新时期加强药品生产质量管理的措施研究

摘要：伴随着社会整体经济建设水平的大幅提高，人们的生活质量不断提高，同时，人们对食品、药品的安全问题也日益关注。药物生产环节是保证药品质量的重要环节，药品生产环节既是保证药品质量达到相关标准的基础，又是保证质量的重要环节。所以，药品企业在实际生产过程中，必须加强对药品生产环节的监督，不断加强生产质量管理，建立健全的生产监管制度，使药品生产的各个环节更加规范，从而促使药品生产的各个环节更具规范性，从而使药品生产的各个环节更加规范。

关键词：药品生产，质量管理，措施

1 加强药品生产质量管理的重要性

药物在人们的日常生活中起着至关重要和不可或缺的作用，是人类生活中不可缺少的一部分。既有助于人类抵抗病毒的入侵，保障人类的生命健康和安全，有些保健药品还能通过有效调理提高人体各项机能，提高生命质量和生活质量。近几年来，随着一些药品生产质量问题的频繁曝光，如欣弗、鱼腥草等，给医药行业带来了极为恶劣的影响，在很大程度上削弱了医药行业的公信力，导致人们对药品的信任逐渐丧失。造成这类药品生产企业生产质量安全隐患的主要原因是药品生产企业在实际生产过程中，安全意识比较薄弱，缺乏完善的监督管理机制，导致药品生产质量无法真正发挥应有作用。因此，药品生产企业在药品生产过程中，必须采取有效措施，不仅要贯彻执行生产质量管理工作，而且要不断加强管理工作质量，只有这样，才能保证其所生产的药品质量完全符合我国的标准，具有良好的安全性和安全性。

2 新时期药品生产质量管理工作现状

随着我国经济的快速发展，以及市场经济的进一步完善，使我国商品的竞争力也逐渐提高。而且竞争日趋激烈一方面促使一些企业为了在未来的发展获得更好的地位，会不断地对自己的产品以及经营方式进行更新。但在竞争日益激烈的过程中，也存在一些企业生产不符合相关质量管理要求的产品进入市场，使人的安全受到较大威胁。作者从目前各方面对药品生产不合格的认识可以看出，主要包括药品包装不符合标准和药品生产管理水平不高的问题，而且目前存在一些工作人员实际素质不能满足实际工作要求，使其质量得不到保证。而且在进行药品原材料采购的过程中，就有一些人只关心药品的价格，而没有加强对其实际的原材料质量的关注。而且无论是哪一种药品，其原料的质量都会对其生产的产品质量产生很大的影响，药品的生产就是为了使其在使用过程中能够对患者进行一定的康复治疗，所以其实际的质量问题非常重要。尽管包装不规范对药品质量有很大的直接影响，但由于大多数药品都有一定的密封要求，所以包装不规范时，就有可能导致产品内部外部空气流动，在客观上造成药品保质期不能完全符合实际要求，而且在一定程度上还会影响到实际的药效。目前在药品实际生产的过程中，也存在着一些生产管理上的漏洞，使药品的生产周期存在着一定的混乱，这对药品的后期储存和使用有一定的影响。如果这些质量得不到保证的药物流入市场，将对患者的身体健康造成很大的影响。

3 强化药品生产质量管理的措施

3.1 健全我国医药行业生产质量管理制度

针对现阶段我国药品生产质量管理中暴露出的不足之处，有关部门必须对生产质量管理制度进行进一步完善，结合当前的实际情况，制定适宜的生产质量管理措施，以确保人民用药安全，相关部门要进一步完善生产质量管理制度，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。比如，我国有关部门可参照《药品管理法》、《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》等规定，监督管理药品生产企业的具体生产流程、生产质量及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的生产质量，确保药品生产企业的生产质量控制水平，严格控制药品生产企业的生产过程，确保药品生产质量的稳定。

3.2  强化从业人员的综合素质

在药品生产过程中，员工的综合素质水平直接影响到药品的生产质量。这就要求药品生产企业必须有效地强化员工的综合素质。医药生产企业可通过宣教等方式，如利用多媒体，向工作人员说明药品质量问题的危害，以图文形式声色并茂的形式，有助于促使工作人员产生共鸣，使工作人员形成良好的安全意识，保证在日常工作过程中，可以对自身行为进行更严格的约束，从而使药品生产企业严格控制药品生产质量。制药企业还可定期向员工提供进修学习的机会，帮助员工及时掌握先进的专业知识和技能，促使其综合素质不断提高。

3.3  建立健全药品生产质量监管制度

药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量， 是药品生产质量达标的根本保证。

药品生产质量监管工作直接影响着药品的生产质量，是实现药品生产质量达标的根本保障。制药企业应建立和完善药品生产质量监督体系，在各生产环节实行质量控制，严格按照国家有关标准，严格控制药品生产质量。在实际监管过程中，监管部门应将药品原料作为质量控制的重点，从根源上，把药品生产质量控制的重点放到生产环境卫生、设备操作、灭菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等监管内容上，确保监管工作的全面性和系统性。此外，政府有关部门也应加强对药品生产质量的干预，使药品生产过程中存在的安全隐患能够得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保障人民群众的用药安全。

3.4 构建完善的药品质量风险机制

当前，随着我国社会经济建设水平的迅速提高，人们的生活质量不断提高，药品质量安全问题也日益受到人们的关注。医药是人类抵抗疾病的重要工具，是人民群众生命健康安全的基本保障。制药企业在实际生产过程中，要保證药品的质量安全，就必须在强化员工的综合素质、加强生产管理监督的基础上，建立完善的药品质量风险机制，对药品质量风险进行有效评估，才能降低药品质量风险的影响程度，使其造成的损失降到最低。在建立药品质量风险机制的过程中，要充分考虑各种与药品生产质量密切相关的因素，把药品采购环节作为基本着力点，严格控制药品生产质量风险，使覆盖范围达到最小化。

4 小结

对药企来说，对药品生产质量进行有效的控制和管理，是当前最主要的重要任务。在新的形势下，药品生产企业必须全面加强自身安全意识，建立健全相关的管理和监督制度，对药品生产进行有效约束，只有这样，才能使药品生产质量进一步提高，才能使人们用药安全。

参考文献：

[1]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11（21）：112-114.

[2]邹向阳，何秋月.药品生产企业质量管理理念发展[J].中国社区医师，2020，36（30）：190-191.

作者简介：贺彦超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：药品生产，质量管理，措施）

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