规范中成药临床使用管理的模式探索

刘亚芹

【摘 要】目的：探索规范中成药临床使用的管理模式。方法：以“中成药”“合理”、“安全”为检索词在CNKI检索300篇文献，以“中成药”为检索词在“合理用药信息支持系统”检索200项相关指南。结果：针对中成药的使用可以采取的管理措施有信息化手段、药品分级管理、安全性评价、处方审核与点评、实施药学监护、建议完善药品说明书。结论：多措并举，规范化管理，促进中成药的合理使用。

【关键词】中成药；规范使用；管理模式

Exploration on the mode of standardizing the clinical use and management of proprietary Chinese patent Medicine

LIU Yaqin

Dongying Traditional Chinese Medical Hospital， Dongying， Shandong 257055， China

【Abstract】Objective：To investigate the management mode of standardizing the clinical use of proprietary Chinese medicine.Methods：Retrieval of 300 documents using "Chinese patent medicine"， "reasonable" and "safety" as search terms in CNKI.Results：The management modes that can be adopted are information means， drug grading management， safety evaluation， prescription review and comment， implementation of pharmaceutical monitoring， and suggestion of perfecting drug instructions.Conclusion：Multiple measures， standardized management， to promote the rational use of Chinese patent medicine.

【Key words】Chinese patent medicine； Specification use；Management model

中成药为中医学主要用药剂型中的一种，其制作由中医药理论进行指导，原料则是各种不同类型的中药饮片，通过处方以及相关标准确定其规格，是临床上极为常用的中药制品。中成药一般是临床针对某一症状或者某一病症的治疗，结合中医理论所拟定并制作而成的，所以在使用中成药时务必遵循辨证用药原则。我院是一家综合性医院，中医学救治工作是院内特色医疗服务，因此对中成药的使用较为频繁，用药科室涉及到多个专科，但是通过既往临床实践发现，科室在运用中成药时，还能存在着较多不合理用药现象，主要体现在用药适应症禁忌症筛查不合理、药品遴选不合理、联合用药配伍不合理等方面，急需进一步提高中成药管理的规范性，以期形成与我院特色相关的管理模式。

由于中成药自身的特点，影响安全性的因素较多[1]。储存过程中存在的主要问题有实际的储存条件很难达到药品说明书要求等，调配过程中存在的主要问题有各类不合理处方未被拦截等，中成药发放过程中主要有药品错发等问题，中成药使用过程中主要有辨病辨证不当等问题。

在中成药的使用过程中发现的不合理问题较多，覆盖在药物使用的各个环节，包括医嘱的开具、使用、监护多方面。张力、唐仕欢[2]调查门诊中成药处方2190张，对其中不合理用药处方进行分析，发现辨证不准确73张（27.76%）；用药途径、时间错误 56 张（21.29 %）；违反“十八反、十九畏”原则30张（11.41%）；有毒药物长时间、过量使用22张（8.37%）；重复给药有45张（17.11 %）；中西药配伍不当37张（14.07 %）。

2.1 要注意中医用药的理论原则

中医理论体系中，要求兼顾“辨证论治”“整体性”两大观念[3]，整体性理论要求在治疗中需要重视协调、平衡机体各脏腑之间的关系，治疗过程中需要重视“热者寒之，寒者热之，虚则补之，实则泻之”的基础原则，用药前先辨证，以此来保证药物疗效，避免药物副作用。但是实际临床用药时，未辨证而用药的情况较常见，一些医生在处方中应用中成药时，只是通过简单了解中成药名称与对应功能介绍后便用药，忽视了对药物性质、药物成分配伍禁忌、药物毒性等内容的了解，在运用药物时单纯按照中成药说明说中所书写的功效选择。适应症点评的合理性是确保中成药运用合理的首要任务[4]，需要与中医药理论、中医学辨证论治、药物说明书等相符。

2.2 联合用药时应注意药物间的相互作用

联合用药时，需要重点把握住中成药涉及各味成分药之间是否存在-配伍禁忌以及相互作用。基于安全用药，中成药相关处方中需要警惕配伍禁忌，如“相恶”“相反”等。而“十八反”“十九畏”为中医学在药物配伍禁忌方面的重要认知。而实际用药中，不少医生均对配伍禁忌症这一特点有所忽视，如患者，82岁，“心功能IV级”“缺血性心脏病”，临床用药中连续5d使用快胃片、芪苈强心胶囊，前者所含的白及进而后者所含的乌头即符合中药配伍的“十八反”。

2.3 避免重复用药

重复用药现象也是中成药使用中的不合理现象。《中成药临床应用指导原则》认为：多个不同类型的中成药联合治疗某一疾病时，应该重视药效互补与增效减毒的原则。原则上，中成药若在功能上相似或相同的情况下不宜合用；药性猛烈或者药物毒性较大的情况下，用药需要避免叠加；此外药物成分完全包含的衍生方关系且治疗目的相同的； 成分相同的、功效相同的且位于同一功效亚类的； 毒性成分相似并且具有相似功效的；中西药复方制剂中包含有联合使用西药的成分，皆属于重復用药[5]。

2.4 注意中西药联合用药的合理性

化学药物+中成药联合治疗疾病的应用率高。在化学药物联合中成药的药物治疗方案中，若具备合理用药原则，则疗效将得到一定强化，当药物使用剂量有所减少时，而还能够缩减药物所引起的毒副作用；若联合用药不合理，则不仅可能会降低疗效，还有可能引起严重的拮抗反应，甚至进一步产生药源性疾病。施嫣嫣[6]在“化学药物+中成药”处方中抽取了392张不合理处方进行调查，结果其中有61.73%处方不合理的原因为配伍不当，如药理禁忌配伍、理化禁忌配伍、重复用药、诱发药源性疾病配伍。铁远、刘蕾[7]发现神经内科门诊患者中成药与西药联合使用率 29.11%，影响治疗效果。

针对中成药的临床使用中出现的不合理现象，首先需强化临床医师的用药培训制度，与此同时，药师应该注重提升自身的理论知识储备，协作一心针对不合理用药所致药源性疾病加强防控。可以采取的措施有以下方面。

3.1合理运用信息化手段

采取信息化手段，进行药品处方限定、超适应症限定、中成药品种数限定、用法用量限定、跨科开药限定、禁忌用药限定等措施，规范处方开具行为。尤其是限定辨证与用药不符情况，特殊人群用药限定，可以从源头上进行规范处方开具。

3.2 对中成药进行分级管理

可以借鉴西药部分种类药品的分级管理，尤其是规范含毒性成分的中成药的临床应用管理。对含有毒性成分的中成药处方加强监控，加强临床医师的培训，加强处方开具的限制性规定，加强药师的临床用药指导，加强处方点评，以保障患者用药安全。如参松养心胶囊、通心络胶囊在治疗心脑血管疾病方面的用途很广泛。通心络胶囊含全蝎、蜈蚣，有毒；參松养心胶囊含有土鳖虫，毒性较小。对于这类药物应进行合理使用的培训。

3.3 开展临床监测，进行安全性评价

这种方式的应用价值虽然存在一定限制，有较高的可能性发生漏报问题，但是却是当前临床监测中成药“十八反”最主要的手段。特别是当中成药含有“十八反”反药组合时，需要格外加强警惕，当发现ADE/ADR时务必立刻报告，并在此基础上进行有因再评价，深入掌握不良反应的具体情况以及发生的相关因素，特别是起和反药组合之间的关联。

3.4 进行处方审核与点评，分析中成药的不合理使用情况促进合理用药的关键要素应包括：药师干预用药、建立反馈机制、完善奖惩制度。目前许多医院开展了中药注射剂的专项点评，如住院医嘱处方专项点评并结合静脉配置中心登记的中药注射剂的前置审核情况评判效果。各地也在探索更多的点评方法。

3.5 实施药学临护

临床药师实施药学监护，对于含毒性成分的中成药考虑患者服药时间，减少药物毒性在体内的沉积。熟练掌握化学药物、中成药二者联合时各味药物的药理特性、药物毒副作用、药物与药物之间的相互作用，从而提升联合用药的安全保障。

3.6 根据临床应用评价完善药品说明书

在中医治疗疾病中，中成药是重要的构成部分，中成药的说明书作为导引牌存在，其中凝聚了我国中医学自古至今无数医学者的经验与智慧，将中医药的博大精深充分体现出来，为临床用药提供指导，提高了用药的合理性，同时通过说明书也是向人们普及中医药知识的重要途径。但是当前中成药说明书仍存在一定问题，包括中成药使用剂量、中成药适应症禁忌症、服药时间与次数、首剂加倍等。此外，辨证论治自古以来都是中医学的核心，但是中成药说明书中，却有一些没有标明相应的证型等。

参考文献

[1] 苏爽，王景红，夏坤.基于文献调研的中成药安全使用风险分析[J].中国当代医药，2018，25（9）：129-132.

[2] 张力，唐仕欢.我院2017年中成药在临床中的合理用药情况及分析[J].现代中药研究与实践，2018，32（3）：74-81.

[3] 刘然，邢爽，王璐.门诊1645例不合理中成药处方干预分析及探讨[J].中国医药导报，2014，11（29）：154-158.

[4] 金锐，赵奎君，郭桂，等.中成药临床合理用药处方点评北京共识[J].中国中药杂志，2018，43（5）：1049-1053.

[5] 金锐，王宇光，薛春苗，等.中成药处方点评的标准与尺度探索（二）：重复用药[J].中国医院药学杂志，2015，35（7）：565.

[6] 施嫣嫣，陶婷婷.1374张门诊中成药与化学药联合应用处方用药合理性分析[J].中国医院用药评价与分析，2018，18（7）：865-869.

[7] 铁远，刘蕾.我院神经内科门诊抗血小板药物及中西药物联合使用的合理性分析[J].中国临床药学杂志，2017，26（6）：415-418.