电气工程及其自动化技术推动医疗器械监管和产业高质量发展

张宗朋

摘要：随着电气工程及其自动化技术的应用领域逐渐扩大，医疗器械监管和产业也开始投入电气工程及其自动化技术。因此，本文将从介绍电气工程自动化技术，医疗器械监管和产业的发展状况出发，详细说明电气工程自动化技术在医疗器械中的功能，以及电气工程自动化技术在医疗器械监管和产业中的发展前景。

关键词：电气工程;自动化技术;医疗器械

1. 电气工程自动化技术概述

电气工程自动化就是以计算机技术为技术支持，以电气设备工作原理为理论支持，开展的自动化技术。电气工程自动化技术的发展与应用既能进一步提升电气工程项目的运行效率和运行质量，同时又能节省应用电气工程的项目中的人力资源成本，从而推动我国电气工程的自动化生产以及自动化发展[1]。

2. 医疗器械产业发展状况

近几年，我国医疗器械产业迎来了高速发展时期，其中就包括苏州生物医药产业园在内的国内众多生物医疗产业园区，都在向美国波士顿生物技术产业聚集地的发展方向靠拢[2]

3. 医疗器械监管现状

据调查，当前学者普遍认为目前的医疗器械产业正处于一个高速发展的阶段，因此，在监管方面必然存在一些問题。具体包括，在注册阶段、生产阶段、经营和流通阶段、使用阶段这四个阶段的问题。[3]在注册阶段一般是审批尺度不一、生产管理与产品管理之间存在矛盾等;在生产阶段一般是产品产出后的检验记录不完整、相关执法人员在入库验收时执法不规范以及监测力度不够等;在经营和流通阶段一般是因为医疗器械监管法律地位低下，导致的配套法律体系不完善、监管人员较少等;在使用阶段一般就是生产医疗器械的企业虚假宣传，夸大宣传，导致对使用者产生误导而使用不当等。总体来说就是由注册阶段的问题看出的经营准入标准不统一;加上由生产阶段的问题看出的执法尺度不一;以及由经营和流通阶段的问题看出的法律体系不健全、管理水平较低;最后是由使用阶段的问题看出的监管方式待优，监管力量薄弱等。

4.电气工程自动化技术在医疗器械中的功能

4.1保护功能

电气工程及其自动化技术中应用最为广泛的功能之一就是它的保护功能，其保护范围大致可以分为两个方面，分别是在设备运行环节中对设备本身的保护，以及对使用设备的工作人员的保护。

4.2监控功能

监控功能也是被广泛应用在医疗器械中的电气工程及其自动化技术的功能之一。在对病人进行治疗的过程中，难免会需要时刻监控病人的各项数据指标，但此项工作会耗费大量的人力、物力，而且，病人的病情变化一般都是来势汹汹且毫无预兆的，因此，单纯地依靠人工巡视既有可能造成数据误差，病人的安全又有可能无法时刻得到有效保障，这时，电气工程及其自动化技术的监控功能的作用就显现出来了，具体而言，首先构建完整的监控系统，再使用传感器对数据进行收集，一旦感应到的数据与正常数据有偏差时，就会发出警报。例如，当此项技术应用到医院里的病床中时，这时的病床就会变成病人各项数据的监测场所，以心脏和呼吸监测系统为例，病床的床垫下有一个传感器，当病人躺在床上时，传感器立即进入自我激活状态，对病人的心律和呼吸频率进行实时的数据监控，并对监控的数据进行筛选、取样、分析，同时，数据的显示器与医院的呼叫系统相连，当数据异常时就会触发警报，这样就可以让病人得到及时的治疗，从而避免医疗事故的发生。

4.3自动控制功能

电气工程及其自动化技术的又一大功能就是自动控制功能，这种功能主要体现在设备会按照提前设定好的程序开展自动化管理。即在软件中输入程序后，设备对输入的程序按步骤的有序执行，并持续进行高效、精准、安全的运转，进而提高生产效率与生产水平。以医用内窥镜清消机自动控制系统为例，在器械投入使用之前就已经对控制面板上的水洗、药洗、自动洗、排水、排药等工作模式进行了运行程序的编写，因此，在实际使用时只需按下启动或者停止按钮，清消机就开始了自动控制。以“水洗”、“药洗”按钮为例，再按下启动按钮后，机器开始运转：第一步，水药分离电机开始工作，当水或是药阀门到位后停止工作;第二步，相应的水泵或药泵开始工作，在工作2秒后停止;第三步，上升电机开始工作，在上升到零位后开始下降，最后到达提前设定好的长度后停止，全程自动控制，无需人为调试。在“自动洗”模式下，当水、药、水三者相互转换时，为了将水或药液排空，每种液体转换之间均有5秒钟的间隔时间。另外，在机器自动运行过程中，可以随时按下停止按钮，机器会立即停止工作，等再次按下启动按钮后，机器则会按停止时的状态继续运转。

5. 电气工程自动化技术在医疗器械监管和产业中的发展前景

电气工程及其自动化技术在医疗器械监管和产业发展中展现出了不可忽视的作用，比如说，在医疗器械的监管方面，就可以以是否具有电气工程及其自动化为市场准入标准，从而推动医疗器械朝着规范化和便捷化发展;其次，可以利用电气工程及其自动化技术应用过程中的信息传输能力，对生产医疗器械的企业和该器械的医疗单位进行专项监督检查以及日常监督检查等，形成全方位、动态化、闭环式、层次化、一体化的监管体系。除此之外，电气工程及其自动化技术对医疗器械整个行业的发展都有着创新式的推动，既节省了医疗上的人力、物力，提高效率，又为病人的抢救争取了时间，增大了痊愈的概率，为医疗器械的发展提供了更多助力，推动医疗器械产业向着高速度，高质量发展。

结论：综上所述，电气工程及其自动化技术在医疗器械监管和产业发展中起着重要的作用。经上文分析可得，电气工程及其自动化技术通过提高市场准入标准，信息传输能力;以及保护功能、监控功能、自动控制功能分别推动医疗器械的监管和产业向着高质量发展。

参考文献：

[1]袁一鸣.电气工程中电气自动化技术的应用研究[J].中国设备工程，2021（21）：195-196.

[2]钱童心.国内创新医疗器械步入快车道[N].第一财经日报，2021-10-25（A09）.

[3]姜工琼，陈波，王海容.我国医疗器械监管研究综述[J].产业科技创新，2020，2（05）：110-114.