我国药物不良反应监测体系建设现状与存在的问题

摘要：目的：促进国内药品的不良反应检测系统的构造建设，并对其提出相应的整改措施。方法：在实际应用中，类比分析国内药品的不良反应检测系统出现的诸多问题。结果与结论：完善了监测体系和相关法规;推广监测网络功能，实现资源信息的共享;加强宣传教育，建立全面的药品不良反应监测组织;只有谨慎用药，才能避免不必要的不良反应发生，进一步保证患者的安全，提高人类的生活质量，促进医学的蓬勃发展。

关键词：药物不良反应监测;现状;对策

1.药物不良反应监测体系的现状

目前，我们已基本建立了一套管制药物滥用反应的制度。我们的管制药物滥用反应制度的建立包括建立一套法律制度，技术系统、信息监控网络、信息评估和反馈机制。然而，由于我们的药物不良反应监测系统的建立较晚，我们的制药公司，医疗机构和患者对药物反应的认识和处理都很差，也因为药物不良反应的信息泄露率高、控制滞后、缺失等原因。认为相关法律法规尚未制定，全国药品不良反应报告质量较低。医疗机构和社会要纠正药品不良反应的错误观念，国家要制定有效的法律法规，借鉴国内外成功经验，进而改善我国不良药物反应监测系统[1]。

2.药物不良反应监测体系存在的问题

2.1管理方面

到目前为止，全国一些地区还没有建立省级ADR监测中心，而设立的市政监测中心并不是主要集中在制药部门：其中一些中心由J-制药部门负责人领导，但他们在医院，隶属于卫生部;另一些由卫生部门直接领导。而其他人并没有成立或者只是兼职状态。而目前，我省的市药品反应控制中心已在市政府中设立在这方面提出建议，确保国家当局尽快启动一项综合方案，为ADR监测中心配备人员，可确保这项工作有秩序地进行做铺垫[2]。

2.2法律制度的不完善

一方面，监管机制不完善，2015年修订实施的《药物管制法》，是我国药学法律制度的基础。该法第71条规定：报告药物不良反应的制度已于2019年3月生效对毒品的不良反应，以及国家控制机构处理紧急情况的权力，与药物的不良反应有关，但没有相关的制裁措施。卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了相关的反制措施报告药物滥用及其控制方法，其中载有关于监测、报告、评估和控制的特别规定，但是，应当审查制裁的效力，以及制裁是否有理由适用于有关问题，2019年6月通过了《报告和管制吸毒法》（修订草案），补充了许多规定。但没有具体规定处罚条款，也没有确保其实际适用。在许多情况下，ADR的实际病例数与报告的病例数有很大差异，对ADR报告的质量并没有过高的要求。

另一方面，我國没有相对健全的法制，一些发达国家规定对ADR的补充说明没有进行相应的补偿说明，《中华人民共和国产品质量法》第二十九条规定：“生产厂家对产品的损坏负责，因产品缺陷造成个人缺陷以外的其他财产损失，但生产厂家是不承担责任的。第三，科学技术水平不能发现产品流通中的缺陷。”所以在我国制定的ADR制度，其大部分患者来自己付费。

2.3实施过程中较多障碍

大量ADR数据表明，迫切需要建立专门的监测网络，配备具有特定技术水平的职业或兼职监控者。目前，城市二级以上医疗机构是可以建立ADR监测网络系统的，但网络的正常运行往往有赖于医院管理者的重视。因为如果医院管理者不合理的进行重视程度，那网络设置的建议将毫无意义存在。导致医务人员往往对ADR报告隐瞒不报，主要原因是领导不重视，其操作的没有意义其次，担心会引起医疗纠纷或名誉损害;第三，甲级以下的社区卫生院和城市卫生院医疗技术高度局限性太强，要求其确认和报告ADR是非常难，这也导致一些首要ADR数据的丢失。

药品不良反应监测有助于药品生产企业检查药品质量，但药品生产企业不能提供相关药品的不良反应的数据。尤其医疗机构为了维护自己的声誉，往往不愿意将医院的临床数据提供给企业厂家，这给厂家开展这项工作带来了很多困难。

我国四大药企大部分员工的临床药理学知识与医院药学服务水平相差甚远，因此建立了ADR监测网络，将APS认证传递给药企;零售商无论是从企业角度还是从药品角度来看，通常都会将问题药品退回给患者，很少在需要时进行报告，而ADR监测是自发报告，没有强制履行报告义务。

2.4相关人员的综合技术水准太低

药品的不良反应是不包括意外或故意过量使用药品、使用不当、剂量不当、未经皮试结合使用不当药品、以及老年人和儿童的肝脏功能不建全的人群引起的，以及不包括医疗事故引起的不良反应和药品质量问题。当临床上使用ADR时，医生或药剂师只能对ADR进行界定，主要是按照说明书或参考书中指出的，所以没有正规要求指示是难以评估新的ADR症状是由哪种病因的;尤其是药物组合、不合理用药的在ADR方面难以评估，导致报告不准确或报告出现错误。此外，目前的西药ADR报告制度介于各个国家共同参与制定，而我国国内的中西医结合，其中药成分众多而复杂，使得ADR的实施进行的难度加大。

3完善药物不良反应监测体系的建议

我国的药物不良反应监测体系并不完善，及时按技术标准完成现场核查和死亡预警事件技术报告;及时报告发现的安全风险，提出风险控制措施。本段将简单提出完善药物不良反应监测体系的几点意见，让下段改善药物不良反应监测体系的措施可以进行参考。

3.1树立正确观念提升报告率

药物不良反应不仅相关医疗结构和企业的问题，还牵扯到各方面甚至是每一个人民群众身上，但是全面落实人民群众对药物不良反应的重视，此项工作的难度程度较大，首先应该加强相关企业的责任感才能重视药物不良反应的检测体系，按照技术规范及时完成报告的审核和评审工作，物警戒系统必须登记不良反应;每百万居民药品不良反应报告数不少于七百份，新报告和严重报告占报告总数的比例不少于40%，从提升药物不良反应的报告入手加强医疗部门的重视。

3.2加强信息反馈

我国目前建立了32个省级药物不良反应监测中心。每日进入药品的“国家不良事件监测信息系统”，及时完成审核报告;加强对流行病预防和控制装置的监测;积极搜集管理区域药品不良事件的风险信号，及时完成集团重大死亡、群体的不良事件现场核查报告;百万人药品不良反应报告700份，严重报表比例不低于25%。及时准确的将药物不良反应让人民群众了解，可以避免医药事故的发生。

4药物不良反应监测体系的改进措施

4.1体系的重建与完善

应尽快启动ADR监测中心的相应的人力资源方案，透明确定其结构、职能和人员配置，以及明确其与药监局和卫生部门的关系，得到充实的资金保证，促此工作顺利开展。进行监督和管理机制的完善，可设置有效的奖惩制度，将大大提升ADR报告的数量和质量。国家出台相应的不常救济条款，对严重及罕见残疾药物反应欠佳的情况作出补偿，以解决患者的善后问题，可进一步推动该项工作的顺利进行。

4.2网络检测的更新应用

为了格式化报告内容，一方面，国家药物滥用反应监测中心（NCPI）必须确保普遍使用在线报告网络，不断给与经济设施的支持，可推进后进地区发展分部门在资金上和进度上紧跟国家步伐;另一方面，应根据现有注册产品的标准名称、制造商信息等不断更新“Manager”的数据库。我们应该学习并利用国外数据库的经验建立自己的个人医疗档案，并利用互联网收集ADR的病例数据。至于基层汇报给上级单位时，必须由在ADR中发现的人填写内容，并在有疑问的情况下决定与制药部门ADR信息员的事件关系。此外，药品检测专家和ADR信息者必须定期接受规范培训，以避免信息泄露或准确性。

ADR监控需要所有利益相关者的积极参与，从公司的制定到公司的应用，必须加强药品开发商、生产企业之间的联系，以及企业、医疗机构和患者及时获得ADR信息。与患者有關的信息的保密性管理，必要和重要的信息应在一定的框架内可进行分享，以确保更多的参与者高度关注。

4.3广泛宣传

应加强ADR的宣传和各种形式的培训，以提高公众对ADR监测意义的认识。关于ADR分类的差异、监测手段和方法，打消药物生产商对报告可能影响药品销售的担忧，以及降低使用对接单位对报告可能会引起医疗纠纷的顾虑，以及对医疗技术水平产生负面影响。ADR检测应该与奖励和制裁、升级等相关联，以确保各级ADR监控网络的高效运作。

4.4使用药物需谨慎

医生必须提高工作质量，避免不必要的事件发生，为了控制抗生素的使用，提高合理使用药物的水平，卫生部发布了抗生素临床应用指南，表明在合理选择抗菌药物时，应考虑以下几个方面：

（1）有效药物的选择。首先，必须有各种抗生素和抗生素的抗菌性的掌握，必须使所选药物与受感染的微生物不产生排异性，同时考虑细菌对药物的耐药性;此外，还必须考虑其的吸取、分布等特性。

（2）使用合理的方法。在选择药物后，还将根据其代谢动力学而制定药物计划。例如具有杀菌作用的药物在体内需要维持相应的浓度才能发挥作用;而在繁殖过程中对抗细菌的药物（如青霉素，孢子）需要快速进入身体，在短时间内形成高浓度的血液制剂，而起到灭菌的作用。

5结束语

药物的创新研发可以社会和人民群众带了众多的益处，让人们的生活质量和幸福度大大提升，但是药物研发的同时一些药物的不良反应不能避免，这同时对大家来说也是一种危害，因此，药物不良反应监测体系的完善与否非常重要，由于前期药学研究的内在局限性，其ADR是必然会保留下来的。只有不断深化研究监测，改善更新系统，监测机制和系统才可以确保患者的药物安全使用，而提高人们的生活质量，同时也促进了医药产业的高速发展。

参考文献：

[1]宏伟，汪峰.安徽省药品不良反应监测与评价体系建设现状调查与分析[J].中国药物警戒，2019.

[2]姚鑫伟，祁警平，王娟.药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策[J].临床医药文献电子杂志，2020，v.7;No.440（19）：198-199.

[3]林丽君，苗会青，林凯.海南省药品不良反应监测现状分析及对策[J].中国药物应用与监测，2021，18（03）：197-200.

[4]张瑞卿.某市2020年药品不良反应监测报告统计分析[J].中国药物与临床，2021，21（11）：1951-1952.

[5]国家药品不良反应监测年度报告（2018年）[J].中国药物评价，2019，36（06）：476-480.

[6]白军锋，张智，孙辉，徐长根，张莉.药品不良反应监测的风险因素及预防措施[J].中国医药科学，2019，9（18）：250-252.

[7]程绪.药品不良反应监测管理有什么重要意义[J].人人健康，2019，（15）：99.

[8]王安民，王雪斌.药品不良反应监测方面药品监督管理部门的不足及应对措施[J].中国社区医师，2019，35（20）：184+186.

[9]唐世龙.药品不良反应监测管理存在的问题与解决措施[J].世界最新医学信息文摘，2019，19（53）：222-223.

作者简介：张玲（1978.3-），女，云南省普洱市景东县人，汉族，本科，中级，药品不良反应监测，医疗器械不良事件监测，药物滥用监测，化妆品不良反应监测研究方向