以“应用型”职业需求为导向《药事管理学》课程的教学探索与实践

杨朝福，刘芳，常生，李瑞燕

（长治医学院，山西 长治）

一 引言

《药事管理学》是一门综合性学科，它将药学、法学、管理学、经济学知识进行整合，贯穿到药事活动的多个方面，指导药学研发、生产、经营、使用等环节，目的是保证人民用药安全和社会的长治久安，因此它是药学人才培养的核心课程[1-4]。

从2008年，长治医学院以提升学生的服务能力为导向，主动适应国家深化医药卫生体制改革对医药学教育提出的新要求，确立了培养“应用型”人才的改革目标[5-6]。我们教学团队具有丰富的药事管理学教学经验、药品研发、生产、流通、临床用药等实践经验，结合本校培养“应用型”人才的理念，我们主动改变传统讲授式教学模式，以药事管理的真实案例、行业的具体要求与药事的流程为中心，将知识点与社会实践相结合，进行了线上线下混合式教学的探索与实践，用以培养有社会责任感、具备药事管理知识和能力的药学专业人才。

二 药学专业毕业生的就业去向与岗位要求

随着中国人口老龄化的加速，政府对大健康产业投入越来越大[5]。同时社会对药学人才的需要加大，药学专业招生规模随之增长。针对药学学生的就业困惑，我们进行了就业前景总结，总体表现为就业率高、就业面广。

（一） 继续深造

本科教育是高等教育中的基础教育，可以继续进行硕士研究生、博士研究生、博士后等高层次的学习，以达到本领域的专业高度。随着社会的发展与政府对研究生的资金支持，本科学生的生活压力较小，因此考研等深造的人数增多、竞争加大。科学研究是在不断试错中寻找真理，成为人类进步的驱动力，但是科学研究的过程也是艰难的，因此需要学生具有坚韧的毅力、耐得住寂寞，此外还需要参与者具有较好的自学能力、创新能力。

（二） 药品研发领域

目前在中国从事药品研发的单位主要为高等学校、制药企业和研究机构。高等学校一般进行药品的创新与临床前研究；随着药品上市许可持有人制度的实行，研究机构和制药企业都具有进行药品临床前研究、临床研究和药品上市的权力。制药企业与药品研究机构对本科毕业生需求较大，主要从事药品研发的一线工作，如原料药、制剂的工艺开发、质量方法学验证、药品注册等。药品研发工作需要参考的法律、法规最多，参与人可以在工作中不断学习与总结，逐步提高自己的自学能力、创新能力、药学基本知识。

（三） 药品生产领域

药品生产对药学人才的需求较大，随着自动化设备的增多，本科学历人员在制药企业的占比越来越大。具体工作主要为药品生产、药品质量检验（QC）、药品质量控制（QA）、原辅料的采购等。它对相关人员要求主要是严格按照标准化操作规程（SOP）进行操作，减少过程的混淆与交叉污染。具有较强管理与沟通能力的人员容易脱颖而出。

（四） 药品销售领域

药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医院药剂科都存在药品销售活动。随着国家对药品的集中采购和两票制的实施，外资和本土企业医药代表与招商人员的作用更加重要。医药代表负责药品的推广，主要客户为医院的医生或销售企业的经销商，需要较强的心理素质、沟通协调能力，对新药的推广具有举足轻重的作用；招商人员负责产品在大区的招商工作、管理销售渠道与产品流向，需要具有良好的沟通协调能力以及勇于拼搏的精神。药学毕业生进入药品批发企业、药品零售企业，可进行药品销售企业的采购、质量监督管理、销售工作；具备执业药师资格，可以事半功倍。临床药学专业学生进入医院药剂科工作稳定，但它属于事业单位、人员需求小，主要工作内容为处方的审核、调配与发药。

（五） 食品药品监督管理

国家与地方各级药品监督管理机构，需要药学专业人才进行药品检验、申报资料的审核，此类工作对专业水平要求高，本科生考取的几率小。

（六） 其他

药学专业本科毕业生也可以考取市场监督管理局等公务员，或者选择自主创业等，从事与本专业关系较小的工作。这就要求大学生在校期间不但要学习专业知识，更要善于自主学习、提高解决问题的能力。

三 教学目标

以培养“应用型”人才的目标，通过对药学就业需求的分析，制定了《药事管理学》的教学目标。分为知识目标、能力目标，在此基础上融入素质目标，希望能在授课中实现知识传授、能力培养和价值引领的有机统一。

知识目标：通过本课程，使学生了解现代药事管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则。

能力目标：培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。

素质目标：增强学生的法治意识、责任意识、诚信意识。

四 教学改革

（一） 开展模块化混合式教学模式

教师根据药学毕业生的就业方向，对《药事管理学》的十四个章节按照模块进行了重组，分为药品监管、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用等五大模块，加强了知识点的相互关联、突出了知识重点[6]。

以超星学习通网站为平台，教师发布学习任务和时间，将PPT、视频、法律法规文件、章节测试进行线上教学与考核，培养学生自主学习能力；在学生掌握了药事管理学的基本知识后，教师收集线上学习情况，在线下课程进行学情分析、案例分析、社会实践与重点难点解析。

（二） 将案例、思政与社会实践有机结合

《药事管理学》的内容具有法规性强、涉及面广、知识点多的特点，单纯学习法律法规，使学生容易感觉内容枯燥、难于记忆，而且由于学生接触面窄，难于对其理解到位。因此教师结合培养目标和自身经验，结合案例与社会实践等形象的元素将知识点进行串联，并引导启发学生进行思考，同时进行课程思政教育，各模块的重点教学安排见表1，所用的案例均经过精心挑选，社会实验也经过精心设计。

表1 “应用型”导向的教学设计在药事管理模块的体现

以药品研发模块为例，重点以中国药品注册的发展史、新版药品注册分类和注册资料为案例，进行重点难点的讲解与思政元素的导入。（1）播放2015年国家食品药品监督管理总局（SFDA）副局长吴浈不避讳地分析药品研发注册现状，使学生身临其境感受2015年中国药品注册面临的严峻形势并让其总结诸多问题，如药品注册申报积压严重（2.2万件）；审评审批机制不合理，管理方式比较落后；创新药品审批过长；仿制药与原研药存在差距、标准偏低、重复申报；临床数据不真实、不完整。组织学生讨论应对措施，使学生的在此过程中分析解决问题的能力得以提高。讲解SFDA针对每个问题所进行的努力与策略，特别针对临床数据不真实、不完整，所实施的“7.22临床自查”风暴，85.16%的品种选择主动出列。“过程很痛苦，结果很舒适”，现在国家注册申报工作已走向正轨，审理时间缩短为200天以内，防治重大传染病等创新药，可获得优先审评，国药集团中国生物新冠疫苗从注册到审批只用了6天时间。在教学过程中，让学生深刻感受到药事活动无小事，树立法治精神；药品研发过程中不作假，树立自尊自爱的职业道德；中国药品注册虽然道路曲折，但是前途光明，激发他们的对社会主义自豪感。（2）根据2020版《药品注册管理办法》，提供案例让学生分析哪些是创新药，怎样实施新药创新，使创新思想植入人心。（3）CTD资料涵盖了药事管理学、药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、临床医学等课程，介绍药学研究中原料药、制剂工艺研究、检验方法学验证、临床研究的具体工作，培养了学生药学知识的综合运用能力与多学科并重的思想。

另外，长治医学院拥有和平医院、和济医院等附属医院，为学生进入医院药房实习提供了便利，同时长治医学院还在振东制药集团、山西九州通医药有限公司建立了本科实习基地，将药品生产与销售的实践活动落实到位。在参观GMP车间的社会实践过程中，让学生带着“防止混淆与污染的具体体现”的问题去寻找答案。学生虽然首次接触GMP车间，但是通过课前查找和分析资料，现场体会到GMP的严谨，如防止动物进入生产区的灭蝇灯、挡鼠板、粘鼠板；厂房、车间设备的清洁规程；进出洁净区的流程；洁净区的洗衣、洗鞋规程与记录；洁净区洁净度的监测规程；洁净区的压差设计与控制；生产、包装操作规程与记录；物料的领用管理规程；物料标签的管理。使学生深刻感受到在GMP生产过程中，一切生产活动都是受控的，需要遵守相关的制度并有相关记录，具有事后可追溯性，培养了学生循规蹈矩的能力，使其树立求真务实、奉公守法的职业道德。

（三） 学生成绩的评价

传统的期末考试方式，造成学生临时突击学习、考后即忘的现象，我们采用多种形式共同考核学生成绩，具体构成见图1。总成绩100分，期末闭卷考试占50分，考查学生对最新法律法规知识点掌握程度与用理论解决现实问题的能力。其余为平时成绩，包括课堂签到、社会实践、学习通平台的任务点、课堂互动等。这不仅提高了学生参与热度、活跃了课堂气氛，而且使学生对社会需求认识更加深刻。

图1 学习成绩考核组成

五 对改革模式的评价

在教学和成绩考核的教学改革过程中，兼顾了理论知识的学习和实践技能的培养，使同学们对法律法规理解更加深刻，强化了学生的法律意识。我们选取2021年上半年临床药学36人、药学01班36人、药学02班35人为实施对象，实施了“应用型”为导向的教学改革，事后发放问卷调查表、分析综合成绩。

从表2可知，大部分同学们喜欢并认可这种课程的教学模式，认为它可以提高自主学习能力和分析解决问题的能力，激发了学习兴趣和主动探索精神，学生带着问题去观察药事活动，为应用型人才的培养向前迈进一步；期末成绩显示大多数学生成绩在优秀和良好水平，说明学生对理论知识掌握较好，而且具备了“应用型”人才所需的基本能力。

表2 教学效果评价

六 结语

基于服务社会的考虑，为了培养药学本科生的专业应用能力，使学生毕业后较快地适应本职工作，本课程紧跟药事法律法规的更新换代，兼顾了知识的传授与就业岗位对能力的需求，加强了《药事管理学》课程的针对性与实用性，提高了学生的自学能力与解决问题的能力。将理论与实践相结合，使学生充分认识到药事管理学对发展药学事业的重要性，使其立志于促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

然而课程改革是一项系统工程，需要不断细化和完善，药事管理学教学还需要融入新的教学手段，如将虚拟仿真技术引入GMP、GSP的课程，可加快实训活动的进度与增加学生身临其境的体验感，在教学过程中将有助于进一步提升教学质量。