加温预处理改善SLIPA喉罩置入条件的Meta与试验序贯分析

2022-10-27 06:33杨罗宽刘麒麟徐林聂伟
中国医疗设备 2022年10期
关键词:咽痛喉罩成功率

杨罗宽,刘麒麟,徐林,聂伟

四川大学华西医院 a.医学工程科;b.麻醉科,四川 成都 610041

引言

SLIPA喉罩是由热塑材料-聚乙烯和醋酸乙烯酯制成的一次性使用非充气型喉罩,其结构简单、放置简便、术中不易移位、气道封闭性好,被广泛用于临床麻醉的气道管理[1-4]。常温下,SLIPA喉罩材质偏硬,置入过程中会导致粘膜损伤,诱发咽痛[5-6]。热塑材料的特性使其在温度升高时,材质会发生改变。SLIPA喉罩置入后,在体温的作用下,材质变软,使其更接近咽部解剖结构,与咽部贴合更紧密[7-8]。

临床研究报道,SLIPA喉罩置入前行加温预处理,可以改善其置入条件,提高首次置入成功率,降低术后咽痛发生率[9-10]。Dingley等[11]研究报道,热塑材料在人体温度范围内,材质硬度和弹性仅发生轻微的变化。因此,热塑材料预处理的临床价值仍存在争议。目前,加温预处理对SLIPA喉罩置入条件的影响,不同研究结果也不一致[9-11],SLIPA喉罩置入前行加温预处理的临床有效性尚不明确。因此,本研究采用Cochrane系统评价的方法,分析评价预加温SLIPA喉罩对喉罩置入条件的影响,旨在为其用于临床提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索Pub Med、Web of Science、The Cochrane Library、EM base、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普和万方数据库中预加温SLIPA喉罩用于术中机械通气的随机对照试验(Randomized Clinical Trial,RCT),检索时限为建库至2021年6月30日。中文检索词为:SLIPA、加温。英文检索词为:Streamlined Liner of the Pharynx Airway、SLIPA、Prewarming、warming、Preheating、Heating、Randomized Controlled Trial。

1.2 纳入标准

研究类型:RCT,对盲法实施和分配隐藏不进行要求,文献语种仅限中文和英文。研究对象:使用SLIPA行术中机械通气的患者,不限年龄、性别及手术种类。干预措施:试验组麻醉诱导后,置入SLIPA喉罩前进行预加温;对照组麻醉诱导后,置入室温下保存的SLIPA喉罩。结局指标:主要指标为首次置入成功率、置入时间、口腔粘膜损伤发生率(拔除喉罩后血液沾染也记为粘膜损伤);次要指标为成功置入后即刻的气道密闭压和术后咽痛发生率。

1.3 排除标准

重复发表的文献;无法获取相关结局指标数据的研究;非中、英文文献。

1.4 文献筛选与资料提取

采用Endnote X9.2管理文献,并使用Excel 2019制作数据提取表格并提取数据。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,如遇分歧则进行讨论或咨询另一位研究者评估后裁定。如有需要,通过邮件、电话与研究的原作者联系,并尽可能对本研究所需的重要数据进行补充。文献筛选时,首先阅读文献的标题和摘要,排除显著不相关的研究,然后阅读全文,确定是否符合纳入标准。同时,上述2名研究者依据Cochrane手册中的RCT偏倚风险评估标准评价纳入RCT的偏倚风险[12],如意见不一致,则进行讨论或者经由另一位研究者进行判定。资料提取内容包括:① 纳入研究的基本信息:第一作者、发表时间、研究题目、发表杂志等;② 纳入研究患者的基线特征和干预措施具体信息;③ 偏倚风险评价的关键要素;④ 所关注的结局指标和结果测量数据。

1.5 质量评价

由2名作者根据Cochrane手册推荐的RCT偏倚风险评估标准和改良Jade评分评价纳入RCT的偏倚风险[13]。改良Jade评分包括:随机化(0~2分)、分配隐藏(0~2分)、盲法(0~2分)、退出或失访(0~1分)。改良Jade评分范围为0~7分,得分越高,质量越好,<4分为低质量,4~7分为高质量[14]。2名研究者均独立评价纳入研究的偏倚风险,并交叉核对结果。

1.6 试验序贯分析

由于Meta分析多次检验后随机误差增加,试验序贯分析(Trial Sequential Analysis,TSA)可从整体层面上控制显著性水平α(一般为0.05),从而判断Meta分析的结果是否为假阳性或假阴性。设定Ⅰ类错误α为0.05、Ⅱ类错误β为0.2,基于现有Meta分析估计的效应量(Z值)和标准误估计期望信息量(Required Information Size,RIS)、TSA监测限和无效限。基于估算的4个参数构建TSA图(图1),TSA通过校正随机误差形成一条界值曲线,即TSA界值;Z=1.96的水平线为传统的显著性水平线(α=0.05),即传统界值。

图1 TSA示意图

如图1所示,曲线ABCD代表Meta分析中Z值的不同情况。曲线A穿过了传统界值,但未跨过TSA界值,其累计的信息量也未达到RIS,表示所得结果为假阳性,需要纳入更多的试验加以验证;曲线B同时穿过了传统界值和TSA界值,表示累计的信息量虽未达到RIS,但不需要更多的试验验证,提前可得到明确的结论;曲线C未穿过传统界值也未跨过TSA界值,且累计的信息量未达到RIS,因此,干预组和对照组可能没有统计学差异,仍需要更多的试验进行验证;曲线D累计的信息量已超过RIS,但两组间未见统计学差异,可认为干预组和对照组无统计学差异[15-16]。

1.7 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.4软件,计量资料采用均数差(Mean Difference,MD)及95%CI表示,二分类变量采用相对危险度(Risk Ratio,RR)及95%CI表示,以P<0.05为差异有统计学意义。纳入研究结果间的异质性采用χ2检验进行分析(检验水准为α=0.1),同时根据I2值判断异质性大小,选择相应的分析模型:若无异质性(P>0.10,I2<50%),采用固定效应模型;若有异质性(P<0.10,I2>50%),采用随机效应模型。应用丹麦哥本哈根临床试验中心开发的TSA v0.9软件进行试验序贯分析[15-16]。TSA分析中,设置Ⅰ类错误概率为α=0.05,把握度效度β=0.80,根据二分类变量的RR值和连续变量的均数、标准差,自动生成RIS,对结局指标进行TSA分析。

2 结果

2.1 文献检索

初步检索后获得28篇文献,剔除重复文献后获得12篇;阅读文题和摘要后排除不相关研究11篇;阅读全文后,排除和已发表文章数据重复的毕业论文1篇,最终纳入4篇RCT,共309例患者,试验组155例,对照组154例。文献筛选流程及结果如图2所示,纳入研究的基本特征如表1所示。

图2 文献筛选流程图

2.2 纳入研究的质量评价

纳入研究中,2篇研究为高质量研究(改良Jade评分为7分),两篇研究为低质量研究(改良Jade评分<4分),见表2。

表2 纳入研究的质量评价

2.3 首次置入成功率

共纳入4篇研究[9-10,17-18],包括309例患者。固定效应模型Meta分析结果显示,预加温SLIPA组首次置入成功率与对照组无显著差异(RR=1.04,95%CI:0.99~1.09,P=0.10)(图3a)。TSA显示,累计Z值(Z-curve,图中蓝色曲线)未穿过传统界值和TSA界值,累及信息量也尚未达到RIS(图3b),提示尚需纳入更多的试验进行进一步验证,预加温SLIPA是否能提高首次置入成功率。

图3 SLIPA喉罩首次置入成功率比较的Meta分析(a)和TSA(b)

2.4 置入时间

共纳入3篇研究[9,17-18],220例患者。随机效应模型Meta分析结果显示,预加温SLIPA组的置入时间少于对照组(MD=-1.33 s,95%CI :-2.15~-0.51,P=0.001)(图 4a)。TSA显示,累计Z值(Z-curve,图中蓝色曲线)穿过了传统界值和TSA界值(图4b),表示即使累计信息量未达到RIS,但不需要更多的试验验证,已能证明预加温SLIPA能缩短其置入时间。

图4 SLIPA喉罩置入时间比较的Meta分析(a)和TSA(b)

2.5 口腔粘膜损伤发生率

共纳入4篇研究[9-10,17-18],固定效应模型Meta分析结果显示,预加温SLIPA喉罩组口腔粘膜损伤发生率低于对照组(RR=0.33,95%CI:0.19~0.54,P<0.0001)(图 5a)。TSA显示,累计Z值(Z-curve,图中蓝色曲线)穿过了传统界值和TSA界值(图5b),表示即使累计信息量未达到RIS,但不需要更多的试验验证,已能证明预加温SLIPA能降低术后口腔粘膜损伤发生率。

图5 口腔粘膜损伤发生率比较的Meta分析(a)和TSA(b)

2.6 成功置入后即刻的气道密闭压

共纳入3篇研究[9,17-18],220例患者。固定效应模型Meta分析结果显示,预加温SLIPA组成功置入后即刻的气道密闭压高于对照组(MD=1.20 cmH2O,95%CI:0.08~2.32,P=0.04)(图6a)。TSA显示,累计Z值(Z-curve,图中蓝色曲线)穿过传统界值,但未穿过TSA界值,累计信息量也尚未达到RIS(图6b),提示尚需纳入更多的试验进行验证。因此,预加温SLIPA是否能提高置入后即刻的气道密闭压尚无定论。

图6 置入成功后即刻气道密闭压比较的Meta分析(a)和TSA(b)

2.7 术后咽痛的发生率

共纳入3篇研究[9,17-18],包括220例患者。固定效应模型Meta分析结果显示,预加温SLIPA组术后咽痛发生率低于对照组(RR=0.56,95%CI:0.45~0.70,P<0.00001)(图7a)。TSA显示,累计Z值(Z-curve,图中蓝色曲线)穿过了传统界值和TSA界值(图7b),表示即使累计信息量未达到RIS,但不需要更多的试验验证,已能证明预加温SLIPA能降低术后咽痛的发生率。

图7 术后咽痛发生率比较的Meta分析(a)和TSA(b)

3 讨论

SLIPA喉罩为经典的非充气型喉罩,由热塑材料-聚乙烯和醋酸乙烯酯制成,其罩体形状和咽部的解剖结构非常契合,在无套囊充气装置的情况下,具有良好的气道封闭压。SLIPA喉罩能提供优质的通气效果,临床应用广泛[1-4]。但SLIPA喉罩材质硬,结合其形状特点,导致其在放置过程中,会导致粘膜损伤,增加咽喉出血和疼痛的风险。在国内外的研究报道中,SLIPA喉罩导致术后咽痛的发生率高达48%~100%[18-21]。因此,改善SLIPA喉罩的置入条件具有重要的临床意义。

热塑材料的特性,使其在体温作用下,材质变软,更接近人体解剖组织。因此,热塑材料在置入体内前进行预加温处理,能使其材质更快地接近人体解剖组织。Komasawa等[22]临床研究证实,预加温热塑材料制成的I-gel喉罩能改善其置入条件,使其罩体材质更适合咽部解剖结构,提高置入后即刻的气道密闭压,同时能降低术后咽部疼痛的发生率。但Dingley等[11]研究发现,热塑材料在人体温度范围内,其材质硬度和弹性仅发生轻微的变化,并不具备临床价值。同时,也有临床研究报道,热塑材料制成的I-gel喉罩置入前进行预加温并未体现出临床优势[8,22]。因此,预加热SLIPA喉罩能否改善其置入条件,尚存争议。

Meta分析结合TSA结果显示,预加温SLIPA喉罩能缩短其置入时间,可能与预加温使SLIPA喉罩材质变软,更有利于其置入有关。拔除喉罩后血液沾染发生率可以反映咽部粘膜的损伤情况。本研究的Meta分析结果显示,预加温SLIPA喉罩能降低术后口腔粘膜损伤发生率,TSA也证实了该结论的可靠性。这与热塑材料加温后,材质变软,与咽部结构结合更紧密,从而避免粘膜损伤有关。这可能也是本研究发现预加温SLIPA喉罩能降低术后咽痛发生率的主要原因。

本研究的Meta分析结果提示,预加温SLIPA喉罩并不能提高首次置入的成功率。同时,TSA结果也显示,该结论尚需纳入更多的研究进行验证。临床操作者对SLIPA喉罩的使用熟练度是决定其首次置入成功率的关键性因素,因此,本研究推测预加温SLIPA喉罩并不能提高其首次置入成功率。尽管Meta分析显示,预加温SLIPA喉罩能提高置入成功后即刻的气道密闭压,但TSA结果并不支持该结论。但Martin等[8]研究发现,热塑材料-聚乙烯和醋酸乙烯酯制成的非充气型I-gel喉罩在10~50℃的水浴中,会出现温度相关性的体积膨胀和重量增加,这可能是预热喉罩后能提高气道密闭压的重要原因。因此,本研究推测,尽管制作SLIPA的热塑材料-聚乙烯和醋酸乙烯酯的熔点为200℃,但在人体温度的作用下,也会出现上述的改变,从而改善其与咽部结构的贴合情况,减少罩体与粘膜的摩擦,提高气道封闭压,降低术后咽痛发生率。

本系统评价存在以下局限性:① 部分纳入文献未对随机方法、分配隐藏和盲法进行详尽的描述,可能存在偏倚,影响研究结论的真实性;② 本研究纳入的文献中,并未对SLIPA喉罩操作者的临床经验进行明确的限定,而操作者的熟练程度对术后咽痛发生率、喉罩的置入时间和喉罩的首次置入成功率均有一定的影响。因此,其对本研究结果的准确性也会有一定的影响。

4 结论

综上所述,当前证据显示,预加温SLIPA喉罩能改善其置入条件,表现为缩短置入时间、降低术后口腔粘膜损伤发生率和术后咽痛发生率。但是,预加温SLIPA喉罩能否提高置入后的气道密闭压和首次置入的成功率尚待进一步研究证实。由于纳入研究的样本量和研究质量有限,未来尚需进行大样本、高质量的RCT研究验证上述结论。

猜你喜欢
咽痛喉罩成功率
成功率100%,一颗玻璃珠入水,瓶子终于坐不住了!
SLIPA喉罩在不同年龄患者膀胱镜手术中的应用效果
成功率超70%!一张冬棚赚40万~50万元,罗氏沼虾今年将有多火?
喉罩双相正压通气在中老年人无痛纤支镜诊疗术中的应用
按压舌状软骨与增加喉罩型号用于喉罩漏气患者的效果研究
把握主动权,提高油罐火灾扑救成功率
比较3号和4号Supreme喉罩在50~60kg女性患者宫腔镜手术中的应用效果
流感和感冒是一回事吗
研究发现:面试排第四,成功率最高等4则
复方利多卡因乳膏涂抹喉罩在全身麻醉腹腔镜胆囊摘除手术中的应用效果