改革开放开启了我国临床工程教育的发展

包家立

浙江大学医学院 浙江省生物电磁学重点实验室 生物物理与医学工程研究组，浙江 杭州 310058

引言

1978年，中国共产党第十一届中央委员会第三次全体会议是中国社会发展的伟大转折点之一，会议中心议题是讨论把全党的工作重点转移到社会主义现代化建设上来，结束了粉碎“四人帮”以后两年中党的工作在徘徊中前进的局面，实现了建国以来党的历史性伟大转折，实现了思想路线、政治路线、组织路线、重大历史是非的拨乱反正，恢复民主集中制传统，实行改革开放新决策，启动农村改革新征程等。20世纪70年代初，中国正处“文革”高潮期，而世界已经诞生了临床工程新学科。我国是80年代初中期，在改革开放政策指引下，从美国等发达国家引进临床工程学科体系，建立了具有专科、本科、研究生等层次的临床工程人才培养体系，与发达国家有10～15年的时间差距。

1 我国临床工程教育的起步

20世纪70年代中期，我国已形成临床工程的雏形，如1974年原南京军区总医院建立医学电子室[1]。1983年，正值我国改革开放初期，美国民间健康基金会（HOPE基金会）主席Walsh博士与浙江医科大学校长郑树建立联系，8月签订《美国民间健康基金会对浙江医科大学援助协议书》，协议包括建立新生儿监护病房等ICU项目。由于ICU由大量医疗仪器支持，需要有专业的临床工程人员维护，因此该协议包括了临床工程教育项目，以帮助浙江医科大学（现浙江大学）建立临床医学工程专业（包含附属儿院和附属二院）。在Project HOPE项目支持下，美国俄亥俄州立大学生物医学工程中心主任Weed教授与浙江医科大学华蕴博教授进行了两校互访（图1），于1984年正式成立临床医学工程专业，并开始了第一届临床医学工程专业学历生教育招生[2]。

图1 华蕴博教授与Weed教授在欢迎会上

之后，HOPE基金会还在上海第二医科大学（现上海交通大学）建立了临床医学工程专业教育项目（包含瑞金医院和新华医院）；1986年首都医学院（现首都医科大学）[3]、1987年西安医科大学（现西安交通大学）[4]等医学高校陆续建立生物医学工程系临床医学工程专业；上海科技大学（现上海大学）与上海第二医科大学联合办学，以提供工学课程支持[5]。这五所大学是我国临床工程教育建立初期的主要力量。

Project HOPE项目向浙江医科大学、上海第二医科大学、西安医科大学等医学院校提供了大量教材、图书、杂志、医疗仪器、检测设备等，建立教学计划、专家教学、师资队伍建设和培训等。

1.1 专业培养目标

专业创立初期确立的主要目标是为各级医疗卫生事业单位培养医疗仪器养护、维修、计量、管理、技术开发的临床工程师和临床工程技师。

1.2 学制

我国的教育体制本科必须大于四年，三年制学制只维持了两届。1986年，改成四年制本科招生，同时与教育部本科专业目录一致，将临床医学工程专业改为生物医学工程专业。80年代中后期随着改革开放的深入，中国大量引进先进医疗仪器，急需一批临床工程人才。经卫生部批准同意举办了三期一年制进修班，七期专业证书班的非学历教育。

1.3 课程

创立初期，为了加快人才培养，投入使用，按三年制学制培养。每学期主要课程如下。

（1）第一学期：物理、数学、化学。

（2）第二学期：电路基础、基础数字电子学。

（3）第三学期：高级数字电子学、通讯、高级电路与模拟电子学。

（4）第四学期：微处理器与计算机、仪器学。

这功夫，徐艺早已爬了好几层楼，就算他年轻体健，也是越往上爬越觉得有点气喘。他想，不让姨父上来是对的，他四五十岁的人了，不爬得腿发软脚抽筋才怪。

（5）第五学期：解剖与生理、医疗仪器学、故障排除维修与采购技术。

（6）第六学期：实习、讨论会。

四年制教育确立专业基础课是电路原理、数字电路、模拟电路、微机原理、传感器、自动控制理论、临床医学概论，专业课是监护仪器、抢救仪器、影像仪器、实验室仪器、医用光学仪器、临床工程，其中临床工程为特色核心课程，主要内容有政策与措施、PM与故障排除、引进与评估、教育与培训等。

1.4 C-course教育

C‐course是Projects HOPE项目的一项内容，只教授《临床工程学》一门课程，由HOPE教师授课，学员包括在校学生和工作进修生，考试合格后发非学历结业证书。教学内容如表1所示[2]。

表1 《临床工程学》课程内容

1.5 教学仪器和设备

HOPE资助从临床退役下来功能完整的医疗仪器，包括心率监护仪、多参数监护仪、心电图机、呼吸机、除颤器、麻醉机、血液透析机、腹膜透析机等，以及使用说明书和维修说明书。性能完好的质量控制仪器包括安全分析仪、呼吸分析仪、除颤分析仪、心电检定仪等，并将良好的检测仪器加入浙江省计量分析测试网络，为社会提供医学计量服务。

1.6 师资

从学校选拔入职不久的青年教师，从医院临床工程部选拔青年工程师到美国相关大学、医院进行临床工程培训，建立学员来自浙大、上海交大、西安交大、哈工大等国内C9高校毕业生的教师队伍。

在临床工程专业办学初期，为了交流办学经验、统一认识，国家教育委员会分别在上海和杭州两次组织生物医学工程教育研讨会，是我国比较早期的临床工程学术会议。1991年，在杭州召开了第二届中国生物医学工程/临床医学工程教育/服务研讨会（图2），讨论了临床工程热点问题，如培养目标、全国招生、主干课程、定编定岗问题。学科的主要创始人均参加会议并发言，有浙江医科大学华蕴博教授、首都医学院姜远海教授、西安医科大学黄怡焯教授、上海第二医科大学秦家楠教授、上海科技大学王保华教授，中华医学会医学工程分会前副主任委员、浙江医院谢松诚正高级工程师以及前秘书长、浙大医学院附属儿院郑焜正高级工程师等[6‐10]。

图2 第二届中国生物医学工程/临床医学工程教育/服务研讨会

2 人才培养是临床工程发展的基础

临床工程专业的人才培养主要有研究生、本科生、专科生、培训班四种层次的培养模式。本科教育是数量最大、影响最深、范围最广的一种教育模式，是临床工程专业的基本面。培训班为非学历教育，对快速培养临床工程实用性人才具有重要意义。

系统性专业知识的学习助力于临床工程专业毕业生的工作，他们主要在医院、企业，部分在高校、监督管理等单位工作。很多毕业生担任了临床工程部门重要岗位，成为临床工程的重要骨干。

临床工程学科的交叉性也助力了学生的未来发展，有部分毕业生第一学历为临床医学工程，经过个人努力奋斗，第二学历为医学或医学物理专业，成为注册医师，其中有放射医师、眼科医师、放射物理师等。

教材建设是学科发展的重要组成部分。20世纪90年代，姜远海等第一代临床工程专家教授谋划过全国医学院校生物医学工程专业协编教材，并在1997年出版了以姜远海、霍纪文、尹立志为主编的《医用传感器》。2002年出版了以姜远海、彭明辰为主编的《临床医学工程技术》，这本教材包括物理因子生物效应，医用设备安全、采购、验收、管理、质量控制，数字图像测试评价，急救设备，维修保养，电磁环境等内容。2015年，人民卫生出版社出版了一套生物医学工程专业临床工程方向教材，包括10种教材和10种与之配套的习题集[11]。

2015年，人民卫生出版社在北京召开了国家卫生与健康委员会、教育部生物医学工程专业教学指导委员会“十三五”规划教材，会议上确定了《生物医学工程导论》等18种首轮全国生物医学工程专业教材，其中《临床工程学》（图3）由西安交通大学吕毅教授和浙江大学包家立教授担任主编，西安交通大学黄怡焯教授担任主审。全书共分绪论、医疗器械安全性、医疗器械可靠性、质量工程与质量控制、医疗器械风险管理、医疗器械人因工程、医学计量、医疗器械临床验证、医疗器械卫生技术评估、医疗器械的临床应用、医院装备建设与集成工程、临床信息技术基础应用等12章。该教材邀请了多位临床医师撰写“医疗器械的临床应用”章，以促进临床工程学科进一步深入到临床实践。

图3 国家卫健委、教育部生工教指委规划教材

国际医学与生物工程联盟（International Federation for Medical and Biological Engineering，IFMBE）临床工程分会（Clinical Engineering Department，CED）推行临床工程专业认证教育项目（Clinical Certification Education，CCE），建立全球一致性的临床工程工作内容、专业技能、专业水平，颁发认证证书（图4）。我国2005年始参加CCE项目，共举办8次，通过认证的临床工程人员有288人[12]。

图4 IFMBE/CED前主席Yadin在WHO第三届全球医疗器械论坛介绍CCE项目

3 科学研究助力临床工程创新发展

我国的临床工程学科经过30多年的发展，经历了维修和采供、应用质量和风险管理、多元化融合发展、技术管理与服务4个阶段。各个阶段面临的问题和挑战都不一样，需要持续地进行科学研究并加以应用。

临床工程的科学研究包括基础研究、技术发明、临床应用、应用示范等，需要有大项目、大创新、大成果，才能屹立于医学领域，树立学科地位。基础研究主要来自自然科学基金，尤其是重点项目、仪器专项的突破是最具有标志性的科研项目。应用示范是适宜临床工程领衔的科学研究，2017年，浙江大学医学院附属第一医院临床工程部获得科技部“数字化诊疗装备”重点研发专项课题“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”立项，表明我国的临床工程学科有承担国家重点科研项目的能力。

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）对医疗器械提出诸多问题与挑战，核心问题是确定与千年发展目标相适应的覆盖广泛健康基本和优先医疗器械的方法，医疗器械的规管、安全、采购、管理、人力资源、教育等是传统的问题。2017年和2018年，WHO组织召开了第三届和第四届全球医疗器械论坛（GFMD）（图5），提出的新问题主要集中在医疗器械卫生技术评估（HTA）、命名与术语、4A性、优先性、创新等问题上。IFMBE专门成立HTA分会，主要工作进展是区别医疗器械HTA与药品HTA的差别。优先选择的医疗器械的主要进展为制定了针对癌症、心血管病等疾病的指南。输氧设备也是临床工程的一个新主题，在这次新冠疫情中发挥了重要作用。

图5 WHO第三届全球医疗器械论坛（3rd GFMD）

WHO提出的问题都是国际临床工程面临的新挑战，不但对世界有意义，对中国医疗卫生体制改革同样意义重大，是我国临床工程需要深入研究的新命题。

中国的临床工程诞生于改革开放初期，经过30多年的发展，从小到大，为我国的医疗卫生事业做出了巨大贡献。未来将继续沿着党的改革开放路线，为广大人民群众谋幸福，从弱到强，发展壮大。