大型生产企业实验室的装备配置及控制方法，应利用有限的资源做好统筹规划，控制过程不能过于复杂，实施过程简单，并实现最大效能。

3 实验室人员管理及技术团队建设

实验室的人员管理关乎整个实验室效益和企业的竞争力。当实验室团队发挥极大的创造力时，实验室整体才更具有活力。

小微企业实验室，相比标准化实验室，其人员技术能力和专业素养的完整度普遍较低。在缺乏专业技术人员的情况下，一人身兼数职，承担多项任务。当面临新产品研究或者新项目开发时就会显得执行力不足。所以，在人员管理方面应当切实做好技术能力培训、安全意识培养、质量保证教育三项工作。

1）技术能力培训，主要是通过集中授课，实践操作，日常交流等多种方式，使操作人员对检测方法、实验原理、仪器的操作及维护熟悉并能独立操作。取得相应的操作证书以及技能证书，具备实验分析能力和数据处理能力。

2）安全意识培养是秉承安全生产的理念，进行实验室安全隐患排查与排除。并通过多方位分析，预判环境状态，尽早地排除隐患。通过新的方法，避免实验室安全事故发生。实验室是风险点存在较多的场所，排查和消除风险点，正是加强安全意识培养的初衷。

3）质量保证教育是督促检验人员对实验过程尽职尽责，对数据负责，对检测结果负责。对每一项数据系统管理如实记录，切实反馈到生产部门，对销售产品的最终结果持解答权。

实验室人员队伍建设是企业进入创新体系和赢得市场地位的关键环节。实验室建设总体与企业的战略相一致，以市场为导向。通过引进技术人才，高校、企业、科研队伍人才通过相互交流，相互沟通的方式增强团队能力。前沿技术、新型人才、智能装备，多方面结合才能壮大实验室队伍能力。小微企业应当突出企业所具有的优势，与高技能人才队伍或高校深度合作，设备开放，资源开放，互惠互利，极大发挥优势。实验室做好人员管理，高效地开展工作。

4 实验室质量管理及安全控制

一般企业将实验室的功能划分为QA（质量保证）、QC（质量保证）、R&D（研发），而产品质量对于企业来说是整个命脉。实验室质量管理体系的完善度绝对不容忽视。应制定适合企业的质量方针和品质目标，不脱离实际。所有实验数据都要有据可循，有理可查。所有的器具和设备在校准期内方可使用。实验室做好质量管理体系文件、控制程序、记录手册等相应文件资料，结合PDCA 的方法实行管理和控制（图1）。

图1 实验室质量管理原则PDCA循环图

小微企业实验室应不断完善质量管理体系，结合企业自身发展状况，实行资金投入、人才引进、技术改革等方法，提高实验室管理水平。

实验室安全因素主要包括实验室环境因素、设备状态、人为因素、环保措施几个方面。实验室存储化学试剂及气体，合理的保存方式和贮存环境是保证安全的前提。储存易挥发的药品应做好通风措施，易受潮变质或者易与空气中水分起反应的试剂应当密封保存。领用和使用记录必须完整。水、电、气必须检查，确保在安全状态下使用。化学设备操作，必须确认仪器状态，仪器操作应当严格按照操作规程。使用前，使用后都应该处于初始状态，不能带电、运转、高温下操作。人员必须各尽其责，不在非工作区操作仪器或设备。操作人员必须保证在熟悉设备和实验程序的情况下方可进行实际操作。人员状态不佳时，应立即停止设备或实验操作。严格控制人为主观因素对安全的影响。实验室的废液、废气、废渣的排放，也要遵守环境友好的准则。废液固定收集到回收装置，统一处理。废气必须经过通风和吸收装置。废渣也必须经过工艺处理，确认无毒后做统一填埋。小微企业实验室的规模较小，规范程度不完善，安全管理必须放到首位。所有的运行和管理以安全为重。

5 小微企业实验室建设与管理发展综述

企业发展，信誉第一。质量维持信誉，质量是根基。而建设企业自己的实验室是对未来发展的长远规划。中小企业生产局限性大，规模偏小，市场地位低，再加上管理制度不健全，想要运用先进的管理模式做好实验室建设与管理，还有很长的路要走。应肯定小型企业在社会生产中的所起的强大作用，在政策和资金上给予一定程度的支持。将在人才、技术、设备等多方面有创新化的成就，涌现出新的企业实验室建设和管理新模式。