3D打印技术在全膝关节置换术中的临床应用研究进展

2022-10-27 06:33董佳鑫邹强汤文丽王洪徐昌超申智敏段宜强
中国医疗设备 2022年10期
关键词:植入物假体股骨

董佳鑫,邹强,,汤文丽,王洪,徐昌超,申智敏,段宜强

1.贵州医科大学 临床医学院,贵州 贵阳 550004;2.贵州医科大学附属医院 a.骨科;b.甲状腺外科,贵州 贵阳 550004

引言

3D打印技术又称为三维打印或增材制造,是指利用塑料、陶瓷或金属等材料将影像资料转为数字模型文件再制造成实体物件[1],包括将材料逐层沉积,逐步构建固体模型,它使用计算机辅助设计软件,将必要的信号传输到3D打印机,然后该打印机将计算机化的数字模型转换为二维部分,从而生成实体层来建立所需的对象[2]。

全膝关节置换手术(Total Knee Arthroplasty,TKA)是目前治疗终末期膝关节骨性关节炎最有效的方法之一,它可以减轻患者的疼痛,重建下肢关节力线,恢复关节功能[3-4]。近年来,随着3D打印技术的出现及在TKA中的逐步运用,它利用CT及MRI影像资料,在术前打印三维立体模型,通过辅助术者观察细微骨性结构、明确骨缺损量及部位、术前手术模拟、决策最优手术方案,从而缩短手术时间,减少创伤,增加胫股关节截骨的精准度[5]。本文旨在阐述3D打印技术的发生与发展,通过对3D打印技术在TKA中的应用方面的研究进展进行综述,并分析3D打印技术在TKA中的未来发展趋势,以期为3D打印技术相关领域的研究提供一定的理论依据。

1 3D打印的发展

20世纪80年代早期,Hull[6]发明了3D打印技术,并将其描述为立体光刻,或将连续的材料层相互叠加起来进行“打印”,以创建一个3D物体,它最初广泛应用于汽车、航空航天、建筑等工业领域。近十年来,3D打印开始应用于医学领域,并得到迅猛发展,应用越来越广泛[7]。3D打印医疗模型和个体化医疗器械最先被应用于临床及医学教育,解决了传统医学教育模式因人体标本缺乏造成的困难,促进了医学教育的发展,并使精准化、个体化医疗成为可能[8-9]。通过不断的技术革新,3D打印技术已能成功搭建组织工程支架,并可携带特定靶向药物对疾病进行治疗,同时有研究发现,通过3D打印所搭建的骨组织支架,可根据骨缺损形状的不同进行定制,并且生物相容性及抗压能力均优于正常骨组织,抗骨折能力比正常骨高22倍[10]。对于因创伤、肿瘤或解剖异常造成的关节周围骨缺损,在使用批量生产的内置物时,贴合度较差,术后并发症较多,但3D打印运用于骨科领域后,取得明显成效,初步集中于骨折、骨不连、畸形和骨、软骨和软组织重建[11]。

3D打印技术利用患者CT或MRI影像学资料,通过电脑模拟出骨缺损部位及构造,根据患者解剖需要打印出符合患者解剖结构的个性化置入物,大大提高了骨面与内置物的吻合度[12]。3D打印可以制造出人体需要的组织,并使组织功能得以恢复,这是再生医学的一个重要组成部分。3D打印已经在皮肤、膀胱、尿管和血管相关方面取得了一定的成效,且这些打印的组织有望成功植入患者体内[13]。

2 3D打印在全膝关节置换手术中的应用进展

2.1 3D打印与膝关节模型

2.1.1 医学教育

膝关节解剖是关节外科医师诊疗的基础,也是手术成功最基本的保障。以往疾病的图谱讲解、影像学图片识别等不能全面显示膝关节三维立体情况,且难以理解和记忆。目前医学教学模式仍主要利用人体标本进行教育,这也是医学生在学习人体解剖学知识和训练动手操作技能过程中的重要环节。但近年来统计表明,遗体捐献登记人数仅占我国人口总数的0.01%,且实际捐献的遗体数量仅占登记人数的4%~20%[14]。然而随着医学院校扩招,医学生源数量逐年增加,人体标本教学需求量也随之增多,遗体捐献数量与需求量比例失调,导致人体标本匮乏,严重制约了人体解剖学教育和相关研究的开展,阻碍了医学教育的发展。

准确和高质量的三维人体病理标本打印较容易实现,模型还可以做成多种颜色标识,用于区分不同的组织(血管或病理/健康组织),有利于本科和研究生的教育和实践[15]。McMenamin等[16]报道3D打印模型与人体标本的准确性一致,它可以快速生产任何尺寸规模的任何解剖标本的多个1∶1解剖模型,更重要的是,它避免了一些文化和伦理问题。同时,3D打印模型可以为外科医生提供可视化全3D细微解剖结构,使医生更加准确认识病理结构,缩短学习周期[9,17]。Javaid等[18]研究表明,3D打印可作为视觉和触觉辅助工具,全面用于理解视觉和触觉刺激的原生解剖,用于学生、外科医生的学习和教学。Hurson等[19]研究表明,3D打印作为辅助临床实践的工具,有助于理解复杂病理结构,这充分表明,这种三维模型有助于医师对TKA过程和关节自然解剖充分了解。

2.1.2 医患沟通

TKA对患者而言是一种心理应激,因此术前有效沟通至关重要[20]。由于医生和患者的医学信息存在严重不对等,术前术者单纯依靠图谱、影像学资料等二维图片向患者及家属进行疾病及手术操作的介绍,患者及家属往往难以理解,进而增加了沟通的难度。而利用可视化及具有触感的3D打印膝关节模型,通过“沉浸式”体验,术者可向患者及家属更直观地展示膝关节的三维解剖结构及操作步骤,为患者清楚地展示计划中的手术操作步骤及复杂性,并可根据患者自身情况,有针对性地进行术前教育[21]。这大大降低了医患沟通的困难度,减少了患者的心理负担,同时增加了患者的信心。

2.1.3 术前计划

3D打印模型有潜力作为医生的视觉和触觉辅助工具,允许外科医生研究复杂的病例,在术前创建类似于外科医生在术中观察到患者的实际解剖和病理的三维结构,并制定术前计划[17,22]。术前计划包括种植体的大小、所需移植物的数量和类型、截骨部位以及排练模型的程序,以减少术中意外和风险[23]。研究表明,与传统影像学相比[24],基于个体化3D打印模型,术前可以更准确预测股骨和胫骨组件的尺寸,并且术者可利用现有的模型进行手术可行性操作模拟,从而使术前规划更完善,提高了手术的准确性、安全性以及减少手术时间。同时,Wang等[25]发现通过使用3D打印模型制定截骨方案并在模型上模拟截骨方案后,使术中截骨更准确,提高了重建后膝关节的稳定性。由此可见,术前使用3D打印模型可以使关节外科医生更全面了解膝关节的解剖结构,同时有助于规划截骨量、角度,提高手术的准确性,减少手术时间及失血量,使整体手术效果得到提升。

2.2 3D打印与个性化截骨导板

目前在传统TKA过程中,多数手术医师仍普遍采用之前国际认可的截骨方案,即股骨远端外翻5~7°,胫骨平台后倾角度为3°,截骨角度及大小相对固定,若患者伴有严重的软骨丧失和膝关节畸形,这一标准的符合率将会大大降低[26]。目前全球范围内主张的是精准化医疗理念,需要根据患者实际情况进行个性化截骨。

2.2.1 传统髓内定位及计算机导航

传统的TKA手术主要采用髓内外对线导向器和术中计算机导航辅助对线技术。髓内定位通过将定位杆打入股骨髓腔内进行反复测量下肢力线确定截骨,由于定位杆深度及位置变化会使截骨角度发生改变,进而影响股骨假体安装角度及大小[27]。髓内定位存在手术时间长、失血量多的缺点,若损伤血管,甚至会发生脂肪栓塞。同时,它不适用于股骨严重外翻畸形、骨髓腔狭窄、膝关节外翻畸形伴胫骨平台骨缺损和股骨髁发育不良等患者[28]。

随着医学技术的发展,出现了计算机辅助导航技术,进一步提升了恢复下肢力线及旋转轴线的准确性,在一定程度上避免了人为因素所造成的误差[29-30]。但计算机辅助导航设备存在价格昂贵、操作复杂、学习周期长等不足,同时增加了患者家庭经济负担,因而未被广泛推广运用于临床。

Mahaluxmivala等[31]研究表明,即使是经验丰富的手术医师进行手术定位截骨的过程中,也只能将胫骨对线误差>3°的发生率降为10%,若术中定位不准,会增加截骨板的磨损,并且不利于术后关节功能的恢复,导致关节假体磨损加剧,增加膝关节翻修概率。

2.2.2 3D打印个性化截骨导板

3D打印在TKA术中的一个主要临床应用是制造用于精准截骨的个性化截骨导板(Patient-Specific Instrumentation,PSI)。PSI通过术前将患者膝关节CT或MRI影像数据导入计算机软件中,并根据患者个体情况调整下肢力线及胫骨接触面旋转角度打印而成[32]。2006年,Hafez等[33]首次将PSI用于TKA。随着3D打印技术的发展,通过对PSI不断改良,使得截骨更准确,更广泛运用于TKA。在术中可根据PSI对患者进行特异性截骨,无需打开骨髓腔,具有减少出血量、降低术后出现脂肪栓塞风险等优点,适应证更广泛[17],同时可简化手术操作、缩短手术时间、减少术后引流量、减轻手术损伤[34]。Nizam等[35]发现,通过运用3D打印制造PSI能准确预测股骨和胫骨切除量,优化了由精确的骨切除所确定的组件安装定位,实现整体对齐,从而减少误差,在术中无需反复校正下肢力线,更不用将关节假体试模与截骨端重复对比,减少了手术时间。

Shen等[36]研究表明,与传统的TKA手术相比,使用PSI辅助TKA可明显缩短手术时间、降低术中出血量、降低股胫角,膝关节评分法临床评分和功能评分均显著增高。同时,冯大军等[37]研究也表明,与常规的TKA手术相比,采用PSI行TKA可以有效缩短手术时间,降低出血量,更有利于患者术后恢复。吴迪等[38]研究表明,PSI辅助多半径假体TKA在重度膝关节骨性关节炎患者中效果确切,与传统多半径假体TKA相比,术中出血量显著降低,明显缩短了手术时间,疼痛缓解更明显,并降低了手术并发症。袁伟鹏等[39]研究也证明,TKA中使用PSI可以简化手术步骤,缩短手术时间,进而减少手术创伤,可使患者快速康复。同样,陈拥等[34]、颜荣耀[40]、杨凯[41]也证实了与传统TKA相比,PSI的应用可以明显缩短手术时间、降低出血量,对TKA起到重要辅助作用。Liu等[42]研究表明,PSI辅助TKA与传统TKA相比,疗效相当,并且明显缩短了手术时间,降低了出血量,术后总引流量也明显减少,更利于患者康复。Niu等[43]研究表明,在TKA中使用PSI辅助可以简化手术过程,提高TKA的手术精度和疗效,明显缩短手术时间,术后股胫角和矢状胫骨分量角也明显更小,使得术后下肢力线得以恢复。但有研究者指出,对于股骨远段矢状面前偏角≥3°的患者,使用参考股骨机械轴线设计的PSI进行截骨,可能会增加股骨前侧皮质切迹的发生风险,进而增加假体周围骨折发生的概率[44]。

以上研究表明,与传统TKA相比,PSI优势显著,可以使术中胫骨和股骨截骨更加精准,避免了因截骨导致的膝关节间隙增大或减小,从而导致关节不稳。3D打印还可以对截骨的准确性进行二次校验,确保截骨的准确性,有利于术后膝关节恢复。由于术前已经进行了详细的规划,术中手术操作简便,可明显缩短手术时间,因此术中感染、出血风险也随之降低。

2.3 3D打印与个体化植入物

目前,在骨科手术中,使用植入物和假体材料来治疗肌肉骨骼疾病已经成为普遍现象。然而,通过器械厂家利用传统的铸造及粉末冶金技术批量生产的骨科植入物和假体的可用尺寸是有限的,不能满足所有使用条件。为实现对特殊患者做到“量体裁衣”的假体,手术医师需不断探寻新的技术。随着科学技术的发展,3D打印技术为临床提供了生产特定患者植入物的可能,其中植入物或假体是针对特定用户身体的3D打印,从而限制了针对普通用户“一刀切”的概念[45-46]。

2.3.1 3D打印膝关节填充材料

对于假体翻修导致的骨缺损,传统的手术依靠骨水泥进行填充,随着时间增加,骨水泥与骨组织及假体的相容性逐渐降低,造成假体松动,因此,探寻一种既能保证翻修假体的稳定性,又能增加组织相容性的材料具有重要意义。Dion等[47]发现使用新型3D打印钛增强剂翻修TKA早期的固定稳定性优于传统的完全骨水泥翻修TKA,同时在早期配合施加一定的压力,就可使假体与骨组织之间固定牢固,且组织相容性也优于传统骨水泥,并可促进骨生长。Restrepo等[48]研究表明,将3D打印的非骨水泥填充物用于TKA中,并在中期随访时发现,其非水泥填充物稳定性强,持久耐用。

2.3.2 3D打印定制假体

由于胫骨近端及股骨远端骨缺损、关节严重畸形术中截骨改变,术中利用常规假体很难实现完美匹配,由于这种机械匹配不当,骨负荷不足并受到应力屏蔽,导致术后发生骨吸收,长期以来,造成种植体移位、无菌性松动、假体周围的骨折等情况发生。目前,3D打印技术可根据患者自身骨缺损情况,设计与其匹配的个体化假体,打印出孔隙大小及间隙受控、与人体骨组织弹性模量匹配、形状合适及抗疲劳程度优化的关节假体,从而有效解决常规植入物与宿主骨组织形态与力学不匹配的难题[12]。赵巍等[49]将3D打印的个性化定制假体用于TKA,他们发现定制假体能以合适的尺寸和精确的设计实现解剖结构的完美重建,恢复关节功能。

膝关节严重畸形和骨缺损限制了传统常规假体的应用,既往研究发现,3D打印膝关节假体已广泛应用于膝关节翻修所致严重骨缺损的重建,并取得了良好的疗效[50]。王顺利等[51]应用3D打印膝关节组配式假体,术后发现自体骨可与3D打印袖套和股骨残端可实现自体骨长入,形成皮质外骨桥,为假体提供了长期稳定的生物力学环境,增强了骨水泥界面的稳定性,进而延长假体的使用寿命,重建后膝关节功能良好。在膝关节翻修术中,Yin等[52]根据患者骨缺损情况利用3D打印制造个体化的多孔隙膝关节假体,多孔隙结构可诱导骨长入,通过生物力学测定发现,其力学强度与松质骨相似,并且低弹性模量避免了应力遮挡,防止骨负荷不足造成的骨吸收发生,在术后随访发现膝关节功能良好。

以上研究表明,使用3D打印技术生产填充材料及特异性骨科植入物,其3D钛增强材料与传统骨水泥相比,优势明显。个性化假体的使用有利于增加骨与关节假体的相融性,恢复原有的生物力学环境,延长假体寿命。

2.4 3D打印与关节软骨修复

关节软骨损伤修复一直是骨科领域研究的难题,关节软骨损伤的本质是软骨细胞分泌的细胞外基质合成与软骨遭受的破坏力失衡。对关节软骨微观结构研究发现,关节软骨无血管、神经及免疫系统,软骨细胞代谢活动较低,修复缓慢。即使在关节软骨损伤后,经过长时间的自我修复或通过传统的手术治疗方法(如微骨折术、软骨下钻孔术)等,可形成纤维软骨,在结构稳定性与力学承压性能方面远不如正常软骨组织,因此疗效欠佳[53]。近年来,科学技术的蓬勃发展,3D打印生物支架为关节软骨损伤修复带来了新的希望。刘晓云[54]利用3D打印技术构建聚己内酯加固的网格框架及微孔道结构的丁基壳聚糖-纳米短纤维复合水凝胶模拟关节软骨生存的微环境及力学强度,从而靶向调控人间充质干细胞的分化,通过3D打印构建生物复合支架与软骨力学性能相似,能在体内诱导软骨形成,为软骨损伤的治疗提供了理论依据。Yang等[55]开发了一种基于适配体HM69介导的MSC特异性刺激软骨生长因子并促进细胞软骨生成3D生物打印双功能支架,应用于全层软骨缺损的兔模型中,他们发现该双功能支架不仅能特异性识别、结合并招募间充质干细胞到软骨缺损部位,还能在体内和体外促进软骨分化,极大地改善了软骨修复。

软骨作为人体相对简单和直接的组织结构,较其他人体组织更容易被修复,通过3D打印已能成功地重建关节软骨。但局限于打印材料的选择,材料的降解周期及压缩模量限制了其在部分组织修复中的应用,寻找降解周期与软骨再生速度匹配同时具有力学支撑的生物材料是未来的关注重点。未来可以向生物3D打印技术专注于特异性功能选择或特定区域的软骨结构的打印方向发展,优化添加剂,增加组织相容性,以促进临床关节软骨缺损的治疗,从而解决软骨修复困难的难题。

2.5 3D打印与关节假体材料

目前,3D打印技术发展迅速,要求医学植入物需要更好地去适应患者。在3D打印的概念中,许多制造技术需通过附加工艺(线沉积、激光烧结、电子束熔化等)和制造材料(塑料、金属等)完成,特别是在骨科领域,通过使用传统金属材料(不锈钢、钴铬合金或钛)和增材制造技术(如熔体电子束或选择性激光熔化)参与实现定制的植入物,原因为使用这样的材料,可打印出高质量的植入物[56]。研究发现,金属3D打印材料具有优异的生物相容性和强度,因此通常被用于关节置换和骨折固定植入物,以促进骨愈合[57]。通过3D打印出的带微孔金属膝关节垫片,匹配度良好,维持了软组织及韧带的张力,并在很大程度上维持了膝关节稳定性并恢复膝关节功能[58]。然而金属材料缺乏生物降解性,不太适合骨组织工程[59]。医用3D打印工程塑料聚醚醚酮,因具有良好的生物相容性而成为理想的人工骨替换材料,可用于填充膝关节周围骨缺损[60]。目前最新研究的用于生物工程材料的生物凝胶,能有效促进细胞黏附和生长,生物降解性好,可用于药物的可控释放[61-62]。对于因肿瘤导致的膝关节置换术,联合使用这种生物材料可能是一种很有前景的肿瘤局部化疗药物载体。

尽管3D打印技术的进步使复杂膝关节置换手术的顺利完成成为可能,但在膝关节组织相容性、关节表面光洁度、稳定性和力学支撑功能等方面,创新3D打印技术和材料的需求仍然在不断增加,未来仍需进行更深入的研究。

3 小结与展望

3D打印技术在TKA中的应用进展及与传统方式的比较如表1所示。3D打印技术发展迅速,在膝关节置换及骨与软骨修复方面意义重大。对于膝关节置换,充分展现了现代精准医疗这一概念的精髓。3D打印组织工程支架,优良的生物相容性和力学效能,有望解决骨与软骨缺损及再生困难的难题。相信随着生物材料学、3D打印技术、干细胞技术、三维培养技术等相关技术的不断发展,通过生物打印技术打印人工再生膝关节假体,有望达到膝关节的自体原位修复。

表1 3D打印技术在TKA中的应用进展及与传统技术的比较

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