药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

罗珍

摘要：近年来，华测、谱尼等民营检验检测机构的迅速兴起，对我国药品检验检测的发展起到了一定的促进作用，同时国家层面加大了对药品检验检测机构的整合力度，在一定程度上规范和推进了药品检验检测行业的发展。然而与发达国家相比，我国的检验检测技术仍然较为落后。目前全国各级检验检测机构检验工作围绕食品、药品安全标准进行，缺乏对非法添加物，特别是未知有害物的快速筛查等方面的检验检测技术。而地市级食品检验检测机构承担着大量检测工作，发挥着不可替代的积极作用，因此提高地市级药品检验检测机构科研能力迫在眉睫。

关键词：药品生产过程;质量要求;检验方法

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）09--01

引言

近年来，药品行业迅速增长，重点是药品安全和质量，对药品行业的过程进行高质量控制，重要的是要加强药品质量控制程序的有效性，药品生产要在几个重要领域进行，如前、中、后检验。

1制药企业生产过程中需遵守的质量管控要求

1.1原辅料和包装材料

原辅包是药品不可分割的一部分，对保证药品质量和保障用药安全具有重要作用。企业应建立完善的物料管理制度，制定原辅料的采购、质量检验、库存管理以及物料发放等管理制度，物料管理应严格执行批准、检验、放行的标准流程，确保原辅料质量合格，从源头上控制产品的质量。药品恢复生产使用的原辅料和包装材料的购入、贮存、发放、使用等应有清晰的出入库台账记录，应进行取样检验并符合质量标准要求。其中原料药来源应与原注册申报保持一致。物料采购应建立合格的供应商目录，物料到货的入库请验、放行和使用等规范。对关键原辅料、直接接触药品的包装材料的供货商进行审计并经质量管理部门批准。应进行严格的供货商审计批准。

1.2加快立法进程

加快信息公开法的立法进程，通过颁布政策法规，明确政府和药品生产企业承担药品风险交流工作的责任和义务，明确公众对药品安全知情权法律地位，建立社会共治、信息共享机制的法律体系;同时制定更加严厉的惩戒措施，让药品生产企业主动地关注药品安全，主动地承担起药品风险交流责任。

1.3强化科研服务意识

在构建服务型政府的趋势下，地市级检验检测机构要转变思路，从传统的管理型行政走向服务型行政，不断强化公共服务意识，通过科研创新确保服务质量和服务水平双提升，需重点搞好“三项服务”。①科研创新要服务行政监管。药品检验检测在准确判断食品质量安全，有效防范食品质量安全风险等方面发挥着十分重要的作用，因此提升检验检测科研能力的最终目的是服务行政监管，通过不断提升检验检测科研创新能力，提高检验检测标准化、规范化、程序化和定时化，使行政监管更加规范、全面和精准，大力提升行政监管能力。②科研创新要服务企业发展。通过提高检验检测科研能力，将监管工作由“事后”向“事前”推進，为建立和维护良好的市场经济秩序保驾护航，为企业的生产和管理提供技术指导和帮助，为企业构建安全的生产环境。③科研创新要服务群众生活。认真开展研究，不断提高检验检测科研能力，为相关部门处理药品突发应急事件提供技术支持，为便民利企、保护消费者和经营者合法权益，更好地满足人们的需要，提供安全放心的消费环境。

1.4完善药品质量保证体系

药品生产中控制的应用和取得良好效果，要求制药公司建立一个连续、健全的质量保证体系，将药品生产与质量保证联系起来，渗透并在生产的每一点进行监测，以确保药品质量。药品生产严格遵守有关药品生产标准和规定，确保药品生产中的任何细节都不会导致质量问题。制药公司希望帮助员工树立安全意识，使他们认识到安全和质量在药品生产中同等重要，安全生产是保证药品质量的基本要求。随着药品生产工作人员安全意识的提高，对药品生产全过程的监督得以接管，从而实现全面监督，积极开展药品质量管理。以制药企业生产为基础的对整个制药业过程的动态监测，包括生产材料的采购、使用的生产方法和药品的分配，要求严格执行控制措施，以实现良好的控制效果，有效提高药品生产质量。

2制药产品的检验方法以及管控措施探讨

为了保证药品生产的质量，药品生产的各个方面都需要全面控制，评审人员的任务是全面检查药品材料、中间体和成品的生产情况，确保药品产品的功能。药物生产检测器根据生产企业的规定收集和检查原料、中间体、待包装产品和收集适当包装材料的最终产品。通常，药品的质量检查是通过样本选择和检验模式进行的，在这种模式下，必须记录检验活动。为确保药品生产质量主要保障生产要素的质量，对生产、采购和环境清理技术进行强有力的质量检查和控制可以提高这些生产要素的质量。同时，旨在通过培训和检验途径提高制药行业生产检验人员的知识，提高制药产品的质量和安全性。

结束语

总的来说，社会发展正在加速，人们的认识在提高，药物知识在日常生活中以多种方式获得，认识到药物质量是一个重要的健康问题，必须满足高质量标准和药物生产的高要求。医药行业质量控制管理的实施需要管理创新和持续优化监督。关于目前的药品生产，制药公司管理层在改进质量管理、不断发展质量保证制度、加强公司内部控制管理、提高工作人员的工作和技术技能、在整个药品生产过程中实施监督管理以及调整制药业机制等方面仍然面临问题

参考文献：

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