生化检验试剂管理中的常见问题及解决对策

仇赛男，王佶图，胡 梅，刘 娜

（首都医科大学附属北京世纪坛医院医学检验科，北京大学第九临床医学院医学检验科，北京 100038）

0 引言

试剂作为检验环节中不可或缺的一部分，可直接影响检测质量，同时在临床检验的日常支出中，试剂成本占比30.51%[1]。其中，生化检验试剂种类繁多、用量较大、稳定性不一，如何加强试剂全流程管理、建立试剂管理制度、提高试剂使用效率、避免浪费是生化检验试剂优化管理中的焦点问题，也是保证生化检验质量的重要环节之一[2-3]。我院检验科于2008年和2014 年分别通过ISO 15189 及美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）实验室的认可，并通过对认可准则和条款的梳理，建立了完整的质量管理体系。在生化检验试剂的质量管理过程中，本研究对其合理采购、验收储存、库存管理和使用进行初步探索，希望通过试剂的规范化管理提高工作效率，控制检验质量，更好地为临床提供准确的检验结果。

1 生化检验试剂管理中的常见问题

本研究针对生化检验试剂管理中的常见问题进行了梳理，归纳总结了管理流程中的6 个重要环节中的常见问题，包括试剂采购、试剂验收、试剂出入库、试剂使用、校准品使用及质控品使用，如图1 所示。本研究主要针对试剂采购、试剂出入库管理以及试剂使用中常出现的3 个问题进行策略探究。

图1 生化检验试剂管理中的常见问题

2 材料与方法

2.1 材料

选取2020 年9—10 月我院检验科的142 种生化检验试剂为研究对象，并以丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、尿素氮（Urea）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、总二氧化碳（TCO2）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆汁酸（TBA）、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、葡萄糖（GLU）、乳酸脱氢酶（LDH）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Fe）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）共24 种用量较大的常规试剂以及反应杯活化液、反应杯洗液、洗针液、洗针液1、洗针液2、洗脱液1、洗脱液2、洗脱液3、溶血剂、电解质内标液、电解质参比液、电解质缓冲液、系统清洗液、稀释液、缓冲液共15 种常温辅助试剂为例进行重点分析。

2.2 研究方法

本研究依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[4]中5.3.2 试剂和耗材中的相关规定以及CAP All Common Checklist 2018 中的相关规定，建立了试剂采购、验收储存、库存管理和使用的相关要求。

2020 年9 月份是未评估试剂使用量制订采购计划，2020 年10 月份是根据2020 年9 月份所使用的试剂盒数进行评估计算制订采购计划，本研究比较了2 个月采购计划与实际用量的符合率是否有明显变化。其中，采购计划与实际用量符合率=实际使用数/计划订购数×100%；符合率变化=评估后符合率-评估前符合率。

采用试剂管理系统（以下称为“电子库”）对试剂进行库存管理，使用任何试剂均要在电子库中先进行出库操作。电子库具备低库存报警提示、试剂临近效期提示以及试剂过期提示的功能。本研究建立独立常温试剂架将已出电子库与未出电子库的常温试剂分区域贮存，计算划分区域前后未使用试剂总量（以下称为“实际库存”）与电子库库存的比值，判断两者符合情况。其中，符合率变化=划分后实际库存/电子库库存×100%-划分前实际库存/电子库库存×100%。

根据每瓶试剂总测试数/每个检测项目平均每日工作量，计算出每瓶试剂的实际使用天数，并与说明书中规定的开瓶后有效期进行比较。

3 结果

3.1 试剂用量评估前后采购计划与实际用量符合率对比

试剂用量评估前后的采购计划与实际用量符合率对比结果见表1。由表1 可以看出，评估试剂用量前GLU 测定试剂盒符合率最低，为42.86%；ALP 测定试剂盒及GGT 测定试剂盒符合率最高，均为100%，其次是CRE 测定试剂盒，符合率为90.91%。在评估试剂用量后，GLU 测定试剂盒的符合率升高至75.00%；符合率变化最大的是DBIL 测定试剂盒，为42.86%，其次是TCO2测定试剂盒和CHOL 测定试剂盒，均为40.00%。

表1 试剂用量评估前后的采购计划与实际用量符合率对比结果 单位：%

3.2 区域划分前后试剂电子库出库情况对比

区域划分前后试剂电子库出库情况对比结果见表2。由表2 可以看出，在未建立独立常温试剂架前，缓冲液的实际库存与电子库库存的符合率最低，为50.00%，其次是反应杯活化液，为53.85%；洗针液和洗针液2 的实际库存与电子库库存的符合率最高，均为100.00%，其次是反应杯洗液，为91.67%。符合率变化最大的是缓冲液，为50.00%，其次是反应杯活化液，为46.15%。

表2 区域划分前后试剂电子库出库情况对比结果 单位：%

3.3 试剂开瓶效期评估

试剂开瓶效期评估结果见表3，其折线图如图2所示。可以看出，Mg 测定试剂盒每瓶试剂的实际使用天数与说明书规定的开瓶后有效期之间的比率最大，为100.00%，其次是Fe 测定试剂盒，为71.43%。CRE 测定试剂盒每瓶试剂的实际使用天数与说明书规定的开瓶后有效期之间的比率最小，为5.00%，其次是TCO2测定试剂盒、CHOL 测定试剂盒、TG 测定试剂盒，均为6.67%。

表3 试剂开瓶效期评估结果

图2 试剂开瓶效期评估折线图

4 讨论

随着检验医学的不断发展，检验诊断在疾病的预测、诊疗、预后观察等领域发挥着重要作用。试剂作为检验环节中不可或缺的一部分，可直接影响检测质量。生化检验试剂管理是一项非常复杂的工作，建立完善的管理制度有助于提高试剂使用效率、控制检测质量。为了规范、加强生化检验试剂的管理，确保检验工作的顺利开展，医院检验科应根据不同种类的试剂，安排专门的管理责任人员，实行专人分级管理制度[5-6]。在生化检验试剂管理流程中，可分为试剂采购、验收储存、库存管理和试剂使用等环节[7]。本研究结果显示，采购下一个月的试剂时，参考上一个月的使用数量，能够减少出现试剂采购过多的现象，所以在评估试剂用量后，所有试剂的符合率均得到了提升。其中，GLU 测定试剂盒的符合率升高至75.00%，符合率变化为32.14%。而符合率变化最大的为DBIL 测定试剂盒，其次为TCO2和CHOL 测定试剂盒。原因可能是GLU 是糖尿病患者以及体检患者检测最多的项目之一，且2020 年医院就诊患者及体检人员数量波动较大，试剂用量不易估算，所以针对GLU 试剂用量波动较大的项目应重点关注。可通过增加评估次数来避免出现试剂短缺或浪费的情况出现。HDL-C、LDL-C、TG、GLU 和Fe 5 种试剂用量经评估后，符合率仍然不到100%，是由于HDL-C、LDL-C、TG、GLU 作为体检中的常见项目，受体检人员数量影响较大，试剂用量不易估算，而Fe 试剂盒则是由于用量较少，试剂盒测试量较大，采购时容易出现订购过多的现象。在试剂采购过程中常出现的问题是对试剂用量的把握不到位，试剂采购过少会引起试剂短缺以及试剂批号变更频繁的问题，试剂采购过多时不能保证在其有效期内使用完，并且出现质量问题时大批量试剂不易退换货。因此，需要各专业组试剂管理员每月于试剂采购前先对现有库存进行盘点，并且定期进行试剂用量的评估，再根据现有库存和试剂用量评估结果合理制订采购计划。同时本研究还存在不足之处，例如研究中仅利用2020 年9 月的试剂用量进行评估，在之后的研究中应扩大评估范围，以便更准确地制订采购计划。

体外诊断试剂冷链运输及途中温度监控是试剂验收时的重点，运输试剂箱内应设有冷链自动监控系统，对储存过程的温度状况进行实时监测和记录[8-11]。试剂验收时，打印温度监控记录以便查看与留存。除此之外，试剂验收时还要核对好验收单上的试剂数量与批号是否与实际收货一致、试剂效期是否为半年以上、试剂是否完好。检查无误后将试剂统一放置在检验科试剂保存专用冷库中，摆放时应注意将不同批号的试剂分开放置。最后在电子库中将所收试剂进行入库操作。

体外诊断试剂种类繁多，管理困难，通过实现试剂信息化管理及试剂管理软件的普遍应用，试剂管理的效率得到了提高[12]。但在实际使用中仍面临许多问题，其中就包括数据不能准确代表真实情况。本研究结果显示，未建立独立常温试剂架前，缓冲液实际库存与电子库库存符合率最低，可能的原因是已出库试剂区及未出库试剂区未进行严格划分，导致试剂放置混乱，又由于缓冲液更换频繁，岗位人员在进行电子库出库操作时容易遗漏。经过对试剂区域严格划分后，各试剂电子库与实体库的符合率均可达到100%。所以专业组应将试剂区域进行严格划分，各岗位人员应严格按照规定在使用试剂前先在电子库上进行出库操作，便于电子库反映真实库存，有助于对试剂效期进行监测、提高试剂使用效率，从而避免浪费。

生化检验试剂种类繁多，每种试剂开瓶效期不尽相同，给生化检验试剂的质量管理提出了更高的要求。如果不能有效管理开瓶效期，可能会导致试剂开瓶时间过长造成污染变质，导致室内质控失控，从而影响检测质量。本研究结果表明，Mg 测定试剂盒因说明书规定的开瓶效期较短，导致试剂实际使用天数与说明书规定的开瓶效期之间的比率较大，在开瓶后不能完全保证在厂家规定的开瓶效期内使用完。主要原因为本研究中的Mg 离子是采用二甲苯胺蓝法进行检测，该方法是应用较为广泛的方法之一，其检测原理为在碱性条件下，Mg 离子和二甲苯胺蓝形成紫色络合物，加入乙二酸四乙酸二钠和Ca 形成络合物，使本反应可特异检测Mg。有研究表明Mg离子试剂上机稳定性与试剂的pH 值有关，随着试剂开瓶时间的延长，接触到空气中的CO2增多，试剂pH 值下降，最终导致Mg 离子试剂稳定性下降，开瓶效期较短[13-15]。由于生化检验试剂的种类繁多，稳定性不一，不易监测所有试剂的开瓶后有效期，本研究根据生化组的情况，对试剂实际使用天数与说明书规定的开瓶后有效期进行比较并做出相应的规定，其判断标准详见表4。对于比率≥85%的试剂，应于开瓶后在试剂瓶上记录开瓶日期及失效日期，对试剂进行重点关注，到期试剂需弃去，更换新试剂。

表4 试剂开瓶效期判断标准

综上所述，本研究通过对试剂采购、验收储存、库存管理和使用等环节出现的问题进行总结分析，并加以改进，不但保证了临床检测质量，还提高了工作效率。生化检验试剂作为检验环节中必不可少的一部分，在试剂管理的多个环节均可以影响检验结果，所以加强试剂的全流程管理是保证生化检测质量的重要环节。