药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

崔红芳 王海燕

摘要：建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在“两张皮”等工作难点。为此，药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作。

关键词：药品监管部门;质量管理体系;实施路径

引言

近年来，我国药品监管体系不断健全和完善，于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，为我国疫苗走向世界提供了监管保障。为迎接世界卫生组织第三次疫苗国家监管体系评估，我国从2019年开始紧锣密鼓地进行相关准备工作。截至2021年11月，国家药品监督管理局已经接受了世界卫生组织的远程中期评估，并计划在2022年底完成最终评估。为贯彻落实国务院关于做好疫苗国家监管体系评估工作的指示精神，国家药监局在2019年6月28日疫苗国家监管体系评估省局工作部署会上要求各级药品监管部门要以评估为契机，建立质量管理体系，并有效运行，切实提升整体监管能力和水平。

1药品不良反应监测方面药品监督管理部门所存在的问题

1.1缺乏药品不良反应安全评估机制

针对药品的审批环节，虽然现阶段药品监督管理部门对审批的程度越来越高，即使在药品上市后加强监督，但由于药品不良反应安全评估机制不全，在用药过程中难免会发生药品不良反应。同时，针对药品不良反应安全评估，部分医药企业为了通过药品监督管理部门的审批而出现伪造原始材料的现象，这就导致监管审批制度的作用难以发挥，从而降低药品不良反应安全评估质量。此外，药品监督管理部门缩短了新药上市的审批时间，到时药品不良反应安全评估不全面，进而降低了药品的安全性。

1.2缺乏健全的药品不良反应损害赔偿机制

在药品使用过程中所出现的不良反应，及时处理和赔偿是有效解决这一问题的关键。然而，在法律方面，针对药品不良反应损害赔偿并无相关规定，同时药品监督管理部门也缺乏相应的药品不良反应损害赔偿标准。就目前药品监督管理部门相关规定来看，只要是符合药品质量标准的药品均能上市销售，加之缺乏法律的约束，导致药品生产企业不用承担药品不良反应损害赔偿。若药品生产企业不用对药品所出现的不良反应进行赔偿或缴纳罚款，则极易导致某些药品生产企业为了谋求利益而非法上市药品，这会在极大程度上增加药品不良反应发生概率。

1.3新药上市缺乏安全评估体系

新药经过审批后上市并不是药品安全监管的结束，针对于新药的安全评估不仅仅是侧重于其生产、上市审批，还需重视药品的整个使用过程安全评估。在新药上市后，应完成医学界权威验证、完善评估程度等，以确保新药的不良反应得到全面评估，从而促进临床合理用药。然而，针对新药上市后的安全评估方面，药品监督管理部门尚缺乏完善的评估体系，同时也缺乏相应的评估标准，这也就导致新药上市后的安全问题难以监测。同时，在部分新药上市后，其相应的安全评估体系未及时制定，导致药品安全监督存在隐患。由此可见，新药上市缺乏完善的安全评估体系也是药品不良反应监测过程中的一大问题，药品监督管理部门必须予以重视。

2药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

2.1制定严格的药品不良反应安全评估机制

针对现阶段药品不良反应安全评估体系缺乏的问题，药品监督管理部门需结合实际情况进行进一步完善，以制定出严格的药品不良反应安全评估机制，确保患者用药安全[6，7]。在新药上市不良反应安全评估阶段，针对参与评估的志愿者需制定严格的入选要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影响实验结果。同时，针对安全评估环节，评估专家需选择具备良好医德、丰富的临床经验的医师，同时评估专家需对药品实验评估结果负一定责任，以确保药品安全评估的真实性和准确性。在药品的审批环节，药品监督管理部门相关人员需提高重视，严格审查药品的原始数据，以确保数据的真实性。同时，在药品上市后，药品监督管理部门和药品生产企业需对药品的使用进行实时监测，待出现不良反应时需进行深入研究，并明确不良反应发生的相关因素，严重情况下需立即停止市场销售该药品。

2.2加强建设药品不良反应监管制度和法律

健全的法律框架是药品不良反应监测工作开展的基础，只有具备详细的法律规定，才能给药品生产企业产生约束作用[8]。因此，需加强建设药品不良反应监管制度和法律，以给药品生产企业产生约束，使其重视对药品不良反应的测试资金投入，并获得更为详细的测试数据信息，进而提高药品的安全性。同时，药品监督管理部门中，要明确药品不良反应监测的具体责任，增强其监管权力，并对检测工作目的进行进一步明确，使管理部门人员在应对药品不良反应发生时有权力进行管理，甚至要求药品生产企业暂停该药品销售。针对药品生产企业的市场准入标准，药品监督管理部门应加强进一步监管，针对经营规模小、技术落后和管理不善的企业不予以药品生产资格证，以进一步规范药品市场，增强药品不良反应监测力度。

2.3完善新药上市安全评估体系并加强监管

近年来，新药的研发和投入使用越来越高，为了确保新药上市的安全性，药品监督管理部门需及时完善新药上市安全评估体系，并加强上市后监管。如在新药上市后，药品监督管理部门合理使用抽检措施，定期对上市后的新药的不良反应开展监测工作，对不同批次药品也需进行检验。在监测过程中，若发现药品不合格，药品监督管理部门则需要求药品生产企业停止销售该药品。同时，针对药品上市后在使用过程中所出现的不良反应，也应进一步明确药品生产企业的具体责任，以对企业形成一定的约束力。

结束语

总而言之，以往的药品监督管理制度已不符合现阶段的药品监督管理需求，药品监督管理部门相关人员必须明确自身的岗位职责，重视药品不良反应所产生的危害性。在一些药品不良反应事件中，相关人员需意识到药品不良反应监测过程中所存在的问题，并根据此类问题不断完善药品监督管理制度，建立健全相关法律法规，对药品生产企业的市场准入标准进行规范。只有通过不断完善药品监督管理体系，才能确保药品不良反应监测工作质量，并在用药不良反应事件发生后采取正确的处理措施，从而避免人们对我国医疗系统出现信任危机，确保社会稳定和谐的发展。

参考文献：

[1]杜国顺.我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策浅述[J].科技风，2018（10）：183.

[2]桑媛，吳世福，路长飞，等.检查视角下生产企业药品不良反应报告与监测的问题及思考[J].中国药物警戒，2019，16（04）：215-218.

[3]王安民，王雪斌.药品不良反应监测方面药品监督管理部门的不足及应对措施[J].中国社区医师，2019，35（20）：184+1861995D5B6-ABC8-4B00-80C4-95B9CB59399C