自制小型医疗设备环境状态反馈装置功能的研究与设计

魏云霞 李尚泽 李静阳 赵浩辰 夏婷 夏慧琳*

（1.内蒙古医科大学，呼和浩特 010110；2.内蒙古自治区人民医院，呼和浩特 010017）

据不完全统计，2011至2017年我国医疗器械行业市场规模年均增长率达到18.21%，2017年规模高达5233.4亿元［1］。同时，2017年中华人民共和国国务院令公布的《医疗器械监督管理条例》第三十三条也明确规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗设备不断发展并投入使用，其中包含大量的小型医疗设备，在贮存和运输过程中，小型医疗设备会因为各种原因出现不同程度的设备损伤［2］。因此，小型医疗设备贮存条件和转运过程有必要进行环境情况监测，以保证小型医疗设备贮存和转运安全。

自制小型医疗设备环境状态反馈装置（简称反馈装置），设计装置温度、湿度、震动功能检测方案，观察并明确反馈装置温度、湿度、震动功能检测的准确性，同时确定装置是否对异常环境进行正常报警。

1 设计方案

反馈装置主要由环境检测模块、记时记录模块、控制模块、通信模块以及外围器件（电源、开关等）五个部分构成［3－5］。控制模块是装置的核心，负责整个装置的运行控制；环境检测包括温度传感器、湿度传感器和震动传感器，分别完成温度、湿度和震动情况的检测；通信模块主要功能是对异常环境进行报警；记时记录模块负责记录报警时间。

图1 反馈装置内部结构实物图

2 系统检测

2.1 检测工具

温湿度计（得力，9011）、冰箱（海尔，BCD－178TMPT）、加湿器（格力，SC30X76）、可移动式装置（ULDUM，20寸）

2.2 检测步骤

2.2.1 温度

（1）小型医疗设备运行环境温度从早到晚分布在不同的温度段，为了覆盖不同季节和一天中不同时间段的温度范围，温度检测方案设计如下：①根据某地区夏季温度变化情况，设定5：00为夏季最低温检测时间点；16：40为夏季最高温度检测时间点。②冬季温度变化情况，利用冰箱冷藏室模拟冬季温度最高点；冷冻室模拟冬季温度最低点。

（2）将温湿度计作为温度标准对照组，与反馈装置同时放置在上述温度环境中进行数据记录［6－8］。温湿度计和反馈装置在同一温度环境中均稳定30min，然后分别进行读数，每个温度设置点均进行4次实验。

2.2.2 湿度

（1）在室温为20℃左右的封闭空间内进行湿度检测，利用加湿器改变室内湿度。分别设定加湿器不同工作时间，即0、20、40、60、80min。

（2）将温湿度计作为湿度标准对照组，与反馈装置同时放置在同一湿度环境中进行数据记录。温湿度计与反馈装置在同一湿度模拟环境中稳定30min，然后分别进行读数，每个湿度设置点均进行4次实验。

2.2.3 震动

小型医疗设备在转运过程中会经过不同路面，且可能出现跌落、碰撞等意外情况，因此通过模拟小型医疗设备在不同路面上颠簸情况，检测反馈装置的报警情况。将反馈装置固定在可移动式装置，分别在土路、水泥路、柏油路、室内地板前进100m［9－14］。此外，反馈装置检测灵敏度分别设定为200dB／mW、400dB／mW、600dB／mW。低灵敏度设定值可探测更轻微的颠簸情况，灵敏度为600dB／mW 模拟小型医疗设备倾翻情况。最后对检测结果进行记录，每组实验均进行4次检测。

3 检测结果与讨论

3.1 温度

由实验结果（表1）所知，某地夏季最高温为16：40，反馈装置显示为22.0℃左右；某地夏季最低温度为凌晨5：00，反馈装置显示为8.0℃左右；利用冰箱冷藏室模拟冬季最高温度，反馈装置显示为5.0℃左右；利用冰箱冷冻室模拟冬季最低温度，反馈装置显示为－6.7℃左右。机械式温湿度计国标规定，温度示值误差为±2.0℃［15］。通过与对照组对比检测发现，反馈装置温度误差在±2.0℃之内。检测结果也说明，反馈装置温度检测结果较为稳定。

表1 温度传感器与湿温计的对比结果（平均值±标准差）

3.2 湿度

由实验结果（表2）所知，室内起始湿度为35.0%RH，随着加湿器的不断加湿，湿度在不断上升，在加湿时间为80min时，反馈装置测得的湿度达到61.0%RH。机械式温湿度计国标规定，20℃室温下相对湿度示值误差为±5.0%RH［15］。通过与对照组对比检测发现，反馈装置相对湿度误差在±5.0%RH以内。检测结果也说明，反馈装置湿度检测结果较为稳定。

表2 湿度传感器与湿度计的对比结果（平均值±标准差）

3.3 震动

由实验结果（表3）所知，反馈装置通过不同的路段时，由于土路和柏油路路面起伏较大，在灵敏度为200dB／mW 和400dB／mW 时均可以正常报警；水泥路相较于前两者路面较好，仅在灵敏度为200dB／mW 时正常报警；室内地板较为平整，反馈装置在不同灵敏度下通过时均未报警。设灵敏度为600dB／mW 时，我们将整个装置倾翻，反馈装置发出强烈的报警。通过上述结果可知，反馈装置可以针对不同路段的颠簸情况和倾翻事件进行准确报警。

表3 震动传感器实验结果

4 讨论

通过实验证明反馈装置可以实时监测小型医疗设备所处环境的温度、湿度情况，以及转运过程中震动情况，帮助医护人员减少在转运及贮存过程中，可能对小型医疗设备造成的损害。例如输液泵一般要求贮存温度为5.0～40.0℃，相对湿度≤80.0%RH，若输液泵贮存环境异常，极有可能影响输液量的精确度和输注速率。贮存环境异常对医疗设备的影响也体现在呼吸机上，在潮湿环境中贮存和使用呼吸机时，需要特别注意相关的湿化部件的清理维护，如过滤片过湿时灰尘极易附着，作为呼吸机的重要过滤系统，若清理维护工作不及时，则可能造成外界的灰尘堆积和污染，影响患者的健康安全。小型医疗设备在转运过程中的颠簸、倾翻和碰撞，都会造成小型医疗设备不同程度的损害，如果不能及时发现会使小型医疗设备存在隐患。例如一些常年跟随救护车的小型医疗设备，在行驶过程中如果出现颠簸，反馈装置可以根据颠簸情况及时报警，为小型医疗设备的贮存和转运提供安全监测保障。此外，相较于其他单一检测环境的基本仪器，反馈装置可以根据不同的小型医疗设备贮存和转运环境条件要求，开发其他环境监测模块，扩展和丰富反馈装置的使用范围。同时，通过检测发现，反馈装置还存在以下问题，包括传感器精度受电路自发热影响，温度的变化并不能及时反映，以及环境数据检测精度有待进一步提高等。因此，反馈装置具有较大的改进和发展空间，也有望成为小型医疗设备维护、维修有力辅助工具。