单孔腹腔镜子宫肌瘤剔除术的安全性及有效性的系统评价及Meta 分析

普俊芳，孙江川

（重庆医科大学附属第二医院妇产科，重庆 400010）

子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，手术剔除是治疗子宫肌瘤的首选方法，而腹腔镜子宫肌瘤剔除术已成为常用的微创治疗方式之一。经脐单孔腹腔镜（laparoendoscopic single-site surgery，LESS）技术是近年新兴的手术技术，通过人体自然瘢痕通道——脐部完成操作，单孔通道极大程度地满足了年轻女性对美观的需求，理论上，LESS 手术可在相同疗效的前提下，得到比传统腹腔镜手术更小的创伤和更美观的效果[1]。

对于单孔腹腔镜子宫肌瘤剔除术（single port laparoscopic myomectomy，SPLM）与 传 统 腹 腔镜子宫肌瘤剔除术（conventional laparoscopic myomectomy，CLM）的安全性及有效性比较，多项临床研究[2，3]结果提示：两组在手术时间、失血量、住院时间、并发症发生率、术后疼痛等方面未见明显差异。Choi CH 等[4]报道，SPLM 组手术时间更短、失血量更少、术后疼痛更轻。而Han CM 等[5]提示，SPLM组的中位手术时间、住院时间显著长于CLM 组，失血量和并发症两组无明显差异。

然而，目前仍缺乏系统性评价随机对照试验中单孔腹腔镜和传统腹腔镜子宫肌瘤剔除术的安全性、有效性。因此，我们采用系统评价及Meta 分析方法对单孔腹腔镜行子宫肌瘤剔除术的安全性和有效性进行评价，以期为临床子宫肌瘤剔除腹腔镜手术术式选择提供临床依据。

一、资料与方法

（一）文献检索策略

该系统评价和荟萃分析依据PRISMA 指南（2020版）进行。检索已发表在PubMed、Web of science、Cochrane Library、中国知网、万方数据库以及维普中文期刊数据库的相关文献，检索时间从建库至2021 年10 月17日。英文检索关键词为：laparoscopy、uterine leiomyoma、single port、Multiport、ports和conventional 等。中文检索关键词为：腹腔镜、子宫肌瘤、单孔（多孔或三孔或常规或传统）。

（二）纳入及排除标准

纳入标准：随机对照试验（RCT）；实验组与对照组分别为单孔腹腔镜子宫肌瘤剔除术（简称单孔组）和传统腹腔镜子宫肌瘤剔除术（简称传统组）；研究结果报告至少包括手术相关信息、手术并发症、术后疼痛评分等手术安全性、有效性结果。本文以复合手术并发症发生率作为系统性评价的主要结局指标，复合手术并发症包括需要输血的出血、肠梗阻、切口感染、切口延迟愈合4 个方面。次要结局指标为：手术时间、术中出血量、术后血红蛋白下降幅度、术后首次肛门排气时间、术后住院时间、术后24h 疼痛视觉模拟评分（visualanalogue scale，VAS），术后切口美观满意度评分（cosmetic score，CS），术后体象障碍自评量表评分（body imagescale，BIS）。其中VAS 评分用于评价疼痛程度，分数为0-10 分，分数越高疼痛程度越重[6]；CS 评分用于评价切口美观满意程度，分数为0-100 分，分数越高对切口美观满意程度越好；BIS 评分用于评价患者的体象障碍程度，分数为0-10 分，分数越高体象障碍程度越重[7]。

排除标准：非RCT 研究、会议摘要、技术报告、评论、个案报告，不能获取目标数据或全文的研究等。

（三）数据提取及质量评估

所有研究相关数据均直接从已发表的文章中提取。根据Cochrane 系统评价员手册5.1.0 对纳入研究进行偏倚风险评估。

（四）统计学分析

使用Review Manager5.4 软件进行所有统计分析。对于连续性变量，计算标准平均差（SMD），并计算总SMD 及95%置信区间（CI）。对于二分法数据，计算优势比（OR）和95%CI，使用Mantel-Haenszel 方法计算加权汇总OR。然后对这些结果进行总结，并将其制作成森林图呈现。使用Cochran Q 检验P 值和I2统计值评估两组的异质性，当P ＜0.1 和I2＞50%是表示存在异质性，使用随机效应模型进行汇总研究。若无显著异质性，则使用固定效果模型。通过逐一去除每一个纳入研究后再进行效应量合并，对存在异质性的指标进行敏感性分析。P ＜0.05 认为差异具有统计学意义。通过漏斗图来判别可能的发表偏倚。

二、结果

（一）研究纳入结果及质量评估

电子检索总共得到329 篇文献，其中PubMed 46篇，Web of science 101篇，Cochrane Library 25篇，中国知网70 篇，万方72 篇，维普15 篇。经过筛选后最终纳入7 篇文献[7-13]，包括2 篇英文文献和5 篇中文文献，总共685 名患者，其中单孔组343人，传统组342 人，纳入研究的基本特征详见表1。质量评估具体结果如图1所示，图中“+”为低风险，“？”为风险不明确，“-”为高风险。

表1 纳入研究的基本特征

图1 文献质量评估

（二）Meta分析结果

1.复合手术并发症

分析结果显示，单孔组与传统组两组之间复合手术并发症发生率差异无统计学意义（OR：1.21[0.51，2.84]，P=0.67），如图2所示。对于各个单项并发症的发生情况，需要输血的出血（OR：1.00[0.14，7.25]，P=1.00）、切口感染（OR：0.28[0.06，1.36]，P=0.11）和切口延迟愈合（OR：3.65[0.74，17.93]，P=0.11）三项指标，两组之间发生率均差异无统计学意义；有4 项研究[7，8，9，12]报告了术后肠梗阻指标，除了一项研究[9]中两组各发生了1例肠梗阻外（OR：1.00[0.06，16.51]，P=1.00），其他几项研究均无肠梗阻病例发生。以上指标汇总结果I2均为0%，无明显异质性。

图2 单孔组与传统组复合并发症发生率

2.其他手术安全性指标

两组在手术时间上具有统计学差异（P=0.03），单孔组手术时间长于传统组。其余几项指标，包括术中出血量（P=0.25）、术后血红蛋白下降幅度（P=0.12）、术后首次肛门排气时间（P=0.87）以及术后住院时间（P=0.16），两组均差异无统计学意义（表2）。

以上指标汇总结果I2均大于50%，有明显异质性存在。对于手术时间、术中出血量、术后首次肛门排气时间三项指标，逐项排除单一研究进行敏感性分析，异质性未见明显改变，说明结果较为稳定。其余两项指标因纳入文献数量太少，未进行敏感性分析。

3.疼痛及满意度评分

与传统组相比，单孔组术后24 小时疼痛VAS评 分更低（P=0.04），术 后 切口CS 评 分更 高（P ＜0.00001），术后BIS 评分更低（P ＜0.00001），均具有统计学差异（表2）。提示与传统组相比，单孔组术后疼痛程度更低，对切口满意度更高，体象障碍程度更轻。

表2 手术相关指标分析结果

术后VAS 评分汇总结果的I2值大于50%（表2），逐一去除纳入研究进行敏感性分析，异质性未见明显改变，结果较为稳定。术后BIS 评分汇总结果I2均大于50%（表2），但纳入文献数量太少，故未进行敏感性分析。

4.发表偏倚分析

手术复合并发症发生率的漏斗图基本呈对称分布（图3），表明存在发表偏倚可能性较低。

图3 发表偏倚分析

三、讨论

本研究中，安全性结局分析显示，两组复合手术并发症发生率及单独每项手术并发症发生率均差异无统计学意义；单孔组手术时间较传统组更长；术中出血量、术后血红蛋白下降幅度、术后首次肛门排气时间和术后住院时间等，两组之间均差异无统计学意义。有效性结局分析显示，术后24 小时疼痛视觉模拟VAS 评分更低，术后切口满意度CS 评分更高，术后体象障碍BIS 评分更低。因此，单孔腹腔镜相比传统腹腔镜子宫肌瘤剔除术不仅安全，同时可以明显减轻术后疼痛并具有显著的切口美观优势，值得临床推广应用。

有研究表明，在妇科手术各种切口方法中，64%的女性更喜欢单孔切口[14]。Eom JM 等[15]研究提示，与传统腹腔镜手术相比，接受单孔腹腔镜手术患者的客观伤口评估和患者满意度显著提高。与本研究的结论相一致。

然而，单孔腹腔镜手术通常被认为比传统的腹腔镜手术更困难，主要是因为操作空间较小，同时可用的手术器械数量有限，器械之间也容易发生碰撞[13]。其次，画面立体感差，视角不好调整，一定程度上会影响术者对距离和深度的判断；镜头与手术器械过于靠近也会对画面质量造成一定干扰。另外，手术操作者的熟练度或手术经验不足也会或多或少增多手术所需时间。本文荟萃分析结果也显示单孔腹腔镜手术比传统腹腔镜手术有更长手术时间。

本研究也存在一些局限性：纳入的文献仅有7篇，总共685 名患者，文献样本量均较少；纳入研究中各医疗平台手术器械、主刀医生操作水平、手术步骤、术后治疗及护理方式等方面差异性较大，可能会在一定程度上影响结果的准确性；缺乏手术成功率、缺乏公认的手术相关结局指标、较难实行盲法设计。因此仍需要更高质量设计、统一质量管理的、大样本RCT研究来进一步评估。