共寻医药“智”造升级之路

文/本刊记者 许飞

2021 年12 月30 日，2021 弗戈制药行业智能制造高峰论坛成功闭幕——本次论坛由机工弗戈PHT 制药业联合南京生命科技小镇主办，南京中医药大学协办。此次，来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的众多制药行业同仁们齐聚南京，围绕着“融合创新 数领未来”的主题进行了分享与交流，共同探讨了中国制药行业的智能化转型发展之路。

PHT 制药业项目运营总监杨琼

南京生命科技小镇负责人陈昂

南京中医药大学教务处处长狄留庆

会议开始，PHT 制药业项目运营总监杨琼女士首先对参会的各位领导与嘉宾表示了热烈的欢迎，也对各位合作伙伴表示了由衷的感谢。她表示制药的自动化、数字化、智能化是近年来行业的热点话题，所以PHT 制药业特举办了此次会议，以“融合创新 数领未来”为主题，为大家邀请了多位来自不同领域的行业专家，从政策、工艺、质量、安全等多方面与大家进行有关智能制造的经验分享，共同探讨智能制药发展的未来。

南京生命科技小镇负责人陈昂女士在致辞中同样对参会的各位嘉宾表示了热烈的欢迎。接着，她对南京生命科技小镇进行了简要的介绍：南京生命科技小镇规划面积 3.79 km2，具有良好的地理区位优势和生态环境优势，一直以国际化、高端化、最一流为发展愿景；以基因工程、细胞治疗、生命体验为产业特色；以产业集聚、创新集聚、人才集聚为发展方向。目前，小镇已累计引进和培育企业150 家。她表示，此次小镇与机工弗戈协同举办会议，也是为了推动园区制药企业的转型升级。最后，她欢迎各位制药业同仁来到小镇进行交流，共同助力制药行业发展。

南京中医药大学教务处处长狄留庆教授在致辞中指出制药行业要实现智能制造的转型升级，需要行业内更多的交流，需要多学科、多领域的专家学者来共同谋划。他表示南京中医药大学作为国内建校最早的高等中医药院校之一、国家“双一流”建设高校，一直密切关注着中国制药业，为行业贡献力量。同时，南京中医药大学也期待着大家来进行合作交流。他呼吁企业要关注高校中人才的培养，优秀的人才是制药业发展的原动力。最后，他祝会议取得圆满成功，并预祝大家新年快乐。

演讲主题：属地药品稽查机构服务药品生产企业维权案例实操

原南京市食品药品监督局稽查大队大队长，现南京市市场监督管理局医疗器械处副处长李运祥

演讲环节

李运祥处长主要从监管机构工作的角度，与大家分享了眼药水国家评价抽样不合格、注射剂热原不合格、医院被患者讹诈、口服液结块、检验试剂串货等9 个在实际工作中遇到过的棘手案例，从多角度展示了稽查部门如何公正执法，在保证药品质量的同时，减少社会财富流失，促进制药业发展。他希望此次演讲能给大家带来药品生产与质量方面的启示。

演讲主题：制药“工业4.0”：连续生产——固体制剂生产的趋势

连续化生产正在改变药品的生产模式。随着技术的发展，药品的生产正向智能化发展。未来的药片生产，并不需要很大的场地，不需要很多的人为干预，可以在很短的时间内完成从原料到成品的转变、在线检测、实时放行。产线可以按照市场的需求，及时调整生产产能，具备更大的灵活性。朱正辉先生从喂料器、在线混料器、在线分析技术、控制系统及自动化等多个关键技术点为大家全面地介绍了菲特公司凭借多年固体制剂生产经验，推出的重磅智能产品——菲特连续化粉末直接压片生产线，与大家共同探讨了药品连续生产的未来。

演讲主题：制药工厂数字化转型关注点及实践

唐义贵先生从核心需求出发，分析了数字化转型的关注点，讲述了数字化工厂的5 个层级，介绍了何为数字化工厂。他与大家分享了数字化转型实践中的关键应用，探讨了如何提高数据有效性，如何优化运营；介绍了施耐德电气面向生命科学提供的数字化服务。

演讲主题：制造执行系统助力药品智能制造——MES 实施与验证案例分享

郭珺瑶女士通过结合具体案例，介绍了MES 系统的架构、功能、优势特点以及实施和验证方案等，并探讨了以MES 为核心的生产企业信息化系统。她阐述了如何通过结合医药制造业本身的产业特点，开发适用于制药过程的MES 系统，建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理以及电子批记录为核心的信息管理平台，实现对药品生产过程的信息化管控，加码智能制造，助力药企数字化升级。

演讲主题：智能制造的数据可靠性

沈菊平老师首先为大家分析了中国工业智能制造的发展现状，探讨了智能制造在医药行业的应用热点，如连续生产、生物药和中药提取等。接着，他又与大家分享了在配液系统、网络版色谱系统以及EMS 系统三方面的具体实践案例，详细讲述了如何构建合理的药品生产数据管理体系，实现数据的可靠性。

演讲主题：数字化在生物制药工程中的实践与探索

上海森松制药设备工程有限公司智能创新解决方案市场总监黄胜

黄胜先生站在核心工艺与装备供应商的角度，从发现问题、响应问题、处置防范以及分析改善4 个方面，详细讲述了上海森松最近几年为制药企业提供数字化解决方案的实际案例，并探讨了针对生物制药企业，如何进行数字化改造以及可能的技术路径与应用场景。

演讲主题：ABB 运动控制产品的数字化助力药企生产设备的智能化管理

ABB（中国）投资有限公司，增值服务销售经理曾健

曾健先生通过介绍ABB 运动控制数字化产品所包含的传动和电机两大类服务业务的情况，阐述了ABB 公司如何通过数字化的接口设备实现对传动链上的变频设备电机设备的远程数字化赋能。ABB 公司可以通过互联网或有限网络对变频器电机等关键设备进行动态监测，并根据智能模型及算法，为制药企业提供设备运维、为智能化管理提供远程专家支持，快速解决生产中所遇到的设备运行问题，提高对设备故障处理的及时性，为快速恢复生产提供后备支持。

演讲主题：中国《药品记录与数据管理要求》涉及计算机技术的相关要求思考

药品生产质量管理与GMP 领域专家吴军

吴军老师首先阐述了中国2020 年颁布的《药品记录与数据管理要求》中提到的电子记录、电子数据与电子化信息的概念的区别，探讨了如何划分不同用途计算机系统与要求的目的及意义。其次，阐述了电子记录的技术原理与法规符合性的基本要求。最后，针对计算机法规符合性的实现途径，他提出了一些建议与对策。

最终，2021 弗戈制药行业智能制造高峰论坛在观众的热烈掌声中落下了帷幕，但智能制药之路依然任重道远。PHT 制药业也将持续关注中国制药行业智能化发展动向，为行业人士搭建技术分享与交流的互动平台，助力制药业实现智能化转型升级。 ●