基于医疗设备管理系统的医疗器械不良事件自动报告研究

王福兰，宋旭，熊刚，樊铮

潍坊医学院附属医院 条件保障部，山东 潍坊 261031

引言

随着微创技术等医疗技术的进步，医疗器械在临床中的应用愈来愈广泛，医疗器械不良事件数量也随之增加。为加强医疗器械临床使用风险管理工作，降低医疗器械临床使用风险，最大限度地保证患者的生命安全，国家先后制定了《医疗器械监督管理条例》[1]和《医疗器械临床使用管理办法》[2]等法律法规，各级监管部门也加大了对医疗器械临床使用的监管力度，各级医疗机构和生产企业在监管部门的指导下，通过医疗器械不良事件的监测与上报，进一步加强对医疗器械临床使用的风险控制。医疗器械不良事件监测和管理旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的潜在风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，从而保障安全有效地使用医疗器械。本研究旨在对医疗器械故障类不良事件一键上报功能的开发和应用进行分析探讨。

1 设计需求分析

2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到医疗器械不良事件报告65万余份（2020年为53万余份，2019年为39万余份，2018年为40万余份，2017年为37万余份，2016年为35万余份），每百万人口平均报告数为461份（2020年为402份，2019年为297份，2018年为305份，2017年为282份，2016年为264份）[3-8]，尽管上报数量逐年上升，但是仍存在很高的漏报率。

传统的医院医疗器械不良事件收集、上报为人工操作，效率低下，质量不高，往往出现信息填报不准确的情况，从而导致产品溯源和风险处置不及时，同时也会出现信息漏报的情况[9-12]。分析我院近2年的医疗器械不良事件上报案例和上报人群，发现医师、护士占比较高，而技师和工程师基本无人上报。从我院医疗器械不良事件报告及维修工作量统计数据（图1～2）可以看出，我院设备故障类不良事件报告比例虽然很高，但每年报告的有效数量不高，全院大量的设备故障维修信息中只有很少一部分转化成不良事件信息。2020年医疗设备类维修2258台次，上报医疗设备类不良事件149例，上报数量仅占维修总量的6.6%，临床科室对不良事件的认知度不够，未及时上报医疗器械不良事件。

图1 2020年设备故障类报告比例统计

图2 医疗器械不良事件及维修工作量统计数据

为了提高医疗器械不良事件上报质量和效率，不断提升不良事件监测、评价手段，提高监测质量，进一步避免漏报、迟报、错报等现象的发生，我院在省药品不良反应中心的指导下，计划充分利用现有固定资产管理系统，融合医疗设备报修维修处理与不良事件上报模块，通过对物资字典进行维护[13]，一键生成医疗设备维修不良事件报告，实现信息化上报[14-16]，以提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置的效率。

2 系统设计

2.1 系统架构

依托固定资产管理系统，构建基于医院内部的Intranet的分布式网络设备全生命周期管理系统，在现有功能基础上继续增加新的功能模块，通过后续的物资字典维护、科室二维码微信报修和维修报告在线填写等，一键生成可疑医疗器械不良事件报告，实现信息化上报。按照医疗设备全生命周期档案管理内容，软件系统采用Java语言编写，使用SQL数据库，软件框架为C/S和B/S混合结构，采用B/S架构体系。系统具有扩展性好、稳定性强、支持跨平台等特点。主要系统框架如图3～4所示。

图3 医疗设备信息化管理软件系统框架

图4 软件体系架构

采用3层架构结构：用户使用层、应用服务层、数据存储层。

（1）用户使用层：采用浏览器，客户端不安装任何软件和插件，实现将数据及请求传送给应用服务层；接收应用服务层返回的结果数据。

（2）应用服务层：接收用户使用层收集的数据和请求；处理有关的考核数据和控制请求；完成有关数据的统计分析功能；完成与数据存储层的数据交换，与现有的HIS、PACS及不良事件监测系统的数据连接。

（3）数据存储层：存放业务数据、考核数据、管理信息等数据。

2.2 系统功能

2.2.1 医疗设备字典维护

医疗设备全过程档案实行电子化管理，入库前通过医疗设备信息管理系统进行医疗设备的信息录入，其中包括名称、规格型号、注册证号及生产厂商等信息，建立医疗设备台账时系统自动生成医疗设备院内编码及分类编码、二维码。然后资产管理员将档案卡片粘贴到相应的医疗设备上，通过院内编码及分类编码、二维码可查询到设备的相关信息。

2.2.2 医疗设备维修规范化

推进信息化管理，设备科加强宣传，鼓励临床科室使用微信、电脑端网上报修，为下一步的维修分析、不良事件上报提供有力支持。建立医疗器械故障数据库，汇总医疗设备故障信息，将常用的故障描述、故障原因和解决方法提前录入系统，保证同类问题故障的描述、故障原因和解决方法保持相对一致性，并对维修单填写也进行详细要求。维修完毕后，临床工程师对设备故障进行信息化维护，做到及时记录。

2.2.3 不良事件报告板块

在设备运维模块中开启“不良事件报告”板块，在维修板块的维修报告中添加“上报不良事件”按钮，可一键生成不良事件的报告单。

2.2.4 设备维修转不良事件

临床工程师接到临床科室维修通知后，通过手机扫描设备二维码获得设备基本信息，根据故障情况完善表格内容并分析是否上报不良事件，如需上报，点击上报不良事件按钮。根据设备故障情况如实、完善、确认上报不良事件信息，确认无误后，点击保存并上传，网络直报到医院安全（不良）事件智能报告系统。

2.2.5 事件审核

医院安全（不良）事件智能报告系统审核通过后的医疗器械不良事件直接对接国家药品不良反应监测系统窗口，直接上报国家系统（图5）。

图5 不良事件上报流程图

3 应用效果

医疗器械故障类不良事件一键上报系统与国家不良事件监测系统保持高度一致，严格按照国家不良事件监测系统所涉及的字段、掌握的原则以及提取的内容操作，充分提取现有信息化管理软件的优势，综合分析日常工作字典维护的分工，最大化带入生成不良事件上报文件的内容，最终使上报模块贯穿整个信息化管理的平台。一键上报工作体现信息化平台数据的重要性，展现信息数据之间的关联性，成为医疗设备生命周期中重点分析的一部分，同时能够加强医院临床科室对医疗器械故障类不良事件的重视，并及时上报，体现其真正的实用性。

应用医疗器械故障类不良事件一键上报系统以来，我院2021年合计上报不良事件总数为368例（图6），其中医疗器械类339例、医疗事件10例、后勤事件9例，护理时间1例，其他不良事件9例；设备科工程师共上报124例，占全院上报数量的34.7%。如图7所示，2021年医疗器械不良事件上报例数较2020年增加158例，医疗设备类不良事件上报数量较2020年增长71.14%，医疗器械不良事件尤其是有源医疗器械不良事件的上报数量与质量上升明显。

图6 2021年不良事件上报情况

为医院的医疗器械不良事件管理和上报工作提供了便利，其效果体现在3个方面：① 节省时间，提高效率：工程师可在设备故障维修完成后一键生成医疗器械不良事件报告表，通过与医院安全（不良）事件智能报告系统关联，审核通过后可直接上报国家系统，达到一键上报的目的，无需人工重复录入，整个上报审核周期缩短了（4.0±0.5）d，为工程技术人员节约了大量时间，提高了效率；② 提高上报质量：应用医疗器械故障类不良事件一键上报系统，报告表的规范率由原来的60%提升至95%，准确率由原来的90%提升至100%；③ 流程规范、记录清晰：一键生成医疗器械不良事件报告表后，由专人负责报告表的汇总和上报工作，同时可永久保存，便于查询（图7）；④ 便于统计分析每季度或6个月汇总一次的医疗器械不良事件报告表，对设备故障进行分析，寻找规律，向临床科室发布预警，避免类似不良事件的发生（图8）。

图7 2021年与2020年医疗设备类不良事件上报对比

图8 一键上报统计

4 结论

原有纸质报表、人工填写、人工录入和OA上报统计的旧模式繁琐复杂、质量不高，往往出现信息填报不准确以及漏报的情况，从而导致产品溯源和风险处置的不及时[17-19]。借助设备管理系统一键上报不良事件，提高了医疗器械尤其是有源医疗器械不良事件的及时上报性，保障了医院临床使用医疗器械的质量与安全，充分发挥了工程师团队对医疗器械不良事件上报的作用。

本研究尚存在以下不足之处：此系统只是报告设备故障类不良事件，而医疗器械临床使用过程也会出现操作人员使用不方便、误操作等现象，虽然设备没有发生故障，也极有可能引发不良事件发生，目前没有将这些非故障类的不良事件纳入监测报告中。下一步要继续完善设备档案信息，进一步提高不良事件信息准确度；同时完善各种设备类不良事件的监测报告，如增加非故障类的设备不良事件监测报告；建立医疗器械临床使用风险点电子信息库，方便不良事件报告人员查询，规范填写报告。

图9 事件原因分析柏拉图

通过维修故障筛查医疗器械不良事件，使上报的数据采集真实，且操作维护简单，上报速度及时准确，极大地提高了工作效率。通过信息化手段简化了医疗器械不良事件上报流程，降低了上报人员因上报过程中文字性工作较多带来的困难，方便了国家药品不良信息的大数据统计，将日常工作与质控工作有机结合，有效提高了重点工作推进效率，进一步促进医疗器械质控体系构建[20-21]。上报模块基于医疗设备管理系统，保证内网数据安全，在医疗机构中具有良好的推广应用前景。