医院协定处方发展前景探讨

马娟丽

摘要：随着新的《药事管理法》和《处方管理规定》的相继出台，医院协定处方因其在运行的过程中存在一定的安全隐患，面临被取缔的危险，然而，多年以来，协定处方在医院的存在和发展也给医患双方带来了方便、和确切的疗效。协定处方也为医院制剂及其新药的研发提供了临床疗效数据，有利于我们更有针对性的开发新品种药品。因此，笔者认为，对于医院协定处方我们应该扬长避短，规避风险，发挥潜能，而不是彻底封杀。

关键词：医院      协定处方      发展前景

【中图分类号】 R197.3 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）10--01

Abstract： with the new “drug administration law” and “prescription management regulations”， hospital agreement prescription because of its safety in the process of running， face the danger of being banned， however， over the years， the existence and development of the hospital also give doctors and patients both convenient， and the exact curative effect.The agreement prescription also provides clinical efficacy data for the research and development of hospital preparations and their new drugs， which is conducive to our more targeted development of new varieties of drugs.Therefore， the author believes that we should foster strengths and circumvent weaknesses， avoid risks and exert full potential， rather than completely block hospital agreement prescriptions.

Key words：hospital   cipher prescription     prospects for development

協定处方是指医师和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经验，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院常规处方，主要包括自制制剂和一些需要预先拆零分装的口服片剂。①。协定处方在医院临床实践中发挥了其不可替代的作用，尤其是中药协定处方，经过长期的临床实践整理，促进研发了一批新的疗效确切的中成药。然而，随着人民生活的日益提高，人们对于药品品质的要求也不断地提高，药品管理机构对药品的生产管理也日益严格，而大多数医院没有适合协定处方配置的场所、人员等，以前的许多医院的制剂室也因为达不到要求纷纷关停，这样导致医院协定处方的发展受到了限制，有些协定处方甚至一度被列为是“黑处方”。但笔者想对于协定处方在医院的生存前景做一下探讨。

1协定处方在医院发展的有利因素

1.1保护了大夫特别是中医大夫的知识产权

协定处方中的药品组合和方剂，大都是医师多年临床实践中摸索总结出来的，是宝贵的财富。合理的保护医师的知识产权有利于激发医师守正创新的热情，能有更多更好的具有临床实践的方剂问世，也能为更多的患者解除病痛。尤其是一些祖传方剂和秘方，更是经过了几十年甚至于上百年的临床实践积累，但因为没有很好的开发和利用还达不到申报为成品药的程度，这些处方在医院内部的存在，确实给许多的患者带来了福音。如果有机会得到很好的开发机会，医师就会以产权的形式转让，让更多的患者获益。同时也激发了医师在自己的领域不断探索新积累的热情。

1.2有利于更好的发展和发挥中医特色

中医中药作为我们国家的瑰宝，近年来，国家加大扶持力度，努力开发和发展这一经历了几千年文明的国粹，但是随着社会发展的日益增快，人们对于时间的管理越来越严格，由于中医药在使用过程中，辨证施治、开方、调剂、熬制都需要很长的时间，面对这些问题，很多患者因为考虑中药饮片使用起来麻烦，就选择了一些成药来代替，而医生有时候也为了省事就拒绝使用中药饮片，这样长此以往，中医药事业的发展进程就会受到了阻碍。然而，协定处方的使用，可以有效的缩短开方、调剂、和熬制的时间，提前少量配置好，在调剂时直接给付，医生更愿意开具患者也更愿意使用。

1.3患者使用方便快捷，并且减少了患者诊疗过程中的等候时间

协定处方是医师和药师根据临床需要，整理选定的药品，可以减少医师开具处方尤其是中药饮片处方的时间;药师根据医师处方提前调配好少量品种，避免了每次取药时药房临时调配所用的时间，尤其是中药饮片有些需要熬制，患者的等待时间就会很长;提前调配好或者提前少量加工成适宜剂型，缩短了患者的等待时间;对于有些需要回家后熬制药物的患者，也减少了这个过程，使用更加方便快捷。

1.4协定处方的使用保证配方质量

协定处方是经反复研究、使用才确定的，可以避免医师在开具处方的过程中出现配伍禁忌甚至出现差错等;药剂科事先分装好，经过检验或核对，时间从容，可以减少忙乱造成的差错。②保证了配方质量的稳定性。

1.5协定处方提前配置好，提高患者的依从性

有些药品尤其是中药饮片，患者往往使用后，没有能够达到预期的疗效，有时候并不是诊断除了问题，而是患者在使用或再加工的过程中，没有按照医嘱要求使用;比如中药的先煎、后下等，患者在熬制的过程中，由于理解能力的不同，很可能没法按照处方要求做，因此，导致了没有达到预期的疗效，也给临床医师的诊断带来了困惑。因此，使用协定处方，提前配置好，方便患者使用，也提高了依从性。使得临床疗效更加确切。

1.6协定处方的使用防止药品浪费

协定处方实行后，品种简化，选优而用，限定数量，避免多开滥用药物，可以减少药品浪费，防止不良反应同时提高药物疗效。

1.7协定处方的使用给了没有申报成品制剂但疗效确切的方剂一定的使用空间

随着药品管理的不断规范化，国家对于新品种制剂的申报也越来越严格，而且在申请的过程中需要大量的资金和时间投入，因此导致了很多传统的疗效确切的方剂面对申报过程望而却步，而协定处方的存在，则给了这些优选的方剂一些发展的空间，让这些方剂可以在医院内部发挥它应有的特色，为更多的患者服务。

1.8协定处方的使用促进了院内制剂和中成药新药的生成

有些中药协定处方，经过了长期的临床实践，疗效确切，并且能够对某些疾病有特殊疗效，市场上目前没有供应的品种，协定处方却只能限制在医院内部使用，这对于很多不能来医院就诊的人员来说就无法使用，所以有条件的、且临床疗效稳定的处方就可以申请为中成药。方便更多的患者使用。临床疗效的积累是新药研发的重要过程，也是中成药获准审批的重要条件。而临床数据的积累就应该来源于临床实践，协定处方的存在，成为了临床数据积累的可靠因素。而真实的临床疗效也会促使医院制剂室或药品生产企业产生申请新品种的主观能动性。促进一批疗效确切的新药的诞生。

1.9协定处方的应用可以为申报院内制剂或中成药品种时整理其不良反应提供了临床依据

新品种制剂的申报条件中，关于制剂不良反应的收集也是一个重要的项目，协定处方经过了长期的临床实践后，在突显疗效同时，也会反应出该方剂在使用过程中出现不良反应，如：恶心、呕吐、呃逆等等，这样在申报制剂品种的时候可以提供更加有力的数据。同时使用协定处方，所用的药物相对稳定，更有利于发现和总结不良反应的发生情况。

2发展协定处方中存在的问题

2.1协定处方提前调配分装的环境

协定处方分包装环境管理：医院应设立独立分装室，配备有紫外消毒设备及空气净化装置，分装人员必须穿戴洁净的工作衣帽，把污染降到最低。③然而，由于院内协定处方的分装对环境的要求比较高，很多基层无法达到上述条件，所以操作分装协定处方有一定的安全隐患。

2.2分装协定处方所用的包装材料

分装协定处方药品所用的包装材料必须符合GMP要求的直接接触药品包装材料的标准，必须是有资质的正规企业购进，并且包装完整，包装材料的使用验收要有具有制剂检验资格的人员验收合格，才能使用，个别医院没有按照标准要求操作;另外有些拆零藥品在分装后无法保留原包装上的相关药品信息。容易出校混淆的情况。也无法让患者准确的知道药品的批次和有效期。

2.3从事协定处方分装的人员没有无菌意识

分装协定处方的人员没有经过GMP要求的相关培训，没有无菌意识，导致在分装的过程中没有按照要求操作，可能会使得药物在分装时污染，造成一些不安全隐患。

2.4长期以来，协定处方没有相应的规范可以依靠

由于长期以来，对于协定处方的管理没有成文的规范出台，导致协定处方在运行的过程中没有规范可依，使用管理相对混乱，造成了很多的安全隐患。因此新的《处方管理规范》和《药品管理法》颁布以后，有些地方就把协定处方又被作为“黑处方”彻底的叫停。

3协定处方发展前景探讨

3.1协定处方存在的价值和意义

虽然协定处方的发展中存在了很多的问题，但是它在医院尤其是中医院的临床治疗中，发挥了不可替代的作用。而且协定处方的制定原则是所用的药品疗效可靠、毒副反应小，应用较为普遍、性质稳定、易于贮藏、品种力求简化、为国内市场上没有供应的药品。笔者认为，所有事物的发展都是矛盾统一的，有利的同时也存在着相应的弊端，我们应该改变思想，努力地想办法来改变其不利因素，发挥其有效潜能，而不是直接否定其存在的价值。

3.2协定处方生存和发展的注意事项

3.2.1协定处方也和所有的药品一样，应有相应的规范出台，然后依据相应的规范进行管理，对不能符合调配条件的医院应给予限时整改或取缔。对具备相应配置条件的医院应指导其按照规范严格管理，排除安全隐患，使得协定处方合理合法。

3.2.2对相关人员进行培训，培训推广的关键是培训效果如何，除了采用在相对固定的培训点进行集中培训外，还可以应用现代网络技术网进行远程教育培训、进修学习。培训结束后应进行相应的测试与考核，以评价培训效果。④对于培训合格人员应配发合格证，然后凭证上岗。

3.2.3培训后的药师在调配协定处方的时候应严格地按照相应的规范操作，确保药物质量稳定。疗效确切。

3.2.4调配人员在调剂的过程中不能一次配置很多，要依据使用情况做出相应的计划，以免造成药物因放置的时间过长而变质变味甚至失效。会给患者造成一定的危害。

3.2.5配置的过程应按照批次配置，使用的包装材料应该选用正规资质的企业，检验报告齐全，并且经专人负责验收后使用;配置过程中应严格执行无菌操作，并做好配置记录;配置好的药品应有专人负责检验和检查，并做好检验记录，检验合格方可投入使用。

3.2.6药房人员在调剂协定处方时，应给患者交待好使用方法及其使用注意事项及其存储条件等。避免在患者使用方法不当或用法用量不当导致达不到预期的效果，或者出现严重的不良反应。

3.2.7临床医师和药师在使用协定处方的过程中，也应根据患者的实际情况而定，如果患者虽然是同一种疾病，但表现出来的症状不同时，就需要根据情况及时调整用药，不能死板。

结语

总之，对于协定处方，我们应该正确的认识其存在的价值和隐患，在使用过程中的每个环节严格按照规范要求管理，并不断地总结经验，不断地加强管理、培训，使得协定处方既能真正地发挥其在临床中重要地位，又能合理合法，让患者放心安全地使用。也可促进成药新药的发展，为更多的患者解除病痛。

参考文献：

①庞素秋 王国权 郭莹莹 郑多金杨昌云《协定处方的使用管理探讨》。中国民族民间医药，（ 2011） 13 - 0053 - 02

②《医药药学》中《协定处方制度》（2014-2-5）   ID144169

③庞素秋 王国权 郭莹莹 郑多金杨昌云《协定处方的使用管理探讨》。中国民族民间医药，（ 2011） 13 - 0053 - 02

④郭文厂 孙娜  王祥生《基层中医协定处方的推广》。光明中医，（2015）-06-1352-03