HACCP体系在食品实验室安全管理中的探讨与应用

王 晓，邵 丽

（枣庄海关，山东枣庄 277000）

海关食品实验室承载着进出口食品的质量安全检测，在保障国门安全中发挥着巨大的作用。食品实验室可分为微生物和化学两大领域，就其环境场所中的水、电、气，微生物实验室的致病菌，化学实验室的危险化学品等，一直都是实验室安全管理中关注的重点。近几年实验室安全事故频发，给社会和人们造成了极大的危害，随着生物安全法的提出，中央及各级部门都积极贯彻落实实验室安全责任，将实验室安全作为经济发展的重中之重。

危害分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)是一种以预防为主的食品安全控制工具，广泛应用于食品安全领域。实验室的管理与运行大多参考ISO/IEC 17025准则[1]。本文通过探究HACCP原理，结合实验室特点，通过危害分析确定了实验室中的关键控制点，与ISOI/IEC 17025准则有机结合起来，以期更好地确保实验室安全。

1 HACCP原理

HACCP是通过分析-控制-监测-校正这种系统方法，广泛应用于各个领域。基于HACCP体系的风险预防，近年来又扩展应用于高校实验室、食堂管理、医疗卫生系统和流行病学研究等领域。HACCP原理的实施过程包括以下几点：①危害分析；②根据危害程度确定全过程的关键控制点并制定关键限值；③运行中如果超出关键限值采取相应的纠偏措施；④制定程序以验证HACCP体系的有效性。鉴于HACCP体系全过程管理和风险预防的优势，将HACCP的管理方法应用于实验室安全管理中，发掘实验室管理过程中的关键控制点，以便有效排查风险隐患，全力保障实验室安全[2-5]。

2 HACCP体系的构建与实施

2.1 HACCP体系的构建

影响实验室安全的因素有很多，如环境、试剂耗材、人员、设备和方法等，需要考察每一个因素，分析它们的危害来源，确定最主要因素。结合化学、生物两大危害分析，从人（人员）、机（设备）、料（样品、试剂耗材）、法（检测方法）和环（环境区域）5个方面探讨实验室安全控制的关键点，从而从宏观上更有针对性地管理实验室[6]。

2.1.1 危害分析

（1）化学危害。化学实验室日常所用化学试剂包括各种酸、碱类和有机溶剂，多具有腐蚀性和毒性，特别是易制毒、易制爆等危险化学品。此外，各种重金属、农残、兽残标准品，都对人体有危害，如果日常操作不当，会对检测人员造成伤害；如果废弃后处理不当，会间接对环境、人体、动植物造成危害。仪器设备、管道所用气体如果密封不好发生泄漏，易燃气体如乙炔等会引起爆炸，其他惰性气体在密闭空间聚集也会造成人员缺氧等危害。

（2）生物危害。在微生物实验室工作中，经常会接触或操作有致病性或可能有致病性的微生物及材料，工作人员由于在操作环境中的日常频繁接触，或由于防范意识不强、防护措施不够，容易被感染或可能传播和扩散，造成巨大危害。

2.1.2 实验室中关键控制点的探讨

（1）实验室各区域布局及环境的控制。实验室应有足够的空间、合理的布局，应监测、控制和记录环境条件；应对生物消毒、灰尘、电磁干扰、温度和湿度等予以重视，使其适应于相关技术活动；应将不相容的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；对于微生物检测实验室，应加贴授权标识，对授权进入的人员采取严格限制措施，并明确告知有关人员生物安全防护知识；同时实验室应保持良好的内务规范，必要时制定专门的程序。

（2）检测人员的控制。实验室对检测人员要进行较全面的监控。对新进人员要进行岗前培训（至少3个月），考核合格后才能上岗。所有检测人员要每年定期培训，不断保持检测能力，培训内容包括但不限于方法标准、仪器操作、质量体系等内容。经考核合格取得仪器操作证的人员，方能从事该仪器的使用、维护和保养工作；对处于关键岗位的人员（如样品管理、方法确认、试剂管理、仪器管理和授权签字等）必须进行有效地监督，必要时制定合理的监督计划，保留监督记录，并进行合理的评价，对监督结果不满意人员及时采取相应的有效处理措施。

（3）仪器设备的控制。实验室的所有设备都应处于受控状态，建立各自的档案，确保每台仪器都能溯源，每台仪器都应有唯一性标识，设备的运行状态（正常、停用）也应加以标识；仪器设备由专人负责保管，按照相应的仪器操作程序和维护保养规程进行操作和维护保养；仪器设备需定期校准，以确保检测结果的准确性和有效性，计量管理员按照仪器校准计划进行自校或送有资质的外部校准机构实施，并对经过校准的计量器具和仪器设备加贴校准标识；为确保在用的检测设备在两次校准之间的可信度，保证检测数据的准确性，对仪器设备应进行期间核查，核查方式包括标准物质比对、实验室间的比对、设备稳定性试验和检测灵敏度测试等。

（4）样品和试剂耗材的控制。对检测结果有影响的试剂和消耗材料，应对外部供应商进行评价和控制，制定采购、验收程序，并进行动态管理；化学试剂和标准物质应统一管理，药品管理员应办理标准物质、化学试剂的购置、验收、保管等手续，并建立标准物质档案；化学试剂和标准物质应建立领用、使用、处理记录；各类标准物质应单独存放保管，根据标准物质的特点配置相应的设施，如应考虑温度、湿度、通风和避光等方面的要求；剧毒和贵重物品应存放于保险柜中，实行双人双锁管理；对存放试剂和标准物质的环境应予以监控，并保存记录；对在保存期内的标准物质，要通过新旧标准物质比对、质控样品测试等方式核查，以确保标准物质的有效性。

（5）检测方法的控制。实验室的所用方法应处于受控状态，由专人负责检测方法的查新、收集、整理工作，保证所用方法现行有效和准确可靠。标准方法在使用前应进行验证，而非标准方法、实验室设定的方法、超出预定范围使用的方法、经过扩充和更改过的方法必须进行确认。

2.2 HACCP计划的实施

通过对实验室潜在的危害进行分析，确定了实验室运行中的5个关键控制点为实验室各区域布局及环境、检测人员、仪器设备、样品和试剂耗材以及检测方法，对这5个关键控制点建立了关键限值，并提出相应行之有效的纠偏措施，保存相关记录，并采取有效的验证方法，进而制定了相应HACCP计划表（见表1），用于实验室安全管理。

表1 实验室质量运行HACCP计划表

3 有效性评价

根据建立的HACCP计划表，实验室配合制定了实验室安全管理规定，要求在岗人员应知应会；建立了关键岗位责任人，关键岗位须熟悉HACCP计划表的实施；建立了安全责任人机制，每星期进行巡查并做好记录，全方位进行闭环管理。实验室HACCP计划运行半年后进行跟踪验证，通过近期开展的内部评审和外部评审，均验证了HACCP计划在实验室安全管理上的实施有效、管用。

4 结语

将HACCP体系应用于实验室安全管理中，对实验室管理的良好运行起到了巨大的辅助作用，并能将实验室安全隐患控制在未发生之前，大大提高了实验室的安全管理水平并大幅降低了安全隐患，同时也给实验室管理者增加了一种有效先进的管理手段。