药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探讨

王红利?韩倩倩

摘要：药品一直是我国居民生活中不可缺少的一种特殊物品，对于我国居民的身体健康有着重要作用，但随着我国经济市场的不断发展，市面上出现的药品数量和种类越来越多，但由于多种因素的影响，近年来我国出现了多例药品危害事件，这对我国的社会稳定产生了重要影响。企业必须采取相关措施对药品生产过程中可能出现的各类风险进行控制。本文也在此基础上进行了研究与分析，希望对企业生产的风险控制有所帮助。

关键词：药品生产;质量管理;现场检查;风险管理

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

在我国药品的生产过程中，对于药品的生产质量管理规范其实是一种管理制度，是在现场检查过程中采取有效的措施对药品的生产质量进行控制，进而提高监督管理水平的一种方法。在管理的过程中，管理人员应重视生产过程中的各种风险，同时也需要采取有效的措施来对这些风险进行防控。

一、药品生产中质量管理规范的现场检查现状

在制药企业的药品生产质量管理规范现场。加强对于各类生产风险的管理和控制能够有效预防生产过程中可能发生的风险，进而采取有效的措施来规避这些问题。能够做到对各项资源的合理分配，进而完成对生产过程的监督和检查，这能在很大程度上提升药品的生产质量，但就现阶段的药品生产质量管理规范现场检查，还存在着较多的问题，因此制药企业更需重视对于这一工作的落实和开展力度。例如，冻干制剂药品属于无菌制剂，通常会选择静脉注射的方式为患者进行治疗，是直接进入到患者体内的一种药物[1]。所以在生产过程中可能会出现微生物感染的问题，如果这种药物被投放到市面上就极容易导致医疗事故的发生。其次，生产过程中还存不可溶性颗粒，如果这些颗粒进入到药品中也有可能导致药品出现污染的情况，这些问题对于药品的生产质量有着较多的危害，最终会导致药品出现不合格的情况。所以在实际的药品生产质量管理规范现场检查中，需要加强检查的力度，才能更好的保证药品的生产安全。

二、药品生产风险管理存在的问题

（一）管理人员缺乏较高的风险管理意识

对于制药企业的管理人员而言，管理人员的意识决定着企业的风险管理效果。而在实际的管理过程中，由于管理人员对药品生产中风险管理程序，内容以及其重要程度认知的缺乏，在管理的过程中出现了管理不到位的情况。在药品的生产中，常常无法有效甄别各类风险，工作人员的安全生产意识也未能得到较好的提升，这就在无形中削弱了风险管理的效果和作用。同时管理手法较为单一，也是导致风险管理无法发挥其作用的重要因素[2]。

（二）风险管理缺乏灵活性

许多制药企业虽然有相应的风险管理制度，但在落实这些制度时，却未能适应企业的实际发展需求，缺乏对于风险的识别和分析，对于风险的评价体系也较为单一，因此风险管理工作存在缺乏灵活性的问题。管理工作较为死板，无法对管理过程中出现的新风险进行识别，这也导致企业的风险管理无法得到较好的进展。

三、药品生产质量管理规范现场检查中的质量风险管理措施

（一）促进风险管理和药品生产之间的相互融合

制药企业所生产的所有药品都必须符合我国相应的药品质量标准，所以药品的质量也是生产管理过程中需要通过控制来达到的目标之一[3]。影响药品生产质量的因素是非常多的，因此管理人员在对风险管理工作开展的过程中，需要对相关的因素进行收集和识别，如此才能更好地对因素的风险级别进行划分，进而制定有效的风险防控措施。避免生产过程中各种风险给生产质量造成的影响。此外，监督人员也要更好的发挥风险管理的监控和监督作用，只有将风险管理更好的融入到药品的生产过程中，才能保证药品的生产质量。

（二）增强管理者的管理意识

作为制药企业，若想真正做好药品生产质量管理规范，现场检查中的质量风险控制就必须提高管理者的风险管理意识如此才能使企业上下认识到风险管理的重要性，企业可以通过定期的培训，讲座等方式对企业生产人员的各员工进行培训，进而更好的提高员工对于药品生产风险管理的意识，让员工能够明确药品生产管理的重要作用及基本流程和涉及到的相关内容。企业管理者还应多与其他优秀企业的管理人员进行交流。从整体上增强制药企业的生产风险意识，企业的风险管理水平才能有所提升[4]。

（三）建立完善的风险管理体系

制药企业的风险管理体系应贯穿于质量管理规范现场检查中质量风险管理的各个阶段，从药品生产的源头开始就要做好风险管理工作，例如原材料的采购，产品的生产以及出厂的各个环节。而在制定风险管理体系时，要综合考虑到各方面的内容，将相关的管理制度一并进行完善，通过建立风险管理体系，保证企业的风险识别，评估以及应对监控等四个环节能够得到有效的运行，同时加强对企业的信息化建设，如此企业能够更好地对自身经营过程中的风险因素进行评估，同时采取有效的处理方式，就能够更好的保证药品的生产质量[5]。

结语

综上所述，对于制药企业而言，在药品生产过程中融入风险管理是非常重要的，这能更好的幫助企业对药品生产中的风险进行评估，企业也能够根据风险评估结果制定有效的措施，进而帮助企业更好的提高自身的经济效益，同时也保障了药品的生产质量。现阶段企业在应用风险管理时还缺乏灵活性和完整性。因此在后续的发展中，企业需要对自身的风险管理体系进行完善，将风险管理体系应用于企业药品生产的各个方面，如此才能促进企业的发展。

参考文献：

[1]孙京林，余伯阳.药品生产质量管理规范检查的历史与展望[J].中国新药杂志，2022，31（03）：201-205.

[2]尹鹏军，胡士高.2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析[J].药学实践杂志，2021，39（03）：287-290.

[3]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（30）：198.

[4].自治区食品药品监督管理局关于印发《宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》的通知[J].宁夏回族自治区人民政府公报，2018（06）：15-37.

[5]张志仁，杨希凡，王晗.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用[J].中国药物经济学，2016，11（04）：187-188.