基于真实世界数据的输液泵临床使用不良事件风险分析

江明尹，王道雄，韩宝江，李 强，胡亚冰，谷亚芬，刘敦辉，孙冬杰

（华中科技大学同济医学院附属同济医院器材科，武汉 430030）

0 引言

静脉输液是临床常规的治疗方法，普遍用于临床危急重症患者的给药治疗，以降低患者临床诊疗风险、提高患者临床救治效果[1]。输液泵作为临床患者常用辅助输液医疗设备，能够精准控制患者给药进程，有效控制输液总量以及流速，确保药液流速平稳、输液总量精确及输液过程安全可控，从而使药液在患者体内发挥作用[2]。输液泵凭借其给药操作流程的高效性，大大降低了临床患者的护理工作量，获得了临床医务工作者的广泛认可，大量应用于临床各科室患者输液治疗中。输液泵在临床大规模的应用，不可避免地引入了设备临床应用风险。国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》表明，注输类医疗器械不良事件报告总数达到了49.85%，输液泵的临床应用风险应当引起医疗机构管理者的重视[3]。同时，2022年美国急救医学研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）颁布的《2022年十大医疗技术危害》报告表明，输液泵的设计缺陷、使用人员的误操作、使用不当及清洁方式不当等因素会导致输液泵损坏，这些都会导致设备故障[4]。相关学者的研究同样表明，设备故障、人为操作不当、不规范使用和使用人员培训管理缺失等极易引发输液泵使用不良事件发生，严重者甚至危及患者生命安全[5-7]。因此，如何降低临床在用输液泵使用风险、减少不良事件发生频率、提高患者输液安全是医疗机构亟待解决的问题。本研究从输液泵临床使用着手，以美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）制造商和用户器械使用体验（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）数据库中上报的输液泵不良事件为数据来源，通过分析其表现形式、发生原因和引发后果，为临床医务人员合规、安全和有效使用输液泵提供参考和建议，以减少输液泵使用不良事件发生。

1 研究方法

1.1 数据来源

美国FDA建立的MAUDE数据库是全球最大、对公众免费开放的医疗器械不良事件报告数据库，具有非常高的数据完整性、不良事件可追溯性和高时效性，可有效用于在用医疗器械的临床应用风险评估。因此，本研究以该数据库输液泵临床使用不良事件作为数据来源。同时，为了保证分析数据的准确性，在检索MAUDE数据库前制定了以下检索策略：在MAUDE数据库中将Product Problem选定为Use of Device Problem，Device设置为Infusion Pump，不良事件检索时间设置为2018年1月1日至2020年12月31日，从而确保检索到的不良事件均为输液泵临床使用不良事件。本次检索共获得输液泵临床使用不良事件384例，经人工整理和审查，共获得有效数据379例。

1.2 分析方法

1.2.1 输液泵不良事件表现形式、形成原因和引发后果分析

本研究主要对输液泵临床使用不良事件的内容进行分析和整理，首先归纳总结出不良事件的具体表现形式和具体形成原因，并将不良事件的具体形成原因进行归纳总结，获得高度精炼、泛化的不良事件形成原因。同时，对输液泵临床使用不良事件引发的后果进行总结分析，沿用MAUDE数据库附带的不良事件分类，将不良事件分为患者死亡（Death）、患者损伤（Injury）及设备故障（Malfunction）3类，从而将输液泵临床使用不良事件转为定量数据，便于后续的统计分析。

1.2.2 输液泵使用不良事件风险分析

参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[8]，制订输液泵临床使用不良事件严重程度分级评估表（见表1）和输液泵临床使用不良事件发生频率评估表（见表2），对每例输液泵使用不良事件的严重程度S和发生频率F进行评估。同时，结合相关医疗风险研究文献[9]，提出输液泵临床使用不良事件风险指数（risk index，RI）概念，用于定量评估输液泵临床使用不良事件风险程度。RI计算公式为：RI=S×F。

表1 输液泵临床使用不良事件严重程度分级评估表

表2 输液泵临床使用不良事件发生频率评估表

1.3 统计学方法

输液泵临床使用不良事件的形成原因和后果在不良事件表现形式中、输液泵临床使用不良事件后果在形成原因中分布的差异性采用卡方检验；输液泵临床使用不良事件表现形式和形成原因的严重度分布的差异性采用卡方检验；风险指数在输液泵临床使用不良事件表现形式和形成原因分布的差异性采用非参数Kruskal-Wallis检验；风险级别在输液泵临床使用不良事件表现形式和形成原因分布的差异性采用卡方检验。统计分析软件采用IBM SPSS 26.0，显著性水平为0.05。

2 结果

2.1 输液泵临床使用不良事件表现形式及具体形成原因

表3列出了输液泵临床使用不良事件表现形式及具体形成原因。研究结果表明，不良事件表现形式中占比最多的为部件故障（138次，占36.41%），其次为输液量不准确（50次，占13.19%）、操作不当（46次，占12.14%）等。而造成部件故障的具体原因多为压力传感器故障/损坏、泵门故障/损坏和单元间接口（inter unit interface，IUI）连接器腐蚀/损坏等，造成输液量不准确的原因多为编程参数设置错误和人为操作失误，造成操作不当的具体原因多为使用人员编程错误、使用人员违规操作和人员操作不熟练。

表3 输液泵临床使用不良事件表现形式及具体形成原因统计

2.2 输液泵临床使用不良事件表现形式、形成原因分布分析

表4列出了输液泵临床使用不良事件表现形式与形成原因分布。研究结果表明，不同形成原因分布在输液泵临床使用不良事件表现形式中存在显著性统计学差异（χ2=965.461，P＜0.001）。硬件故障（160次，占42.22%）、人为差错（72次，占19.00%）、未充分培训（51次，占13.46%）、违规使用（43次，占11.35%）、软件故障（33次，占8.71%）、未制定定期维护保养标准（15次，占3.96%）、网络故障（5次，占1.32%）是输液泵临床使用不良事件形成的主要原因。

此外，不良事件严重度分布在输液泵临床使用不良事件表现形式和形成原因中存在显著性统计学差异（P＜0.001）。造成严重、危重和灾难性输液泵临床使用不良事件产生的主要原因为硬件故障、人为差错、未充分培训、违规使用和软件故障。

2.3 输液泵临床使用不良事件表现形式、形成原因与后果分布分析

研究结果表明，输液泵临床使用不良事件引发的后果最多为设备故障（334次，占88.13%），其次为患者损伤（41次，占10.82%），最后为患者死亡（4次，占1.06%）。

表5和表6列出了输液泵临床使用不良事件表现形式、形成原因与后果分布分析。研究结果表明，不良事件引发的后果分布在输液泵临床使用不良事件表现形式、形成原因中均存在显著性统计学差异，其中设备故障（334次，占88.13%）是输液泵临床使用不良事件引发的主要后果。

表5 输液泵临床使用不良事件表现形式与后果统计

表6 输液泵临床使用不良事件形成原因与后果统计

2.4 输液泵临床使用不良事件表现形式、形成原因与不良事件风险指数分析

表7、8统计了输液泵临床使用不良事件表现形式风险指数和形成原因风险指数。研究结果表明，不良事件风险指数分布在输液泵临床使用不良事件表现形式和形成原因中存在显著性统计学差异（P＜0.001）。其中，时钟设置异常、输液量不准确、输液精度下降、操作不当、输液速率异常和电池问题不良事件风险指数值高于所有不良事件风险指数均值。此外，人为差错、未充分培训和软件故障等原因引发的不良事件风险指数高于所有形成原因引发的不良事件风险指数均值。因而，在输液泵临床使用过程中应当对此类风险因素进行有效管控。

表7 输液泵临床使用不良事件表现形式风险指数统计

3 建议

结合本文研究结果，建议输液泵临床使用人员、医疗机构设备管理者及设备生产厂商从不良事件形成原因出发，降低输液泵临床使用不良事件的发生概率。

3.1 提高设备质量，减少硬件故障

设备生产厂商应重视产品质量，特别是对容易损坏的零部件，如压力传感器、输液模块、操作面板、键盘、电动机及电源等，降低其故障发生频率，另外还应主动对自身产品进行质量监测，提高产品性能，减少因产品质量引发的输液泵临床使用不良事件的发生。

3.2 做好设备操作培训，减少人为使用差错、违规使用和未充分培训

在本研究中，人为差错、违规使用和未充分培训是造成输液泵临床使用不良事件发生的重要诱因。针对人为差错和未充分培训，输液泵使用科室和医疗机构管理者需要从以下几点采取针对性措施：首先，在设备使用前需做好岗前培训，制定完善的考核流程，考核合格后，使用人员方可进行输液泵的临床操作。其次，在设备投入使用后，依据临床使用实际，联合设备厂家针对性开展输液泵原理、使用规程、设备报警应急处理和使用注意事项的理论和实际应用培训，减少人为差错和未充分培训引发的输液泵临床使用不良事件。最后，使用科室科将设备操作纳入人员绩效考核，提高设备使用人员岗位责任意识，定期组织开展设备操作考核，提升设备临床使用安全。

为有效解决输液泵违规使用问题，临床使用科室应当采取以下措施：一方面需建立输液泵严格使用制度，设备使用人员应当熟练掌握输液泵使用方法，并根据使用制度严格执行操作，依据操作说明正确连接输液器，并正确设置各项输液参数[10]。另一方面，需要使用专用配套的输液管，使用不匹配的输液管路极易引发输液精度和输液流速异常，造成输液泵临床使用不良事件的发生。使用人员应当避免违规使用不匹配的输液管路，减少患者输液异常情况的发生[11]。

表8 输液泵临床使用不良事件形成原因风险指数统计

3.3 制定质量控制和维护保养制度，定期开展设备质量控制及维护工作

设备管理和使用人员应当制定完善的输液泵质量控制和维护保养制度[6，12-13]。针对输液泵质量控制，应当做到以下几点：首先，应当建立输液泵质量控制制度，对临床在用输液泵定期进行计量检定和性能检测。其次，建立输液泵质控档案，未通过质控和计量检测的输液泵一律禁止投入临床使用。另外，对于维修后的输液泵也需要进行计量检定，检测合格后才可投入临床使用。最后，对于超过使用年限或多次计量检定不合格的输液泵，应当予以报废处置。

针对输液泵的维护保养，临床使用科室建立输液泵定期巡检和预防性维护保养制度[14]。临床使用人员和医工人员应当定期对设备外观、操作面板、显示屏、电源等进行检查，及时发现设备使用问题并进行维护保养。同时，医工人员还应定期对在用输液泵的性能指标展开校准工作，确保输液泵临床使用安全有效。

3.4 及时处理设备软件和网络故障，确保临床使用安全

针对设备软件和网络存在的故障，输液泵临床使用人员需及时报告相关主管科室，由设备主管部门联系相应的职能科室和设备厂家，及时核查输液泵软件和网络故障具体成因，并有效消除故障，做好设备信息安全保卫工作，全力保障设备临床使用安全和患者治疗安全。

4 结语

输液泵的临床使用质量关系到医疗机构的医疗安全和患者的生命安全，如何减少其临床使用不良事件的发生是医疗机构和设备生产厂商亟待解决的问题。本文研究结果表明，部件故障、输液量不准确、操作不当等不良事件易引发患者损伤和患者死亡的严重后果。此外，硬件故障、人为差错、未充分培训等不良事件诱因，同样易引发患者损伤和患者死亡。研究表明，表现形式为表现形式为时钟设置异常、输液量不准确、输液精度下降、操作不当、输液速率异常及电池问题的输液泵临床使用不良事件的风险指数高于所有不良事件风险指数均值，人为差错、未充分培训及软件故障引发的不良事件风险指数高于所有形成原因引发不良事件风险指数的均值。

本研究存在一定的局限性：一方面，本文研究基于美国FDA MAUDE不良事件数据库，输液泵临床使用不良事件来源于美国本土，受美国临床医务人员输液泵操作水准、设备使用频率和操作者使用习惯等因素影响，本文部分结论可能与我国实际现状存在一定差异。另一方面，美国本土使用的输液泵品牌以及设备具体使用环境与我国存在一定差异，本文研究结果可能并未完全涵盖我国临床在用输液泵使用不良事件实际情况。

后续，研究团队将以我院临床在用输液泵使用不良事件实际数据，结合本文研究实际，针对性制订输液泵临床使用不良事件管控措施，并应用于临床，针对性比较措施实施前后成效，为输液泵临床安全使用探明新的方向。