县级疾控中心预防性生物制品管理的现状及思考

摘 要：随着人们生活品质提高，预防性生物制品进入大众视野（以下简称生物制品），成了重点关切对象。预防性生物制品性质特殊，其生产、储存、运输均非常严格，需要在极度密封和冷藏环境中进行。在现行管理条例中规定了预防性生物制品管理标准，但在现实工作中，该工作存在较大不足，需要针对对待，加以规避。通过有效的档案管理措施，改善生物制品管理现状，提高管理的可靠性。

关键词：现状及思考;预防性生物制品;县级疾控中心;管理措施

现阶段，随着预防保健需求的提高，不断促使预防性生物制品性能提升，进销存规模不断扩大，在这样的前提下，加强生物制品管理具有特殊意义，成效日益突出。为了提高管理效率，切实保障预防性生物制品管理的可行性，需要从细节入手，完善档案管理等各项管理规定，提升管理人员的素养，严格遵循密封、冷藏等要求，避免预防性生物制品性能受到影响。

一、生物制品简介

生物制品比较特殊，主要是指微生物、各类细胞等制备的药品。研究发现，生物制品并不能等同于一般医用药品，两者差异较大，生物制品特殊性在于它是通过刺激某一免疫系统，从而不断催化免疫物质（抗体等）真正发挥功效。研究发现，一旦在人体内，体液免疫、细胞免疫达成，病害的侵蚀程度将会降低，从而提高有机抗体的转换效率。通过查阅资料可知，20世纪80年代，在WHO号召下，我国开展计划免疫。随着科学技术发展，现阶段，公众预防疾病意识得以强化。特别是受新冠疫情影响，生物制品服务范围不断扩大。面对人体健康的各类需求，生物制品种类繁多，全国范围内接种数量迅速上升。

二、县级疾控中心生物制品管理的问题

由于生物制品提取相对复杂，性能影响因素较多，如果没有严格实施管理，将会弱化生物制品管理效能，使其丧失作用。生物制品的管理具有严格的程序，但由于程序复杂，会出现监管不到位。特别是县级疾控中心，因为设施有限，人员意识存在偏差，管理水平一直上不去，给生物制品管理遗留下了许多弊端。

1.管理人员意识不强。生物制品管理相对复杂，要求和标准较高，除了专业技术支撑外，还需要技术人员的保障。这些对于县级疾控中心来说，想要实现较为困难。由于技术创新性不足、经验有限、基础设施不充足，再加上人才储备不足等，县级疾控中心想要对生物制品实施优质管理，往往难度较高。此外，现役人员意识较弱，对生物制品管理虽然较为重视，但是对管理的执行情况差，会降低管理水平，影响生物制品使用的科学性。作为县级疾控中心，在具体实施生物制品管理工作时，一旦认识不够，只是单纯停留在调拨、周转登记等层面，则会导致管理缺乏科学性，尤其是对储存量的合理估算会出现问题，经常会造成生物制品断货等现象，或者生物制品积压过多，出现了严重的过期报废现象，存在保管不善损耗等损失，资源浪费严重。

2.生物制品运输管理不当。生物制品存在多种类型，除了灭活疫苗之外，还囊括了外毒素和细菌多糖等。按照有关《条例》，关于生物制品的保管，需要严格控制好温度，以冻干疫苗为例，需要满足-15℃的存储条件。只有这样，才能实施保管和运输。而灭活疫苗，在运输和存储时，需要让温度控制在2～8℃之内。在此基础上，进行保管和运输工作，生物制品的使用效果才理想。而现实的现状是，在实际运输过程中，低温保藏设备配备不足，防疫站到防疫站之间路程较远的话，可能要达到百余公里，这样的距离会让生物制品有效期缩减，从而造成严重后果。

3.未按规定进行生物制品管理。从现实了解到，县疾病预防控制机构虽然做到了对生物制品的保管记录，并对预防性生物制品使用情况制定了详细登记标准。在管理阶段，一旦生物制品等药剂出现不合格情况，通常情况下，会严格执行销毁制度。但在具体执行中，会出现操作不规范等行为，很多的生物制品管理部门，在执行操作期间对于生物制品信息的登记不是十分重视，没有贯彻先进先出原则，从而造成了生物制品的多度浪费。另外，对生物制品管理的规定不够精细，管理措施执行情况没有足够关注，特别是落后的县级防疫站，上述几种情况更为严峻，有许多问题亟待解决。另外，疫苗采购未按照《疫苗管理法》执行同样属于主要问题。在现实工作中，一些县级防疫中心没有专门设置生物制品管理的部门和人员。生物制品进场、销货等没有专门化管理部门，都由业务科室负责，由于工作过于集中，生物制品管理的精力被分散，无法达到高质量生物制品管理要求。除此之外，从业人员缺少培训，工作中管理生物制品的能力较低，也将制约生物制品管理科学性。

4.生物制品管理形式过于传统和简单。在新时期，生物制品由于病毒的变异，数量、种类逐渐增多。在这样的前提下，如果延续传统手工管理方法，不仅效率低下，而且管理质量也较难保障。传统的模式中，生物制品在被购买之后，在未经标准化登记情况下，就直接进行入库比较常见。生物制品出库之后，仅签订一张简单的欠条，规范性的凭证尚未采用。整个操作流程中，没有制度方面的保障，形式与内容都太过于简单，生物制品管理漏洞自然不会少，从而导致生物制品管理效率和品质难以提升。冷链设备验收与安装存在问题，设备未良好使用，同样属于管理形式简单的体现。实践发现，如果只是一味采用传统模式，生物制品存活率将受到威胁。现如今，传统生物制品管理模式的创新，需要以技术作为突破手段，借此保障现代化生物制品管理需求。例如，电子追溯系统就是一项技术创新，通过追溯码扫描，就可以掌握生物制品的基本情况，值得大范围推广。

三、加强县级防疫中心生物制品管理的措施

1.规范生物制品管理流程

生物制品管理流程主要包括以下内容：（1）入库前的检验。疫苗采购应当严格按照《疫苗管理法》执行，接收疫苗时应当索取相关文件，要求提供运输温度监测记录，并核对厂家、品名等，合格后方可入库。疫苗由专人接收。无论哪一类生物制品在入库前，都需要进行仔细、周密检查，先检验生物制品的外包装，要保证其完整性。同时，观察有无损坏、污染等。在具体工作中，还可以通过电子追溯系统，对生物制品的名称以及生产批号、色泽等，确保生物制品表现出的物理性状和说明书一致。重点检查生物制品有效期，购入使用日期较近的制品，避免药品未使用便过期。在入库前，发现破损或封口不严时，需要立即反映情况，将有问题的制品剔除出去。（2）入库后的档案填写。入库后需要经常核对，日清月结，按规定使用，报废时应当妥善处理。通常情况下在入库后，为了制品使用方便，需要详细填写档案，并记录验收报告单。而在利用电子追溯系统后，上述过程都能够通过扫描方式完成，档案填写逐渐简单化，報告单的内容包括生物制品的品种、单位、金额、批号等，同时还要储备该批次样品。疫苗存储由专人负责，分为低温与普通存储两个区域存储，避免阳光直射，保证整体质量。（3）生物制品的出库管理。在出库环节，需要秉持基本操作原则。通常都是先进先出，这样可以从源头避免过期制品出现。生物制品出库时，需要按照流程进行，填写供应登记表，确保药品的来源和去向可以完整追溯。出库时，要让领取人签字，按照出库单内容，发放对应品类和数量的生物制品。从现状了解到，所有生物制品（疫苗）在管理阶段，均会使用电子追溯系统，这种方式比较先进，大到整箱小到单支在该系统的辅助下都有其特定的追溯码，这样疫苗的管理效率会更高，使用也不易出错。例如，在对生物制品（疫苗）进行管理时，可以对RFID（射频识别系统）进行应用。通过上述技术，能够在生物制品表面形成追溯码，有关人员只需要对此进行扫描，便可详细显示关于生物制品的信息，包括生产日期、保质期、生物制品名称等。从生物制品生产、运输、入库以及保存的各个环节，都可以利用追溯码进行追溯。在运输中，通过追溯码，能够了解到当前生物制品所处到区域;在入库阶段，则能够通过追溯码掌握相应信息;在保存阶段，通过追溯码，能够了解到生物制品是否存在过期等问题。

2.重视生物制品档案的管理。前文已经提到了，生物制品管理中，档案的记录和管理起到基础性作用，属于核心的生物制品管理内容。在工作中，人员应定期认真记录档案，并有序整理档案，对预防性生物制品购入采取严格管理，编写登记表、出库单等。现实工作中，想要做到账目数量、药品数量相符，可以借助以下途径：（1）注重制品档案管理，做好人员技术培训。现阶段，网络化成为主流趋势，网络技术的发展，给生物制品档案管理提供了较大便利。为了确保专业档案管理效率，需要将新技术融入其中。同时，加大人员培训，让管理人员保持清醒头脑，借助网络技术优势，不断创新管理模式。从实践中可知，网络化的档案管理优势突出，可以节省生物制品档案管理时间，同时在存储空间优化上发挥作用。在现实工作中，需要人员加强网络化培训，在培训中学习出入库档案管理的信息技术，借此增强档案管理实践能力。通过对电子追溯码的应用，关于生物制品的档案信息均会直接输入到数据库中，便于进行保存。（2）制订档案责任化管理科学机制。在工作中，想要实现高效的生物制品管理，就要明确岗位职责，对工作细致划分，确保岗位有匹配的工作范畴，同时明确相应的责任，提高生物制品档案管控能力。在实际操作中，需要采用电子追溯系统，使生物制品档案管理落实在每一处细节中，做到责任到人，确定系统管理的責任人，确保工作效率和质量。生物制品档案管理，为了突出实效性，还需要认真审核和复查。生物制品档案管理相对复杂，涉及的内容较多，在这项工作中，任何琐碎的项目原则上都要认真对待。在这项工作中，档案管理人员的素质属于基础性保障，不容忽视。因此，要重视档案管理人员的培养，借助多种培训教育，强化人员的意识，提高其对电子追溯系统的使用能力，促使其提升业务自信，增强管理的责任心。生物制品档案管理能否发挥实效，与管理人员密切相关，只有不断提高人员综合品质和能力，生物制品的管理工作才能趋于完善。

3.预防性生物制品的运输、冷链管理。现阶段生物制品的运输存在问题，由于管理不严格，导致生物制品在运输期间性能受到影响。因此，需要结合现实情况，采取针对性措施，提升预防性生物制品的运输、冷链管理水平。县级疾控中心，由于缺少专业设备，所以生物制品的运输隐患较大。计划免疫疫苗开始，从真实生产到使用，需要全套冷藏技术的支撑。实施冷链运转中，为了保障生物制品的质量，应重点掌握以下内容：（1）适当冷藏条件，这是基础性保障措施，不容疏忽。结合现实可知，各种疫苗都有科学的温度要求，在管理时需要区别对待，并非越冷越好。学习基本知识，对疫苗情况综合把握，会利于药品的管理。通过电子追溯系统，有利于实现对冷藏条件的掌握以及判断，观察条件是否合理，如不合理则可以及时调整。（2）配套设施应完善。从实际经验了解到，冷藏设施虽然是必备设备，但只在个别环节上使用，并不是全过程都要实现冷藏。如果所有环节全部采用冷藏设施，也就不能称之为冷链了。在管理过程中，应当建立冷链设备档案，并对冷链温度进行记录，总结以往经验可知，应用于计划免疫的实用性疫苗，基本冷藏温度为2～8℃，在这一区间内都是合理的。相比较之下，只有脊髓灰质炎疫苗较为特殊，要冷藏3个月以上，同时还要满足-20℃的低温保存条件。研究发现，只有达到规定的温度，相关的运输、贮存才会更有保障，疫苗的活性才能够理想，保证其额定的效价。例如，卡介苗的存放，对温度的要求极为严格。适宜温度就是在标准区间（2～8℃），一旦超过这一区间，或者低于2～8℃范围值，其活菌数均会下降，必然会降低免疫效果。因此，冷链运转过程中，为了强化效果，实施温度方面的管控是必要保障，既可以保证疫苗质量，又可以强化接种效果。

4.健全管理制度，搭建灵活机制。除了上述措施外，还要搭建灵活机制。生物制品的监管实施难度大，为了避免资源浪费，提高药剂使用效率，强化实际接种效果，要健全管理制度。以管理制度作为依托，确保生物制品管理发挥实效。制度的完善和搭建，可以从以下层面入手。（1）实行专营制度，努力做好源头管理强化。各生物制品生产厂家在制订相关的预防用生物制品周期性生产计划时，只能对口销售，将预防用生物制品供应给指定的市、县级疾病预防控制中心，在此基础上实行专营，这类预防性生物制品不得向市场供应。（2）积极推行集中招标采购制度。为了实现公开透明，在全国范围内制订统一预防性生物制品采购计划，并成立管理部门，专门监督制品的订购。在采购阶段，按照逐级供应原则，确保县级疾控中心的药品种类完善、齐全。其他任何单位在没有允许下不得制订自行采购计划。积极推行和落实《采购供应许可证》制度，在现实工作中，严格执行采购标准。由于预防性生物制品较为特殊，所以要严控其进入市场流通。在实际工作中，无论是上级采购中心，还是下级采购中心，均不能越级采购。（3）强化法制管理。在具体工作中，为了使管理工作顺畅，需要依托相关法律，如《传染病防治法》等，对预防性生物制品采取有效、稳妥的监督管理措施。在监管任务落实期间，要强化人员意识，坚持不懈地开展细致排查和卫生监督执法检查，针对违纪现象，加大收缴、没收力度， 严厉打击违法经营，借此净化生物制品市场。

总而言之，目前的生物制品管理存在混乱现象，想要改善现状，必须从制度层面和意识层面入手，实现生物制品的优化管理，发挥生物制品的最大效用。上文已经提到了，这些生物制品之所以管理混乱，是因为剂量、产地不尽相同，以及名目繁多、性质各异。在这样的背景下，作为县级疾控中心需要强化责任意识，在具体实施生物制品管理工作时，调整传统工作模式，对储存量进行合理估算的同时，还要提高管理的效率，从源头避免资源浪费，实现预防性生物制品管理的价值最大化。

四、结论

综上所述，生物制品属于特殊药品，其管理的难度更高，保存还是发放都要严格遵守标准。近些年来，生物制品种类增多，接种频次增加，对疫苗采购要求更加严格。在现实工作中，需要从细节入手，实施精细化管理策略，通过完善管理机制、优化档案工作模式等方式，提高管理效率与品质，避免问题疫苗出现。

参考文献：

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[2]鲁 萌，朱静静，王 健.基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析[J].中国药师，2020

[3]马爱珠.疾控中心预防性生物制品财务管理的强化策略[J].中国国际财经（中英文），2019

（作者单位：菏泽市牡丹区疾病预防控制中心）

作者简介：李娟（1982—），女，汉族，山东菏泽人，本科，馆员，研究方向：档案管理。