医用体外诊断试剂的管理与改进

周志敏

【摘要】随着医疗技术的不断进步，医学检验结果的作用在医疗活动中的地位越来越突出。医用体外诊断试剂具有更新换代速度快、损耗性高、种类多以及质量标准高的特点。在新医改背景下加强医用体外诊断试剂的精细化管理工作，不仅可以保障医院患者的就诊质量，而且还可以减少医院运行成本。

【关键词】体外诊断试剂;供应管理;采购管理

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.022

Management and Improvement of Medical in Vitro Diagnostic Reagents

ZHOU Zhi-min

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Medical Device Testing Center，Nanning 530000，China）

Abstract：With the continuous progress of medical technology，the role of medical test results in medical activities is becoming more and more prominent. Medical in vitro diagnostic reagents have the characteristics of fast renewal，high wastage，many kinds and high quality standards. In the context of the new medical reform，strengthening the fine management of medical in vitro diagnostic reagents can not only ensure the quality of hospital patients，but also reduce the operation cost of the hospital.

Key words：vitro diagnostic reagents;supply management;procurement management

體外诊断试剂已被广泛应用于临床检验及医学科研工作中，且随着临床检验项目的不断增加，使得体外诊断试剂成本及采购量也不断提高[1]。基于体外诊断试剂的特殊性，例如有效期短、非常温保存等，使用单位应制定系统化制度，设置专职库房管理人员及采购人员，以促使医用体外诊断试剂日常管理工作不断规范[2]。

1医用体外诊断试剂管理现状

1.1供应商管理仅限于手工模式管理

现阶段，医用体外诊断试剂物资管理系统仍局限于手工模式，在该管理模式下管理人员查阅过期供应商资质时，需以查阅纸质档案的方式进行信息了解，不能及时掌握供应商资质，且会依赖供应商自觉提供医用体外诊断试剂相关证件更新信息，在此过程中管理人员将处于被动的地位[3]。供应商管理仅限于手工模式，还不便于管理人员及时对供应商送货速度、物品质量及退换货次数进行综合评价。管理人员仅凭借自身记忆进行主观评价，容易造成供应商送货速度不定，出现无法保障医用体外诊断试剂质量及数量的问题，从而增加医用体外诊断试剂临床使用风险性。

1.2医用物资管理系统落后

医用体外诊断试剂物质管理系统相对较为落后，仅在该系统内简单导入医用体外诊断试剂及相关医用耗材，通常以半手工管理与半计算机管理相结合的方式进行医用体外诊断试剂及相关医用耗材的流通管理。例如，计算机在对医用体外诊断试剂及相关医用耗材的名称、数量、价格及规格等信息进行登记时，通常需要管理人员以手工记录的方式对试剂生产厂家、保质期、失效期以及生产批号等重要信息进行登记[4]。特别是在一些医用体外诊断试剂货源被科室领用后，管理人员只能依据自身记忆对这些试剂进行出入库登记及信息维护，不能及时对医用体外诊断试剂流通状态进行追踪及监控，很难精确进行医用体外诊断试剂溯源。

1.3库房管理工作不规范

医用体外诊断试剂库房管理工作存在很大的局限性。库房管理员经常忽略对进入冷库中的医用体外诊断试剂进行验收[5]。由于库房管理人员及科室人员均不能在申领计划中看到现有库存医用体外诊断试剂有效期及生产批号，使得管理人员只能依据自己记忆向科室作出申领近效期诊断试剂的提醒工作，极易产生医用体外诊断试剂积压浪费的情况。而医院中进口医用体外诊断试剂通常存在不能提供供应商合格证明的问题，导致无法保障此类试剂的临床使用质量[6]。

2医用体外诊断试剂管理改进措施

2.1基础档案管理

医用体外诊断试剂的基础档案主要包括生产商档案、物资档案以及供应商档案。这三类档案资料在医用体外诊断试剂整个物资管理中所起到的作用较大。物资代码为医用体外诊断试剂的唯一标识，物资管理中需要依据物资代码的不同对每一种类型耗材进行识别。每一种诊断试剂均有唯一的物资代码，而物资代码下可包含物资批号、供应商、规格以及生产厂家等信息。医用体外诊断试剂的物资代码总共有10个不同的数字组成，其中前2位数字表示医用体外诊断试剂的属性，3-5位数字表示医用体外诊断试剂的类别，最后剩余数字则表示医用体外诊断试剂序列号。对物资编码进行升级后，将总共有16位数字组成，这些数字表示物资属性、医用耗材、物资类别、物资品牌、物资规格、物资名称以及物资批号等。物资代码升级为物资编码后将进一步规范及清晰物资编码定义，便于工作人员对医用体外诊断试剂随时进行库存监控及管理，改善工作质量及效率[7]。保障医用体外诊断试剂安全的基础工作之一是确保质量合格。升级物资管理后，应对注册证号过期预期功能进行增设，以避免无证医用体外诊断试剂流入临床中被使用，提高试剂临床使用安全性，并方便工作人员对基础档案进行管理。在对医用体外诊断试剂采购计划进行申请时，禁止授权到期物资不合格以及注册证过期不合格的诊断试剂提交采购计划，这样便于维护管理系统及保障临床安全使用[8]。

2.2供应商管理

供应商量化评价与供应商资质管理为医用体外诊断试剂供应商管理的主要两项内容[9]。供应商的资质档案应包括生产厂家资质、营业执照、授权期限、税务登记证以及业务员授权期限等内容。对物资管理系统进行升级后应积极支持供应商管理工作，采购管理人员需对供应商授权资料及资质进行归档、浏览、审核、更新及锁定等。在资质有效管理中，系统应使用不同颜色对待审核、正在审核、通过审核工作进行标出，并以信息提醒的方式对已过期的营业执照及快过期的营业执照发出提示，若供应商资质过期已经失效，可对采购下单进行自动停止，若供应商无资质，则不得进行采购下单。现有物资管理系统不能客观评价供应商的服务质量，需依据人工对资质进行整理，并需依据记忆作出质量评价。升级物资管理系统后增设供应商量化评价功能，以便从纵向或横向评价供应商服务质量[10]。检验报告是否齐全、送货速度、物品差错率以及售后服务为评价供应商服务质量的基础性内容，定期对这些项目进行评估，以实现对供应商服务质量的客观性评价。应建立完善的医用体外试剂供应商档案管理机制，在该项档案内不仅包含供应商所有的资质复印件，还需标注清楚与供应商相关业务员授权期限等内容，确保其有可查证及审核的档案材料。需以最少每个季度1次的频率对供应商档案进行审理、检查，提前告知供应商需更新的供货资质，不得从资质过期或无资质的供应商中采购医用体外诊断试剂。

2.3采购管理

整个医用体外诊断试剂物资管理体系中，采购管理占有比重较大，应采取招标方式对医用体外诊断试剂物资进行采购。采购后将物资供应商、名称、批号及规格等信息输入物资管理系统中，形成唯一且准确的物资编码。对物资管理系统进行升级后，将增设上一次订单信息及现有医用物资库存信息，这将保障采购订单形成途径更加规范[11]。若一级库房量达到最低库房量标准时，将自动提醒管理人员进行采购同时自动生成采购订单，并由管理人员对采购订单进行审核后进一步制定采购计划。需完善采购计划审批功能，以提高采购计划的无误性及精准性[12]。系统生成采购计划后，审核员应对采购订单进行严格审核，避免同一有效期不同批号医用体外诊断试剂现象出现，且在审核采购订单的过程中，还需对订单中医用体外诊断试剂采购执行情况进行查询，预防发生重复采购的情况。对于逾期未到货的医用体外诊断试剂，管理系统也会发出提醒信息，此时管理人员可向供应商予以一定的提醒警告[13]。科室在对新产品进行申请订购时，应先对新项目及新业务的立项报告向医务部进行递交，经审核批准后再向医工科递交《试剂准入明细表》以及《医院试剂申请表》，而该部门需对产品供应商是否齐全以及产品资质是否合格进行审核，经审核无误后与医院体外诊断试剂采购小组共同进一步对产品进行了解，并再一次进行审核，同时将审核后内容整理后，最后向医院医用耗材监管专家组上报情况，并由专家讨论得出新产品是否值得采购。2014年我国颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》，该文件中对医用体外诊断试剂的产品技术要求提出了新的概念，并对产品性能检验方法进行简化，但是该项文件中却对第三类医用体外诊断试剂提出了新的要求，即对此类产品进行采购时，应将生产工艺、主要原材料、半成品要求以附录形式进行了明确。为此医工科采购小组在审核新产品资质时，应加强对供应商经营范围的审核，以保障产品来源可靠，有依据且可追溯。

2.4库房管理

1）完善医用体外诊断试剂验收入库制度。库房管理人员应对医用体外诊断试剂入库验收单、发票、质量合格证进行仔细核对，并依据入库验收单及采购计划等信息对医用体外诊断试剂采购物资进行逐批验收，若发现有效期接近现有库存时，应要求供应商对长效期医用体外诊断试剂进行更换，若发现医用体外诊断试剂无合格证明，应拒绝入库，保障进口医用体外诊断试剂验收证明信息齐全，并配有中文说明书以及相关标签等[14。2）严格依据医用体外诊断试剂注册证上温度要求进行储存，若需冷藏的医用体外诊断试剂，无冰袋维持溫度时应拒绝入库。库房管理人员确保医用体外诊断试剂检查无误后，即可对验收情况进行记录工作。3）进一步规范医用体外诊断试剂出库以及申领管理工作，要求并监督各科室按需领用医用体外诊断试剂，申领前需审核申领计划，并严格依据该计划内容进行有效期及批号核对，待审查无误后出库[15]。4）对有效期不足1个月的医用体外诊断试剂，物资管理系统会弹出提醒信息，此时护理人员可向科室发出提醒，要求其尽快领取使用医用体外诊断试剂，以免因积压过期而造成资源浪费。5）对医用体外诊断试剂月底盘库制度进行严格的审核，彻底清查及审核所有试剂，完成盘点工作后，做好记录表填写步骤，并将盘点记录表上交财务部门进行审核，若有误差需及时调查原因，不得出现错领、物资积压以及私用等现象。

3结语

结合医用体外诊断试剂存在的问题，进行管理系统升级后，将优化管理流程，客观评价供应商，零失误申领及出库，降低试剂无效过期等不良事件发生概率，并便于管理人员日常工作，提升工作效率及质量，最终提高医用体外诊断试剂管理工作的社会效益及经济效益。

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