“4+7”带量采购后乙型肝炎抗病毒仿制药与原研药的使用情况调查

张雯　李丹

摘要：目的分析“4+7”带量采购对抗乙型肝炎病毒的仿制药与原研药使用情况的影响及意义。方法自HIS系统中选取门诊处方信息，分析统计恩替卡韦与替诺福韦销售数量、用药频度（DDDs）、病人降费等情况进行分析。结果“4+7”带量采购后乙型肝炎抗病毒药品用量偏向于中标防治药品，同时原研药品与中标防治药品价格均有较大幅度下降。结论“4+7”药品集中采购政策的实行，对药品价格影响很大，对患者和国家的医疗负担具有重大意义。

经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担。探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。本文对带量采购后的抗乙型肝炎病毒的中标仿制药与原研药的使用情况进行统计分析，情况如下：

【中图分类号】R512.6+2             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）11--01

1、资料与方法

一、一般资料：

自我院信息管理系统（HIS）中，选取2020年5月至2021年2月我院门诊药房抗乙肝病毒类“4+7”中标仿制药与原研药恩替卡韦与替诺福韦的使用情况进行分析。（选取药品为：恩替卡韦片【0.5mg*7片中美上海施贵宝制药有限公司】（原研藥）、恩替卡韦胶囊【0.5mg*28粒福建广生堂药业股份有限公司】（仿制药）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片【300mg*30片葛兰素史克（天津）有限公司】（原研药）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片【300mg*30片成都倍特药业有限公司】（仿制药）。

二、方法：

查询医院HIS系统中中标仿制药与原研药价格、门诊发药量对比;采用世界卫生组织（wH0）官方网站提供的药物限定日剂量（defined daily dose，DDD），参考《新编药物学》（第18版）确定药物的DDD。用药频度（DDDs）=药品消耗量/DDD，DDDs反映了药品的使用频率，该值越大，说明该药使用频率越高，为临床常用品种。

2、结果

2.1中标仿制药与原研药在实行“4+7”药品集中采购政策后的门诊发药量统计：

2.2原研药品‘4+7’集中采购前后价格对比及与仿制药品的价格比较：表3

2.3中标仿制药与原研药DDDs对比：表4

3、讨论：

3.1药品使用量的影响

从表1、表2中可见，中标仿制药的门诊发药量明显高于原研药品发药量，尤其是表1中，恩替卡韦仿制药的发药量远高于原研药品的发药量，说明大部分患者已基本接受了由仿制药替换原研药的使用。从表4中各个药品的DDDs也可看出，DDDs反映了药品的使用频率，该值越大，说明该药使用频率越高。表中排序1、2名的药品均为中标的仿制药品种，这说明乙肝抗病毒药品的2种仿制药已成为临床常用品种。

而中标仿制药替诺福韦二吡呋酯片的56.81%也已基本接近这一用量要求。本研究结果显示，仿制药的处方量与原研药已超过或基本一致，表明仿制药不会增大用药剂量，且更受患者欢迎，具有较佳的临床推广应用价值。

3.2药品价格的影响：

由表3可见，自4+7带量采购开始，两种抗病毒药品的原研药品均有下降，其中恩替卡韦原研药下降了26.29%，中标的恩替卡韦仿制药价格仅为0.27元/片，两者相差约74倍。替诺福韦二吡呋酯片原研下降了32.76%，中标的仿制药价格为0.47元/片，两者相差约23倍。由此可见，药品带量采购的实行促进了药品原研药与中标仿制药的大幅降价，从而减轻了患者的负担。

目前，全球感染乙肝的病人数量已经超过3.5亿，每年约有100万人因此丧生。在我国，慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右，慢性乙肝患者有3000万人。慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）中将恩替卡韦、替诺福韦酯和聚乙二醇干扰素列为慢性乙型病毒性肝炎初治患者的优先推荐用药。此前药价相对昂贵，疗程较长，给我国慢性乙型病毒性肝炎患者的治疗带来了沉重的经济负担。“4+7”药品集中采购政策的实行，促进了药品原研药和中标仿制药大幅降价，大力推广了国产仿制药的使用，大幅减轻患者和国家的医疗经济负担。

参考文献：

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