国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析

张伟

摘要：药品抽检是实施中国药品生产、经营、使用阶段的质量监管重要手段。为进一步提升国内药品品质保障患者、医院用药安全，国家药品监管部门曾专门颁发了一系列政策，建立起了完善的药品质量风险排除处置机制，并在应用实践中取得了良好成效。文章基于建立药品质量风险排查处置机制必要性及现阶段中国药品质量风险排查处置机制基本情况分析，对进一步完善药品质量风险排查处置机制措施谈几点认识，希望通过本研究能为净化医药市场、提升药品质量安全水平提供帮助。

关键词：药品抽检;质量监管;风险排查;处置机制

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）04--02

0引言

作为国家药品监管部门有效加强药品生产、流通环节的质量监督的重要手段——药品抽检工作的高效落实在打击制售假药、不合规药品，保障社会公众及医院用药安全方面发挥着非常重要的作用。近年来，随着人们对健康追求的进一步提升，对药品质量安全也有了更高的要求，为此，国家药品质量监督管理部门结合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》及其他相关规章要求，进一步加大了药品抽检力度，深挖药品潜在质量风险，实现药品质量可控性。尽管国家针对制售假劣药品问题专门出台了相关法律法规，但从往年抽检结果来看，仍存在一定量的假劣药品，一些不法分子为求私利，在药品生产中以次充好、偷工减料、弄虚作假，为此，为有效净化医药市场，保障医药产品品质，国家药品抽检从影响药品质量风险点入手开展了大量探索性研究，并根据研究结果创立了完善的药品质量风险排查处置机制，从而为进一步加强上市药品质量监管提供了理论指导。

1. 国家对药品实施高效质量安全监管的必要性

药品监管的目的是保障药品质量安全，保护公众的切身利益。而由于“市场失灵”的存在，国家插手监管成为维护良好秩序的最佳选择。

1.1满足药品及药品行业特殊性需要

一方面，药品本身所具备的特殊属性需要通过国家监管部门加强监管，以确保药品的安全性，而药品的商品属性和盈利性则不是监管重点。药品特殊性体现在药品质量的绝对性上，国家需要保障药品质量百分之百可靠安全，而不能像其他普通商品分为不同等级的产品规格，这就要求国家监管部门必须明确药品行业标准和规范，严格把控药品市场的安全良好的秩序，而对不合格的药品则必须持“零容忍”的态度，必须销毁，而不得降价出售，在市场中流通[1]。

另一方面，药品行业的特殊性决定药品必须实行专业化药品监管。药品监管涉及行业门类众多、监管链条较长，这就决定了药品监管必然不同于普通商品监管，强专业性与强技术性都要兼顾，因此，需要有一个强有力的国家药品监管部门来保障药品监管工作的实施。此外，我國药品市场问题较为突出，如假药、劣药屡禁不止，新药研发能力不足等等，这些问题的解决都有赖于一个强有力的国家政府作为后盾。可以说，药品市场良好秩序的维护无论对于国家还是社会都必不可少。

1.2顺应市场经济发展的必然要求

第一，国家监管是弥补市场不足的最佳选择。药品作为一般商品，符合市场运行的一般规律，也必然存在着市场失灵。在药品生产、流通等环节同样存在着药品行业垄断、外部性和药品信息不对称等市场失灵现象。尤其在药品行业中，药品信息呈现专业性强的色彩，药品监管部门与企业对药品信息所掌握的程度不尽相同，药品企业往往掌握着更为充分的信息，对药品市场的变化更为敏捷;此外，药品的买方与卖方也普遍存在信息不对称的现象，而买方往往处于不利的一方，若政府不加强药品监管，极易对社会公众造成不利影响。

第二，国家监管符合现阶段我国药品市场经济发展的国情。在我国，药品生产企业呈现出“多、小、散”的特点，且由于我国的人口分布特点，经营个体数量多且在局部范围内分布呈分散化，经营主体的专业化水平差距较大，从产业整体来看并没有形成大市场化的经营模式。我国目前的药品问题出现的原因与西方国家不同，西方国家目前的药品安全问题大多在于技术性问题，而我国的药品安全问题大多在于药品生产经营者的制假售假问题。一味模仿西方食药单列、监管专业性优先的监管模式无法适应中国的药品监管需求。

2. 药品质量风险排查处置机制基本情况

为高效开展药品质量抽检工作，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）结合药品抽检工作实践，建立一项全新的药品质量监管策略，并通过不断实践与完善，已形成一套较为成熟的药品质量风险排查处置机制。该机制明确要求中国药品抽检应按风险分级管理原则，即在国家药品抽检探索性研究中，如果发现某批次药品出现质量问题，且需要全面开展现场核查时，承检机构应及时将药品抽检基本情况、质量问题、成因、风险研判、监管建议及必要的检验方法以书面报告形式上承中检院。

为保证承检机构所报问题的准确性与真实性，中检院应充分发挥技术优势，建立完善的药品质量风险综合分析研判程序，为确保承检机构所报问题的科学性和准确性，中检院充分发挥技术优势，建立了质量风险综合分析研判程序，组织药品监管、检验、不良反应等领域专家进行研判，必要时要求承检机构结合研判意见进行补充，然后报告给国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）。国家药监局据此部署相关部门对涉事企业展开调查，如确实存在问题，就督促该企业及时整改，并对检查中发现的违法违规行为依法查处[2]。

药品质量风险排查处置机制按“规划-执行-验证-处理”方式实现了闭环管理，即首先要制定药品质量风险排查处置工作程序及计划，并要求承检机构、中检院、国家药监局和相关药品监管部门各司其职，结合最终核查验证承检机构的风险排查效果，同时将排查核查处理情况逐级反馈，对工作中出现的不足及缺漏之处进行及时改进。基本流程如图1所示。

之所以通过国家药品抽检所的药品质量风险结果具有准确可靠的数据支撑，就是因为国家药品抽检探索性研究是在承检机构调研结果基础上，通过相关科技手段进行系统的药品质量综合评价，所以在药品质量检查中，很容易快速锁定药品生产企业存在的问题，进而采取针对性风险控制措施进行整改，从而极大地保障了药品监管的实效性。药品质量风险排查处置机制将国家药品抽检探索性研究与药品质量检查有机结合，既能对国家药品抽检探索性研究成果进行高效开发与利用，又能极大地丰富药品质量有因检查线索来源。

3. 完善国家药品抽检药品质量风险排查处置机制的有效措施

3.1加强探索性研究方法的成果转化

药品质量风险排查处置机制虽然对于打击潜在的制售假劣药品行为具有令人满意的效果，但也是针对具体问题的具体策略。防范胜于未然，将监管手段前移到药品生产过程，从源头上防止风险扩大，对于提高药品质量具有重要作用。建议承检机构加强成果转化利用，及时开展药品质量标准提高或报批补充检验方法，使之成为监督药品生产的法定技术规范，将药品质量风险堵截在药品出厂之前，从源头上保护公众健康[3]。

3.2进一步理顺部门间药品监管职能

在深化药品监管体制改革过程中应进一步厘清药品监管机构与其他行政机构之间的关系，以此来制定更为合理科学的机构设置方案，增强药品监管的独立性。

一方面，应当探索“卫生+药品”的职能整合方式。卫生和药品本身具有很强的相关性，二者并不是两个完全分割的板块。早在2019年，国家药监局便开始着手探讨卫生与药品监管的一体化建设的构想，国家药监局局长在海南自贸区成立会议上也曾率先提出“将药品监管与医疗卫生合二为一”的构想。

例如，2020年1月，海南省乐城市医疗药品监督管理局正式成立，开创了“卫生+药品”监管一体新模式，是我国第一个由药监部门与卫生部门联合设立的监管一体化机构。作为国内唯一一个“医疗特区”，其设立极具创新性，新部门的主要职责为：负责先行区内公共卫生以及药品等方面的监管，并负责对相关的违法违规行为的投诉举报受理、查处等。新成立的部门整合卫生和药品的相关职能，进一步降低了协调成本，提高行政效率，未来药品监管体制改革可以考虑借鉴乐城先行区的探索经验[4]。

另一方面，应当以立法形式确定药品监管机构的相应职责，区分和医保局、卫健委等部门的职责。此外，防止药品监管原有体制中，发生的多头监管、重复监管等症结。在药品监管过程中，应当明确谁负主要监管责任，谁负次要监管责任。药品部门在整个药品监管过程中应为主要责任主体，而卫生、医保等部门则更多地应当发挥配合药品监管部门开展工作的职能，完善支持保障工作。此外，各部门应该落实所属基层部门间的合作机制，及时分享关键信息，保障内部信息畅通无阻，以确保人民的用药安全，促进医药行业的持续健康发展。

3.3实现药品监管主体多元共治

实现药品安全的有效监管仅凭国家监管部门单一的监管主体很难实现，需要构建药品多元治理体系，实现药品监管主体的多元共治局面，既要求药品质量安全监管部门转变监管方式，也需要引导社会公众、社会组织积极参与药品共治。

3.4引导社会组织积极参与药品共治

药品安全工作单凭国家的监管很难达到理想的效果，需要社会组织和公众共同参与到药品治理当中。只有建立社会共治的体系，才能保障药品安全的水平。从参与共治渠道和制度规范方面来看，应做到如下两点：

一是以“吸纳+合作”模式推动药品监管中的社会参与。这就需要药品监管部门创建更多更有效的社会参与渠道，让社会组织真正参与到监管当中。相较于强有力的政府部门和市场力量，社会组织作为“第三部门”，参与药品共治的效果不明显，参与渠道较少。对此，应当加强与社会组织的合作力度，将一些发展较好、有能力参与药品治理的行业协会吸纳到“大市场—专药品”监管模式中来，并完善相关改革政策，吸引社会组织参与到国家监管的大框架之中，真正发挥社会组织对监管部门开展监管工作的推动作用。

二是赋予药品行业协会合法性地位。当前，我国关于药品行业协会相关的法律制度都不够明晰，这在一定程度上使得药品行业协会真正参与到药品共治当中不具有合法的主体地位。对此，应当弥补相关法律法规条文，细化关于药品行业协会参与药品共治方面的规定，既要从制度设计中体现出药品行业协会的合法地位，也要进一步深化药品监管体制改革，优化当前“大市场—专药品”监管模式，拓宽药品行业协会参与药品共治的渠道。

3.5重视公众参与药品共治

一是激发全员参与的主动性，持续发挥多方力量的协同效应。国家的监管力量往往是有限的，应当充分发挥公众在药品监管中的作用，利用好社会监督的力量。

首先，可以通过构建相关的社会公众参与监督的奖励制度，提高公众参与药品监管的积极性;其次，畅通信访举报渠道，加强对监管执法的群众监督的渠道建设[5]。最后，要使群众真正参与到药品监管当中，可以通过采取考试、推荐等多种形式，精心挑选出一批能够胜任且真正代表人民群众利益的社会监督员，让老百姓切实主动参与到药品监管中去。

二是利用新闻媒体等舆论监督机制。监管机构应强化与新闻媒体的协作沟通，实时分享药品监管信息，药监部门通过对一些药品案件进行归纳整理，挑选出几起典型的药品案件，并充分利用媒体进行曝光，从而对一些铤而走险的违法犯罪分子起到震慑的效果;此外，可以充分利用互联网媒体，通过注册官方微博等信息传播渠道，一方面可以发布相关药品监管方面的信息，另一方面也可以通过微博的渠道了解公众的意见，并收集投诉举报的线索，发挥人民群众的力量和智慧。

3.6提高药品质量风险排查处置机制的法律效力

为进一步加强药品质量风险排查处置机制的约束力和震慑力，建议从立法的角度提高其影响力[6]。2019年版《药品管理法》实施至今，《药品管理法实施条例》尚未修订。因此，建议相关部门修订《药品管理法实施条例》时在药品抽检相关条款中增加国家药品抽检相关内容，要求承检机构根据监管需要加强探索性研究，药品监管部门必要时利用探索性研究结果对生产企业采取有因检查等监管措施，以此提高药品质量风险排查处置机制的法律地位。

4结束语

药品质量风险排查处理机制并非一成不变的，而随着社会背景变化不斷平衡药品专业化监管与综合监管的关系，但总体原则是药品监管体制改革应当尽量避免大规模频繁变动，在相对稳定制度环境下，探寻更加科学合理的行政方式。药品抽检研究重点不仅在于及时发现药品生产、使用过程中存在的问题，更在于发现问题的成因，并采取多措并举方式促进药品品质监管。

参考文献：

[1]葛娇娇，万安霞.基于组合集成赋权的药品生产安全风险评价研究[J/OL].工业工程与管理：1-14[2022-02-23].

[2]张杨，郭倩，孙一琦，张玄龄，李新刚，沈素.医疗机构用药安全的风险因素及其管理实践[J].现代药物与临床，2022，37（01）：192-196.

[3]张景东，童赣冬，梁浩，常虹.我国药品安全风险交流现状研究[J].中国处方药，2022，20（01）：77-80.

[4]刘文，王翀，朱炯，胡增峣.我国药品抽检质量风险提示函制度的探讨[J].中国药房，2021，32（21）：2575-2580.

[5]王胜鹏，朱炯，王翀.美国药品质量抽查检验管理分析与启示[J].中国现代应用药学，2021，38（05）：630-635.

[6]朱嘉亮，陈蕾，朱炯.国家药品评价抽检与标准提高有机结合的机制探讨[J].中国药学杂志，2020，55（18）：1548-1552.

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