化妆品风险管理体系解析及安全风险管理建议

曾平莉，孙洁胤，何军邀，王 东，杨雪超，金小平

(浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100)

0 引言

作为朝阳产业，化妆品行业持续以超过10%的年增长速度发展，中国已成为世界上名列前茅的化妆品消费大国，也是引领全球化妆品行业发展的重点国家之一。随着机构改革的推进，我国化妆品监管归属药品监督管理局，化妆品监管思路进一步厘清，对化妆品监管绩效更加重视，对化妆品风险管理的理念进一步加强。

2021年我国出台了《化妆品监督管理条例》及系列规章、文件、标准和要求，为进一步规范化妆品的生产经营行为，提升化妆品的质量安全提供了重要保障。我国现阶段化妆品行业虽呈上升趋好态势，但基础相对薄弱，化妆品生产经营的准入门槛也相对较低，大部分企业具有“小”“散”“弱”的特点，造成了化妆品实际监管难度大，化妆品监管信息流转效率低，再加上化妆品风险具有碎片化、扩散性、隐蔽性和多重性特征，给化妆品风险管理带来了实际困难。根据社会治理的理论，化妆品的安全监管和风险管理不仅需要政府部门主导，也需要行业协会、新闻媒体、消费者等社会力量参与，形成社会共治新格局，才能保证化妆品风险管理的有效推行[1]。

1 我国化妆品风险管理现状

随着人民生活水平的提高，日常生活中人们对化妆品的需求日益增长，但人们对化妆品的认知还不够，造成了人们对化妆品风险的漠视，甚至很多专业人士也认为化妆品仅施用于人体表面，并不会像药品、食品对人体产生直接危害而具有较高风险，造成了在化妆品监管中对风险管理重视程度不够，缺乏风险管理意识，对风险管理比较陌生[2-3]。近年来，化妆品质量安全事件频发，政府监管部门不断反思改进，增强了风险管理意识，积极探索风险管理的有效途径，但由于可以借鉴的经验数据相对缺乏，缺少风险管理理论和实践的职称，给风险管理带来客观上的困难。

2 化妆品风险的来源

化妆品风险存在于整个产业链生命周期，包括研发、生产、经营流通和使用等各个环节，任何环节任何主体的疏忽或恶意行为都可能影响化妆品质量安全，产生化妆品风险。基于化妆品整个产业链的风险来源进行分析，化妆品风险包括生产企业主体行为领域的风险、经营企业主体行为领域的风险、消费者主体行为领域的风险、社会环境行为领域的风险、非法主体行为风险以及其他行为领域的风险等[4-7]。

3 梳理并构建化妆品风险体系

根据化妆品产业链生命周期中的风险来源进行分类，对每个风险大类中的具体风险进行剖析分解，进行风险描述，然后逐级厘清各类风险之间的层级关系，构建出化妆品的风险体系，并按照风险的影响程度对风险级别按照关键风险、重点风险、一般风险进行区分[8-10]。

如图1所示，化妆品风险的一级指标为并列关系，主要是根据化妆品从最开始的生产到最后消费者消费整个环节，分为了6个方面。具体包括生产企业主体行为领域的风险、经营企业主体行为领域风险、消费者主体行为领域风险、社会环境行为领域风险、非法主体行为风险、其他行为风险等。

3.1 化妆品生产领域风险

化妆品生产领域风险来自于化妆品生产企业的主体行为，主要包括企业准入、产品准入、原料使用、生产过程、产品检验、标签标识、产品销售、不良反应、委托生产等9个方面。企业准入产生的风险具体指企业未取得化妆品生产许可证或超许可范围生产，为企业违法生产行为引起的风险，属于重点风险；产品准入方面的风险是指特殊化妆品未经注册、普通化妆品未经备案，或者产品未按照注册或备案的配方进行生产而引发的风险，属于关键风险。原料使用方面的风险是指使用化妆品禁用物质、超标使用化妆品限用物质、使用过期原料生产化妆品、配方研发人员原料性质及潜在风险认识不足而引发的风险，属于关键风险；生产过程方面的风险是指未按照良好质量规范组织生产，如生产人员卫生管理不严、生产设备及生产环境清洁消毒不达标、生产工艺执行不严格等产生的风险，直接影响化妆品的质量安全，属于关键风险；产品检验引发的风险指未按规定对产品进行检验或检验指标未达标，属于重点风险；标签标识方面的风险主要指标签标识不符合规范、虚假宣传或广告、误导消费者引发的风险，属于重点风险；产品销售方面的风险主要指生产企业未建立良好的产品追溯和问题产品召回体系而引发的风险，属于重点风险；不良反应方面的风险是指产品发生不良反应，生产企业未建立良好的不良反应监测测和处置体系而引发的风险，属于重点风险；委托生产方面的风险是指委托方与被委托方未厘清权责关系，委托生产行为不规范引发的风险，属于重点风险。

3.2 化妆品经营领域风险

化妆品经营领域风险来自于化妆品生产企业的主体行为，主要包括企业准入、进货采购、产品仓储、产品营销、不良反应5个方面。企业准入方面的风险主要是指化妆品经营企业准入门槛相对较低，即便是在这种情况下，依然有很多化妆品经营企业未取得经营许可而无照经营引发的风险，属于重点风险；进货采购方面的风险主要指产品未经注册或备案，产品来源不明或来源不可追溯而引发的风险，此类情况通常涉及销售假冒伪劣化妆品的违法行为，极大程度地危害消费者健康安全，属于关键风险；产品仓储方面的风险主要是指化妆品储运过程条件控制不当发生变质而引发的风险，属于一般风险；产品营销方面的风险主要指未按国家相关法律法规的规定经营而引发的风险，属于一般风险；经营主体不良反应方面的风险指的是经营主体未进行不良反应信息上报，可能造成不良反应范围扩大而引发的风险，属于一般风险。

3.3 化妆品消费者领域风险

化妆品消费者领域风险来自于化妆品消费者的主体行为，主要因为消费者对化妆品的知识储备不足，对安全、正确使用化妆品知识不足而引发的风险，属于一般风险。

3.4 化妆品社会环境领域风险

化妆品社会环境领域风险来自于化妆品社会环境的主体行为，主要包括信息公开、舆情监测和舆情处置3个方面。信息公开方面的风险指政府部门的监管信息、企业的不良反应监测等信息公开不足，消费者不能及时准确获取化妆品质量安全相关的信息而引发的风险，属于重点风险；舆情监测方面风险指的是社会未形成有效的针对化妆品质量安全事件的舆情监测机制，造成舆情危机而引发的风险，属于重点风险；舆情处置方面的风险指的是未能对化妆品舆论事件进行动态监测和预测，未能及时、有效应对舆情，及时止损引发的风险。

3.5 化妆品其他行为风险

化妆品其他行为风险指的是企业、法人失信，产生失信记录，或者由于在生产经营过程中存在违法违规的行为而产生的行政、刑事处罚记录而产生的风险，属于重点风险。

3.6 非法主体行为风险

非法主体行为风险主要包涵非法添加、非法经营、非法宣传3个方面。非法添加主要是指使用禁用物质、超限量使用限用物质的行为；非法经营主要是指非法销售未经注册、备案或过期等非法产品的行为；非法宣传主要指违法、虚假宣传化妆品功效的行为。

图1 化妆品风险指标体系

4 化妆品安全风险管理的建议

4.1 重构化妆品风险管理的理念

传统的化妆品监管思路是严格监管产品上市后发生的风险，主要表现在被动应对和处置已经发生的质量安全事件，这种理念已经不适应当今世界化妆品行业的发展形势。新的历史条件下，应以《化妆品监督管理条例》及一系列法律法规的颁布和实施为契机，运用现代的风险管理理念，基于对化妆品产业链可能发生的风险因素进行分析，并按照风险的严重程度进行分类分级，理清逻辑关系，从源头上着手，从被动应对已经发生的风险转为主动预防化妆品风险发生，提升监管效能。

4.2 充分调动各利益相关方积极性，形成社会共治的局面

由于化妆品风险存在于整个产业链的全生命周期，虽然我国化妆品监管部门为了应对化妆品风险管理做了很多努力，进行了机构改革，明确了监管责任，完善了法律法规的制定，加强了监管队伍建设，为化妆品风险管理提供了保障。但由于长期法律法规不完善的历史原因及监管资源有限，化妆品风险管理绩效不理想。根据风险管理新理念，化妆品风险管理不仅需要政府参与并发挥主导作用，还需要调动行业协会、新闻媒体、消费者等相关的社会力量参与，形成社会共治的局面。

1)行业协会的作用不仅限于商贸活动的组织和技术交流上，应在政府的指导和扶持下，提髙行业规范管理、提供技术改造支持、为我国化妆品风险管理提供有效支撑与协助，成为化妆品风险管理主要力量。

2)新闻媒体作为公众信息交流与舆论引导的重要传播媒介，应积极引导新闻媒体大力宣传化妆品风险管理的理念和重要性，同时要敢于接受新闻媒体的对政府监管的监督作用。

3)消费者作为化妆品的最终购买者和直接使用人，是潜在的参与化妆品风险管理的重要力量，应建立完善的消费者投诉机制，最大程度保障消费者权益，提高消费者参与化妆品风险管理的积极性。

5 结语

化妆品风险管理是保障化妆品安全性的关键，是保障人民消费安全的重点，是决定化妆品生产企业生死存亡的关键，也是化妆品企业提高经济效益、保证企业核心竞争力的重要保证。化妆品风险管理贯穿在化妆品的研发、生产和销售的全生命周期，必须科学运用风险管理理论，创新化妆品监管体系顶层设计，科学构建化妆品风险体系，充分调动相关利益各方的积极性，形成化妆品风险社会共治的新格局。