食品检验机构仪器设备的管理

◎ 王艳英，李 岩，石格鑫，王吉平，胥小荣，庞 婕

（1.河北省承德市食品药品检验检测中心，河北 承德 067000；2.河北省承德市市场监督管理综合执法局，河北 承德 067000；3.承德市粮油质量检测中心，河北 承德 067000）

检验活动离不开各种仪器设备的运用，仪器设备是开展检验最基本的前提条件，是食品检验机构重要的物质基础，直接影响着检验数据的准确性。切实加强对仪器设备的控制管理，主要环节包括配备、供应商选择、采购、验收、建立档案、量值溯源、计量确认、期间核查、维护保养及降级报废等[1]，充分发挥其技术功能和使用效率，是检验机构应该关注的课题，仪器设备管理环节构成如图1所示。。

图1 仪器设备管理环节构成图

1 仪器设备的需求策划

根据食品检验单位的发展方向、规划和定位，比如服务的地域范围、承检的产品类别和项目、年工作量等，综合考虑财力、场地、环境条件等因素，策划仪器设备配备需求。

2 仪器设备的配备

配备依据是检验方法标准对其功能、量程和准确度等技术指标的要求，原则是能保证检验工作的正常开展。比如GB 5009.3—2016[2]直接干燥法要求“4.4 天平：感量为0.1 mg”，则配备的天平必须精确到0.1 mg。

3 可行性论证和审批

对于液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等大型精密仪器要编写可行性报告，对配备的必要性、先进性、适用性、性能指标、效益等，由技术负责人组织相关检验人员进行论证，按规定的流程报相应管理者审批。

4 制定采购计划

收集并整理仪器设备的各种信息，制定采购计划，内容包括仪器设备的名称、规格型号、量程、准确度、精密度等技术指标以及价格、验收要求、采购期限等。

5 供应商的选择评价

检验机构首先要建立供应品的控制程序，规定购买、验收、储存的流程。

收集、建立供应商档案，包括营业执照、技术水平、ISO认证证书、业绩和售后服务等资料，对供应商的技术能力、质量保证能力、供货能力、价格、业绩、信誉、服务及零配件供应情况等进行综合评价打分，排出顺序，列出合格供应商名单，购买仪器设备时从名单中选择供应商，以降低检验的质量风险，保证检验数据准确。

对合格供应商名单应该实施动态管理，每年年底由技术负责人组织，通过评价供应商的履行合同情况、产品质量、售后服务等，对名单进行增删调整，制定出下年度的合格供应商名单。

6 采购、安装、调试、验收

采购方式分为公开招标或自行采购，在场地、环境、水电气、消防等辅助条件满足要求后进行安装，对仪器设备的性能和功能进行调试；按采购计划和合同进行验收，包括测量范围、准确度等级是否满足合同要求，配件、合格证、说明书、保修卡、软件等是否齐全等；就仪器设备的原理和操作方法进行人员培训，根据使用说明书，编写操作规程[3]。

7 建立仪器设备档案

为便于管理和对检验数据进行追溯，检验机构要为每台仪器设备赋予一个唯一性编号，大型精密仪器每台建立一个档案，内容包括：厂家的说明书、合格证等各种资料、验收启用记录、每年的溯源证书、维护保养记录、期间核查记录、使用记录、发生故障后的维修记录等；对温湿度表等同类多个小型仪器，可以只建立一个档案[4]；对于标准物质、试剂等，则分类建立台账。

8 大型仪器设备授权使用

对关键的、技术复杂的大型仪器设备，检验机构的技术负责人应组织对使用人员进行理论和实际操作考试，对其资格和能力进行确认后，授权使用，未经授权的人员不得操作；通过设置密码等方式，保护仪器设备。

9 首次量值溯源

新买的仪器设备在使用前，需进行量值溯源，方式包括以下3种。①对于列入国家《实施强制管理的计量器具目录》中的仪器设备，必须由具有计量授权证书的法定计量检定机构进行检定。②对于非强制检定管理的仪器设备，可以由通过CNAS认可的机构进行校准。③不能检定或校准的，食品检验机构需编写作业指导书进行核查。

10 计量确认

检定证书有明确的符合某等级的结论，而校准证书只有数据，没有结论。因此要根据检验方法标准对仪器设备的要求，对检定或校准证书进行确认。

确认的主要内容包括出具证书的机构有没有该仪器设备的检定或校准资质、结果能否溯源到国家基准、校准证书是否给出了不确定度信息等，对每一项检定或校准结果，对照检验方法标准的要求，判定是不是满足要求，并且正确应用证书中给出的修正值。比如GB 4789.3－2016[5]中“4.1 恒温培养箱： 36 ℃±1 ℃”，校准恒温培养箱36 ℃温度点，如果校准证书给出此点偏差为-1.2 ℃，则按标准要求确认此点超差，不能使用；如果此点偏差为+0.8 ℃，则按标准要求确认此点不超差，可以使用，此点修正值为-0.8 ℃。

经确认仪器设备满足了检验方法标准的要求，方可投入使用，否则视具体情况进行维修、降等降级、换货、退货或报废处理，需要注意的是，维修后的仪器设备需要重新检定、校准或核查。

11 仪器设备的标识

所有的仪器设备实施标识管理，方便使用人员识别溯源状态或有效期。仪器设备的状态标识分为“合格”“准用”“停用”3种，通常以“绿”“黄”“红”3种颜色表示，即“三色标”。

合格状态标识中应包含必要的信息，如仪器设备名称、规格型号、编号、溯源日期、溯源方式、有效期、使用人和溯源单位等。

准用状态标识视具体情况还包含所用量程、所用等级等。

停用状态标识中一般包含仪器设备名称、规格型号、编号、停用日期及批准人。

12 周期量值溯源

对检验结果准确性有影响的仪器设备，要制定检定、校准或核查计划，防止漏检，确保检验结果的计量溯源性。

计划通常包括序号、仪器设备名称、规格型号、分辨力或精度、量程、生产单位、溯源方式、溯源机构、溯源周期、有效截止日期、计划溯源日期、出厂编号、所属科室、单位内部编号、位置和备注等。

制定和实施计划时，要关注重要参数、关键量值、关键量程的溯源，列入计划予以明示。例如，按照检验方法标准，旋转蒸发仪要用60 ℃和80 ℃，压力灭菌锅要用121 ℃，那么在计划中要列出校准这些温度点，否则校准机构按校准规范就未必能校准到这些温度点；液相色谱-质谱-质谱联用仪，在计划中要列出是正离子模式或负离子模式，这样校准机构在校准和出证书时就会关注。

按检定规程或校准规范的规定，溯源周期有半年（如压力表）、一年（如天平）、两年（如气相色谱仪、液相色谱仪）、三年（如单标线容量瓶等玻璃量器）之分。

13 期间核查

食品检验机构需对特定的仪器设备编制期间核査程序，对检定或校准状态的稳定性进行核查并记录，以保持仪器设备的可信度，防止使用不符合要求的仪器设备。核查的对象主要是稳定性差易漂移的、经常使用的、恶劣环境下使用的仪器设备。核查时间安排在两次检定（或校准）期间，常用方法包括仪器比对、方法比对、加标回收等。进行期间核査后，应对数据进行分析和评价。仪器设备稳定可靠，可以继续使用；若仪器设备岀现较大偏离，应重新检定或校准，直到确认满足检验方法标准的要求时，方可继续使用。

14 维护、保养

通过制定仪器设备的维护保养计划，参照使用说明书编制维护保养作业指导书，由授权使用人员定期对仪器设备进行维护保养，保存相关记录，以防止仪器设备的污染或性能退化，满足检验工作的需要。

15 故障处理

仪器设备出现故障或异常时，应立即停止使用，加贴停用标识，进行维修后检定校准或核查，确认符合检验方法标准的要求后，方可重新启用。

根据使用记录，对已经完成的检验结果进行追溯，重新检验、核实，采取相应的措施。

16 降等降级或报废

仪器设备维修、检定校准或核查后，经确认不符合要求，可根据具体情况降等降级或报废。

17 结语

仪器设备直接影响检验结果，加强对仪器设备的管理，提高管理的科学性和规范性，保证仪器设备在使用时处于正常状态，可有效降低检验风险，提高检验数据的准确性，为食品安全提供有效的技术支撑。