中药凝胶贴膏成型工艺参数筛选和质量属性评价研究

邵靖渊 刘瑾 蒋贝妮

关键词：中药凝胶贴膏;成型;工艺参数筛选;质量属性

【中图分类号】 R283 【文献标识码】 A       【文章编号】2107-2306（2022）06--01

中药凝胶贴膏是指将原材料药物与适宜的亲水性基质进行混合调匀后，涂抹于相应的背衬材料上，制成贴膏剂。相较于传统的贴膏剂而言，凝胶贴膏具有载药量大、保湿性好的特征，同时不易于引发患者皮肤过敏，对患者皮肤刺激性较小。此外凝胶贴膏还能够控制单次给药剂量，相较于传统贴膏透气性更好，是当前能够获取较为理想治疗效果的新型经皮给药制剂[1]。即便我国已研究凝胶贴膏20多年，但当前大多数品种的中药凝胶贴膏仍然处于研发状态，上市的中药凝胶贴膏产品也较少，同时这类凝胶贴膏也多用于跌打损伤、关节炎等外伤治疗和骨科疾病中，儿童用药方面也有涉猎，总的来看具有良好的发展前景。但在制作和评价方面仍存在较多问题，是当前亟需改善的情况。

1.中药凝胶贴膏常用的评价指标介绍

对凝胶贴膏开展评价的指标通常分为综合感官指标和仪器检测指标，其中包括如凝胶的粘附性、释放度和透过性等内容。感官评价指标指的是采用肉眼的方式，观察凝胶外观所呈现的膏体特征是否均匀、是否出现药物颗粒状胶团、是否出现气泡等情况，并通过上述指标进行质量评价，分析凝胶贴膏是否符合质量标准。感官评价指标能够有效评价凝胶贴膏的质量，且会具有一定的指导意义，同样的，该方法也存在一定的问题，例如具有过强的主观性、个体差异性较大等。此外，观察《中国药典》的指标能够发现，凝胶贴膏的质量评价标准多以黏附性为主，主要对其初始黏附力、持续黏附力、剥离黏着强度以及对皮肤的刺激程度等方面提出具体的指标，但药典中并未对粘附力的上下限指标进行规定，且相关的黏附力指标仅对凝胶贴膏表面的材质和性质进行了测定，无法完全评价凝胶贴膏内部的质量，具有片面性[2]。

2.基于近红外成像技术对市售中药凝胶贴膏质量进行评价研究

凝胶贴膏在传入我国前期被称为巴布剂，是日语音译的结果，直至2010年，《中国药典》正式将巴布剂改为凝胶贴膏，即将水溶性高分子聚合物作为基质骨架材料的外用贴剂。就目前市面上常见的凝胶贴膏产品来看，大多以退热贴为主，由国家批准并上市的退热贴品种高达400多，因其所用提取物的不同，导致其成型质量的差距较大，其中能够获取批准上市的产品则不足百个。在这些上市产品中，以中药药械类产品或保健品形式开展售卖的产品占大多数，这也使得国内凝胶贴膏工艺在快速发展的同时，出现制作工艺不成熟、评价指标缺乏系统性等问题，使得凝胶贴膏药物本体粘粘弹性不足、稳定性不强等情况发生。凝胶贴膏作为外用贴剂，其中最重要的内容在于是否能够牢固地黏附在皮肤上，让药物能够在人体温度的感应下进行药物渗透，同时能够在不伤害和不刺激皮肤的情况下剥离，避免对皮肤的污染和对体毛的拉扯[3]。通过分析2015版《中国药典》对凝胶贴膏均匀性的规定能够发现，近红外化学成像技术能够有效观察采集样品中一定区域不同空间点的光谱，通过对光谱进行排列形成三维高光谱数据，采用数据降维的方式，将所获取的三维数据转换为二维数据，再利用化学计量学方法，将光谱信息转化为雾化信息，最终通过通过图像重构，生成组分空间分布图，可视化组分空间分布[4]。近红外化学成像技术不仅保留了传统光谱技术的各项优势，还对传统分析方法进行改善，打破了局限性，促使中药凝胶贴膏的质量评价方式得到完善。

3.基于近红外技术对中药凝胶贴膏成型工艺筛选进行研究

近红外技术具有操作简单、无需进行预处理、分析不會损伤样品、高效快速等优点，因此能够在开展凝胶贴膏成型工艺筛选的过程中，发挥较为重要的作用，同时在药学领域中也具有较为广阔的应用前景。由此可见，应用近红外技术能够有效控制中药材的质量，并对制药过程进行实时监测，以实现最终所生产药物的高质量化、规范化和统一化。在凝胶贴膏的制备过程中，各辅料混合的均匀性对于凝胶贴膏的质量有着重要的影响。近红外技术能够对凝胶贴膏成型过程中的工艺筛选参数进行判断，从而促使凝胶贴膏的物料混合均匀度符合标准，实现均一性的提高[5]。

4.结语

我国虽然具有丰富的中药药材资源和悠久的中医外治历史，且随着中药凝胶贴膏的发展与普及，相关中药药材和敷料的深入研究与新技术的不断使用，在中药凝胶贴膏载药量大、利用率高、起效快等优势的推动下，促进传统中药制剂行业的发展与进步，并不断进行改造，使橡胶膏药、黑膏药、酒剂等类型中药制剂得到创新发展。中药凝胶贴膏不仅是外用药和控缓释制剂，还是其他科室开展临床药物治疗的重要辅助手段，具有较大的开发价值和较为广阔的应用市场前景。

参考文献：

[1]吴红云，张有志，董丽华，等.双氯芬酸钾凝胶贴膏质量研究方法的建立和制剂评价[J].国际药学研究杂志，2020，47（8）：652-657.

[2]杨晓日，李咏梅，张俊生，等.正交试验法优选香芎凝胶贴膏处方提取工艺[J].中国医药导报，2020，17（06）：123-126.

[3]李智勇，王洛临，张建军，等.痹痛凝胶贴膏提取工艺和基质配方研究[J].吉林中医药，2020，40（01）：112-116.

[4]黄洋扬，郑昊圳，王圣鑫，等.复方活血凝胶贴膏剂基质处方及制备工艺的研究[J].中药新药与临床药理，2020，31（02）：241-245.

[5]邓玉莹，陈欣怡，王晶，等.中药凝胶贴膏剂中的常用药物及临床应用研究进展[J].中国现代中药，2021，23（07）：1304-1310.