检验检测机构资质认定申请前期准备工作

高颜琴，赵登宇，王富强

（甘肃国信润达分析测试中心，兰州 730000）

检验检测机构资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和省级市场监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，也就是说如果一个实验室想要向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果，就必须得通过实验室资质认定的评审才能实施这一项工作。那么，如何才能通过实验室资质认定评审工作？这就需要实验室在申请资质前做一系列的准备工作。

要想成立检验检测机构，首先应该是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其它组织，也就是说检验检测机构应该是检验检测活动的第一责任人，对检验检测数据、结果负责，并能承担相应的法律责任，对于非独立法人的检验检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系；其次应具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，这些人员应有相应能力并能胜任相应的工作，应具有固定的工作场所，工作场所环境应能满足检验检测要求，应具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施，设备应通过检定校准，可以溯源；再次，就应该具有并有效运行且能保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。为了让更多的实验室正确了解实验室资质认定申请前期准备工作情况，从以下几个方面展开讨论。

1 基础工作

1.1 能力表的确定

实验室根据个人申请意愿，结合自身人员能力、设备状况、场所环境等条件，编制能力表，初步确定能力参数。对于食品检验机构来说，能力表可以申报产品，如乳制品，也可以申报参数，如食品中农药残留。能力表中不仅需要标注检测项目，还需要标注检测方法，对于检测方法，可依据各产品标准或抽检细则等文件，在食品伙伴网上等相关标准查询网站查阅所用的分析方法，保证引用最新版本。

1.2 实验室场所的设计和装修

以确定的预申请项目为依据进行实验室的装修，在装修时需要注意合理布局，防止交叉污染，应关注实验室的水路、气路，注意通风、防震、防潮及温湿度等要求，除检化验场所外还需设置样品间、前处理间、缓冲区域、试剂库房及废液间等固定场所。比如天平室，不仅要做好环境温湿度要求，还要注意防潮、防震；试剂室还应做好通风、防晒及防盗等。

1.3 资料、仪器及试剂等的购置

根据预申请的项目参数确定需要购买的纸质版标准文本（至少一式两份），一般在标准化研究院进行购买，受控后下发使用。查阅标准，确定所需的仪器设备和试剂耗材以及质控样、标准物质等，罗列采购清单报供应部门进行采购。对于所使用的仪器设备需要检定校准的要提前进行。

1.4 人员及机构的确定

一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法都好，并且周围环境也适合生产，但是这个工厂没有员工和机构的话，那它还是没办法进行生产的，人员是最宝贵的资源。一个实验室水平的高低优劣，很大程度取决于人员的素质与水平，一个实验室要想正常运作，关键岗位人员及相应机构不可少，他们是最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、抽采样人员、内审员、质量监督员、样品管理员、合同评审人员、设备管理员、档案管理员、标准物质管理员、意见解释人员、投诉受理人员及检验检测人员等，这些人员均应受到控制，要有任命或授权文件，各岗位要制定具体的岗位职责。有些岗位是可以兼职的，如内审员和质量监督员，有些岗位是不能兼职的，如质量负责人和技术负责人。其中技术负责人和授权签字人应是具有中级及以上专业技术职称或同等能力的人员，内审员需要参加专业培训，取得内审员证书。对于食品检验检测机构来说，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的30%。对于环境检测机构来说，应不少于生态环境监测人员总数的15%。

2 质量体系的建立和运行

质量管理的人员要负责建立质量体系，首先要编制机构的管理体系文件，用制度去管人而不是人管人，这些文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和各类记录表格等，文件的编制可以参考其他机构的文件，根据自己的实际情况，在此基础上做相应的调整，编制出属于自己的管理体系文件，参考的依据主要为检验检测机构资质认定能力评价，其所有要素都要涉及。体系文件编制好之后，就要按照文件控制程序要求对文件进行管理，主要包括批准、发布、受控、下发等。所有的工作就要按照文件规定去做，如所使用的标准、作业指导书、记录表格等都要是现行有效的受控版本；如样品的管理都要按照文件规定进行规范管理，如对样品建立标识系统，所有的样品在进入实验室之后就有了自己的编号，就像身份证一样，伴随着样品，直至被处理，按照这样的要求，实验室要至少运行6个月才能进行资质认定评审。在评审前要进行一次完整的内审和管理评审，内审是由质量负责人发起、内审员执行的，主要是查看实验室经过一段时间的运行，各项工作是不是都按照标准、文件规定有效运行，如发现不符合项就要进行整改并不断完善。实验室内管理评审是由最高管理者主持的，主要是通过会议的形式，了解当前体系运行状况，提出下一步的工作方向。

2.1 人员的管理

在进行检验检测机构资质认定时，要建立人员的管理与培训体系，从人员的选择开始到人员的培训、人员的考核和上岗授权、人员的监督、人员的监控一系列的动作。具体来讲就是根据人员岗位任职要求，选择相应的人员，人员到位后根据岗位要求对人员进行培训，培训要制定培训计划，培训后要做培训效果评价，所有的培训活动要留存记录，记录一般包括人员培训计划、培训通知、培训实施记录、人员签到及效果评价等，培训结束后对人员进行上岗考核，考核方式一般为理论考试与实际操作相结合的方式，若考核通过则进行相应项目的授权；若考核未通过则再进行培训若还是没有通过则辞退或是转岗；新上岗的人员在工作过程中还需要进行监督，查看人员的活动是否满足相关规定的要求，发现不符项及时提出现场纠正；对于技术熟练的老员工还要适时监控，查看能力是否持续保持。这一系列活动均需记入人员管理档案。

2.2 设施设备的管理

设施设备是实验室开展检验检测工作必须的重要资源，也是保证检验检测工作质量，获取可靠数据的基础。实验室应建立设施设备的使用与管理体系，从设施设备选型采购开始直至报废的各个环节的活动。这里所说的设施设备不单单是指通常所说的设备，还包括仪器、软件、检测标准、标准物质、试剂及消耗品等。

2.2.1 仪器设备

应建立仪器设备台账，台账应能反映仪器设备基本信息，包括：自编号（实验室为了方便设备的管理，需给每台仪器进行统一编号）、仪器设备名称、规格型号、测量范围、出厂编号、购进日期、放置位置、责任人等，对于大型仪器、主要仪器应建立档案，一台设备一个档案，内容包括设备购置申请表、设备采购合同、设备说明书、设备验收记录、仪器设备检定证书等，实施动态管理。仪器设备应制定周期检定/校准计划，设备期间核查计划，设备维护保养计划，并按照制定计划实施且留有记录，仪器设备检定证书需要做确认，并引入相关检定数值。仪器设备的现场管理可采用三色状态标识管理，其中绿色表示合格，黄色表示准用，红色表示停用，并在仪器设备上进行张贴，状态信息一般包括设备自编号、设备名称、规格型号、检定校准日期及保管人等。仪器设备在使用时，应及时填写使用记录

2.2.2 标准物质

标准物质应建立标准物质台账，标准物质的发放和领用要规范并做记录；对标准物质建立期间核查计划，包括对外观、储存条件及含量的核查；对于标准溶液应有唯一性标识，有统一的标签，进行统一管理，便于追溯，标签内容可包括：溶液名称、溶液浓度、配置人员、配置日期及有效期等。

2.2.3 易制毒试剂

易制毒试剂库房应符合要求，通风、避光、防盗、有灭火设施，有警示标识。试剂应分类放置、防止交叉污染；试剂柜应防腐蚀，耐酸碱；试剂库房应有灭火设施；应建立易制毒试剂台账，出入库记录；易制毒试剂的管理实施双人双锁管理，定期报备。

2.3 实验室环境的管理

为减少环境条件对检验检测人员身心健康和对检验检测结果产生不良影响，实验室的环境条件必须满足检验检测工作的需求。首先实验室要合理布局，将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，如实验室和办公区应有效隔离；实验室还应划分样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”；相关检测项目间也不应相互干扰，如检测pH值的场所不应有酸性或碱性气体产生，应对进入实验室的人员进行控制。其次是实验室的水、电、气的设置及化学品的放置应合理，符合安全管理制度，注意防水、防爆、防触电；气瓶的固定和使用应规范，远离火源、热源，避免暴晒和剧烈震动，并予以固定、隔离。配备合适的消防器材，且定期检查其有效性。实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施，可以直接送入危险废物处理中心，不应对环境造成污染。最后就是不同的实验室配备相应的温湿度表、空调和加湿器等，通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，每天对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。保证环境条件满足检验检测需求。

3 技术能力与档案

3.1 技术能力提高

实验室检验检测人员应根据之前所确定的能力表中检验检测方法，按照方法规定要求学习检验检测方法，可以采取请进来领出去的方式，基本方法学会之后就要在自己的实验室根据标准规定开发新方法，建立方法验证报告或方法确认报告，对于标准方法，实验室要进行方法验证，对于非标准方法，实验室要进行方法确认，来确定实验室是否能按照标准规定开展相关实验，检验检测数据是否能达到准确、可靠。

3.2 档案的管理

档案管理工作是实验室必不可少的，主要包括仪器设备档案及相关的管理，人员技术档案及培训相关的管理，现行有效体系文件、标准、技术规范、作业指导书等资料的管理，检验检测报告及相关原始记录的管理，方法验证报告、不确定度评定报告等的管理。对于档案管理，首先应建立档案文件目录，并做到实物与目录一一对应，能快速从目录中找到文件所处的位置，并定期对文件进行评审，对超过保存期限的文件进行处理，保持动态化管理。

4 资质认定申请和评审

4.1 提出申请

以上工作基本完成后，就可以提出申请了，去相关申报网站下载最新申请表格，根据表格要求进行填报，能力表和设备表在填报时事先不能调整格式，单元格也不能合并，到最终确定后再做调整会节省大量时间。表格填写好之后先在网上申请，后拿着申请书去相关机构现场大厅申请，受理后就等通知。

4.2 现场评审前的准备

提交申请后离现场评审还有一段时间，这个时候检验检测机构应与评审组进行充分的沟通，制定出具体可行的评审日程安排与计划，确定评审前的具体准备事项，可将相关人员根据分工不同合理地安排，各部门展开小范围内的自查，如质量管理部门就可以将准备的文件资料都过一遍，看看有没有要补充的，实验室除了方法验证资料的检查外，还应做好实验室内务管理，搞好卫生，迎接检查。

4.3 现场评审具体安排

现场评审通常从首次会议结束到末次会议召开之前。评审组会全面检查检验检测机构各部门设置，各类文件资料，参观实验室等。评审内容包括：文件资料审查，现场查看与提问等。在首次会议汇报工作时，应结合单位实际，使评审组较为客观地了解该机构在开展资质认定中所作的工作及申请的项目的基本情况。现场评审中，最好提供一个专门的会议室，准备好相应的办公条件以便评审组开展工作，检测机构同时需要指派专人作为联络员，负责现场与专家的沟通，及时准确回答评审专家的问题，及时联络相关人员与专家进行进一步的沟通，配合好专家的评审工作。在现场评审中还要进行现场实验，检测人员应熟悉试验方法，全面掌握技术要求和整个试验流程，严格按照要求规范操作，确保检测结果的准确性，在现场评审期间应完成现场实验，在这里应特别注意人员和时间的安排，保证现场评审的顺利进行。

4.4 后期的整改

现场评审末次会议时，评审组会宣布本次评审的结果，检验检测机构应针对提出的整改意见召开专题会议，制定整改计划，针对每个不符合项展开讨论，采取纠正措施，确定责任人和完成时限，并对纠正措施进行有效性验证，按规范整理整改材料，并及时上交。

5 结语

以上几个方面是笔者归纳的检测检验机构资质认定申请准备工作要点，拟申请实验室资质认定的机构可逐条进行对照自查，及时填平补齐、查漏补缺，做到万无一失，如此申请实验室资质认定就胜券在握了。