基于标准维护角度探讨医疗设备安全管理现状及问题

贾 伟

（新疆医科大学第八附属医院，新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐 830000）

近年来，医院的医疗设备已成为衡量医院医疗技术水平的主要标志。为适应区域医疗发展的需要，各地的医院纷纷引进大量的先进设备，尤其是大型、高档的设备。医疗设备的安全性与品质问题同样不可忽略。因此，对医疗设备的管理要更加严格。从购置设备方案的论证到设备的全寿命周期，一直到设备的报废，通过对设备的安全管理，可以有效防止因设备因素而对病人和操作人员造成的各种危险。因此，加强对医疗设备的质量控制是非常必要的。

1 医疗设备安全管理现状及问题

1.1 医疗设备安全管理现状

在医疗设备使用中，其质量和安全性是其最大的问题。在医疗设备的质量与安全管理过程中，保障医疗设备正常运转是最关键环节，能够使医疗机构稳定运行，从而使医疗行为安全顺利进行，同时也可以防止由于仪器自身的故障而对患者和操作人员造成伤害。因此，保证医疗设备的质量安全是非常重要的。通过对医疗设备安全的影响因素及目前医疗设备的管理状况进行了分析，提出了解决这些问题的方法。

目前，我国医院信息系统主要有固定资产管理、医院资源规划、医院信息系统、放射信息管理系统、影像存档与通信系统、实验室信息系统等，但由于信息系统的接口不同，信息不能整合共享，造成系统的资源共享，难以系统地进行效益分析。此外，各医疗设备院信的维护资料库尚未建立，很难估算出维修费用，有针对性地进行测试和保养。

当前的医疗装备管理软件体系存在着对原始数据的更多、处理能力不足的问题，大部分以人力资源部门为基础的管理软件主要局限于统计工作和对设备的静态数据报表的处理，而在采购决策支持下，对于采购前、后的设备维护等动态分析的信息处理和运用，则比较少见。

管理软件的技术平台还很落后，需要加强易用性和移植性。大部分的管理软件都是基于一个简单的操作系统和一个数据库系统来进行开发和使用。目前，以 WINDONS平台为基础，采用面向对象技术的管理软件已不多见。

1.2 医疗设备安全管理存在的问题

1.2.1 医疗设备自身问题

医疗设备自身问题包括机械、主机部件、配件、消耗品等使用年限与寿命问题，许多设备虽然已经使用了很久，但是仍然可以正常工作，然而大部分都已经超负荷运转了。设备已整体老化，许多参数都会出现偏差，存在着巨大的安全隐患；还有一些使用材质问题，比如各类刀头、导管等，都是厂家规定的一次性材料，为了节约成本，很多医院会考虑反复使用，但这样会给病人和操作人员带来伤害，并导致设备失效。

1.2.2 医疗设备质量风险评估制度不完善问题

由于医疗设备是高精度的仪器，其内部采用了集成电路，所以很容易因受潮、灰尘等原因而导致阻抗、电容等电气特性的改变，出现了各种安全风险；同时，它也具有一些潜在的危险，如电磁刺激、辐射、生物污染和不相容性。可能存在的风险主要有以下几种：

（1）由于突然停电，水和空气中断，设备受到损害。许多医疗设备都装有计算机工作站，如果突然断电，很容易导致硬盘等附件的损坏；如果在上电的一刹那，电流超过了设备的正常供电，就会导致设备的断电，病人也会因为停电而遭受直接的伤害。

（2）接地、屏蔽接地及防护可靠性问题。心电图、脑电图、肌电图等电生理设备的接地问题，以及听力筛查时的屏蔽、隔音等问题，会造成测量结果与实际值的偏差，以及高频电刀对监视器的电磁干扰。

（3）温度、湿度造成设备损坏。由于温度、湿度的突然改变，会对医疗激光器的功率输出产生一定的影响，从而影响到治疗的效果，严重时会对病人产生损害。高湿度会使精密光学设备的透镜表面出现霉斑，从而影响光路的传输。

（4）医疗设备的不良事件。近年来，我国各级医疗机构及供货商举报的医疗设备不良事件呈逐年上升趋势，但由于缺少健全的监控机制，无法有效发挥其预警作用，防止此类事故再次发生。

1.2.3 医疗设备使用环节管控力度不够的问题

目前国内对医用设备的质量和安全控制尚无相关规定，而在医院中尚无完善的规范和规定。

（1）缺乏科学业绩考核方法。技术资源的匮乏（技术培训、技术文件和工具）使得工作的效率和时间变得更不稳定，技术管理的困难也越来越大。比如，工作标准很难设置（一般以工作内容和对应的工作时间为基准）。由于不同的设备对个体技术需求和时间的需求会有很大的差别，如果没有良好的工作环境，就不能确定工作时间，因此难以建立科学的工作标准。

（2）评估技术不先进。目前，我国的卫生技术评估工作起步较晚，发展缓慢，尤其是在医疗设备领域，还没有一个权威的卫生技术评估机构对其进行指导和服务。此外，医务人员的发展程度也不尽相同，大部分医务工作者仅限于医疗设备的技术支持。由于医疗工程专业技术人员在设备操作上的欠缺，导致医疗工作者不能按操作规范进行操作，导致了设备部件的无谓损耗，影响了仪器的使用寿命。因此，医疗设备的合理配置一直是各单位所面对的一个难题与挑战。

2 基于标准维护角度探讨医疗设备安全管理

从标准维护角度研究医疗设备安全管理，首先构建基于全流程质量控制标准化的管理模式，实现医疗设备安全管理全流程的协调和交流，避免因维护造成巨大损失，确保设备的正常运行。之后，从医疗设备风险标准化分类管理、制定标准化风险评估体系角度制定基于JCI标准化的风险管理制度，使安全管理更加标准化。最后，通过标准化验收入库，实现医疗设备安全的规范化管理。

2.1 构建基于全流程质量控制标准化的管理模式

医疗设备的全过程质量控制系统是由医疗设备部门根据其整个生命周期所提出的一套质量管理与控制系统，整个过程的质量管理系统，不仅仅局限于“单点”的医疗设备管理，还包括从需求论证、采购招标、验收入库、临床使用、维护管理、报废和处置等各个环节。医护工程师的团队合作，运用团队的天赋扩大对管理的要求，实现了全流程的协调和交流。大型医疗机构能否正常运转，对于医院的经营起着举足轻重的作用，对于提高医院的经济效益、社会效益、长远发展有着十分重要的现实意义。加强对大型医疗设备的维护和相关部门的管理，使其意识到维护工作的重要性，避免因维护造成巨大损失，并尽可能增加设备的维护经费，以确保设备的正常运行。

在工程建设的后期，还要进行维修和保养，主要有两个方面：应急维修和预防性保养。应急维修是指各种设备在运行过程中出现的各种故障，必须由工程技术人员及时解决，或者制定相应的应急方案，以确保其安全；预防性维修是指在发生意外前，可以对其进行检测和处置，以降低事故的发生，从而提高设备的利用率，保证医疗服务的质量。在设备维修和管理中，要注重预防性维修。医疗单位和制造单位可以联合制订预防性维护方案，包括预防性维护技术、维护方法、时间间隔和使用次数等。医疗工程部应定期对医疗设备的使用状态进行监控，并对其整个保养过程进行详细地记录，并定期对其进行全面的检查与评估。

医疗设备的报废、处置是医疗设备整个生产过程中的最后一步，其性能、技术指标都会随着寿命的增长而不断下降，最终会达到报废的程度。对申请报废的设备，必须进行技术鉴定，以避免在超过使用年限后无法强制报废，或在超过使用年限后提前报废。对达到报废标准的设备，要及时向上级机关提出报废申请，并对其进行严格管理。

2.2 制定基于JCI标准化的风险管理制度

建立正规的风险管理计划是医疗设备安全管理的重要内容，首先对医疗设备风险进行分类管理，然后制定风险评估体系。

2.2.1 医疗设备风险标准化分类管理

采用风险分析法和风险临界点控制方法，将不同类型的医疗设备按风险分级，分为高风险、中风险和低风险三个级别，共100分。得分在60以上的设备被列为高风险设备，例如除颤器、透析机、呼吸机等；得分大于等于40分小于60的设备被列为中风险设备，例如监护仪、生理记录仪、输注泵、数字减影血管造影机等；得分小于等于40的设备被列为低风险设备，例如手术无影灯、检查床、吊塔、推车等。

对医疗设备的风险评价与分级，可以为医疗设备的风险控制与管理提供科学依据，从而有效提升医院的经营效率，并突出医院的经营重点。在医疗设备的配置、采购、使用管理、计量质量控制、维护保养和报废等方面，对提高医疗设备全生命周期管理具有促进作用。

2.2.2 制定标准化风险评估体系

为了加强对医疗设备的监管，规范对医疗设备的质量追踪和检验，预防安全事故，保证病人和医护人员的生命健康，建立的《医疗设备不良事件监测制度》。对医疗设备不良事件进行报告、监管、处理、备案、分析和持续改善，运用医院信息报告平台，实现全过程监控，减少医疗设备的风险，取得显著效果。为了推动医疗设备的合理使用，我国目前正积极建立健全医疗设备合理使用管理制度，定期对有关数据进行统计，并对其合理使用进行分析，以提高其使用的合理性和安全性，对医疗设备滥用的预防起到了一定的调控作用。

2.3 实施标准化验收入库方案

医疗设备的验收与入库，是指由工程技术人员在完成采购工作后，在采购合同的指导下，对所采购的医疗设备进行性能配置、技术指标的检验，经有关部门、部门签字确认，并将其存入资产管理系统。医院的医疗设备验收工作主要是资产管理、工程师、计量、临床等部门的配合，资产管理部门负责从设备管理部门收到新购医疗设备的基本资料和合同，并进行基本资料的核对，并按照各自的职责及时向工程师提供采购合同。工程师拿到合同后，马上就着手办理手续，包括负责设备验收，与供货商和临床组沟通，协调设备的安装等。工程师按照技术要求，接受在合同分配单上列出的技术，首先由测量员负责对该仪器进行首次测量，在临床科室正常使用1～2周后，按照合同要求正常使用后方可结束验收。验收合格后，资产管理者、临床科室、工程师等相关人员应完成《医疗设备验收报告》的签署。资产管理员可以在资产管理系统中，依据签字的验收报告，对仓库进行管理，保证设备的安全和高效。

2.4 设计标准化临床使用流程

医疗设备的使用在医院的医疗质量管理中占有举足轻重的地位，因此，必须把医疗设备的工作质量纳入到医院的日常工作中来。对临床用药的质量进行了详细的控制，通过对过程的梳理与系统的构建，可以有效改善工作的绩效和执行能力。制定医疗设备三级管理制度，建立医院分管领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理体系，明确各部门的工作职责。使用单位应指定专门人员，严格执行使用前的检验和使用后的记录，确保医疗设备的正常运行，并对医疗设备进行定期保养和技术培训，使临床应用得到良好的评价效果。

2.5 标准化报废处置内容

医疗设备的报废处置是医疗设备全寿命质量管理的最终阶段，随着其使用年限的增加，其技术指标和性能将大幅降低，最终将达到淘汰的标准。工程技术人员应当对申请报废的设备进行严格的技术鉴定，防止某些设备在达到使用年限后仍不能强制报废，或者在达到报废年限之前就提前报废。对符合淘汰条件的设备，要及时向上级主管部门申报，并对其进行严格的管理。

3 结束语

随着医学科技的进步，医疗设备不断被引进到医疗领域。其管理的好坏，直接影响到病人的诊治，也影响着医院的发展。针对目前存在的问题，建立符合医院发展要求的规范化管理模式，以达到更好的效果，从而为医院的健康发展奠定坚实的基础。医疗设备的风险控制是体现JCI标准，并不断完善的核心思想，是在医疗设备的生产经营中必须遵守的一个重要准则。按照JCI的风险管理理念，将JCI标准运用于医疗设备管理，既反映了医院的服务、管理水平与国际接轨，又使医院的经营管理更具科学性和有效性，为医院的整体管理提供了有力的保障。