大数据技术在药品安全监管领域的应用

曾祥卫 严寒

摘要：目的：推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。方法：探讨了药品安全监管大数据技术，总结了目前大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足，并提出相应对策。结果与结论：药品监管部门需强化顶层设计，打通数据孤岛，依靠循证决策打破大数据分析技术瓶颈，从职业化专业化检查员视角强化大数据技术的应用，加强大数据技术人才队伍建设，以药品生产经营信用体系建设提高数据可靠性，以反哺企业提升企业的积极性，形成善用大数据技术成就药品智慧监管的新局面。

关键词：大数据技术;药品安全监管;不足;对策

提升监管效能是政府部门监管能力建设的主要目的之一。智慧监管是提升监管效能的重要手段，大数据技术又在智慧监管中展现了良好的应用价值。为充分运用大数据先进理念、技术和资源，加强对市场主体的服务和监管，推进简政放权和政府职能转变，提高政府治理能力，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》（国办发〔2015〕51号）。在国家的推动下，大数据技术在药品安全监管领域的应用已经取得很大进展，但是也存在一定不足。本文总结了现阶段大数据技术在药品安全监管领域的应用不足，进而探讨如何推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。

一、药品安全监管与药品安全监管大数据技术

（一）药品安全监管

药品安全监管是在国家以及地方政府机构中所实施的强制性监管活动，该活动的目的是为了保护消费者健康权益，确保从生产、流通、存储到销售过程中建立良好的药品安全监管机制，保证人类健康。药品安全监管一直是国际发达国家与组织的工作重点，也是国际监管领域的研究热点。在国内，药品安全监管工作正在有序展开，其中就包括了针对药品生产、药品销售等环节的安全监管工作机制建立与实施。

（二）药品安全监管大数据技术

大数据技术在为用户获得高价值、高带宽数据处理内容方面发挥出色，同时也在一定时间内实现了对于传统数据库软件工具的有效应用与内容抓取，建立了数据集合管理机制，保证大数据相关关键技术与不同领域中的技术应用到位，快速获得高价值信息处理能力。药品安全监管数据是典型的大数据，符合大数据的5V特征，即大规模数据（Volume）、多种类数据内容（Variety）、快速度数据处理过程（Velocity）、低密度数据价值（Value）以及真实性（veracity）。因此，要积极利用大数据技术，确保监管数据挖掘到位，建立大量历史数据分析机制，归纳整合数据内容，从而强化药品安全监管。

如果通过大数据技术概念进行界定，药品安全监管大数据技术主要需要依照药品安全监管需求展开大数据管理，通过对全流程、全系统、全生命周期药品监管数据的深度分析和挖掘，推动大数据按既定逻辑进行转化，保证建立基于大数据的审评、检查、检验、药物警戒、风险管理等多重联动监管机制，实现对药品生产经营管理的直接性与间接性数据的全面监管，从而实现药品安全监管目标。

（三）大数据技术监管的基本理论

在利用大数据技术进行监管过程中需要满足相关基本理论要求，主要根据大数据技术内容来展开风险评估，获得评估结果，选择并评估某些危险性适应方法内容，争取以较小成本获得较大安全保障，形成一种相对稳妥的安全管理理论来指导监管。就我国药品安全监管过程而言，需要基于大数据技术，依据安全风险管理思维与法律法规建立风险管理机制，涵盖风险的评估、控制、沟通、审核等流程，实现药品安全监管目标。安全管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。实践中，监管力度与主体风险程度相互适应，其中风险越大且监管措施力度越强，监管频次越多。

二、大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足

尽管，近年从国家到地方都在积极推进大数据技术在药品安全监管领域的应用，但是仍然存在一定不足。本部分基于前期深入调研与自身应用经验，总结了现阶段大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足。

（一）数据孤岛现象仍旧存在

数据孤岛主要是指数据资源分散于各机构、各部门，彼此信息相互独立，无法为大数据技术的应用提供数据支持。数据孤岛有物理性孤岛与逻辑性孤岛两种形式。物理性的数据孤岛指的是，数据在不同部门相互独立存储，独立维护，不能数据共享，无法为大数据技术的应用提供服务。药品安全监管领域也存在物理性数据孤岛现象。例如，省、市、县的药品监管系统以及其不同部门之间有的模块还没有互相开放权限，无法实现数据共享。逻辑性的数据孤岛指的是，不同机构、部门站在自己的角度对数据进行理解和定义，使得一些相同的数据被赋予了不同的含義，增加了大数据技术在提取、分析这些数据时的难度。例如，药品监督检查，多个机构、部门都在开展，但是存在不同机构、部门的检查报告中的数据定义与呈现形式不够统一的现象，这种形式的数据难以为大数据技术所用。上述例子，只是个例。实际上，从药品安全监管全系统、全流程、药品全生命周期三个维度来看，都存在数据孤岛现象。在随着信息化技术的发展与应用，物理性数据孤岛正在逐步打通。相对而言，逻辑性数据孤岛的打通，是未来的工作难点之一。

（二）分析技术成为大数据技术应用的瓶颈

相对于数据孤岛的破解难度，分析技术已经成为大数据技术在药品安全监管领域的应用瓶颈。大数据技术在药品安全监管领域的应用，是随着无纸化办公、信息化系统建设等一系列基础工程的推进，才得以顺利实施。但是，大多数无纸化办公、信息化系统建设等主要是奠定了大数据技术的应用基础，提供了大量的数据。面对大量的药品安全监管数据资源，缺乏有效、先进的分析技术，难以充分发挥大数据技术的价值。以药品GMP符合性检查为例，每次的检查报告都可以上传到信息系统。检查报告当中，含有大量的数据。这些数据，现阶段主要可以作为整改复核的依据、未来跟踪检查的参考，以及有限的数据分析，例如各类缺陷的发生率等。但是，从大数据技术的角度，还远远没有充分发挥其应有的价值。比如，不同的药品生产企业，有不同的生产质量管理手段。鉴于企业之间技术保密，企业无法确定谁的手段是最优的。但是，监管部门有不同企业的数据，可以通过统计分析确定最优的手段。进一步，监管部门可以通过发布相应的法律法规、指南等，推广最优的手段，从而推动制药行业的发展。现阶段，由于先进的分析技术的缺乏，这种专业的大数据技术应用成果还需要更多的成本才能取得。

（三）企业数据可靠性管理需要加强

药品生产经营企业在生产经营活动中产生的数据，是大数据技术在药品安全监管领域应用过程中的重要数据来源之一。另一个重要来源，是监管过程产生的数据，比如药品抽检产生的数据。但是，应用中发现企业数据可靠性方面存在一定不足，表现为真实性、准确性、完整性和可追溯性四个方面的不足。第一，真实性方面的不足，例如，有的药品生产经营企业，在向监管部门提交的申报资料中提供的数据不真实，在后续的监督检查中发现真实数据与提交数据不一致，按照真实数据是不符合要求的。第二，准确性方面的不足，例如，在新药注册申报过程中，提交的检验数据不准确。第三，完整性方面的不足，例如，雖然监管部门办事指南、指导原则等不断改进，大多数企业都能按照要求提交申报资料，但是个别企业缺少部分数据。第四，可追溯性方面的不足主要是有的数据在企业无法溯源。

企业数据可靠性方面的不足，会影响大数据技术的应用价值。第一，为了纠正可靠性存在问题的数据，会增加监管部门的工作负担;第二，如果使用了可靠性存在问题的数据，可能会得出错误结论，产生“数据陷阱”现象，误导监管部门的决策;第三，纠正可靠性存在问题的数据耗费的时间，会导致大数据技术应用的滞后性。

上述，从三个方面总结了大数据技术在药品安全监管领域的应用不足。这些不足如果不能及时解决，必然会影响大数据技术在药品安全监管领域的应用。

三、大数据技术在国内药品安全监管领域的应用对策

本部分针对上述不足，结合国家药品审评审批制度改革、职业化专业化检查员队伍建设、大数据技术应用等意见，探讨大数据技术在国内药品安全监管领域应用对策。

（一）进一步强化顶层设计

大数据技术在药品安全监管领域的应用，是药品安全监管整个系统都要开展的一项重要工作。各地方监管部门在专业能力、资源上等方面，都存在短板。所以，虽然国家已经出台过相应意见，但是仍有必要从国家层面继续加强顶层设计，推动大数据技术在药品安全监管领域的应用向纵深发展。通过强化顶层设计，具有提高推进速度、减少重复投资等好处。具体，建议采取以下措施。

第一，出台大数据技术在药品安全监管领域应用的技术指导原则，从药品安全监管整个系统、全流程、药品全生命周期三个维度，指导大数据技术的应用。

第二，建好样板工程，近年各个省份都在积极推进大数据技术在药品安全监管领域的应用，一些省份已经取得一些成功经验，有必要选好样板，组织学习。

第三，积极借鉴国际发达国家或组织大数据技术在药品安全监管领域的应用经验，组织人员学习、翻译相关资料，指导我们国家大数据技术在药品安全监管领域的应用。

（二）打通数据孤岛

在加强顶层设计的基础上，多方合作打通物理性孤岛与逻辑性孤岛。需要从药品安全监管整个系统、全流程、药品全生命周期三个维度，打通物理性孤岛，根据部门、人员的职责、需求开放相应权限，为大数据技术的应用奠定物理基础。

逻辑性孤岛的打通，需要从以下两个方面着手。第一，从国家层面，进一步梳理、统一药品安全监管领域数据的理解和定义。第二，在统一数据理解与定义的基础上，统一不同机构与部门、不同流程、药品不同生命阶段共享数据的提交形式，为数据收集、分析的智能化提供保证。

在打通数据孤岛的过程中，要尽力推进数据的精准化，含糊其辞、模棱两可的数据必然降低监管数据可靠性。另外，药品安全监管领域，积累了很多历史纸版数据，例如新药申报资料。这些数据通过现阶段的智能化手段提取不了，所以在大数据技术应用当中形成了历史数据孤岛。可是，这些数据又是药品安全监管的重要依据。所以，也要积极探索这些历史数据孤岛的打通。

（三）依靠循证决策打破大数据分析技术的瓶颈

循证决策是决策学领域积极倡导的一种决策理念，其理念核心在于要求决策者依循证据制定最佳决策。依据循证决策的理念，医疗行业率 先 建 立 起 相 应 的 分 支 学 科—循 证 医 学 （evidence based medicine，EBM），在应用过程中取得了巨大的成功。伴随循证决策在医疗行业的成功应用，政府管理、企业管理等行业领域也纷纷开始重视循证决策，收到良好成效。循证决策在药品安全监管领域的应用已经取得很大成绩，比如药物临床试验的管理。在药品生产监管领域，我国也有工作人员探索循证决策的应用，提出EBGMP理念。

我们可以继续扩大循证决策在药品安全监管领域的应用，依靠循证决策打破大数据分析技术的瓶颈。首先，加强前瞻性设计，包括目标数据的收集形式、拟采用的分析方法都应尽量根据需求提前设计;其次，加强过程控制，防止偏差;再次，利用监管部门大数据资源优势，开展基于大数据的对比分析。例如，生物制品的生产，有些公司使用进口耗材，有些公司使用国产耗材。我们可以通过对多家企业大样本的大数据对照分析，找出国产耗材与进口耗材的优缺点，探索原因，进而指导国产耗材质量的提升。除了对照分析方法以外，循证决策的系统性评价或荟萃分析等方法都可以积极探索使用。

（四）以药品生产经营信用体系建设提高数据可靠性

近年来，围绕我国社会信用体系建设的模式和路径选择等问题，各地区各部门在实践中做了很多探索。加强药品生产经营信用体系建设，也是药品安全监管机构的重要工作之一，并取得了显著的成效。可以借助药品生产经营信用体系建设，来提高大数据技术应用过程中企业的数据可靠性。首先，在现有的法律法规基础之上，进一步细化企业向监管部门提供数据的标准;其次，对企业提供的数据进行追溯，以药品生产企业为例，可以结合跟踪检查开展数据追溯;最后，引入惩戒机制，对于数据可靠性差的企业，可以增加现场检查频率，必要时移交稽查部门对违法违规行为进行查处。

四、结束语

本文并未列出大数据技术在药品监管领域应用的所有不足，相关不足尚需进一步进行调研分析。例如，2021年12月1日起施行《药物警戒质量管理规范》，会有很多药物警戒数据产生，如何利用大数据技术来处理这些数据，还需要进一步落实。上述很多不足是互相关联的，比如大数据技术滞后于职业化专业化药品检查员队伍建设，此不足也是数据孤岛现象的一种体现。这些不足产生的原因是多方面的，主要还是大数据技术作为一种较新的技术，在药品安全监管方面缺乏应用经验与技术沉淀，必然会存在不足。本文所提供的对策，建议多策并举，积极发挥协同作用。比如，信用度高的企业以适当减少现场检查作为奖励，这就是信用度体系建设与反哺企业并用的一种积极举措。未来，在国家的顶层设计引导下，在监管部门、药品生产经营企业的共同推进下，大数据技术在药品监管领域必将取得更多的应用成果。

作者单位：曾祥卫    广东省药品监督管理局审评认证中心

严寒    广东省药品监督管理局事务中心

参  考  文  献

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