血液分析自动审核规则建立和验证研究

曾晋国，陈浩，洪华胜

（梅州市中医医院 检验科，广东 梅州 514071）

0 引言

目前，国内大多数实验室对检验结果报告仍采取人工审核方式，特别是血常规检验结果，自动审核不仅仅在于血细胞数量变化，还涉及血细胞形态，自动审核规则建立相对较为复杂，在临床中建立较为困难[1-2]。因此，中华医学会2017年开始启动血液分析自动审核规则建立，并在临床中取得一定成效。血液分析自动审核规则建立，如得到临床验证，具有较高准确性，可显著缩短血液分析检验时间和周期，减轻检验人员工作量。有学者按照国外有关血液分析自动审核标准进行建立、设计及验证，得出自动审核具有较高准确性[3-4]。本研究按照《临床实验室定量检验结果的自动审核》（WS/T616-2018）推荐的一般流程和方法，结合国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则，建立血液分析自动审核规则，为探究在血液分析中建立和验证价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料。选取2019年12月至2020年05月梅州市中医医院检验科收集血常规样本10000份进行研究。其中男5894份，女4106份；年龄2～92岁，平均52岁；门诊3288份，住院6712份；内科7121份，外科2879份。将血液标本随机进行分组，其中规则建立组3200份，规则验证组2600份；差值检查规则建立组3000份，验证组1200份。

1.2 方法。采用Sysmex XN 1000全自动血液分析仪及审核报告软件系统、LIS系统。按照《临床实验室定量检验结果的自动审核》（WS/T616-2018）推荐的一般流程和方法，结合国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则，建立血液分析自动审核规则。

1.2.1 仪器调试及校准：根据质量控制要求，对检测仪器参数进行校准，包括研究参数、报告参数、激光灵敏度参数等，所有参数调节在2SD范围内，确保仪器检测精密度、准确性。

1.2.2 样本建立和结果数据备份：所有血液标本在保障质量情况下，取样本在血液分析仪上进行30～240 min检测，检测结果录入Excle表格中，复查样本在7 d内进行检测。

1.2.3 人工镜检：对进行人工镜检人员进行培训和考核，确保镜检结果准确性。对建立自动审核和验证样本全部进行染色，进行人工镜检检查，并按照人工镜检检验和判断标准，将镜检数据录入Excle表格中。

1.3 研究指标。①规则建立组和规则验证组检测结果差异：计算并比较规则建立组和规则验证组真阳性、假阳性、真阴性、假阴性、自动审核通过率差异；②差值检查规则建立组和验证组检测结果差异：计算并比较差值检查规则建立组和验证组真阳性、假阳性、真阴性、假阴性。

1.4 统计学分析。用SPSS 24.0统计软件（美国SPSS 软件包）分析，真阳性、假阳性、真阴性、假阴性、自动审核通过率用χ2检验。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 规则建立组和规则验证组检测结果差异。两组真阳性率、假阳性率、真阴性率、自动审核率比较差异无统计学意义（P＞0.05），验证组假阴性率显著高于建立组（P＜0.05），见表1。

表1 规则建立组和规则验证组检测结果差异[n（%）]

2.2 差值检查规则建立组和验证组检测结果差异。差值检验中，两组真阳性率、假阳性率、真阴性率比较差异无统计学意义（P＞0.05），验证组假阴性率显著高于建立组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 差值检验规则建立组和验证组检测结果差异[n（%）]

3 讨论

实验室检验结果需要进行校验和审核，以确保检验结果准确性，目前，自动审核主要应用在免疫、生化检验中[5]。血液分析自动审核不仅需要对血细胞数量进行审核，还需要对细胞形态进行审核校正，进而增加自动审核难度，因此，血液细胞审核多需人工审核，增加实验室人员工作量，降低工作效率[6]。建立血液分析自动审核规则对临床血液分析进行自动审核，在提高临床审核效率，减轻实验室人员人工审核工作量有重要价值，也可均衡实验室员工的技术差异。有学者参照国外相关标准并结合实际情况，建立血液分析自动审核规则，并在临床中进行验证，得出自动规则建立具有较高自动审核价值[7-8]。

本研究将选入血液分析标本随机分组作为建立组和验证组进行分析，得出验证组在假阴性率上显著高于建立组，差异有统计学意义（P＜0.05），其余比较上差异无统计学意义（P＞0.05）。血液分析中重点对五大类血细胞数量和形态进行分析，自动审核规则建立同样应该重视对数量和形态进行校验，数量校验操作较为简便，但对形态校验较为困难，设置形态自动审核规则，需要对不同类型血细胞形态进行设置拦截，才能提高自动审核校正质量[9]。有学者研究指出[10]，血液分析自动审核规则建立需要从不同类型血细胞数量和形态进行分析，建立符合标准审核规则，才能提高血液分析自动审核准确性。血液分析自动审核过程中还可能存在漏检现象，为不可避免因素。有学者分析其原因指出，自动审核规则建立后所有血液分析均按照此标准进行审核，有些特殊血细胞未在检验和审核规则内，进而引起漏检发生[11-12]。漏检为小概率情况，临床有学者分析血液细胞分析漏检样本中符合率和人工审核符合率无明显差异。

综上所述，按照《临床实验室定量检验结果的自动审核》（WS/T616-2018）推荐的一般流程和方法，结合国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则，建立血液分析自动审核规则对血液分析自动审核有重要价值，对提高血液分析审核工作有重要价值。