可重复性使用医用防护服性能探究

张丹丹，高文静，闫钧，陈玮雯，邢介虎，徐玉茵

1.河南省医疗器械检验所 a.工程中心；b.质管科；c.业务科，河南 郑州 450000；2.河南子任医疗科技有限公司，河南 漯河 462000

引言

己亥庚子之交，我国面临着迅速蔓延的新型冠状病毒肺炎疫情，全国开启重大公共卫生事件一级响应[1]。我国疫情得到有效控制，但全球疫情的发展形式仍十分严峻。根据报道，截至2020年5月10日全球新型冠状病毒感染累计确诊人数已超过380万人，与之相比，2003年“非典”时期全球SARS确诊感染病例为8000多例[2]。当前，随着疫情的不断变化，防护物资如口罩、防护服等，成为防控疫情中公众关注的焦点；医用防护服等防护物资的严重短缺，也客观上使疫情防控形势变得愈加严峻[3-4]。研发可重复性防护装备（如可重复性使用医用防护服），给予医护人员更好的安全防护，对缓解全球疫情防控形势有十分重要的意义[5]。目前国内尚未发布可重复性使用医用防护服的产品标准，增加了可重复性使用医用防护服研究及注册的难度。

近年来，世界医用防护类纺织品消耗量以每年5%的速度持续增长，医用防护服在非植入医用纺织品中占据着20%的份额。新冠疫情爆发前，在国家药品监督管理局注册的一次性医用防护服生产厂家不足百家，年产量约30万件，国内没有获批上市的可重复使用医用防护服[6]。

1 医用防护服

1.1 医用防护服的由来

最早的医用防护服称为手术服，穿着的目的是防污，保护衣服不被血液或分泌物污染，当时并没有防护人体免受伤害的概念[7]。随着技术发展，防护功能更加多元化也更全面，防护服种类也有了更细的划分[8-9]。根据YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》[10]和ANSI/AAMI PB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》[11]，医用防护服是一类经过特殊设计和制造的服装，用来将全部或部分人体与潜在的危险隔离，或用于隔离穿戴者自身衣物上的污染源。由此可知，医用防护服的阻隔性能即阻止液体或液体内微生物渗透的能力，是衡量防护服防护性能的关键指标。

1.2 可重复性使用医用防护服的研究意义

根据使用次数不同，医用防护服分为两种类型：可重复性使用医用防护服、一次性使用医用防护服。早期防护服由易得纺织面料制造，清洗后重复使用，但也存在很多缺点，如极易磨损、洗后防水性衰减严重等[10]。现在国内防护服主要是由普通PP无纺布、SMS无纺布、复膜无纺布、透气膜无纺布或复合材料制成的一次性防护服[12-13]。一次性防护服产品执行的标准为GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》[14]。由表1可知，与一次性使用医用防护服相比，可重复性使用医用防护服有着不可替代的优势[12-15]。

表1 两种防护服的比较

2 可重复性使用医用防护服性能测试

工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播疾病的生物液体，可能给生命和健康带来严重危害[16]。尤其是面临突发状况和未知风险时，通过工程控制不能消除所有接触可能，需要通过使用防护服来减少皮肤直接接触。因此，防护服应具备良好的阻隔性能、物理性能、安全性等[17]。为确保穿着者的安全，防护阻隔性能、物理性能是最重要的。同时，医用防护服的安全性、舒适性是影响防护服穿着者情绪状态和工作效率的直接影响因素。

目前，国内尚未发布可重复性使用医用防护服的产品标准，仅有一次性防护服的GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》[14]和YY/T 0506系列行业标准《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》[18]。YY/T 0506系列标准规定了干态和湿态两种情况下的手术衣性能，在手术过程中会更易暴露创面、黏膜、血液或体液，这种使用环境感染风险大于防护服，因此参考YY/T 0506中的性能要求来评价防护服。GB 19082是一次性防护服产品执行的标准，可重复性使用医用防护服在洗消至最大限制次数时，仍应符合GB 19082的要求。结合GB 19082和YY/T 0506系列的要求，可重复性使用医用防护服在使用效期内，应具备以下特性：阻隔性能、物理性能、安全性、舒适性、耐洗消等[14,18]。为了验证可重复性使用医用防护服的性能，进行了表2中测试项目的试验工作。

表2 性能测试项目及检测方法

可重复性使用医用防护服洗消程序如下：首先使用浓度为500～1000 mg/L的含氯消毒剂浸泡消毒30 min，然后在织物洗涤模式下洗涤并烘干，最后采用121℃、30 min的压力蒸汽灭菌程序灭菌[27-29]。

2.1 阻隔性能

阻隔性能是指阻止液体或液体内微生物从一面向另一面渗透穿过的能力。防护服应防水、防渗透、完全杜绝血液体液浸透，具有双向防护功能。微生物所处的状态包括湿态、干态、气溶胶等，有效的微生物阻隔必须能阻止所有状态下的微生物穿透[10,14,18]。可重复使用医用防护服阻隔性能测试项结果，见表3。

表3 阻隔性能测试项目及测试结果

2.1.1 湿态

液体往往被认为是微生物转移的重要载体，医疗活动中液体污染发生的两大基本类型是喷洒和飞溅，或者由于压力和接触产生的液体渗透[10]。衡量湿态的微生物穿透性能的相关测试为：抗渗水、表面抗湿性、合成血液穿透、阻湿。

抗渗水性能是在逐渐增强的压力下测试防护服的阻水性能，可承受的压力数值越大，阻水性能越强[30]。可重复性使用医用防护服初始抗渗水性能静水压达到1328 cmH2O，远大于GB 19082的17 cmH2O的要求[14]。

沾水等级反映了表面抗湿性性能，防护服的表面抗湿性对血液、体液、污渍附着及渗透有很大影响[31]。可重复性使用医用防护服沾水等级为4～5级，优于GB 19082要求的3级。

合成血液穿透反映了医用防护服对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障作用。可重复性使用医用防护服可在1.75 kPa压力下维持至少5 min合成血液不穿透，符合GB 19082的要求。

阻湿态微生物穿透试验测试的是湿态条件下在压力和摩擦等综合作用下的微生物穿透性能[18,32]。可重复性使用医用防护服的阻湿态微生物穿透性能达到YY/T 0506.2的最高性能要求。

2.1.2 干态

微生物可能的载体除液体外还有空气、毛发、落絮以及皮屑等。一个人每分钟会向空气中弥散出5000个带菌皮屑，每个皮屑上平均携带约5个细菌[18]。这些在空气中弥散出的带菌皮屑有可能穿透防护面料，引起病人和医护人员的交叉感染[33]。阻干态微生物穿透试验测试的是干态条件下的微生物穿透性能。可重复性使用医用防护服的阻干态微生物穿透性能远优于YY/T 0506.2中的要求。

2.1.3 气溶胶

医务人员为疑似患者或确诊患者实施某些操作（如气管插管、无创通气、气管切开、心肺复苏、插管前手动通气和支气管镜检查等），会产生气溶胶。非油性颗粒过滤效率衡量的是对防护服气溶胶的阻隔能力，防护服关键部位非油性颗粒过滤效率高达99%，优于GB 19082要求的70%。

2.2 物理性能

防护服只有物理性能良好，在可控条件下和潮湿状态下，能够耐受正常使用产生的强力，才能保证耐用性[10]。另外，磨损过程中产生并释放的落絮及颗粒物，会使微生物传播或异物反应造成感染概率的增加[9]。另外落絮也会降低净化循环系统工作效率，增加医疗环境清洁和维护工作量。衡量完整性及耐用性的相关测试为断裂强力、胀破强力、断裂伸长率、落絮。可重复性使用医用防护服的落絮性能符合标准要求，断裂强力远优于标准要求，胀破强力和断裂伸长率的检测数据是标准限值的9倍（表4）。

表4 物理性能测试项目及测试结果

2.3 安全性

防护服属于接触时间少于24 h的短期表面接触器械，不应含有毒有害成分[24]。除此之外，灭菌方法带来的影响，也应考虑全面，如环氧乙烷残留[14]。防护服在电气安全上要考虑富集和消除电荷的能力，因为防护服的使用环境中可能有酒精产品或可能遇到可燃性气体。衡量安全性的相关测试为微生物指标、细胞毒、皮肤刺激、致敏、环氧乙烷残留、抗静电。测试结果表明，可重复性使用医用防护服安全性良好（表5）。

表5 安全性测试项目及测试结果

2.4 舒适性

防护服应具备较好的湿气透过率，透湿气利于汗液排出，穿着舒适等[9,24,34]。透湿量是衡量舒适性的关键指标。测试结果显示，可重复性使用医用防护初始透湿量为2690，洗消20次后透湿量为2760，满足GB 19082标准要求（不小于2500），表明可重复使用医用防护服具有优良的舒适性。

2.5 结果分析

2.5.1 耐洗消性能

耐洗涤性能即洗消后持续阻止液体或液体内微生物渗透的能力，这对可重复性使用医用防护服至关重要。经历20次水洗后，防护服的各项检测数据与初始状态相比，差异不大，耐洗涤性能卓越。

可重复性使用医用防护服洗消后防护性能，与一次性使用防护服相比，依然表现优异（表6）。可重复性使用医用防护服的表面抗湿性优于一次性使用医用防护服，抗渗水性能是一次性使用医用防护服的十倍，纵向断裂强力是一次性使用医用防护服的三倍，横向断裂强力是一次性使用医用防护服的八倍。

表6 可重复性产品与一次性产品部分性能测试结果比较

2.5.2 防护均匀性

美国的医用防护服研究和装备一直处于世界先进水平，杜邦公司的闪蒸发一次成型滤材防护性能较好，但面料的防护均性差[7]。可重复性使用医用防护服洗消20次后，在不同部位随机取样，进行阻隔性能测试，对获得数据进行统计学分析，不同部位间的数据无统计学差异（P＞0.05），防护均匀性良好（表7）。

表7 防护均匀性测试项目及测试结果

3 讨论

国内未发布可重复性使用医用防护服的产品标准，本文结合GB 19082和YY/T 0506系列的要求，制定了可重复性使用医用防护服在使用效期内应具备性能指标，包括阻隔性能、物理性能、安全性、舒适性、耐洗消，并验证了可重复性使用医用防护服的性能。测试实验表明，可重复性使用医用防护服经历20次洗消后，抗渗水、表面抗湿性、过滤效率、合成血液穿透、阻湿态微生物穿透、阻干态微生物穿透等各项防护性能依然卓越。具备防水、防渗透、防污染、透气、阻菌功能的可重复性使用医用防护服，在给予医护人员、病人最好的安全防护的同时，重复多次使用，减少资源浪费，降低使用成本。

可重复性使用医用防护服与一次性使用医用防护服各有优势，在实际工作中可以取长补短、联合使用，使防护效果最优，经济社会效益最大化。

可重复性使用医用防护服在使用过程中，应建立一个有效的系统，保证产品保养的正确性和持续性，并确保产品在全生命周期中的可控性，确保产品查验和更新的及时性，当产品生命周期结束时应被安全有效地处置。为记录产品的状态信息，应设置跟踪装置全链条跟踪。使用前应对用户进行有效培训，明确警示信息和查验指南，用以确保产品使用的安全性、有效性。

另外，防护服的舒适性虽然是一个主观因素，但对使用体验影响很大，设计时应注意面料柔软度、合体性、质感、重量、光反射性（刺眼性）等多种因素。舒适性的改善，对医护人员工作效率的提高将起到促进作用。