医改背景下医用耗材智慧化管理模式探讨

张雅静，周伟，方沅湘，高金金，高咏，曹群

北京协和医院绩效与运营管理办公室，北京 100730

近些年来我国生物科技和材料学迅猛发展，这些高新科技正不断推动着医用耗材的进步，丰富着医用耗材的多样性，医院在为患者提供更多选择方案的同时也面临着新的问题和挑战。2019年6月，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合颁布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，规范医用耗材管理，保障医疗质量与安全[1]。此外在医改的大背景下，随着耗占比严格管控、DRGs收付费改革稳步推进和医用耗材取消加成政策落地，如何进一步完善医用耗材管理对医院提出了更高的要求。

该文基于智慧医疗的理念，以实现智慧化管理为目标，通过优化医院医用耗材的管理流程，建立长效合理的医用耗材管理机制，从而解决当前医院所面临的医用耗材管理难题。

1 医用耗材管理目前存在的问题

1.1 医用耗材采购管理流程不完善

医用耗材与医疗设备的申请流程相互独立缺乏协调，容易出现医疗设备先于医用耗材采购入院的情况[2]。与医用设备相配套的医用耗材后续如果因某种原因无法入院使用，那么一方面申请科室将面临医用设备无配套耗材可用的尴尬局面，另一方面由于医用设备闲置成本过高导致医院在与耗材供应商谈判时议价能力受到限制，而这些问题又会造成医院运营成本抬升和公共医疗资源浪费。

除此之外，医用耗材采购流程中通常存在申请科室未对申请的医用耗材进行必要性、可行性以及经济性等综合性评估的情况，待审批入院后才发现所申请医用耗材并不符合经济性、高效性等原则，导致医院运营管理成本过高，患者负担加重，甚至会引发管控失效。

1.2 医用耗材收费的准确性有待提高

单位价值相对较低的可收费医用耗材由于种类众多、品牌型号繁杂，管理难度较大，临床医生或护士难以快速准确识别各品牌型号的医用耗材，导致在医嘱收费环节中容易出现错收费、漏收费的情况[3]。这种情况会影响医院收费的准确性，造成医用耗材出入库不匹配，进而影响医院财务核算和物资管理质量。

1.3 医用耗材入院后的持续管理存在不足

医用耗材完成采购入院后，价格部门会针对耗材收费情况定期进行专项检查，但是医院并未对医用耗材入院后的临床使用、不良反应、超常预警等情况进行监测[4]，也未针对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等重要指标建立综合评价体系。这将导致医用耗材管理与单病种管理、耗占比管控、临床路径管理以及绩效管理等工作相分离，从而阻碍医院持续改进医用耗材管理工作，甚至会影响到医改政策的实施效果。

1.4 医用耗材供应商和生产厂商考核机制有待完善

医用耗材采购入院后，由于采购合同已签订，经常会出现供应商和生产厂商态度消极、医用耗材质量下降、供货时间延长等情况，影响临床使用，严重者会耽误患者病情。目前医院对医用耗材供应商和生产厂商的考核不足，并未设立科学的量化指标，既没有考虑患者满意度，也没有考虑临床实际使用需求和医疗质量与安全。

1.5 医用耗材应急响应机制有待完善

医院是应对突发公共卫生事件的主战场，医用耗材应急保障能力直接影响到突发卫生事件防控战役的局势。在防控初期全国医疗机构普遍出现口罩、手套、防护服和体温计等医用耗材供应不足的情况，这显示出在应对突发公共卫生事件时医用耗材应急响应机制有待完善。

2 建立医用耗材申请入院智慧化管理系统

借力信息技术，建立医用耗材申请入院审批管理系统，详细准确记录各环节审批状况，保障申请审批过程公开透明，实现从使用科室提交申请、各主管部门审核意见、医用耗材准入委员会审批结果、招标和采购等全程可视化管理，提高审批效率。

2.1 临床使用科室申请

医用耗材使用科室应当根据实际需求提出入院采购申请，明确申请理由，确认是否属于替代性产品，填写试用效果与评价等关键信息。医院严禁科室人员接触耗材厂家，杜绝违法违纪行为的发生。

2.2 审核申请并提供准入依据

依据有关政策以及临床使用情况，医院各主管部门需审核拟入院耗材是否满足医疗需求、是否为可收费医用耗材、是否在医保结算范围内。采购部门应当建立医院医用耗材供应目录，明确科室在用耗材、消耗量大的品种以及供应企业数量等信息。

对于新申请的医用耗材，采购部门应首先从耗材供应目录中整理出功能相似的耗材，并对其年消耗量、耗占比等数据进行分析和挖掘。其次，还需重点关注新申请的医用耗材是否增加了供应商的数量、是否属于国家或省市医用耗材集中采购目录中的耗材，并仔细研究对比已入院耗材与新申请耗材两者之间的区别。最后，对该次耗材申请的有关数据分析结果和详细情况进行整理，并为医用耗材准入提供可靠的参考资料。

各主管部门各司其职，如违反相关规定，则退回申请。

2.3 医用耗材准入委员会审批

医务部门组织召开医用耗材准入委员会，对申请入院耗材进行审议讨论。委员会由医技、护理、采购、价格、医务、医保、纪检监察等部门人员和临床专家构成，参会临床专家应当采取申请科室回避的原则。委员会根据医用耗材采购入院的必要性和试用的效果进行分析和讨论，并根据医用耗材供应目录的参考资料以及临床专家的意见，最后全体投票表决确定是否审批通过，表决方式采用一票否决制。

2.4 招标与采购

采购部门需要从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录的耗材当中进行招标和采购，同时需要加强供应企业数量的管理。在对医用耗材进行公开招标遴选时，需严格遵守国家的法律政策按照公平公正的原则选择合适的供应商，并对参加招标的供应商及其生产厂商进行资质审查，保障医用耗材的生产厂商和供应商资质的完整性及产品的合格性，并将最终中标结果在医院外网进行公示，接受公众的监督[1]。此外，采购部门还需将该次招标遴选的各项资料归档保存，以备后续查阅。

针对政策中有明确限定收费范围的耗材，价格部门须告知科室限定的收费范围，要求科室核心组签字确认，严格按政策规定执行收费，超出政策范围使用耗材，不得另行向患者收费。

2.5 执行入院

采购部门将遴选结果报院长行政办公会审批，审批通过后签订书面采购协议。各主管部门严格执行院长行政办公会的审批结果。

医用耗材申请入院审批管理流程如图1所示。

3 医用耗材智慧化管理模式探讨

3.1 建立医用耗材分类目录

医院应当借鉴《全国医疗服务价格项目规范（2012版）》对医用耗材的分类原则，建立医用耗材分类目录。借助信息技术工具，通过对医用耗材分类目录中各类耗材的消耗量以及供应企业数量等信息的统计分析，各主管部门可以对医用耗材的使用情况进行精准追踪。

通过耗材分类目录，医院可整理出与新申请耗材功能相似的产品，并对其年消耗量、耗占比等进行数据挖掘和智慧化分析，仔细研究对比新申请耗材与已入院耗材之间的差异，为医用耗材准入委员会召开提供可靠的参考依据。

图1 医用耗材申请入院审批管理流程图

3.2 加强医用耗材供应链智慧化管理

医用耗材采购入院后，医院通过HRP系统实现从科室提交使用需求、供应商处理订单、物资配送、验收入库等耗材配送的全流程智能化管理。针对单位价值较低的医用耗材，采购部门应制定临床权限范围，按照限量管理原则，建立收费项目与材料的核销关系；医院应定期核查收费量与使用量是否有差异，并对异常项目进行原因分析。高值医用耗材应遵循“一物一码”的单品管理模式[5]，入库后生成唯一的二维码[6]，包含其入库信息、使用收费、医保结算、患者信息等完整信息链。

3.3 建立供应商和生产厂商考核评价体系

医院应当建立供应商和生产厂商考核评价体系[7]，以保障医疗质量和安全，减少产品质量问题，降低无故涨价、牟取不当利益等情况发生的概率。采购部门根据供货时效、产品质量、缺货率、条码规范、不良事件响应、提供资料的真实性等方面设计相应评价指标，每年定期考核。对考核不合格的供应商或生产厂家将在医院外网公示名单并拉黑，2年内不得参与该院任何公开招标项目，涉及违法犯罪行为将依法移送司法机关[8]。

3.4 建立医用耗材监测与评估机制

医用耗材入院正式使用后，医院应当建立医用耗材临床应用监测与评估机制，对有技术创新、有利于患者康复的医用耗材，建议推广使用；对临床帮助不大并且容易出现多方争议的医用耗材，建议停止使用。医院应当定期组织相关部门专业人员对医用耗材临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测[9]、监控、分析、评价，并及时总结反馈。建立医用耗材与耗占比管控、绩效管理以及医保支付改革等管理工作具备协同性的智慧化管理体系，提升医院运营管理能力。

3.5 完善不另收费医用耗材管理体系

不另收费医用耗材品类繁杂，型号众多，易出现浪费、缺失、溢库等情况，医院应建立不另收费耗材编码体系[10]，针对耗材的使用性质进行分类管理。利用HRP系统实现对不另收费耗材的全流程追踪，定期清理不另收费耗材字典库，提高不另收费耗材字典库的时效性和精确性。

3.6 建立应急物资管理平台

突发公共卫生事件危害严重、传播迅速、情况复杂，医院应当积极采取应对措施，尤其在应急物资的采购供应方面及时做出反应。根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中提到“遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制[1]”，医院应当建立应急物资管理平台。针对突发公共卫生事件中医用耗材需求复杂、时间紧迫、专业性强等特点，应急物资管理平台应当包含耗材需求分析预判、日常灵活储备、应急供应目录和应急采购流程等系统模块，并与医院其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。

4 结语

在医改背景下，借助信息化等技术手段，打造高效的智慧化医用耗材管理体系是医院长远发展的必经之路。医院通过构建医用耗材智慧化管理体系既有助于践行医改政策，完善医院运营管理工作，又能促进我国医疗卫生健康事业更好发展，真正做到惠及于民。