儿童用品强制性产品认证工厂检查风险分析与应对建议

杨珺 李博华 张慧

（北京中轻联认证中心有限公司，北京 100833）

认证机构按照实施规则及相关要求对获证企业开展工厂检查，各级政府监管部门每年也会就强制性产品认证活动的有效性对企业进行抽查。汇总近年工作中收集到的各级政府监督抽查结果发现，与例行工厂检查的结果不同，部分企业存在检测仪器设备配备及管理不规范、原材料管控不规范、CCC 标志使用管理不规范、企业文件规定和描述前后不统一、文件记录管理不规范的情况。对此情况，本文以儿童用品强制性产品认证为例，对工厂检查进行风险分析，提出提升儿童用品强制性产品认证工厂检查质量的措施。

1 儿童用品强制性产品认证活动抽查发现问题

各级政府在儿童用品强制性产品认证活动监督抽查发现的问题主要集中为：（1）检测仪器设备配备及管理不规范，未配备配套夹具、检测量程不满足测试要求、未按期校准、校准点不满足测试要求；（2）原材料管理不规范，现场原材料没有标示厂家规格型号等信息、没有标示出原材料的检验状态；（3）CCC 标志使用管理不规范，库存的CCC 标志没有登记、现场产品使用的CCC 标志没有登记；（4）企业文件规定和描述前后不统一，质量手册、程序文件、作业指导书等不同层级文件的规定不一致，实际执行情况与企业文件的要求不相符；（5）文件记录管理不规范，现场找不到必要的外来文件、找不到规定保存期限内的记录、提供不出不符合项关闭资料等与产品认证相关的重要文件和质量信息、提供不出检查当天的生产和检验记录。儿童用品强制性产品认证活动抽查发现的典型问题见表1。

表1 强制性产品认证活动抽查发现的典型问题

2 认证机构工厂检查中存在的风险

基于对抽查发现问题的调查和分析，发现出现各级政府监督抽查结果与认证机构例行工厂检查结果不同的主要原因在于：企业突击准备，检查组无法获知企业真实生产状况；检查组对企业现场检查的力度不够，通过文件和记录获取的信息不够全面准确。

2.1 企业突击准备，无法获知企业的真实情况

为确保工厂检查当天企业处于正常生产状态，检查工作能够顺利开展，认证机构通常在工厂检查前与企业沟通确认查厂时间。一些企业在知道了具体的检查时间后，就会在工厂检查前进行突击准备，提前对不符合要求的环节进行整改，如检验设备校准标识的加贴、原材料规格型号的标识、CCC 标志使用情况的登记、重要文件和记录的保存等。检查组检查当天核查到的情况与企业日常生产的真实情况不符。

2.2 检查组现场检查力度薄弱，获取信息不够全面准确

检查组通常会从现场检查、文件和记录的检查两方面来获取检查证据。相较于文件和记录的检查，现场检查获取的信息更能反映企业的真实情况。但受企业生产场所范围以及检查员对企业生产场所、人员熟悉程度的影响，在有限的工厂检查时限内，对企业现场进行全面检查较为困难。因而检查组通常会偏向于通过核查企业的文件和记录来获取检查证据，对现场检查的力度较为薄弱。如检查组检查检验仪器校准报告确认设备是否按期校准，但未能检查企业现场使用的检验仪器设备是否经校准合格；检查组检查采购单和进货检验记录确认企业采购原材料与认证备案材料的一致性，但未能充分检查现场实际使用及库存的原材料是否与备案材料一致；检查组检查企业CCC标志使用记录是否符合要求，但未能充分检查现场库存加贴CCC 标志的产品是否是认证产品。现场检查力度的缺失，就使得检查获取的信息不够全面准确。

3 认证机构工厂检查风险应对建议

结合强制性产品认证活动抽查发现的问题，针对识别出的工厂检查中存在的风险，以儿童用品为例，依据儿童用品实施规则[1,2]及相关要求，提出以下应对建议。

3.1 加大不预先通知的飞行检查力度

结合获证企业分类管理情况、外部质量信息、企业认证产品类型等，对中高风险企业以不预先通知的方式进行飞行检查，扩大不预先通知的飞行检查范围。

3.2 加强关键项目检验能力的检查

重点检查企业配备的检验仪器设备是否满足相应测试要求，是否配有测试所必需的配套夹具，是否满足测试所需量程、精度要求。重点检查检验设备的校准情况，是否按期校准、校准点是否满足测试要求。重点检查检验人员的检验能力，现场观察检验人员能否正确使用仪器设备进行检验。

3.3 加强原材料管理、CCC 标志使用情况的现场检查

加强原材料管理情况、CCC 标志使用情况的现场检查，重点检查现场原材料的管理情况，是否标示厂家规格型号等信息、是否标示出原材料的检验状态；重点检查现场CCC 标志使用情况，库存的CCC 标志、现场产品使用的CCC 标志是否登记在标志使用记录表格中，是否存在未按要求使用CCC 标志的情况。

3.4 加强文件规定、文件记录控制情况的检查

加强对企业文件规定的检查，除检查程序文件是否满足质量保证能力要求外，还应检查有关作业指导书等三级文件是否同样满足要求，三级文件的规定是否与程序文件的要求相符，企业实际执行情况和使用的表格是否与文件规定一致；加强对文件、记录管理情况的检查，除检查近期的记录外，还应检查企业是否有工厂检查当天的生产和检验记录，是否保存有规定期限内的记录，检查企业是否收集有必要的外来文件，是否保存有与产品认证相关的重要文件和质量信息。

3.5 关键环节拍照、记录留证

对检查现场的关键环节拍照，拍照内容包括但不限于：厂门、门牌号、主要生产设备、检测设备、生产、检验状态照片及能证明检查组到现场实施检查的证据照片。

加强对以上环节检查情况的记录，记录应确保可追溯，记录内容包括但不限于：现场原材料管理情况、现场CCC 标志使用管理情况、有关程序文件及作业指导书的符合性，检查当天生产检验的记录情况、规定保存期限内的记录保存情况、外来文件、与产品认证相关的重要文件和质量信息的收集保存情况。

4 结束语

工厂检查环节多，情况复杂多变，但工厂检查是认证机构掌握企业管理水平和产品质量的最直接有效的途径，对强制性产品认证的有效性至关重要。认证机构一定要谨慎识别并对待工厂检查中存在的风险，采取措施严格对工厂检查风险点的管理，确保工厂检查以及强制性产品认证的有效性。