2020—2021年口罩产品质量现状分析

文/崔绮嫦

随着变异病毒的频发，人们仍需佩戴口罩、做好防疫，以阻断病毒的传播，类似口罩的呼吸防护产品的未来发展更注重采用高效低阻的过滤材料，亲肤透湿、长效抗菌的本体材料。另外，随着口罩的使用量日趋稳定，可回收降解的口罩产品也会成为重要的发展方向。

自2019年底新冠肺炎疫情暴发以来，口罩作为有效阻挡病毒传播的工具之一，其质量成为社会各界关注的焦点。得益于全国市场监管系统上下联动的监管，口罩产品质量与市场供应都取得了显著提升。随着防疫工作常态化，国家市场监督管理总局也提出要持续严格监管口罩等防疫物资的质量，推动口罩行业健康有序发展。因此，本文针对口罩的质量问题进行剖析，为提升口罩质量提供数据支撑。

1 质量现状

2020年1月—12月共检测了59704个批次的口罩（含医用口罩12151个批次），不合格率为6.04%；2021年1月—10月共检测了9791个批次（含医用口罩3338个批次），不合格率为9.97%。从执行标准看，GB 19083、YY 0469、YY/T 0969、EN 14683为医用口罩标准，GB 2626、GB/T 32610、GB/T 38880、EN 149为非医用口罩标准，各执行标准的口罩产品不合格率占比情况，见图1；各执行标准的口罩产品年度质量情况，见图2。从图中可知，明示医用口罩标准与明示非医用口罩标准的产品不合格率大体相同，除了明示执行标准为YY/T 0469的口罩质量较往年稍微下降，医用口罩的质量在2021年度整体有所提升，而非医用口罩的质量在2021年度整体上有明显下降。

图1 各执行标准的口罩产品不合格率占比情况

图2 各执行标准的口罩产品年度质量情况

其中，医用口罩的不合格项目主要有标志标识、过滤效率、微生物指标、口罩带（口罩带与口罩体连接点处的断裂强力）等项目，而非医用口罩的不合格项目主要有总泄漏性、颗粒过滤效率、防护效果、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目，数据详见表1和表2。

表1 医用口罩的不合格项目情况%

表2 非医用口罩的不合格项目情况%

从表1中可知，标志与使用说明、过滤效率、微生物等指标项目在2021年的不合格率较2020年明显降低。由表2可知，非医用口罩颗粒过滤效率的不合格率比医用口罩的要高。无论是医用口罩，还是非医用口罩，卫生安全方面（微生物指标、生物负载）的指标项目不合格情况较为突出。

2 主要不合格指标的分析

2.1 标志、标识、使用说明

包装上的标志标识能直观地反映出其使用方法、质量性能、注意事项等信息，准确的标志标识能引导消费者合理选购，避免口罩的误用或滥用。一般来说，除了标识生产日期和有效期、使用说明、规格型号、生产厂家和注意事项等有效信息外，对于医用口罩还应标识医疗器械注册号，对于非医用口罩要标识执行标准编号。

2.2 微生物指标

微生物指标不合格，一般为细菌、真菌菌落总数超标。由于原材料或口罩产品的生产环境条件不达标，产品储存过程受潮或被污染，均容易滋生微生物，所以相关生产企业要加强原料和产品在生产加工、存储运输等方面的环境管理。

2.3 细菌过滤效率

细菌过滤效率是评价医用口罩防护性能的关键技术指标之一，是表示口罩滤材滤除菌悬液气溶胶的百分比。一般选用平均颗粒直径为（3.0±0.3）μm的金黄色葡萄球菌悬液气溶胶进行试验。何孜翰等人探究了医用外科口罩的材料、层数及单位面积质量对细菌过滤效率的影响，指出由无纺布加熔喷布构成3层～4层的口罩，其合格率较高；口罩的细菌过滤效率与口罩中间过滤层单位面积质量成相关关系，中间滤层单位面积质量越大，相应的细菌过滤效率合格率越高。另外，熔喷非织造布是目前较为有效的过滤材料，其纤维的随机分布与三维多孔结构，可确保过滤性能优于普通织物。

2.4 颗粒过滤效率

颗粒过滤效率是衡量口罩滤除亚微米颗粒的百分比，试验介质包括盐性气溶胶和油性气溶胶。据报道，当颗粒过滤效率＞85%时，细菌过滤效率可达97%以上。若要提高口罩过滤效率的合格率，可从以下几方面着手，选用孔径、纤维细度、面密度适宜的高质量滤材，或者在设计口罩内部结构时关注中间滤料性能检测，或者综合考虑覆膜的透气性与气流阻力的协调问题。

2.5 压力差、通气阻力

压力差、通气阻力是评价口罩的舒适性能指标之一，与过滤效率有相关性，当过滤效率越高时，阻力越低，反之亦然。品质好的过滤滤材，其过滤效率高而通气阻力小。阻力过大时，使用舒适感较差，长时间佩戴会导致吸入氧气不足而产生缺氧，对呼吸系统造成伤害，同时呼出的气体也难以透出，利于在口罩内部滋生细菌进而影响使用者的身体健康。

2.6 口罩带断裂强力

口罩带的断裂强力是评价口罩带与口罩带及口罩主体的连接强力，若连接强力过低，会导致口罩与使用者的脸部贴合性不良，防护效果较差；若连接强力过强，易引起使用者的耳部不适感。选用强度高的绳带，并通过控制温度、时间、压力、粘合面积与位置等参数来改善粘合工艺，能增加热粘合的有效面积以提高连接处的断裂强力。

2.7 环氧乙烷残留量

环氧乙烷作为一种广谱低温的灭菌剂，在大多数无菌医疗器械生产企业中广泛应用，但又是一种强刺激性物质，对皮肤具有强刺激性甚至致癌致畸性，会对人体造成严重的伤害。为确保口罩的使用安全，要选用合适的灭菌工艺，并严格管控环氧乙烷残留量限，保证灭菌后的产品具有足够熟化过程。

3 小结

整体来说，从新冠肺炎疫情暴发初期到疫情防控的常态化，口罩的质量问题趋于稳定，这样的改变得益于政府的引导有方、监管的力度加强、标准的更新及时和企业重视质量。随着变异病毒的频发，人们仍需佩戴口罩、做好防疫，以阻断病毒的传播，类似口罩的呼吸防护产品的未来发展更注重采用高效低阻的过滤材料，亲肤透湿、长效抗菌的本体材料。另外，随着口罩的使用量日趋稳定，可回收降解的口罩产品也会成为重要的发展方向。