制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

余莹利 李振

摘要：在我国市场经济体系中，制药行业健康发展与否关乎我国社会经济发展质量和国计民生，规范和引导行业发展是推动社会稳定和进步的关键措施。行业的健康发展需要各个企业的配合和参与，尽管针对制药企业药品生产管理的研究早有开展，但是由于我国相关规章制度缺乏健全，不少的管理工作依然未能完全落实。基于药品生产质量管理规范（GMP）的出台，制药企业在药品生产质量管理方面逐渐有了指导性纲领，对此本篇文章就将探讨制药企业实施GMP过程中存在的典型问题及其对策，以期推动我国制药行业持续健康发展。

关键词：制药企业;GMP;问题及对策

【中图分类号】 X787 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）07--01

社会经济水平的提升以及市场需求的扩大将制药行业带入了发展的“黄金十年”，整个行业逐渐进入了转型的关键时期。在人们整体生活水平不断提升的过程中，由于生活环境和方式变化，社会对各类药品的需求也在不断扩大，对此制药行业务必要满足市场需求，保障药品产量。我国向来市场监管部门向来重视对食品和药品质量的监管，无论是法律还是行业层面都对药品的质量提出了严格的要求[1]。在法律法规红线的基础之上企业若违反质量管理条例势必会遭受到严厉的处罚。而在GMP不断实施和深化的过程中，部分制药企业无论是制药工艺还是管理模式都呈现出明显的滞后性，无法满足规范的高标准要求。对我国制药企业来说，在复杂的市场环境下唯有不断提高药品生产质量管理水平才能持续可持续发展，提升市场竞争力。

一、制药企业GMP实施过程中存在的问题

（一）制药人员综合素質偏低

现阶段不少制药企业药品生产制造面临的最大问题便是人员配置不足，并且制药人员整体素质参差不齐难以保障药品质量。由WHO提出的GMP规范早已在英国、美国等发达国家落实并建立了相应的体系，但是由于我国经济、技术水平较低，GMP长难以深入落实。并且GMP在我国不断发展的过程中，制药企业人员配置却难以满足规范中的相关要求。

（二）企业改造资金紧缺

新版GMP对制药企业的生产设备管理提出了较高的要求，要求制药企业需对制药设备的安装、使用和维修进行系统化管理。但是对于我国不少制药企业尤其是中小企业来说受到经济、技术水平的限制，无论是软硬件投入均无从下手。缺乏国家财政扶持的中小制药企业势必难以跟上新版GMP的发展脚步[2]。

（三）缺乏完善的管理体系

质量管理，制度先行，我国的大型医药集团企业经过长期的发展以及大规模的投资已经建立起了相对完善的GMP管理体系。但是对于中小制药企业来说，由于其本身的组织结构缺乏完善，基于GMP的管理体系难以适应企业内部情况，强制推行GMP可能导致水土不服的情况发生，给企业来的生产和经营活动带来严重影响。

二、制药企业实施GMP的优化措施

（一）全面提升制药人员综合素质

就制药行业的发展特点来看，企业之间的竞争将逐步细化到人力资源方面的竞争，加强对人才的培养和储备推动GMP有效施行的重要手段[3]。一方面制药企业需要注重对优质人才的吸收，以“求贤若渴”的态度招聘和吸引高素质人才，尤其是技术型人才和中高管理人才。高素质人才对于行业的发展以及制药生产管理往往有着相对全面的认知，充分了解GMP实施的重要性，能够为企业引进GMP奠定基础。另一方面要重视对制药人员的持续培训，举办GMP培训讲座提高员工对药品生产质量管理的认知。同时要加强员工技能培训和思想道德教育，打造一支高素质制药管理铁军。

（二）逐步革新制药技术和工艺

药品生产和制造产业化的前提在于先进的生产设备，同时也是GMP实施的重要前提。制药企业领导人员应当对制药技术和工艺重要性有着清晰地认知，不断加大对先进制药设备和技术的投资力度，重视对现有设备的清查和完善，提高对企业现有资源的整合力度[4]。制药企业应当从药品的产量和质量出发，通过引进国内外先进的制药设备提高药品的产量和质量，减少对资源的浪费，将其作为短期内的首要发展目标。另外还要重视对制药技术的创新，尤其要重视对新药和仿制药的研发，在法律法规允许的基础上通过产学研合作的方式开展医药研究，不断提升制药技术和管理水平。

（三）完善企业管理体系

新出台的《药品管理法》对药品质量以及药品的生产制造提出了更高的要求，基于药品生产制造复杂的流程和工艺，制药企业需要从药品原料的采购、药品的制造、包装和流通等各个关键环节落实质量控制。在易出现质量问题、技术水平要求较高的环节等关键流程由抽检队伍进行质量监管[5]。同时依照GMP等相关规章制度的要求建立第一负责人追责制，在设备管理、材料管理以及技术管理中严格落实上专人专管制度，通过自我监管实现对药品生产制造流程的管理和净化。在完善的规章制度下，严格落实企业自检工作，从质量管理的根本前提出发加强药品生产质量监管，从企业内部保证GMP的合理应用。

结语

综上所述，药品安全重于泰山，在行业竞争愈发激烈的市场背景下，药品质量问题将给企业的经营活动带来严重影响，甚至导致企业面临法律风险。新版GMP的出发为今后一段时间制药企业药品生产质量管理提出了新的方向，但是受到技术水平、管理水平等的限制，GMP的实施依然面临诸多坤江。在此基础上制药企业务必要将质量作为药品生产管理的核心工作，重视对人才的储备，同时要不断加大技术投资力度，建立个体化的管理体系，推动GMP在企业内部的有效实施。

参考文献：

[1]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11（21）：112-114.

[2]韩静.药品生产质量管理中常见问题与对策分析[J].现代营销（经营版），2020（09）：40-41.

[3]喻明军，张晴晴.GMP飞检对药品生产质量管理课程改革的启示[J].山东化工，2020，49（13）：198-199+220.

[4]李瑞勤.药品生产质量管理中的问题及优化措施[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（37）：178.

[5]苏影.药品生产质量管理问题解析[J].中小企业管理与科技（中旬刊），2019（05）：50-51.2E26A809-FBE8-4B87-B7F6-71259F072C11