制药企业生产质量管理问题及其对策

张宏森

摘  要：药品质量是制药企业生产的关键环节，针对制药企业而言，原有质量管理体系已不再使用。伴随当前制药企业生产管理标准的推行，药品质量管理层面有明显提升。可是因为我国制药企业质量管控薄弱，当前在此方面依旧存在相应的问题，有关人员应当对此方面给予高度的重视。

关键词：制药企业;生产质量管理;问题;对策

伴随社会经济的不断发展，各个领域均有蓬勃的发展。当中最具代表性的就是医药领域。特别是近年来，医药领域显著增长。针对制药企业而言，其关乎着人民群众的身體健康，在实际生产当中，务必要把提升药品生产质量放在首位，同时对其进行大力的监管，为确保药品能够达到标准。可是，当前一些制药企业在生产当中仍然存在相应的问题。因此，就必须对此高度重视，同时及时构建处理对策。文章将针对制药企业生产质量问题与对策进行分析。

一、强化制药企业生产质量管理的重要作用

药品是群众日常生活中的特殊物品，有着预防、治疗人体疾病，有效调节技能的作用，关乎着民生等问题，其质量好坏对于群众健康与安全具有直接的影响。目前假药事件不断增多，对于人民群众药品安全以及国家医药领域的公信力有着极大的影响，务必要在生产过程中进行严格的管控，确保药品质量，有效缓解行业压力。基于产品角度而言，产品质量源于生产过程，是生产运营的成果，所以，制药企业则是药品质量控制根源，社会各个领域与制药企业自身都需要加大监管力度，确保我国药品的质量。

二、制药企业生产质量管理的相关问题分析

（一）企业监管工作有待提升

企业内部监管对企业而言是不可或缺的，特别是在医药行业中，药品安全关乎着群众的安全，若发生问题则是巨大的，正由于如此，监督工作必须要全面到位。可是基于当前来讲，一些企业的监管工作存在片面性，将工作重心放置在生产当中，如此就会存在相应的弊端，监管的首要阶段应当是采购环节，物料质量低于成品质量有决定性的影响。后续服务也十分关键，需要进行使用与调研，更好的对前期工作进行指导[1]。监督工作务必要根据规范体系开展，合理调整，唯有如此才可以满足时代要求。

（二）未能对药品展开标准规范生产

在药品生产中，一些制药企业均未能陈芬清洁药材，同时也没有对药材展开灭菌处理，直接进行粉碎入药生产，导致药品中存在一些微生物。并且在干燥浸膏过程中，未能合理控制温度，造成浸膏出现碳化反应，颜色变深。另外，制药企业在药品生产过程中，没有全面了解药品具体生产规范，随意加工生产，从而所生产的药品无法达到指定标准。

（三）工作人员缺少专业性以及责任心

医药从业人员对工作缺少责任意识，很多人依旧局限在自身工作范畴内。生产线员工往往文化水平不高，其行事风格通常停滞在熟练操作层面。可是现代化的生产更加重视的先进加工工艺，要具备一定的理论知识，若未能合理有效运用设备，难以提升生产成效。当前高端人才匮乏，面临激烈的竞争环境，企业生存发展有着极大的挑战，因此重视人才培养十分关键，制药企业应当组织相应的培训，邀约专业人才展开培训，在工作当中构建合理的奖惩机制，充分激发员工工作的积极性。

三、制药企业生产质量管理具体对策分析

（一）构建基于GMP为核心的质量管理机制

针对制药企业而言，药品质量是企业生存的前提。首先，必须要明确意识到优质产品是通过生产而成的，并不是检测得出的。因此，在生产质量管理方面必须进行严格控制。把质量管理从以往检测工作转变到原料采购方面，同时包含生产质量管理加工、成品以及营销全过程管理机制[2]。

（二）对生产过程严格管控

药品生产过程对其质量具有直接的影响，因此若要生产高质量的药品，就必须对其生产过程展开严格管理。因此生产过程具有一定的复杂性以及标准性，倘若细微环节出现错误，均有可能让药品无法达到标准。因此在生产之前，必须要明确药品具体注册标准，同时构建和此药品相契合的生产流程。同时根据生产药品规模和工艺，配置相关设备，设置操作制度，构建记录文件[3]。另外，生产操作人员必须要经过有关培训考核才能够参加到药品加工当中，同时记录生产过程的全部数据。

（三）提升员工专业素养

员工专业素养是制药企业生产质量管理的关键因素。针对工作人员培训需要落实在生产、质量等全部岗位，无论是高层管理者或是基层员工。还需要按照人员岗位需求进行专业技能的培训，并且企业需要提供资源，对培训考核进行管理。

（四）加强监督系统

监督系统是生产质量管理的重要部分。首先构建标准化操作规范，进行标准化操作，必须全面、严谨。其次要进行全过程监控。由原料供应方质量审计开始，保证资质达标同时可以稳定提供合格原料，降低因为原料问题造成生产质量问题。在生产当中需要构建基于互检、自检为主，专检为辅的监督机制，构成三级质量监控，才可以确保药品质量。

（五）制定不合格产品处理流程

在制药企业生产中，势必会发生成品检测不达标、存在偏差等情况。所以，制药企业应当构建完善的处理方案，也就是不合格品处理流程。首先，生产部门与储运部门必须对不达标的药品标明、隔离，避免混淆出错，对不达标产品展开辨识。其次，生产部门、质量监管部门以及技术部协同调查出现不合格的因素，同时进行整改，此外通过质量监督部门制定不合格药品的处理记录。最后，制药企业质量监管部门对不合格药品进行审批，避免不合格药品流入市场造成不必要的风险隐患。

结束语

由此可见，药品是人民群众预防、治疗疾病的特殊物品，具有维持身体健康与安全的关键作用。当中药品质量是重点。所以必须要提升药品质量，同时对此高度重视。特别是在制药企业生产当中，要对药品质量加大监管力度，严把质量关，构建完善的质量管理体系以及流程。另外，还需要通过先进的管理技术对生产质量管理工作进行监管，确保药品质量，从而为群众健康与安全提供必要的保障。

参考文献：

[1]岳海兰，费华慧.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].生态环境与保护，2019，002（001）：P.19-20.

[2]王跃丰.制药企业生产质量管理问题及其对策[J].商品与质量，2019，000（034）：271.

[3]孟志伟，许伶芳，蒋迪花.制药企业生产质量管理问题及其对策探讨[J].健康周刊，2018，000（001）：202.