我国大型医用设备配置管理中存在问题的分析及相应建议

李德水，冯月，田乔，闫亭亭，张璐璐，谭艳芬

北京大学第一医院 医学装备处，北京 100034

引言

大型医用设备对于保障医疗服务质量、维护人民健康权益有重要作用。近年来，我国大型医用设备管理改革不断深化，并取得了一定的成果，如根据相关管理办法的要求，我国支持社会办医，全国范围内，对于社会办医疗机构的甲类大型医用设备配置，申请人提交申请材料时可不再提供医疗机构执业许可证副本复印件，这样放宽了社会办医疗机构配置大型医用设备的条件，一定程度上简化了流程[1]。但在此过程中仍可能出现设备配置区域分配不均衡和设备准入标准完善不合理等问题。基于此，本文对国内外大型医用设备配置管理的相关政策进行研究，并针对目前我国在大型医用设备配置管理上存在的问题提出了相应的建议。

1 大型医用设备配置管理的意义

大型医用设备是指技术先进、运行成本高昂、使用要求严苛、会对医疗费用产生一定影响的医疗资源[2]。大型医用设备能够推动医疗卫生事业的发展，逐步提高医疗机构的诊疗水平，为患者提供更优质的服务。因此医疗设备的购置引起了人们广泛的关注，据统计，我国医疗设备的投入几乎可以占到医院总投入的50%甚至更高[3]。但目前我国对医疗设备管理的关注度较低。

近年来，大量医疗机构在购置医疗设备上花费了大量的资金，虽然提升了临床诊疗水平和就诊质量，但存在因设备盲目购置而造成资源浪费等的不良现象。赵曙等[4]研究发现，当前医疗机构购置医疗设备过程中存在申请不严谨、论证不完整以及审核依据模糊等问题；钮新宇等[5]对8台大型乙类医疗设备使用情况展开跟踪调研，通过建立大型设备使用效益评估体系，有效提高了设备的使用效率和医疗收入。对大型医用设备进行合理的配置管理可以使其分布更加公平合理，且其配置合理性、公平性的提高会进一步节省时间和费用，减少资源配置过程中的浪费，利用有限的资金产生更多的社会效益，使大型医用设备可以更好地运作，进而降低漏诊、误诊、治疗不当、过度治疗等事件发生的可能性，可更及时、准确地满足医疗需求。因此，如何科学合理地购置医疗设备，并对其展开具体的使用评估，是当前大型医用设备管理亟待开展的工作。

2 国外大型医用设备的配置管理现状

不同国家或地区的医疗行业情况和面临的挑战存在差异，因此对大型医疗器械的配置和控制方法也应有所不同，如资源丰富且经济发达的国家或地区大多在大型医用设备的采购政策和配置管理等方面有丰富的经验，在设备的采购和配置中，主要关注成本效益，并优先考虑医疗资源的公平性和可及性；而对于资源较为短缺且经济水平不高的国家，因缺乏相应的政策法规和管理手段，现阶段主要考虑的是技术提供的价值是否符合当前的需求，很多低收入国家或地区甚至还未彻底解决医疗资源分配不合理的问题。

美国曾发布需求许可（Certificate of Need，CON）法规来指导大型医疗设备的配置管理，即医疗机构必须能够证明其对于新设备、新设施或新服务的需求足够充分，并经过政府许可后才可进行设备的购置或增加行为，以此来避免医疗资源无限度进入市场和过度利用，目前在部分地区仍存在与CON相似的规定[6-7]。虽然目前实施的法规与CON存在一定的差异，但是美国始终严格要求医疗机构需对大型设备进行科学合理的利用，同时采取严格的评估制度和监管机制对此加以管控，防止出现过度检查或过度治疗的不良现象[8]。

在英国、加拿大、澳大利亚、瑞典等拥有全民医疗保险支付制度的发达国家，经过对自身国情和经济发展现状的不断分析和探索，已经制定了一系列大型医用设备配置管理的相关政策[9-12]。例如，英国是通过医疗资源分组来指导医疗设备的配置。此外，英国在1999年创建的国家临床优化研究所也对医疗设备的技术评估起到了一定的指导作用[13]。

国外学者的研究方法和研究成果为我国大型医用设备的配置提供了一定的工作基础，但国外的经济发展水平、人口分布、卫生服务体系与我国的实际情况有较大的差异，因此其参考价值有限，还需具体问题具体分析。

3 我国大型医用设备的配置管理现状

我国制定了一系列的制度和工作流程，为大型医用设备的配置与管理提供了政策上的支持。例如，2018年6月，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合下发了《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》[14]，该管理方法规定，由卫生健康行政部门对全国大型医用设备配置实施统一的监督管理，并明确指出由国家卫健委对全国大型医用设备配置和应用的相关行为进行指导；此外，该管理办法中还提到对医用设备按其档次机型实行阶梯划分。医疗设备使用单位应当综合考虑临床服务需要以及自身功能定位等因素，并以此为依据来选择合适的设备档次和型号。2018年10月，国家卫生健康委员会发布了《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》[15]，明确提出了合理规划不同区域设备配置数量的要求，做到设备配置数量匹配健康需求，使设备的应用质量得到应有的保障。

2021年3月，国务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》[16]，明确要求医疗器械使用单位应以国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划为基础，同时其自身资质条件也要符合配置大型医疗设备的基本条件，且必须经省级以上人民政府卫生主管部门审核通过，办理了大型医用设备配置许可证后，才可实施配置，未经许可随意配置使用将要受到相应的处罚。此外，该条例中还规定，要对使用年限较长的大型医用设施建立相应的使用档案，卫生主管部门应对大型医用设备的使用情况进行及时准确的评估和反馈，对设备使用过程中出现的违规和不合理使用现象进行及时的纠正。

虽然我国大型医用设备配置管理正日趋完善，但由于大型设备配置管理这一问题涉及的因素较多且较复杂，造成政策的执行进程困难较多，整体成效不佳，在现阶段仍存在诸多亟须解决的问题。

4 我国大型医用设备配置管理存在的问题

通过查阅文献，对国内大型医用设备领域的相关文献[3,17-23]进行全面梳理，结果如表1所示，分析发现我国大型医用设备配置管理过程中，大致存在以下几个问题。

表1 国内大型医用设备配置管理相关文献分析

4.1 资源配置不均衡

现在我国医疗资源的分配上存在不平衡的现象。大型医用设备大多集中在经济发达城市中业务收入情况较好的医院，而经济较落后、人口总数较少的少数民族地区和城市边缘医院的大型医疗设施数量较少，由于缺少设备导致患者外流，形成恶性循环。从具体区域上来看，华北、华东、东北地区在大型医用设备的配置密度上相较于西南、中南和西北地区更大。以1.5 T及以上磁共振成像系统为例，根据国家卫生健康委员会发布的《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》[24]，截至2020年底，华北、华东、东北地区每百万人拥有1.5 T及以上MR数量分别为9.03、10.35、8.28台。相比之下，西南、中南、西北地区每百万人对应的设备数量分别仅有6.20、6.44、7.69台。

国内有学者利用洛伦兹曲线、基尼系数、泰尔指数、集中指数、空间自相关分析、空间回归分析等指标和统计学方法对大型医用设备配置的公平性进行了研究与分析[25-28]，如孙群等[27]从数据出发，以人口、地理配置的角度对四川省乙类大型医用设备进行分析；何达等[19]提出采用基尼系数的统计学方法对设备配置的公平性进行评价。从2017年CT及MRI配置情况国际对比中可知，我国CT及MRI的每百万人口配置台数是最低的，CT为3.3台/100万人口，MRI为3.88台/100万人口，与美国（CT为42.74台/100万人口，MRI为37.65/100万人口）、德国（CT为35.13台/100万人口，MRI为34.71/100万人口）等发达国家有较大的差距[22]。由此可见国内大型医用设备配置的整体水平较低，主要体现在不同设备间、地区间公平性存在明显的差距，需要针对性地进行调整与优化。

4.2 设备利用不合理

大量研究者对我国部分常用大型医用设备进行了研究[18-22]，其中多数研究发现，在设备使用过程中存在过度利用和利用不足的问题，不同设备、不同区域和不同级别医疗机构之间的利用率也存在较大差异。虽然近年来经过了一系列的改革，我国大型医用设备的利用率有所提升，但平均水平仍较低，特别是基层医疗机构，设备利用率还有很大的提升空间。此外，部分医院仍存在“以械养医”和“诱导需求”等现象，片面注重经济效益，导致社会医疗费用水平的过快增长和医疗资源的浪费。胡弟元[29]指出部分医院的大型医用设备诱导需求的比例已经达到了40%，这样极大地加重了患者就医的经济负担。

4.3 准入标准不完善

目前我国对于大型医用设备的配置管理尚不能做到全面地科学规划、合理施策。王笛等[22]指出，我国医疗机构的大型医用设备配置准入管理仍需加强，对不同医疗机构的准入标准的区分度不够，准入审批服务的流程也较繁琐。虽然国家和省市层面在设备配置管理过程中在不断地积累经验并加以改善，但很难将现有设备配置情况、地区经济水平、人口数量与结构以及其他重要的指标数据均考虑进去，这也是导致大型医用设备资源配置不均的主要原因之一，同时也会对后续设备的利用产生一定影响。因此，如何将各种因素指标充分结合起来，制定出公平合理的配置规划与准入标准是将来需要重点关注的问题。

5 大型医用设备管理发展建议

5.1 提升资源配置的合理性和公平性

郭元等[25]提出，应当从国家、区域、省市和医疗机构等不同层面，分层级来构建出相互关联的大型医用设备配置应用管理体系，针对各地的实际情况，综合考虑经济发展情况、现有设备情况和具体设备需求等因素，对不同区域进行阶梯配置规划，形成个性化的设备使用评估方案。在此过程中，各级部门也应当继续利用好卫生技术评估这一工具，对影响大型医用设备配置的信息与数据进行收集和分析，以此实现大型医用设备价值的最大化。同时，相关的审批部门还需多积累经验，还要积极听取相关下级政府的意见，并进行实地考察，这将有助于实现不同地区在设备配置上的相对公平。此外还需要关注的是，对于目录外的设备，如果医疗机构能够实现自主配置，则国家需要对此制定特别的指导意见，以避免医疗机构盲目选择高端设备，导致资源的浪费[30]。

5.2 建立健全准入标准和监督体系

大型医用设备在准入并完成配置后，在使用阶段才开始真正发挥其价值。然而目前我国对于大型医用设备的准入管理还不够，且缺乏相应机制和手段对设备的使用进行监督和评价，导致了设备使用效率低和设备超负荷运转等不良现象的出现，造成了医疗资源的浪费[22]。因此，国家应当根据经济社会发展水平、区域卫生规划和临床诊疗需求等因素，加强对行业配置管理制度的约束和指导。以行业内的良好管理氛围与制度约束，促进医院设备配置管理制度建设，健全大型医用设备的评价与监督体系。除加强医疗设备配置的管理制度建设外，医院内部还需进一步理顺配置流程，根据设备配置的各个环节与参与部门，明确各自职责，提高配置效率，这样才能促进医疗机构对大型医用设备进行合理合规的配置和使用，使医疗资源得到合理的应用。

5.3 加强各机构间的协同合作

由于大型医用设备管理与安全性、使用效率、使用成本等多个方面都存在紧密的联系，因此仅由国家卫生行政部门来管理可能会出现行政许可审批流程推进缓慢等现象。因此，卢建龙等[31]提出，政府、行业协会或不同的社会组织都应该在国家的领导下发挥各自的职能，在设备的配置、运作和管理过程中进行分工合作与协同管理，努力构建成效突出的管理体系。此外，当无法在短时间内通过政策调整实现公平、均衡配置时，可以通过建立院际共享机制来提高设备的工作效率[31]。在医院内部，不同科室可以相互沟通借鉴，结合自身特点和学科发展情况，建立院内设备配置管理制度，细化设备使用管理制度。在不同的医疗机构间，可以相互协作对不同区域进行规划，对区域内患者进行集中的诊断与治疗，通过设备共享提高设备的使用率，比如可考虑在结合区域卫生规划的基础上，在院际间建立体检中心、医学影像中心实行区域患者的集中诊疗，实现设备共享。无论是院际间还是院内的设备共享，医院自身及上级主管部门均需对共享设备加强监督管理，保证设备运行质量，以更好地满足人们的健康需求，医疗机构也将在交流过程中得到不断发展[32-33]。

6 小结与展望

大型医用设备是开展预防、诊断、治疗和康复的重要支撑，其合理配置对于保障人民健康权益、有效控制医疗费用和保证医疗服务水平均有重要意义。随着我国深入推进医改，在此过程中发现大型医用设备的合理配置仍有较大的改进空间。相关部门应加大监管力度，提高监管水平，不断健全大型医用设备的评价与监督体系，提升资源配置的合理性和公平性，并严格规范临床应用；同时各机构应加强协同合作，在设备的配置、运作和管理过程中注重分工合作与协同管理，不断健全医疗机构和医务人员大型医用设备使用管理评价体系。