我国单病种质量管理工作回顾及思考

——马旭东 王建伟 张超黎 张振伟 尹 畅*

医疗质量内涵丰富，其定义有狭义和广义之分[1-4]。狭义的医疗质量指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量；广义的医疗质量在诊疗质量基础上还强调患者满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效益以及医疗连续性和系统性，又称医院服务质量[5]。国家卫生健康委员会将医疗质量定义为在现有医疗技术水平及能力条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照护的程度[6]。在“健康中国”战略背景下，如何推进医院高质量发展进入全新阶段，是亟待解决的问题。单病种质量管理是国际公认的有效提高医疗质量的工具之一，其通过覆盖诊疗全过程的结构、过程和结果质量控制指标进行医疗质量管理[7]，驱动医院医疗高质量发展。

1 单病种质量管理的内涵

单病种质量管理以病种为单元，通过构建病种质量控制评价指标体系，规范临床诊疗行为，持续改进医疗质量，确保医疗安全[8]。

单病种质量管理工作按照“结构-过程-结果”三维质量管理模型[9]，可以分为服务规范(结构)、临床规范(过程)和信息规范(结果)三方面，且三者缺一不可。单病种服务规范为基础，直接影响过程和结果质量，内容包括但不限于组织体系、制度流程、信息化建设、病种手册、数据管理、持续改进等；单病种临床规范为核心，内容应至少涵盖培训管理、临床诊疗决策及监控、患者知情同意及主动参与、病历文书质量等；单病种信息规范可以反映医疗机构单病种质量管理水平，同时为改善服务规范和临床规范提供数据支撑。

2 我国单病种质量管理政策演变

为提高医疗质量，保障医疗安全，原卫生部、国家中医药管理局在2008年-2009年的医院管理年活动方案中，将急性心肌梗死、心力衰竭、住院患者社区获得性肺炎、缺血性脑梗死、髋/膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术等6个单病种作为重点项目。

原卫生部办公厅分别于2009年5月印发《第一批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2009〕425号)，2010年12月印发《第二批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2010〕909号)，2012年4月印发《第三批单病种质量控制指标的通知》(卫办医政函〔2012〕376号)，公布了急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎、脑梗死、髋/膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术、围手术期预防感染、肺炎(儿童、住院)、剖宫产、慢性阻塞性肺疾病(急性加重期)住院、围手术期预防深静脉血栓等三批11个单病种质量控制指标，作为规范临床诊疗行为的重要参考。

2009年8月，原卫生部办公厅下发《关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》(卫办医政函〔2009〕757号)，要求首批纳入单病种质量管理控制工作的医疗机构建立信息报送工作制度，指定专人负责信息报告、录入等工作，在完成单病种每例诊疗后10日内，登录“单病种质量管理控制系统”进行病例信息报送。

2011年4月，原卫生部印发《三级综合医院评审标准(2011 年版)》(卫医管发〔2011〕33号)，要求将急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎、脑梗死、髋/膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术、围手术期预防感染等7个单病种(特定病种)列入日常统计学评价指标，重点关注过程(核心)质量指标。

2016年9月，原国家卫生计生委发布《医疗质量管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第10号)，要求医疗机构加强单病种质量管理与控制，建立单病种质量管理指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，以促进医疗质量管理精细化。

2019年1月，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号)，将单病种质量管理纳入三级公立医院绩效考核指标体系，旨在通过单病种质量控制指标考核医院重点病种、关键技术的医疗质量和医疗安全情况。

2020年7月，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》(国卫办医函〔2020〕624号)，要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构使用单病种质量管理工具加强过程监管，充分发挥单病种质控的作用。其内容主要包括3个方面：(1)进一步扩大了单病种质控范围，病种数量扩展至51个，覆盖恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及儿童白血病等常见病、多发病，并在眼科、口腔等社会办医活跃的领域选取代表性病种进行质控；(2)从质量控制、资源消耗两个维度对51个单病种诊疗过程的关键环节设立质量监测信息项，为相关部门进一步拓展单病种质控工作提供参考；(3)优化了国家单病种质量监测信息采集方式，通过升级信息平台实现了数据信息的自动采集，减轻医疗机构上报负担的同时，保留手工上报途径，最大限度地为医疗机构提供便利。

2020年12月，国家卫生健康委员会印发《三级医院评审标准(2020年版)》，将51个单病种(术种)质量控制指标列入医疗服务能力与质量安全监测内容，数据统计周期为全评审周期，医疗服务能力与质量安全监测数据在评审中的权重不低于60%。

3 我国单病种质量管理成效分析

随着单病种质量管理工作各项政策的推进，病种过程质量理念已被全国各级各类医疗机构和医务人员广泛接受。自第一批单病种质量管理监测病种发布至今，我国单病种质量管理的病种数量已从6个增加至51个，各病种疾病诊疗关键指标呈现稳中向好态势，全国医疗机构单病种诊疗的标准化、同质化水平不断提升。

以急性ST段抬高型心肌梗死(ST-Segment Elevation Myocardial Infarction，STEMI)病种为例， 2009年-2019年，其10项质量指标组合总完成率由45.11%上升至75.25%，其中：“STEMI-1到院即刻使用阿司匹林或氯吡格雷”完成率由47.33%上升至58.19%；“STEMI-3.1到院30 min内实施溶栓治疗”完成率由1.55%上升至49.28%；“STEMI-3.2到院90 min内实施经皮冠状动脉介入治疗” 完成率由22.66%上升至62.23%。见表1。

4 思考

4.1 存在问题

自2009年全国范围内第一批急性心肌梗死等6个病种发文至今，我国单病种质量管理工作取得了一定成绩，但其现状仍不容乐观，主要体现在病种管理范围和过程质量方面。

表1 2009年-2019年我国急性ST段抬高型心肌梗死10项质量指标完成情况/%

从国家层面来看，主要有以下问题：一是上报单病种监测数据的医疗机构数量较少，上报病例数缺失较多，2019年仅377家二三级医疗机构上报了7 143 000例单病种病例信息；二是病种质控完成率逐年升高，但核心指标完成率仍处于较低水平；三是上报信息真实性、准确性难以考证，上报结果反馈和评价体系尚不健全。

从医疗机构层面来看，以医疗服务和质量安全抽样调查“病种过程质量指标”为例，通过数据收集和整理分析发现，医疗机构普遍存在对病种过程质量指标内涵理解不到位、数据来源不明晰、统计口径执行不严格、上报数据有伪造嫌疑等问题。

4.2 原因分析

4.2.1 医疗机构对单病种质量管理重视程度不够 自2009年国家将单病种质量管理引入医疗质量管理领域以来，先后将单病种质量管理纳入《三级综合医院评审标准(2011年版)》《医疗质量管理办法》《三级医院评审标准(2020年版)》，并于2020年印发《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》[10]。但仍有部分医疗机构对病种医疗质量精细化管理缺乏深刻认识，在实践中，决策层、控制层和执行层普遍缺乏对病种过程质量的关注，仅将单病种信息上报作为医院评审工作之一，忽视了单病种关键过程质量的持续改进。

4.2.2 信息化水平制约着单病种过程质量监控和数据管理能力 我国医疗服务发展正处于从“信息化”向“智慧化”过渡的关键阶段，单病种质量管理涉及的信息监测项上报、质控指标收集分析、过程质量监控和临床辅助决策等都离不开信息化的支撑[10-11]。《单病种质量管理与控制技术方案(2020 年版)》提供了信息自动采集上报、自动采集信息和手工补充上报、手工上报三种方式。但截至2021年底，仅15.20%的医院和“国家单病种质量管理控制与医疗质量安全报告学习平台”系统对接，实现单病种信息监测项数据的自动上报，我国医疗机构单病种质量管理信息化建设仍处于起步阶段。目前，我国80%以上的医疗机构对单病种信息监测项上报仍采用人工上报方式，对单病种过程质量监控以事后监管为主，对单病种质量管理关键环节的质控依靠临床医师自觉，无法通过临床辅助决策系统实现实时提醒和适度干预，核心过程质量无法得到保障。

4.2.3 单病种质量管理长效机制缺失 完善的病种质量综合评价体系是评价和指导医疗机构规范诊疗、提升质量的重要手段。以我国临床路径管理试点工作为例，2011年，原卫生部办公厅发布《关于进一步加强临床路径管理试点工作的通知》(卫办医政函〔2011〕574号)，明确规定了临床路径管理试点工作绩效考核指标体系，推进临床路径试点工作达到良好效果。因此，有必要探索基于信息论、运筹学、模糊数学、多元统计、灰色系统理论以及多目标决策等理论方法指导的，针对多目标、多指标的病种质量管理综合评价体系[12-13]，将单病种监测数据作为评价医疗机构服务质量的重要工具，从而积极推进单病种质量管理长效机制建设。

4.3 建议

为进一步做好单病种质量管理工作，推进医疗机构运行模式从粗放管理向精细化管理转变，各级各类医疗机构应重点做好以下工作：

一是高度重视单病种质量管理工作，认真学习并贯彻落实国家卫生健康委员会发布的51个单病种质量管理监测信息项内容，扎实推进单病种过程质量管理制度及上报、培训机制建设。

二是将单病种质量管理工作纳入“一把手工程”，切实发挥医疗机构主要负责人作用，积极推进多部门管理、多学科合作、全流程诊疗和全系统管理机制建设。

三是以《医疗质量管理办法》为指导，在尊重患者知情同意选择权的基础上，严格落实诊疗指南、操作规范和单病种诊疗核心要求，建立健全医疗机构单病种诊疗相关制度、流程、病种手册等。

四是加速推进单病种信息化建设和数据核查核验机制，探索建立以单病种为代表的病种质量综合评价体系，强化数据驱动，以质量数据指导科学决策，提升诊疗质量的规范化水平。同时，各医疗机构还应加强以电子病历为核心的医院信息化建设，将单病种质量管理信息系统与现有医院信息系统衔接，强化单病种核心过程的质量管理和费用控制，减轻医务人员工作负担，提高其工作效率。

五是不断深化符合标准、具备特色、规范落实、信息支撑、数据驱动、医患受益的高质量单病种管理模式内涵。