基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制研讨

刘雅萱　张文志　孙慧颖

摘要：近年来我国食品药安全管理措施正在不断完善，并且朝着更加稳定的趋势前进，但是当下食品药品安全领域中存在的问题以及潜在的危险要引起人们的重视。很多在我们生活中出现的问题正在警示着人们要重视食品安全问题。对于如何监督管理人们的食品药品安全，其中最常用的一种手段为食品药品检测，检测的数据是否具有准确性对于相关部门的执法产生至关重要的影响。

关键词：食品药品;检测;实验室;风险评估

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）11--01

随着我国经济水平的不断提高，社会发展的不断进步，人们对于食品药品安全问题的重视程度也在随之增强，检测食品药品是否符合相关规定，食品药品安全检测机构在其中占据着非常重要的位置，并且也承担了一定的风险，一旦检测报告出现了任何问题，对于实验室的影响都是不可逆的。相关规定表示，在检测机构进行检测的过程当中，要对检测过程中的机遇以及出现的风险进行合理的划分，从而对其中存在的风险进行评估，

一、食品药品检测实验室风险识别和风险评估的步骤

（一）评价单元确定

食品药品一个完成的检验周期主要是从实验室收到检测样品到实验室出具相关数据报告。其中在实验室的检验过程的工作内容主要包括：检测前的客户服务情况、相关检验合同是否符合标准、样品发放等、在实际的检测过程中的服务以及供应品的采购、对于检测样品进行制备以及检测;在检测后要对检测结果进行数据展示、给出相关数据报告、对于检测中使用的样品进行留存和后续的处理等。根据检测前、检测中、以及检测后三个单元，能够更好的对检测过程中存在的风险进行评估。

（二）风险评价分级以及可接受程度

根据实验室的风险值情况（R）可以将风险进行等级划分，主要分为5个等级，风险值数值越高，风险将会越高。当风险值<10时，风险为可以接受的风险，风险值≥10为不可接受的风险。根据实验室检验过程的风险值情况进行划分，确定风险值是否在可接受的范围之内，制定风险的控制措施以及可接受标准，从而制定相应的风险管理办法。

二、食品药品检测实验室风险识别、评估及控制

对于实验室内的风险管理最主要的内容就是对于风险进行很好的识别。在食品药品的检测过程当中内容较多，并且在检测过程当中涉及到的因素较多，需要对于检测过程中的已知或者未知的风险加以控制，从检测的三个环节进行合理把控，并且从检测的六个方面入手，主要分为：检测人员、检测过程中所使用的舍别、检测的试剂以及耗材、对于不同检测要采取不同的方法、以及检测过程当中所处于的环境情况、检测结果等，对于检测过程中存在的风险点进行很好的识别，要站在全局考量实验室的风险来源情况，对风险尽心很好的分类。针对风险情况列出风险源清单，根据风险源的情况评估其产生的结果的严重性，并且对实验室是否会造成相关影响和损失，看风险是否在可接受的范围之内。

对于检测过程进行风险等级的评估，对于检测过程中的不可接受的风险进行分类主要可以分为三种：中等风险（Ⅲ级R值为10～14）、严重风险（Ⅳ级R值的数值为15～19）、重大风险（Ⅴ级R值的数值为20～25）。实验室要将风险控制着重放在不可控的风险控制当中，针对于风险的等级情况、风险的严重程度、以及风险可能发生的情况进行相关排序，从而更好的根据风险严重情况进行制定相应的解决办法，从而对于风险进行合理有效的控制，更好的降低风险发生的概率，使风险控制在实验可以接受的范围之内。

在食品药品实际的检测过程当中，要着重对于其中存在的风险进行管理。如果在实验检测后其风险评定为重大风险，会对检测结果以及检测目的造成不可逆转的影响，根据风险情况制定相应的解决办法对于风险进行合理控制，如果对于风险进行相关控制手段后，其风险仍然处于不可接受的程度，属于不允许的风險，需要将目前的检测工作进行停止;严重风险会对实验室的检测结果造成非常大的后果，需要采取相关手段和措施进行风险控制;中等风险，要根据相关要求对于风险进行降低并且消除目前存在的风险，减少风险对于实验室以及检验结果造成的影响。如果在实验室的实际检测过程当中，存在操作过程危险性较大情况，实验室可以结合实际情况制定符合自身的风险应急预案，对于其可能存在的风险提出相关解决措施，从而在风险发生的情况下，可以将损失降到最低。

三、风险控制的跟踪复查

风险是一个不断变化也是一种递进的循环。采取相关的风险控制手段可以对风险进行消除和控制，否则风险是一种隐形的隐患一直存在于检测的过程当中，从而增加检测的风险。在进行食品药品的检测过程当中，要对于实验室的风险控制效果进行跟踪拉杰，并且验证采用的评价控制措施是否真实有效，是否起到了对于风险的减少以及控制效果。通过对于风险的重复检查，真正做到验证风险是否消除，并且是否达到了风险消除的效果，将食品药品检验自身存在的多样性以及复杂性情况，识别在检测过程当中尚未发现的风险，这样能够帮助风险检测控制进一步的完善。

对于食品药品的风险管理工作，于实验室的活动内容息息相关，并且与实验室融为一体，要将风险控制的管理文件应用到实际的管理工作当中，而不是有了文件相关问题就能很好的得到解决，需要在检测的各个环节当中对于风险情况不断的进行识别、分析、针对风险提出解决办法，从而更好的建立与完善相关管理措施，使检测过程中已知风险进行很好的控制，未知的风险进行预防与发现。

结束语：

综上所述，实验室的风险控制工作与食品药品的检测质量存在着必然的联系，因此在实际的检测过程当中，风险管理意识尤为重要，并且要其贯穿于整体的检测过程当中，针对于风险的分类、风险的评估情况以及实际检测过程中可以对实验结果产生影响的因素要予以重视，针对于不同环节出现的不同问题要提出相应的解决办法，保障检验结果具有真实可靠的效果，从而使食品药品起到良好的技术支撑和监督管理作用。

参考文献：

[1]陈旻.浅谈药品检测实验室开展食品检测的常见问题[J].今日药学，2017，27（07）：496-500+504.