药品抽检在健康中国建设中发挥的作用

张伟

摘要：为践行健康中国发展理念，降低药品质量风险，文章基于健康中国建设过程中药品抽检工作的重要作用分析，对现阶段中国药品抽检工作中存在的问题及改善药品抽检质量的主要措施谈几点看法，希望能为相关制药企业把握药品质量控制提供指导。

关键词：药品抽检、健康中国、质量安全

【中图分类号】 R97    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--02

0引言

药品是一种特殊的商品，在治疗疾病，促进患者康復方面具有非常重要的作用，而健康中国建设离不开优质的药品，但药品本身就存在质量风险的客观性特征。在患者疾病治疗中，一旦应用了低质、伪劣药品，轻则延缓患者康复速度，重则引起重大医疗事故，为此，为保障患者及医院基本利益，就必须加强药品抽检工作，通过严格高效的药品质量抽检，检出假冒伪劣，或毒性成分超标的药品，从而有效保证了患者用药安全性，同时也为健康中国建设目标的达成提供必要支持。

1健康中国建设中药品抽检的重要作用

1.1减少假劣药品、降低人体健康损害程度

对于制药企业而言，高质量的药品产品是保证企业效益及社会名誉的关键，同时也是保证用药用户生命健康的重要基础，因此，在制药、销售过程中，通过科学高效的药品质量抽检，可及时筛查出质量不达标或假冒伪劣药品，从而能从源头上控制用药安全风险，保证疾病防控过程中的用药安全性及实效性。结合近5年内国内药品抽检结果来看，已查处了大量假冒伪劣药品，即减少了假药对人们身体健康带来的损害，又净化了医药市场，保证了健康中国建设的持续性。国家药品监督管理局发布的药品质量通告显示，自2016—2020年，检出了2223批次不符合规定的药品（图1），并采取了查封、扣押等控制措施，同时根据《中华人民共和国药品管理法》对涉事企业进行立案调查，并要求相关企业立即停止销售，对流入市场的药品进行召回，从而保证了市场的清洁性。

3.2提高药品质量保障药品疗效

在药品生产、经营、使用等环节，药品质量监督管理部门施以密集抽检的主要目的就是及时检出流入市场或准备流入市场的假劣药品，同时对制造、销售假劣药品的个人或组织进行严查，从而从源头上保证了药品质量的安全性与可靠性;另一方面，国家药品检测探索研究中开发出的药品质量控制新技术又无偿提供给制药企业，供其在药品生产中参考，从而进一步提升药品生产品质。将探索研究中发现的现行药品质量检测标准存在的缺陷与不足反馈至药品监管部门，供其再重新制定、修订药品质量标准时参考，有效推动药品质量标准提升。目前，中药饮片中以假乱真、以次充好、染色增重、有毒有害物质残留等问题一直影响着药品质量，但随着监管力度的逐步加大，中药饮片质量已明显改善，中药饮片抽检合格率已由自2016的81.74%上升至2020年的98.03%，见图2。说明高质高效的药品抽检能显著提升药品质量。

3.3警示用药风险保障用药安全

为使社会公众及时了解药品质量情况就药品存在的风险，保护社会公众对药品质量的知情权，《中华人民共和国药品管理法》明确规定国务院、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应定期发布药品质量抽检结果公告;几年前，国家药品监督管理局官网查询栏目上线的药品抽检结果查询数据库，其目的是能让社会公众随时查询药品抽检信息，截至2021年，该数据库共汇集了国家及各省发布的药品抽检结果信息16515条。通过这一方式，社会公众及医疗机构能够对不合规或存在质量安全风险的药品进行识别，从而在用药时能够进行规避风险，确保用药安全;与此同时，进一步加深了社会公众对合格医药产品的了解，从而理性地选择用药。简言之，通过公示药品抽检结果有利于用药风险警示，保证用药安全性，提升社会公众健康指标。

2现阶段药品安全监管存在的问题

2.1监管模式存在差异

一是工作模式存在差异。原工商系统人员工作具有巡查耗时短，范围广的特点，在工作中巡查的频率高，每天检查的业户数量少则十几家，多则几十家。而药品监管人员的主要工作是对药品的质量严格检查，从进货渠道、储存条件、计算机系统、销售单位、运输条件等方面，对照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则的256条内容逐项检查。工作量的庞大且细致使得监督检查所需的时间较长，一天最多能够检查2-3家。

二是监管理念有差异。原有的思维模式已在监管人员脑海中固化，很难脱离，这就造成了在日常的监管工作中难以以合适的方法开展工作。在2020年年初的新型冠状病毒疫情防控工作中，这种不同工作模式导致不同工作结果的现象尤为明显。例如，机构改革前，基层监管人员必须去核实调查所有的药品投诉举报信息，核查其是否具有违法行为，这使得投诉举报成为发现案源的重要途径。而目前的基层监管人员多为原工商人员，处理投诉举报的主要方式是协商调解，一旦消费者不予追究，涉嫌违法违规行为便无法得到处罚。

2.2监管执法存在漏洞

在药品安全一线监管中，存在着一些漏洞或死角，主要有以下几个方面：

（1）药品监管任务重、监管力量薄弱

一是药品监管任务重。目前，国内药品经营企业分为四级，每年需检查的次数也不尽相同。专项检查次数和时间不固定，根据省市局相关文件通知制定实施。监督抽检分市抽和县抽两级，市抽由市检验检测中心进行。区县级监督性抽检每年固定50批次，评价性抽检则每年不同，依据省市局的要求进行。

二是药品监管人员力量薄弱。由于基层人员和装备配备不足，无论是从时间上还是人力上来说，日常监管和专项监管都无法分别进行。例如，某城区所A所内人员共8名，正式编制6名，公益性岗位4名。但实际情况是由于身体、年龄、编制等原因，仅有2名人员能够执行外出执法工作。

2.3辖区药品监管对象未做到覆盖

一是其他工作挤占了基层药品监管的大量时间。在日常监管之外，基层所还要实施不定期的专项检查、配合处理投诉举报、迎接上级检查、协助各级抽检工作。因此，从事药品安全监管工作的时间非常有限，日常监管只能与专项整治检查一并进行，主要的检查精力放在风险系数高的企业，对于风险较低的企业检查频率远达不到相关要求。

二是基层药品监管人员精力难以对药品监管对象全覆盖。尤其是一些偏远地区的药店和卫生室，甚至一年的检查次数都只有一两次，导致监管存在漏洞，加大了发生药品安全事故的可能性。

2.4基层药品监管人员的专业性、规范性欠缺

一是相比于其他领域，药品监管的专业性需求是最高的。例如，2019年新版《药品管理法》施行后，虽然GSP认证已经取消，但对于药店经营的规范要求有增无减。同时，随着体制改革和互联网时代的不断发展，药品监管相关的法律法规、地方性规章制度、规范性文件也在更新，相关的药品、检验、医学、化学等专业知识也需要不断完善。

二是部分地区市场监督管理局文化学历普遍偏低，药品专业知识欠缺，导致基层药品监管效率不高。

3提升中国药品质量的有效措施

3.1优先政府规制投入，提高政府监管效率

随着我国经济的不断发展，我国药品市场规模日益壮大，人们对药品安全的需求也日益增长，需要更多的政府规制投入以支持政府进行更有力的药品安全规制。在拥有更多的政府规制投入后，可以调整以往的以行政处罚为主的安全规制方法，采用激励和惩罚相结合的安全规制方法。我国现行的药品安全规制方法主要是针对违规违法企业及药品的行政处罚或经济罚款等措施，但并没有正向激励方法。在规制方法中加入正向的激励，对于安全情况较为优秀的药品企业予以资金奖励、税金减免、政策优待等经济激励措施，能充分调动企业的主动性、积极性和创造性，促使以追求利润为根本目的企业为了得到政府资金奖励而更加积极地采取措施保证药品质量安全。

3.2关注企业社会责任，加强企业自律建设

药品安全的关键在于药品原材料供应商、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业这整个药品产业链的生产、经营者。但我国药品市场尚未达到药品创新主导的发展阶段，在经济利益的诱惑下，药品生产企业极有可能为了节约成本而放松了对药品安全的要求，而药品经营企业也有可能出现缺少专业人员或者不合理用药的情况。因此切实提高药品生产经营企业的诚信建设，提高行业自律，促使企业主动承担其各自的企业社会责任对药品安全治理至关重要。

为提高企业自律不仅依靠企业自身觉悟，政府还可以设立专项基金奖励企业自律行为，以此营造良好的企业自律环境。药品行业协会作为企业和政府以及社会公众之间的纽带，同样可以发挥其监督、沟通和协调的桥梁作用。药品行业协会可以对在行业内部进行行业自治，在一定程度上可以改善药品企业承担社会责任的行业环境，并依靠药品专业知识为政府药品规制提出技术指导和相关建议，减少了政府对企业规制的难度。

3.3打造药品检查员专业队伍

专业的事情应该交给专业的人员来做，因此，对于药品质量监管，应成立专业的药品检查员队伍，实现药品工作监管职业化。各地区要依托自身实际打造药品检查员队伍，培养一批专业性强、政治素养高、清正廉洁的业务骨干。建立匹配的人才培养、储备、保障制度。在人才培养方面，国家层面可以出台相关政策，通过与高校合作培养人才，定向就业等方式一方面为药品检查队伍培养高精尖人才干部，另一方面提高了就业率;对于在职检查员，要多措并举提高专业技术水平，通过年度培训、技能比武等方式更新检查员专业知识，通过以老带新、跟班见习等形式加快新检查员融入，源源不断培养药品检查队伍的新鲜血液。在人才储备方面，引进人才更要留住人才，畅通晋升渠道，激发队伍活力，除了完善薪酬待遇之外，还需要做好专业检查员的职业规划，根据不同年龄层次、不同教育背景、不同专业程度给予充分的发展空间，让专业队伍“身有所依，心有所属”。在人才保障方面，充分发挥专业人才和行政职能的优势，采取“执法人员+专家”的监管模式，构建分级分类管理的药品检查员监管体系，制定权责统一的考核标准，保障职级对等的薪酬待遇。

3.4细化法律法规体系，完善监督依据

3.4.1尽快出台执业药师相关法律

基于全面质量管理理论，政府需要通过完善相关法律法规保障中药材及饮片质量监管工作稳定高效运行。对于处方中药饮片在执业药师不在的情况下随意出售这一问题，首先要通过制定统一的标准，出台相关法律，明确执业中药师的法律义务和职业地位，保障执业中药师的执业权威和生活需求;其次，按照标准从严监管，严格要求中药材及饮片经营单位在取证时，按照分区条件装修、配备执业中药师，明确规定没有经过执业中药师审核的医师处方，不得售卖处方饮片;再次，通过机制保障执业中药师的合理收入，现在社会上执业中药师没有体现其专业价值，要通过提高执业中药师待遇、社会地位，鼓励更多人加入到这一行业中。

3.4.2完善中药材及饮片质量标准体系，实行中药饮片批号管理

中药材不同于一般的农产品，应根据中药的特点，加快完善GPA，明确中药材的内涵、产地规范、培育要求，实现生产质量的全程可控。将条件成熟的中药材培育方法上升至国家标准，推广实施，严格按照GPA标准规范一批中药材生产基地，以此为样板全面铺开，同时加强对中药材种植企业的政策扶持和技术支撑。制定统一的中药饮片质量标准体系是解决当前饮片“一地一法”的炮制乱象的有效方法，结合《中国药典》里中药饮片的药理学知识，参考已有的全国和各地已有的规范性文件，修订一部全国统一的饮片质量标准的炮制规范，收载全国各地炮制工艺加以规范、筛选、统一，形成全国一致的监管依据。

4结束语

中国药品抽检贯穿药品生产、经营和使用各个环节，其主要作用是通过密集抽检实现药品质量风险防控，并严惩制售假药不法分子，达到促进中国药品品质提升、净化药品市场。文章基于药品抽检对健康中国建设的重要作用分析，并针对现阶段中国药品质量监管中存在的问题提出针对性的改善措施，希望能为更好地开展健康中国建设把好药品质量关提供帮助。

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