2010—2019年药材进口贸易情况及法规标准体系分析

于志斌，李得运，刘丽娜，金红宇

1.中国医药保健品进出口商会，北京 100010；2.中国食品药品检定研究院，北京 100050

我国是全球人口第一大国，有着全球最大的传统医药市场。我国大部分中药材品种基本靠自给自足，还有约1/10 的品种需要进口。我国进口药材的历史可以追溯到2200 多年以前的西汉时期。据报道，考古工作者在西汉南越王墓西耳室的漆盒中发现了乳香[1]。近年来，我国进口药材数量激增，本文分析了2010—2019 年我国进口药材情况，系统梳理现有进口药材的监管法规和标准情况，旨在为进口药材的监管制度改革提供参考。

1 我国药材进口贸易情况

1.1 进口药材品种和产地稳中有变

我国进口药材品种约110 种[2]，进口药材品种和产地相对稳定。亚洲是进口药材的最主要货源地，根据进口药材数量统计，我国89%的进口药材产自亚洲。2010—2019 年，我国每年进口药材的货源国不足60 个，其中年进口数量超过10 t 的货源国仅约40 个。以进口额较多的部分品种为例，龙眼肉主要从泰国进口，甘草主要从哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、阿塞拜疆进口，人参主要从韩国、朝鲜进口，乳香及没药主要从非洲的埃塞俄比亚、索马里、肯尼亚进口，血竭主要从印度尼西亚、菲律宾、新加坡进口，番泻叶主要从印度进口，姜黄主要从印度、缅甸进口，这10 年一直变化不大。

进口药材品种早已不再局限于传统“南药”。由于国内药用资源的不足，土地、劳动力成本升高等原因，防风、姜黄、北豆根、穿山龙等很多原产于国内的品种也开始大量进口，以补充国内用药需求，甚至部分国内企业主动“走出去”，到国外建设中药材种植基地。同时，藏族、维吾尔族等少数民族使用的一些特有药材品种也已纳入进口药材管理，进口数量相对虽然较少，但品种很多[3-4]（表1）。

表1 2010—2019年我国进口药材主要货源地和货源国分布情况

1.2 进口贸易体量小、增速迅猛

2010—2019 年，我国年均进口药材8 万t，年均进口金额2 亿美元，与药材出口贸易规模（年均出口数量18 万t，出口额约10 亿美元）相比，进口药材体量较小，但是进口药材增长势头非常强劲。这10 年，我国中药材年进口数量从4.7 万t 增加到19.5 万t，年复合增长率达15%，年进口金额从0.6亿美元增长到3.6 亿美元，年复合增长率达20%，远超中药材出口增长速度[5-13]（图1）。

图1 2010—2019年进口药材数量和进口金额增长情况

1.3 进口企业数量少，以民营企业为主

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2010 年，我国仅有198 家企业进口药材；2019 年，我国有383 家企业进口药材，企业数量将近翻了一番。这一数字与我国1350 家中药材出口企业、近2500 家中药饮片生产企业、80 000 多家中药材经营企业相比，中药材进口企业数量较少。

我国中药材进口企业以民营企业为主。2010年，60%的药材进口企业为民营企业。2019 年，这一比例提升至82%。2010 年，民营企业进口药材数量占我国进口药材总量的77%，2019 年，民营企业进口药材数量占我国进口药材总量的95%（图2）。

图2 2010—2019年不同所有制企业进口药材数量占比

1.4 市场供应不稳定

进口药材的供应受到国外政治局势变动、动植物疫情传播、贸易政策限制和国内外标准差异等多方面影响，不可控因素较多，导致部分进口药材品种经常出现供应紧张的情况。与此同时，一些非正规途径进口的药材乘虚而入，扰乱了市场供应秩序。例如，乳香、没药和血竭在我国没有分布，全部依赖进口，多年来一直处于供应偏紧的状态，非正规途径进口的乳香、没药和血竭流入药市，扰乱了正常的市场秩序。

1.5 多层次的进口药材质量标准体系

质量标准是药监部门开展药品监管的主要技术依据。多年来，全国各口岸药检所一直将进口药材的质量标准研究放到极为重要的位置，经过几代药检工作者的不懈努力，进口药材标准从无到有，从简单到完善。进口药材质量研究一度成为各口岸药检所技术创新的先导，在中药质量控制学科发展中处于前沿位置。很多进口药材标准，如血竭、西洋参、马钱子、番泻叶等，由于技术先进，最终被《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版所采用。目前，关于进口药材，我国已经形成了以《中国药典》2015年版标准为主的多层次质量标准体系（表2）。

表2 我国进口药材部分质量标准及部分适用药材品种

1.6 进口药材质量情况整体稳定

我国进口药材质量总体稳定，但个别品种由于质量标准落后、进口渠道改变、市场竞争等诸多因素影响出现了质量下降、不合格率较高等情况。如从中亚地区进口的甘草，按照《中国药典》2015 年版标准检验，甘草苷含量不合格率极高；血竭质量下降，血竭素含量在多数情况下仅略高于限度要求，且掺伪情况时常发生；没药杂质含量高，时常可见掺伪，质量差异大；西洋参断尾、参须比例过高；高丽红参规格变化较大，质量参差不齐。

2 药材进口法规监管体系分析

当前，药材进口涉及的监管法规主要包括3 类：药事监管法规、动植物检疫法规、动植物保护法规（图3）。每一类法规又可以分为上位法和下位法，上位法是与药材进口有关的原则性法规规定，下位法则是依据上位法的原则，结合药材进口工作特点，作出的具体、可操作的实施性规定。

图3 中国进口药材法规监管体系

2.1 药事监管法规主要内容

药事监管法规主要是从药品监督管理角度，依据《药品管理法》等上位法规制定的与进口药材药事管理有关的法律法规和行政通知等。药事监管法规规定，药材进口单位应是中成药上市许可持有人、中药生产企业和具有中药材或中药饮片经营范围的药品经营企业。进口单位进口药材应从国务院批准的允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸进口。

进口药材品种分为“首次进口品种”和“非首次进口品种”两大类。进口单位进口“首次进口品种”，需要在进口单位所在地省级药品监督管理部门办理进口批件，然后在口岸药品监督管理部门办理进口备案。进口单位进口“非首次进口品种”，直接在进口口岸药品监督管理部门办理进口备案。

目前，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、中华人民共和国海关总署（以下简称海关总署）、国家市场监督管理总局公布了19 个药品进口口岸和22 个进口药材边境口岸，公布的最新版《非首次进口药材品种目录》（以下简称《非首次目录》）中收录了93种非首次进口药材品种[3]。

2.2 动植物检疫法规主要内容

动植物检疫法规主要是从动植物检疫管理、防范动植物疫情和有害物种输入风险的角度，依据《进出境动植物检疫法》等上位法规制定的关于进口药材检验检疫的法律法规和行政通知等。

动植物检疫法规规定了海关总署对进口药材实施检疫准入制度，对首次向中国输出药材的国家或地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。海关总署负责制定、调整并在海关总署网站公布允许进境中药材的国家或者地区名单及产品种类。

进境口岸海关负责对进口药材实施现场检疫，主要检疫内容包括单证与货物是否相符合、包装是否完好、包装物是否符合要求、有无腐败变质和有害生物等。经检疫合格的进口药材，由进境口岸海关出具入境货物检验检疫证明后，才能销售、使用或者在指定企业存放、加工。

海关总署在其官网公布了《符合评估审查要求及有传统贸易的国家或地区输华食品目录》（以下简称《输华目录》），《输华目录》中公布了我国检疫准入的128 种药材品种及对应产出国。进口单位如需进口《输华目录》以外国家或地区的进口药材，需要依法向海关总署申请，获得注册准入。

2.3 野生动植物保护法规

野生动植物保护法规主要是从保护和合理利用野生动植物资源、履行《濒危野生动植物种国际贸易公约》（以下简称《CITES 公约》）角度，依据《野生植物保护条例》等上位法规制定的与野生动植物类进口药材有关的法规。

我国对进口野生动植物类药材实施进口证书管理。国家濒危物种进出口管理办公室（简称国家濒管办）和海关总署负责制定并公布《进出口野生动植物种商品目录》（以下简称《商品目录》），《商品目录》中列明的物种总体分为3 类：《CITES 公约》限制贸易物种、国家重点保护野生动植物和其他物种。进口《商品目录》中《CITES 公约》限制贸易的物种，需要在国家濒管办办理允许进口证明书。进口《商品目录》中其他物种药材，需要在国家濒管办办理物种证明。

3 讨论

我国作为全球人口第一大国和传统医药第一大市场，需求旺盛，进口药材数量快速增长，在快速增长过程中，也存在一些值得关注的问题。

3.1 法规监管不协调问题

3.1.1检疫准入难度大 关于进口药材的检疫准入，《进出境中药材检疫监督管理办法》第九条规定：“海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估……根据风险分析、评估审查结果，与输出国家或者地区主管部门协商确定向中国输出中药材的检疫要求，商签有关议定书，确定检疫证书”[14]。

对于药材进口单位来说，如果要从一个新的货源国/地进口一种药材，或者引入新的进口药材品种，很难达到上述要求，并且法规体系没有明确规定进口单位如何申请新货源国/地或者新品种的检疫准入。这一障碍限制了进口药材品种和进口药材货源国/地的增加，不利于有价值的传统药材新品种进入中国，为己所用，对进口企业“走出去、引进来”也带来很大的困难。据了解，有中国企业在刚果发展茯苓种植、在韩国养殖海马，因为刚果茯苓和韩国海马未列入《输华目录》，这些企业无法将产出的药材运回国内。

3.1.22 个目录不一致带来的进口障碍 海关总署发布的《输华目录》与国家药监局、海关总署、国家市场监督管理总局2020 年发布的《非首次目录》对中药材品种及对应产出国家和地区的规定不一致，导致部分药材因为检疫准入障碍而无法进口。以中药材猴枣为例，《输华目录》中没有检疫准入国家或地区，《非首次目录》规定产地为印度，如果进口单位依据药监法规办理了印度猴枣的进口药材备案，会因为印度猴枣未列入《输华目录》而无法进口。

3.1.3牛黄进口禁令导致牛黄无法进口 2000—2002年，为了防范疯牛病疫情输入风险，国家药监局以行政通知的形式先后下发了3道牛黄进口“禁令”：《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕489号）、《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》（国药监注〔2001〕274号）、《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）。

如今，这3 道禁令仍未解除。近20 年来，天然牛黄一直无法正常进口，国内需求无法得到满足，天然牛黄价格大幅上涨，而一些未经检验检疫的非法进口牛黄和假牛黄在市场中流通，其中隐藏疯牛病疫情输入风险和药品质量风险。

3.2 进口药材质量控制体系尚待完善

3.2.1生产过程质量管控困难 进口药材生产加工过程由其他国家和地区的生产企业或农民完成，由于国内外标准差异、用途差异、生产力水平限制等原因，境外生产的药材未必都能符合我国的进口标准，我国药材进口企业以贸易型企业为主，在境外实施生产过程管控和追溯的难度较大。

3.2.2基础研究薄弱，药材基原不清 进口药材产地多在境外，给基础研究带来一定困难。尤其是非洲、东南亚、西亚等地产的植物药材多未收入原产地的药典，基础研究薄弱、文献资料少，造成了基原不清、加工方法不明，质量标准难以保证药材质量与安全。以进口的乳香、没药药材为例，文献报道品种属多来源品种，根据对索马里、埃塞俄比亚、肯尼亚三国产药材的挥发性成分进行比较实验，结果差异较大，说明其来源存在较大差异。还有猴枣，药材典籍及不同标准和文献，对其来源有称是猴的结石，还有称其为羊的结石。目前，《非首次目录》中记录印度猴枣应为羊肠枣，而传统进口的马来猴枣基原仍不明确。

3.2.3质量标准体系有待完善 部分标准老化、简单，无法达到控制药品质量目的。例如，朝鲜红参目前仍执行1988 年卫生部标准，仅靠经验鉴别；高丽红参含量测定仍采用氨基柱分离、蒸发光检测，操作繁琐，检测结果准确性较差。

民族药材标准落后。近年来，从西藏、新疆口岸边境进口的供藏族医学和维吾尔族医学临床使用的民族药逐年增加，如藏族医药使用的藏紫草、宽筋藤、大托叶云实、印度獐牙菜等，维吾尔族医药使用的司卡摩尼亚脂、破布木果、盒果藤、中亚白及等。其部分品种已被国家部颁标准收载，但由于受当时的仪器、技术条件所限制，自标准颁布实施后一直未进行修订，部颁标准仅收录性状、鉴别项，较难控制其质量，远不能适应现代医药发展的要求。

4 总结

我国是中医药大国，随着中医药传承创新发展的进一步推进，我国对进口药材的刚性需求将进一步增加。在保障人民用药安全的前提下，亟须开展进口药材监管规则和标准的改革创新，提升进口药材贸易便利性，保障进口药材可及性。