以苏州大学附属儿童医院为例浅析临床试验能力提升现状

唐巧然

摘要：长三角区域一体化是国家发展战略中的重要部署，当前长三角区域是我国生物医药领域创新性发展的风向标。《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，指出要把生物医药产业作为苏州市的“一号产业”，整合资源将生物医药产业全力打造最具代表性、最具竞争力、占领制高点的产业地标。开展医院临床试验的确定试验药物或医疗器械的疗效与安全性。临床试验质量和效果直接决定新药及创新性医疗器械在临床上的推广使用情况，直接关系着人民群众的生命以及财产健康安全，是关乎国计民生、提高患者生活治疗水平的重大尝试..因此，为保证药品企业、医疗器械等的产品能否真正落地并惠及广大患者，必须对医院临床试验能力现状及存在的问题进行梳理。

关键词：医院  儿童  临床试验

1 相关政策文件及工作规范

为规范医院药物临床试验过程，确保受试者的合法权益及生命安全，苏州大学附属儿童医院依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等建立了《苏州大学附属儿童医院药物临床试验运行管理制度》。详细规定了临床试验运行管理流程、审批方案、医疗器械分类、作证、登记流程等内容。

其中，临床试验立项审批表设计规范，包含研究类别（药物临床试验、医疗器械临床试验）、承担科室及联系人、申办者及联系方式、试验规模、试验期限、试验者准入和排除要求、专业科室评估、机构办公室评估等详细内容。

2 工作细则

（1）审查文件清单及登记要求

苏州大学附属儿童医院对临床研究机构初步审查需要提供的文件进行了详细规定，文件清单依据临床试验类型分为两类，一类为II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单，第二类为医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单。此外，苏州大学附属儿童医院对送审文件的登记具有明确规定，包括送审日期、提交项目材料名称、项目编码、送审人、材料是否符合要求、补充材料、截至日期等。

（2）医疗器械分类判定标准

苏州大学附属儿童医院对医疗器械的分类标准较为详细，按照医疗器械人体接触情况分为接触人体器械及非接触人体器械两大类。同时，按照溯源情况（接触＼非接触）、使用状态（暂时使用＼短期使用＼长期使用）、使用部位（皮肤或腔道＼创伤或组织＼血循环或中枢）分别对两大类医疗器械进行了二级、三级、四级划分。

3 具体规定

（1）药品临床试验管理

苏州大学儿童医院制定了详细的《临床试验用药品管理制度》，对临床试验用药品的定义、管理、接收（保存地点、保存方式）、试验用药品的发放和回收、受试者用药情况记录、受试者用药剂量与用法指导、药品发放原则、药品回收等内容进行了详细规定。

（2）医疗器械临床试验管理

针对医疗器械，苏州大学出台了《临床试验仪器设备管理制度》，对临床试验用仪器的登记内容、来源、日期、操作方式、使用前中后的注意事项等进行了明确规定。

（3）临床试验人员培训管理

此外，为建立GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及SOP的培训。通过有组织、有计划的培训，提高研究人员的整体素质，培养各专业领域中的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科带头作用，苏州大学附属儿童医院也出台了相应的管理制度——《临床试验人员培训管理制度》。培训管理制度详细规定了对临床试验人员工作能力的要求、培训周期、考核标准、准入标准、培训内容等方面。

（4）临床试验相关资料留存及信息管理

为保证临床试验的质量，保护受试者的权益，保证新药申报资料的真实、可靠，苏州大学附属儿童医院制定了详细的《临床试验文件资料管理制度》，强调临床试验要求每项操作、每项工作、每个数据都要及时而准确地做好书面记录，力争做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯”。其中，需要归档保存的文件主要分为三类：制度/规范及SOP类、原始记录类、试验专用文档类，针对各类文件的特殊性，制定、记录及管理的方法均不同。

（5）临床试验合同管理

苏州大学附属儿童医院高度重视对临床试验合同的管理，因此为保证药物临床试验的质量，保护受试者的权益并保障其安全，苏州大学附属儿童医院明确规定在开展临床试验之前必须与申办单位签订一系列的相关协议和合同，以确保药物临床试验的顺利进行。《苏州大学附属儿童医院临床试验合同管理制度》详细规定了合同应当包含的具体内容、合同签署流程、合同变更与解除、合同履行、纠纷调解仲裁、日常管理、奖惩追责等内容。

（6）临床试验财务管理

针对临床试验相关的财务管理，苏州大学附属儿童医院制定了《临床试验财务管理制度》，规定在遵循医院现行财务管理制度的前提下，由机构办公室专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出、分配的核算工作。

（7）不良事件和严重不良事件及处理、报告管理

为保障受试者的合法权益和生命安全，苏州大学附属儿童医院制定了《不良事件和严重不良事件及处理和报告管理制度》，对不良事件、严重不良事件、药品不良反应、非预期药物不良反应、可疑且非预期严重不良反应等进行了详细界定。

4 总结

综合以上对苏州大学附属儿童医院的工作进展及制度安排，结合国内外针对医院临床试验发展的热点研究，可以得出当前苏州市医院临床试验的关注点更多的局限于临床治疗常规药物有效性和临床治疗方案的选择等方面，并未开展类似癌症、心血管疾病等创新性疗法的临床试验，这可能受限于目前我国药品生产企业的研发能力。因此应当进一步加强院企合作，在开展常规性药物治疗方案临床试验和保证知情同意的基础上积极开展创新性药物的临床试验。

参考文献：

[1]严华成，邓小玲，曾晓晖，石磊.我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨.中华医院管理杂志.2014;30：362–5.

[2]朱丹丹，高关心，王学军，张晓燕，边立军.医疗器械临床试验执行要求及机构质控常见问题.现代仪器與医疗.2020;26：29–33.