4 种POCT 血糖仪的性能评价及与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对分析

井沆，孙杰，李丹，井冰，马云霞，王树辉★

（1.贵州省人民医院，贵州 贵阳 550002；2.邓州市中心医院，河南 邓州 474150）

0 引言

随着糖尿病患者的逐年增多，快速、准确、实时的检测血糖显得尤为重要。目前主要有便携式血糖仪（Point-of-care testing，POCT）和全自动生化分析仪两种方法检测血糖[1]。临床上检测血糖的常用方法是抽取患者的血浆或血清，在全自动生化分析仪上完成血糖的测定。优点是血糖检测结果的准确性很高，也是血糖检测公认的“金标准”和首选方法。但由于生化分析仪操作复杂，反应时间长，标本采血量大，给患者带来痛苦的同时也不利于患者长期的血糖检测[2]。POCT 包括即时检验和床旁检测，与传统的实验室血糖检测相比，POCT 血糖仪具备操作简单、方便快捷等优点，目前已广泛应用于各大医院床旁及门诊病人血糖检测[3]。而目前市场上的POCT 血糖仪品牌型号众多，检测方法和原理各异，操作者也非专业检验人员，导致血糖仪测定的结果与实验室生化分析仪结果差异大，准确性难以保证[4]。临床各个科室使用的POCT 血糖仪往往比较分散，难以管理也缺乏相应的质量管理体系，并且有的POCT 血糖仪自身性能达不到国家要求，难以保证其血糖测定结果的准确性[5]。为了规范贵州省人民医院POCT 项目的质量管理体系，同时贯彻执行2016 年9 月中华医学会和国家卫生和计划生育委员会临检中心共同出台的《便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识》《简称（共识）》的要求[6]，对本院临床科室经常使用的4 种型号的POCT 血糖仪的精密度、正确度进行验证和评价，每年对本院POCT 血糖仪血糖检测结果与全自动生化分析仪结果进行比对分析，旨在确保本院POCT血糖仪的检测质量和检测结果的准确性和一致性，为医院选购和使用POCT 血糖仪提供参考数据，现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

美国雅培C16000 全自动生化分析仪及原装配套试剂校准品，质控品为伯乐（BIO-RAD）质控品，检测方法为己糖激酶法，每年均参加卫健委临检中心及贵州省临检中心组织的室间质评，成绩优异。

4 种POCT 血糖仪分别为德国罗氏卓越精采型血糖仪（改良过后的葡萄糖脱氢酶法），编号：YZB/GER 5513-2014，配套试条代码：国械注进20162402313。台湾博士医生～YZB/ 国（台）TD-4279A 血糖仪（黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶法），编号：5908-2011，配套试条代码YZB/TBKJ004-2010。美国雅培辅理善越佳型血糖仪（葡萄糖脱氢酶法），编号：YZB/UK5991-2012，配套试条代码45001。日本泰尔茂MEDISAFE FIT 血糖仪（葡萄糖氧化酶法），编号：YZB/JPA 6007-2013，配套试条代码:YZB/JPA3039-2014，上述4 种型号POCT血糖仪分别使用A、B、C、D 代替，均使用各品牌仪器的配套校对密码片、试纸条和质控品。以上仪器试剂均由厂家提供，提前对所有POCT 血糖仪进行校准，且质控在控[7]。

1.2 POCT 血糖室间质评样品

卫健委临床检验中心发放。

1.3 POCT 血糖仪评价标准

根据《共识》的要求做出以下标准：①精密度：血糖浓度＜5.5mmol/L 时，标准差（SD）应＜0.42mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，变异系数（CV）应＜7.5%。②生化比对判断标准：血糖浓度＜5.5mmol/L 时，检测结果差异在±0.83mmol/L 范围内；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，检测结果差异在±15%范围内。③偏倚（%）公式：偏倚=（血糖仪结果-生化分析仪结果）/生化分析仪结果×100%。

1.4 比对样本准备

选取来院就诊的门诊或病房病人的肝素抗凝静脉血样本，要求病人空腹，为了更好验证结果的相关性，排除分析前某些因素的影响，我们将一个病人的静脉血分成2 份，1 份使用POCT 血糖仪检测，另1 份离心后使用生化分析仪检测。样本浓度范围和例数满足共识中的要求，生化比对样本选择10 份，浓度分别覆盖：高浓度（11.0mmol/L 左右）、中浓度（7.0mmol/L 左右）和低浓度（2.8mmol/L 左右）[8]。

2 方法

2.1 精密度评价方法

按照POCT 血糖仪说明书进行操作，使用厂家自带的高、低2 个水平质控品分别在每天不同时间点对每台血糖仪进行测试3 次，连续测试5 天，共测试15 次，计算批内及批间均值（）、变异系数（CV）和标准差（SD），参考《共识》中对精密度的要求，检测每台POCT 血糖仪精密度是否符合标准[9]。

2.2 正确度评价方法

根据中华人民共和国行业标准（WS/T420-2013）的方法[10]，将4 种POCT 血糖仪分别进行POCT 血糖室间质评样品测定，记录结果，并根据室间质评回报成绩判断是否符合标准。

2.3 POCT 血糖仪与生化分析仪血糖结果比对试验

将准备好的10 份不同浓度样本，先全血于4台血糖仪上检测并记录结果，全程由专业检验人员严格按照标准操作规程进行操作。3000r/min 离心10min，取血清在雅培C16000 生化分析仪上进行血糖浓度测定，每个样本重复测定2 次[11]。将每台POCT 血糖仪的测定结果与生化分析仪结果进行比对分析，根据《共识》要求，保证每份样本的血糖仪检测与生化仪检测之间时间间隔不超过30min。

2.4 统计处理

本研究使用SPSS 20.0 统计软件进行数据处理及统计学分析，计算均值、标准差、变异系数、偏倚等。POCT 血糖仪测定值与生化分析仪测定值两组间比较采用t检验，分析两种检测结果之间的相关性，采用Pearson 进行相关分析。r2＞0.95 表示相关性好，P＜0.05 认为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 仪器精密度及变异系数检测结果

4 种不同型号POCT 血糖仪的精密度及变异系数结果，见表1。当血糖浓度＜5.5mmol/L 时，其检测结果的标准差均＜0.42mmol/L，当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，其CV 均＜7.5%，4 种POCT 血糖仪的精密度验证结果均符合《共识》中的要求。

表1 POCT 血糖仪检测结果的精密度及变异系数

3.2 仪器正确度验证结果

POCT 血糖室间质评样品在4 种POCT 血糖仪上的检测结果与卫健委临床检验中心室间质评回报结果的靶值比较，见表2。根据汇报结果可得，4 种POCT血糖仪的5 个水平成绩优异。

表2 POCT 血糖仪室间质评结果

续表2

3.3 比对分析结果

用伯乐质控品检测生化分析仪血糖测定结果，保证其结果的准确性。1-10 号不同浓度样本分别在POCT 血糖仪和生化分析仪上测定3 次并取其均值，测定的均值与生化分析仪血糖结果进行配对t检验，结果显示差异均无统计学意义（P ＞0.05），符合《共识》中样本比对合格率整体达到80%的要求，见表3。

表3 4 种POCT 血糖仪与生化分析仪比对结果（，mmoI/L）

表3 4 种POCT 血糖仪与生化分析仪比对结果（，mmoI/L）

续表3

3.4 相关性分析

采用SPSS 20.0 统计软件，将生化分析仪检测结果作为X 轴，POCT 血糖仪检测结果作为Y 轴，进行线性回归分析，得出4 种POCT 血糖仪与生化分析仪的相关系数r2＞0.980，POCT 血糖仪与生化分析仪检测结果的相关性良好，见表4。

表4 POCT 血糖仪与生化分析仪的相关性分析

4 讨论

良好的血糖控制可有效的防止糖尿病及其并发症的发生，准确的血糖检测结果对糖尿病的预防和治疗有着重要的作用[12]。POCT 血糖仪具有小巧精致、易学易用、操作简便等优点，目前POCT 血糖仪在临床血糖监测及糖尿病患者自我治疗中广泛应用[13]。血糖仪一般采用手指末稍血样本，操作者多为非检验人员，缺乏系统的检验质量管理体系学习，且手指血因穿刺不当会出现组织液的混入对血糖测定结果存在影响[14]。

由于市场上的POCT 血糖仪种类繁多，分析原理多种多样，检测结果的准确性也一直备受争议，为提高检验质量，加强医疗机构对POCT 血糖仪的规范检测流程[15]，卫生部颁发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求“同一医疗单元原则上应当选用同一型号的POCT 血糖仪”进行配备[16]，同时《共识》对POCT 血糖仪的性能要求及质量管理提出了具体要求。对于检验科来讲，为了保证本院POCT 血糖仪结果的准确性，需加强POCT 血糖仪的质量控制与管理，至少每年一次将POCT 血糖仪与生化分析仪结果进行比对[17]。本研究对本院常用的4 种不同型号的POCT 血糖仪进行性能评价和分析，为临床提供帮助和指导。

从本研究的4 种POCT 血糖仪的精密度和正确度验证结果可以看出，当血糖浓度＜5.5mmol/L 时，精密度验证结果的标准差范围是0.044～0.086mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，变异系数范围是1.05%～2.32%，4 种POCT 血糖仪的精密度结果均符合《共识》中的相关要求[18]。正确度验证结果显示，4 种POCT 血糖仪检测结果均通过卫健委室间质评的考核要求。POCT 血糖仪与生化分析仪的配对t检验及相关性分析说明，4 种血糖仪的血糖测定结果与生化分析仪结果相比，差异均无统计学意义（P＞0.05），且r2＞0.980，表明POCT 血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的相关性良好[19]。

本研究表明，本院常用的POCT 血糖仪在精密度、正确度，相关性方面均满足《共识》中医疗机构对POCT 血糖仪准入性规定的相关性能要求。本院于2018 年成立了POCT 委员会，建立了POCT 血糖仪与生化分析仪比对的质量管理程序。同时要求POCT厂家定期参加卫健委临检中心组织的POCT 室间质评考核，不仅可以完善血糖检测质量体系，也为本院血糖检测结果的一致性奠定了基础[20]。