风险管理在DTP药房冷链药品质量管理中的应用分析

孟范楼 吕海平

摘要：随着社会经济的飞速发展，各种新型的科学技术层出不穷，保证社会各行业的稳定发展，为我国公民的日常生活增添更多的便利，在这样的时代背景之下，DTP药房逐渐走向大众的视野。其作为直接面向病人的新型药品供应形式，相较之于传统的药店药房来说有着较大的优势，能够直接将药品送货上门，并且关心患者的用药情况和恢复情况，提供科学专业性的用药指导和用药咨询服务。但是DTP药房在运营的过程中也存在着一定的风险，本文针对药房冷链药品质量管理中的风险管理展开分析，结合实际发展过程中存在的问题提出相关的优化措施，希望能够提高药房冷链药品质量管理的质量，从根源上保障我国公民的用药安全和用药的便利性，为社会的稳定发展贡献一份力量。

关键词：风险管理，冷链药品管理，DTP药房，应用体系优化

【中图分类号】 R952 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）05--02

一、冷链药品

冷链药品是挽救患者生命的重要药品，其功能上并没有明确的划分，主要指的是药品在储藏运输保存的过程中，对冷藏冷冻的温度有着一定要求的，对环境敏感度较高的药品。例如医院在抢救过程中应用到的血液制品，胰岛素，抗生素等等都属于冷链药品的范畴之内。绝大部分的冷链药品在储存的过程中，要按照国家相关部门的规范要求，确实保证环境的温度能够满足药品的储藏需求，确保在运输过程中药品的有效性和完整性。因此对于冷链药品的运输和储藏来说，不间断的进行低温处理技术，保持温度的恒定才是重中之重，尤其是在运输的过程中，无论是药品从冷库中取出转移到冷藏车的过程还是物品，在递交中转的过程都要按照规定进行冷藏，确保冷藏链的完整性，而不会出现断链问题。如果说运输过程中对冷链药品的质量产生影响，例如温度不符合规范要求时，都有可能导致药品的药效减弱，甚至出现副作用，导致患者的生命健康受到威胁，这不仅仅会影响医院的信誉和药房的名称，还是对生命的不尊重，对患者的不负责任，所以要高度重视冷链药品的管理质量，尤其是DTP药房，更应该高度重视冷链药品质量管理，加强各种风险防控，这样才能够确保药品的稳定性和安全性，不会带来社会风险。

二、 DTP药房

DTP药房是近些年来新兴的一种药房，药店的形式，它与社会先进的信息化技术数字处理技术和传统药房体系有机的融合在一起，既能够保持传统药房药品多样性和自由性的特性，还能够依托大数据处理技术实现平台化智能化。简单来说，GDP药房就是直接面向病人的一种药房体系，患者在医院开出相应的处方之后，药房就能够根据处方的类型和需求将药品配送到患者的身边，在指定的时间送到指定的地点，十分的便捷避免患者到处奔波买药的困境。而且药房还具有完善的售后分析跟踪技术，能够关心患者的身体状况和用药情况，根据患者的实际情况给予相应的专业性的意见，指导患者进行服药，所以这种DTP药房也称之为新特药直送平台。虽然经过段时间的发展，GDP药房已经具备了成熟的发展体系和管理模式，但是对于我国现阶段用药量逐步增大的国情来说，仍然存在着一定的问题。虽然市场的前景空前广阔，但是其内部存在的矛盾如果不加解决肯定会带来一定的社会影响，例如在进行冷链药品质量管理的过程中，就需要进行质量管理体系的整改，从而降低社会风险，否则将会是对这种新型的药房体系造成重大的打击。

三、风险管理在DTP药房冷链药品管理中的应用

冷链药品对于药房的发展来说至关重要，该种药品类型也是现阶段社会需求量较大的一种药品体系。所以在进行GDP药房发展的过程中，必须高度重视药房冷链药品的质量管理，只有将冷链药品对疾病良好的治疗效果充分的发挥出来，才能够为GDP药房的发展提供空前广阔的市场前景，所以在加强风险管理的运用过程中，工作人员必须具备相应的职业技能和管控能力，这样才能够对整个冷链药品的储藏环境和输送环境进行严格的检查，贯彻落实相关部门对该种药品的质量要求，一般来说，风险管理要插入冷藏设备和检测设备以及运输设备的应用管理之中，并且将风险管理的概念融入验收验证体系。

3.1对设备的风险管理

对于冷链药品的储藏来说，自身储藏设备质量的管控至关重要，但是储藏设备也是最容易出现风险的区域之一，因为GDP药房若是想保证自身发展的稳定性，首先要保证的就是自身药品储藏的数量过关，所以冷链药品的储藏数量往往较多，一定程度上会对储藏设备带来较大的工作压力。而且储藏设备一旦出现质量问题，导致环境的温度不可控，从而使得环境温度超过允许的误差范围，那么极有可能造成大批量的药品质量无法满足应用需求，从而引发大数额的经济财产损失，除此以外药品的质量受损必将导致在出现市场需求时，DTP药房无法进行及时的供货，不仅仅是经济上的损失，还有可能造成社会影响力的损失。因此做好相关的冷链药品储藏设备的风险管理，才能够完善相关的质量管控措施，一般来说要设置三道防线，确保除工作的冷藏设备之外，还有两个或者是两个以上的储藏设施，才能够尽可能的避免风险的出现。

3.2检测设备的风险管理

冷藏设备正常稳定工作能够保障冷链药品的质量，但是并不是说储藏设备做好相关工作，就可以确保药品的质量万无一失。还有可能会因为其他的因素导致药品的質量不稳定，例如转移时或者是运输时造成的问题，所以还要高度重视检测设备的风险管理。检测设备大体分为两种，首先检测设备是对储藏环境进行检测，确保其稳定工作能够检测环境的温度是否在规定范围之内，另一种检测设备就是对药品进行检测，确保药品一直处于恒温低温的状况之下。

3.3对验证概念的引入

仪器设备虽然有着使用寿命的规定，但并不是说设备在日常工作过程中就不会出现问题，所以要高度重视设备的验证，将其业也作为控制风险的手段。定期对储存设备和检验设备进行检查，确定其工作状态稳定，不会出现误差，这样才能够保障药品最终的质量符合相关规范要求，也能够为日后各项问题和突发因素做好充足的准备，打下坚实的基础。例如药房管理者每年都要邀请专门的技术人员对设备进行检查和检修，确定其工作质量过关。

四、 DTP药房冷链药品质量管理存在的问题

冷链药品作为一种新型的科学药物，它对疾病的治疗效果具有着一定的促进作用，但是由于其自身的特殊性对储藏和运输条件有着较高的要求，就我国目前冷链药品管理体系进行分析，不难发现，现如今管理体系虽然在不断的完善之中，但是仍然存在着诸多的问题，很有可能导致药品的质量不过关，从而对患者的生命健康造成一定的影响，还有可能导致GDP药房的发展受到影响。

4.1对质量管理不重视

DTP药房在发展的过程中，其最根本的发展理念就是对经济利益的追求，所以在进行管理的时候，工作人员的管理目标更倾向于如何拓宽自身的销售渠道，如何提高自身的营业额等等方面。领导层和相关工作人员没有认识到冷链药品的重要性，忽视了其管理和储存的要求，从而使得整个质量管理体系混乱，根本无法发挥其真正的作用，大部分人认为药品及时暂时处于温度要求以外的范围时，问题并不会太大，甚至还会认为温度越低对药品的质量越好，从而使得药品所处的温度并不恒定，也并不符合相关规范的要求。这就导致药品在不适宜的储存环境中造成药效的流失，甚至还有可能造成药品性质的改变，从而造成较大的经济损失。

4.2管理制度不完善

除了管理层和相关工作人员对冷链药品管理质量不重视以外，还存在着根本性的问题，就是由于冷链药品的质量管理制度不完善，由于在日常工作中没有一个可以依据的相关规范准则，自然工作过程中就会出现散漫等等现象工作人员因为自身没有经受相关的专业性培训，很有可能在实际的质量管控中凭借自身的专业经验，或者是前辈的传授经验，进行日常的冷链药品管理。但是这些日常的经验很有可能出现致命的漏洞或者是问题，对于能量药品的管理来说，有可能会起到相反的作用。再加之没有一个完善的质量管理制度加以约束，工作人员在工作时必然会导致工作热情不高，自由散漫的现象，哪怕出现了问题，工作人员为了开拓自身的责任，往往不会第一时间上报。从而使得很多细节上的问题诱发较大的质量问题。同时管理制度不完善也导致监督检测机制的缺失，很多细节方面的漏洞没有办法第一时间被注意和解决，从而使得药品出现质量问题的风险大幅度上涨，这些问题按理说都是可以进行规避，但是也是现如今DTP药房冷链药品管理中最为主要的问题。

4.3温度控制失效

冷链药品储存运输过程中温度的恒定和正确是至关重要的影响因素，但是就目前的能量药品储藏环境进行分析不难发现，虽然所有的GDP药房都设置了温度保存规范条例，但是真正能够做到保证温度恒定严格控制的药方，仍然属于少数，造成这一问题的主要原因就是，管理者根本无法做到对冷链药品储藏温度的动态监控，由于没有相应的监控管理体系，导致很多药品的储存环境时刻容易出现问题，哪怕仅仅是短暂时间的温度，失衡并迅速恢复了低温环境，也有可能对药品的药效造成一定的影响，必须保证所有的药品在储存过程中随时随刻都处于合理的温度控制范围，这样才能够保证药品的药效，所以储藏温度的监控体系还需要进一步完善。

五、风险管理具体优化措施

若是想根据上述存在的问题，对DTP药房冷链药品质量管理进行优化和升级，必须从多方面入手，解决存在的实际问题，例如引发工作人员的重视，完善管理制度，提高监控管理能力等等多方面，这样才能够从根源上杜绝药品出现问题的可能性。

5.1加强质量管理的重视程度

首先DTP药房的管理层必须认识到冷链药品质量管理的重要性，加强各方面的重视程度，并且对质量管理工作给予支持，这样才能够推动相应工作的顺利开展，保证每一项质量管理措施落实到位，而不仅仅是流于形式。同时领导层的重视，自然会下发更多的资源，推动工作人员接受新型的教育和培训，不断的提高工作人员自身质量管控能力和风险意识。工作人员不断的接受新的知识，提高自身的能力，丰富自身的知识积累，这样在应对冷链药品储存过程中存在的问题时，才能更加得心应手，保障有效的将社会风险和经济风险降到最低，真正做到风险防控质量管理。

5.2完善规章管理制度

冷链药品储藏质量管理制度是日常工作的准则，所以要对质量管理制度不断的加以完善，提高其管控能力，也为工作人员日常的工作提供一本可以遵循的方案，能够针对日常工作进行约束和管理。让所有管理工作有法可依，这样才能够真正满足冷链药品储藏管理的特殊性要求。药房的管理者可以根据实际情况以及自身发展的需求，制定规章制度，保障储存条件处于可控的范围之内，这也是从根源上降低风险发生的重中之重。

5.3提高硬件条件

工作人员自身专业水平的提升，能够有效的保障药房综合软实力的稳步进步，那么提高药房硬件设施，就是提高GDP药房发展的硬实力保障。首先药房要根据时代的发展需求进行自身定位的分析，确保自身的经济目标设置科学合理，并以此为基本点，结合时代发展特色，以及现代化的科学技术手段和科研成果，对自身的硬件设施进行更新换代。可以引入动态监控系统，恒温保温系统以及数据分析系统，将这些先进的技术融入到自身的硬件设施之中，购进新型设备，这样不仅仅能够使日常的工作难度下降，还能够减轻人力的工作压力，在发现问题的时间动态监控系统，将数据传回数据分析系统，就能够及时的进行警报，提前发现问题解决问题。

六、结束语

综上所述，冷链药品作为新型的治疗药物，对于疾病有着较好的治疗效果，因此DTP药房若是想发展自身扩大经营规模，就需要高度重视冷链药品，通过完善自身的管理体系，完善质量管理制度，提高自身的硬件设施，引进新型的科学技术和设备，保障冷链药品的储藏温度恒定，不会对药品的药效造成影響。这样才能够从根源上降低冷链药品质量管理中存在的风险，不会因为药品自身药效不足或者是药效的变化产生相反的作用，进而引发社会纠纷，保证药效的良好，再加以完善的服务体系，才能够真正让DTP药房被广大人民群众所接受，从而占据更大的市场份额，为DTP药房自身的发展打下坚实的基础。

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