首项新冠肺炎相关医疗器械国际标准正式发布

8月30日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布，《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

2020年7月该项目正式批准立项后，ISO技术委员会先后召开5次国际工作组会议，来自中、美、德、法、英等13个国家的20多位专家研讨制定。由于需求急迫，ISO同意按照快速流程制定，历时13个月完成，是疫情以来ISO呼吸麻醉设备技术委员会第一个完全依靠线上会议讨论和制定的国际标准。

据悉，目前在国内外市场上的高流量呼吸治疗设备种类很多，其组成结构和预期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵盖了将空氧混合、加温湿化、气体流量及氧浓度监测集成为一体的集成式高流量呼吸治疗设备，也涵盖了由多个部分，如气体混合器、湿化器、流量计等组合而成的设备。

这项标准将为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效性，促进国际流通起到积极作用。该标准的发布，体现了中国医疗器械企业技术创新水平，为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧，也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。（来源：中国标准化）