LIMS系统在乳制品质量安全追溯中的必要性

马文秀　李桂陵

近年来，食品供应链全球化成为食品安全事件数量增加的驱动因素之一。在食品制造业中，生产交付链的每个环节对质量安全追溯都有着至关重要的意义。生产商和进口商必须在生产、加工和分销各阶段进行精确、实时的产品安全测试，以确保质量并符合相关食品安全法规。

实验室信息管理系统（LIMS）能够在实现准确记录的同时，最大限度地减少浪费，并能即时调用任何阶段的测试结果，从而实现从最终产品到原产位置的整个生产链的追溯。该系统管理功能允许通过实验室注册和跟踪单个样品，指出追踪未达到所需标准的批次、实验室验证和批准结果，并使用质量管理模块自动启动预防或纠正措施（CAPA）以停止或更改生产过程。本文主要研究了LIMS系统在乳制品质量安全追溯中的应用。

一、LIMS系统概述

LIMS系统可以有效管理样品流和相关数据，以提高实验室效率，主要在以下三个主要方面提供帮助：一是準确性，帮助实验室产生准确、可重复的结果;二是效率，帮助实验室实现自动化并加快繁重的任务;三是管理，帮助实验室快速存储和检索结果。LIMS系统还可以帮助实验室满足监管要求，例如GMP、FDA 21CFR Part11、GLP，通过封装实验室的工作和操作方式，实现实验室的高效管理。

LIMS的主要目的是通过减少手动操作，来提高实验室的效率和准确性。一是样品管理，LIMS通常用于样品管理以准确记录每个样品，可以在样品创建或首次到达实验室时记录详细信息，并在其整个生命周期进行增强和扩展。二是库存管理，跟踪库存是实验室日常管理的重要组成部分，LIMS系统可以完全自动化此过程，确保根据要求提前订购耗材。三是报告，LIMS是保持准确和及时报告的重要工具，可以自动执行每日、每周和每月的许多报告任务。四是工作流管理，LIMS可用于简化实验室工作流程，包括从自动向研究人员分配任务，到概述样品需要传递到工作流程中的下一步位置。

LIMS被所有学科的实验室工作人员和支持人员使用，每个实验室都可以从LIMS中受益，特别是在医疗、药物跟踪、环境监测、制造和质量保证实验室中很常见。

LIMS解决方案可以内部开发或商业购买，使实验室能够专注于他们最擅长的事情（科学），而不是花费资源开发难以验证和维护的定制解决方案。一个好的LIMS应该包括：易于配置以满足个别客户的要求，适应实验室不断变化的需求;提供样本整个生命周期的管理，其中可能包括存储、监管链和生物库的其他特定需求、稳定性研究等;具有易于使用的界面，具有基于角色的访问控制，可对采样、测试和管理信息进行控制;具有与仪器和其他第三方系统的灵活接口。

二、食品质量溯源体系概述

可追溯性是一种风险管理工具，也是国家食品安全政策的基石。国际标准化组织将可追溯性定义为“通过特定的生产、加工和分销阶段追踪饲料或食品移动的能力”。

ISO 22005：2007全面解释了饲料和食品追溯系统设计和实施的原则和要求。（1）追溯物料流向（饲料、食品、配料和包装）;（2）为每个生产阶段确定必要的文件和追踪;（3）确保所涉及的不同行为者之间充分协调;（4）改善相关方之间的沟通;（5）提高信息的适当使用和可靠性、组织的有效性和生产力。

近年来，一系列食品安全丑闻让食品安全成为全球关注的问题。大肠杆菌、非洲猪瘟、禽流感等高传染性疾病，牛海绵状脑病（BSE）和家畜口蹄疫有关的疫情爆发，二英的存在以及沙门氏菌、诺如病毒、弯曲杆菌、李斯特菌、梭状芽孢杆菌等微生物事件，导致公众和个体对食品属性的关注度提高。

追溯系统的有效实施和相关信息的可见性，能够使农业食品企业更好地管理风险，并对紧急情况、召回和撤回做出快速反应。来自生产链中任何一点的信息（关于动植物健康、原产国等）对消费者来说都至关重要，可追溯性能够向公众提供准确的信息，从而最大限度地减少对贸易的干扰。在某些情况下，可追溯性可以将召回范围减少50%，甚至高达95%。

可追溯性与GAP、GMP、HACCP相结合，还可以加强对预防的重视，而不仅仅是对食品安全违规行为做出反应或响应。正确应用可追溯系统以及支持信息和通信技术（ICT），使企业能够实时监控和防御风险，做出更明智的管理决策，从而提高市场渗透率并降低运营成本。同时，可追溯系统提供的信息可见性使企业能够减少过期产品的损失，降低库存水平，提高物流和配送的有效性。

三、LIMS系统在乳制品

质量安全追溯中的应用

1.乳制品质量安全追溯步骤。乳制品制造中的质量控制（QC）实验室必须在生产过程的每个阶段取样，如图2所示。

（1）农场抽样——在当地农场进行临时抽样，特别是新农场，以确保牛奶质量和动物健康;或怀疑提供受污染产品的农场，以确保农场提供优质牛奶。在农场进行乳脂、蛋白质测试等，以评估牛奶质量。

（2）罐车取样——散装罐车通常是从每个农场收集牛奶并卸载到乳品厂的储罐中，样品通常从进货的罐车中提取，以确保牛奶质量。牛奶通常被隔离，直到QC测试完成，方可放行生产。

（3）生产——牛奶经过脱脂以确保正确的脂肪含量（全脂、半脱脂、双层奶油等）、巴氏杀菌以杀死细菌，以及冷却以延长产品的保质期，最终产品的样品测试用于确保产品适合销售。

（4）专业产品——酸奶、奶酪、凝块奶油等的专业工艺也可能发生，具体取决于所生产的最终产品。根据需要进行额外的QC测试。

（5）保质期测试——为了确保乳制品具有预期的保质期，产品通常会被阻止、储存然后重新测试。例如，产品可以保持在高温下，以衡量非理想条件下的劣化。

（6）额外的质量检查——生产环境中的拭子检查非常常见，以确保流程正确执行，比如奶罐车是否正确清洁、储罐和生产机器是否在批次之间进行消毒、酸奶罐在使用前是否经过消毒、清洁水中的污染物是否在可接受的范围内、废水污染物是否低于法定限值等。检查生产系统是生产周期整体质量控制的重要组成部分。

2.LIMS系统的运行。管理各种分析技术的数据和跟踪结果至关重要。LIMS系统可在乳制品的整个生产过程中使用，以自动化记录样品、加快QC任务、整理和合并所有数据并快速提取管理信息。乳制品行业可能需要进行大量的质量控制测试，其中一些取决于所生产的特定产品，而LIMS系统可以使用基于图形的配置工具，轻松修改流程、图标、标签等，以匹配所需的实验室流程，而且無需编程或编码技能。

使用LIMS来控制、管理、组织、记录、分析和报告信息，可以提高数据存储和操作的效率和功能，例如超市这样的大客户可能会要求逐批查看“符合性证书”，LIMS系统允许自动生成并通过电子邮件发送给客户。

在整个生产过程中采集的样品可能会被贴上标签，以便追溯原始农场。在典型的生产环境中，原料奶一直保存在隔离罐中，直到通过初步检查。一旦通过，牛奶就会被用于生产。LIMS可以根据流程阶段的测试，自动向生产设备发送通过/失败的消息，减少牛奶需要隔离的时间并加快生产。如果实验室设备允许，可以自动上传测试结果，减少人为错误并进一步提高实验室的吞吐量速度。

乳制品的关键QC测试通常包括：刃天青——测试牛奶的细菌学质量，TBC（细菌总数）——牛奶中细菌的定量测量，FPD（冰点下降）——测试牛奶中的外来水分含量，乳脂——测试牛奶中乳脂的百分比，ALP（碱性磷酸酶）——测量巴氏杀菌后牛奶中残留的ALP酶水平，温度——记录温度以衡量保质期，气味——牛奶变质的快速测试，以及其他取决于正在生产的奶制品的测试。这些测试以及测试限制等都包含在LIMS解决方案中，以确保测试始终正确完成。对测试或结果的任何更改也会自动记录，以确保始终遵循正确的程序。LIMS解决方案允许快速编制管理报告，从而确保可以监控质量，并在必要时采取措施以提高质量。

四、结论

乳制品质量始于农场一级供应链，但乳制品加工厂有义务确保从原料到成品的质量始终如一，而这需要通过实施稳健的质量体系来实现。

LIMS通过抽样计划和分析测试方法来衡量产业链条全过程。乳制品制造商对产品质量和成分以及分析测试结果的影响是多因素的，包括：季节性，牛奶质量和牛群健康状况，实验室技术人员的水平，生产水平和设备的可用性，以及牛奶的收取、运输和处理。这些因素以及客户和监管要求将决定所需分析测试的级别和类型。

在乳制品行业，制造商通常很少关注优化分析测试策略或改进实验室操作的重要性，本文通过解析LIMS系统在乳制品质量安全追溯中的应用，希望能让制造商、供应商、经销商了解LIMS系统在乳制品质量安全追溯中的重要性。