三七制剂临床应用与市场开发境况

毛正银,冯熹文（.北京市海淀区市场监督管理局综合执法大队,北京 00080;.解放军总医院京中医疗区旃坛寺门诊部,北京 00034）

三七含有三七皂苷、人参皂苷等70多种单体皂苷、多糖类、黄酮类、氨基酸类、挥发油类和各种微量元素等[1]。三七皂苷作用于血栓中的血小板、凝血系统、纤溶系统等多个方面，具体机制包括抑制胶原、血栓素A2、二磷酸腺苷、凝血酶等各类诱导剂引起的血小板活化聚集、调节纤溶酶原激活物及其抑制物间平衡、抑制凝血因子活性、降低血液黏度、调节血管内皮收缩与舒张因子水平等，具有多途径、多靶点、多环节的抗栓机制。人参皂苷具有抗肿瘤、抗衰老、增加免疫、防治心血管疾病等作用。血塞通是三七的中药制剂，是其有效成分的提取物，具有活血化瘀、活络通脉的功效，常用于治疗脑卒中引起的偏瘫、微循环障碍等病症；往往忽视了也可用于改善动脉粥状硬化性脑栓塞、脑梗塞、腔隙性脑梗塞、淤血引起的胸腹痛、关节肿痛等骨伤病症[2]。血塞通注射液具有增加血流量、降低血压、降低心肌耗氧量等作用[3]，其应用及市场境况如下。

1 用于血管系统疾病

1.1 治疗缺血性脑血管病 李红梅[4]等用血塞通注射液治疗脑梗死患者82例。显效率60%，总有效率90%。血液流变学指标明显改善（P<0.01）。血塞通注射液不仅能够改善血液循环，还能改善脑梗死患者的神经功能。韩敏[5]选取腔隙性脑梗塞病人，研究组和对照组各15例，对照组采用控制血压、水、电解质紊乱及吸氧等治疗，研究组除了上述治疗外增加血塞通静脉输液，结果患者血液循环状况明显改善，差异显示有统计学意义（P<0.05）；继续治疗15天后其改善也有显著差异（P<0.05）。

1.2 治疗脑出血 陈峰[6]等采用西药加血塞通注射液，第八天时血肿大小及神经功能改变明显。三七总皂苷可以清除氧自由基，加速吞噬细胞对血肿产物的吞噬，促进血肿的吸收，缓解脑水肿形成，缓解周围组织炎症。

1.3 治疗老年人椎-基底动脉供血不足 董智慧[7]等用使用注射用血塞通静点治疗椎基底动脉供血不足160例，对照组用降脂药、盐酸倍他司汀及抗血小板聚集等治疗，结果治疗组症状缓解明显（P<0.01）。

1.4 治疗视网膜中央静脉栓塞 曹书杰[8]等用血塞通注射液治疗视网膜中央静脉栓塞3例3只眼，与西药组3例3只眼对照观察，血塞通组治疗前后视力改善明显（P<0.01）。

1.5 治疗冠心病 谢强[9]对61例在常规治疗冠心病心绞痛患者的基础上增加血塞通注射液治疗一个月后，患者左心室舒张末期内径水平均降低，优于常规组（P<0.05）；同时心脏每搏输出量均也优于常规组（P<0.05）。治疗组心绞痛发作次数为（15.6±3.4）次，比常规组（16.03±3.1）次明显减少（t=0.611，P=0.544）。

1.6 治疗糖尿病周围神经病变 王朝飞[10]将50例糖尿病周围神经病变患者分为对照组和研究组，分别用通心络和血塞通进行治疗。研究组在改善症状、控制血糖和改善血液流变学指标方面具有显著疗效。郑春梅[11]等把糖尿病周围神经病变患者分为两组各58例。对照组降血糖加前列地尔，研究组则增加血塞通注射液治疗，研究组总有效率明显高于对照组；同时正中神经及腓总神经的感觉神经传导速度以及红细胞的体积均有明显增加（P<0.05）。

1.7 三七总皂苷对阿尔茨海默病、帕金森病的作用 三七总皂苷可改善阿尔茨海默病的脑部动脉灌注血流量，改善患者的认知功能[12]。毛柳珺[13]等用三七制剂治疗阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病，患者的胆碱能神经系统的功能得到明显改善，神经细胞死亡和损伤的进程明显延缓，学习和记忆能力得到明显的提高。

1.8 治疗偏头痛 卫国[14]等治疗120例偏头痛患者，其中一组在氟桂利嗪治疗基础上增加血塞通治疗，发现该组患者的血流动力学、视觉、疼痛发作次数及持续时间明显减少。

2 治疗高黏滞血症

薛慎伍[15]等将脑梗塞血液黏稠度高患者78例分两组，一组44例，二组34例，一组以血塞通注射液200mg（每支2ml中含三七总皂苷100mg）加生理盐水或对半液250ml静滴，1次/日，一疗程10天。另一组以丹参注射液及维脑路通分别用8ml和400mg分两瓶加入生理盐水中分开静脉滴注，1次/日，一个疗程10天。共治疗两个疗程，停用其他抗血小板聚集和稀释血液黏度的药物，排除其他疾病影响血液流变学指标，结果：血塞通组治疗后不同切变率血液黏度值的下降较治疗前差异显著（P＜0.01-0.05）。而丹参和维脑路通组在20和40切变率时血黏度下降有差异（P＜0.05），其他切变率无差异。

3 髌骨软骨病

王健[16]等在关节镜下软骨面修整、髌骨钻孔减压治疗（简称手术）加血塞通软胶囊治疗髌骨软骨病38例，治疗组术后服用血塞通软胶囊，3次/日，30天为一个疗程，5个疗程后，治疗组患者关节功能优良程度较对照组有显著差异（P＜0.05）。

4 缓解疼痛

赵宇航[17]将73例骨病疼痛患者，以血塞通200mg加入5%葡萄糖注射液中静滴，1次/日，缓解疼痛效果满意。3天内显效率85%；软组织损伤病人平均3天内显效率80%；颈椎病、腰腿病3天内显效率50%。

三七总皂苷有阿片肽受体样激动剂作用，而未见其成瘾性，还具有明显的抗炎镇痛等作用[18]。

5 三七具有升高外周血白细胞和红细胞数作用

三七皂苷G-Rb1具有改善红细胞膜的功能，促进血细胞分裂生长、增殖等造血功能[19]，其机理是诱导造血细胞GATA-1和GATA-转录调控蛋白合成增加[20]。

6 三七多糖具有免疫调节作用

三七多糖能够促进免疫器官的发育，增强NK细胞与LAK细胞活性，提高氧自由基清除率，抑制正常细胞过度凋亡，具有抗炎、抗肿瘤等作用[21]。

7 三七总皂苷的抗皮肤光老化作用

三七总皂苷具有抗皮肤光老化作用[22]。谢璟[23]等对培养的人皮肤成纤维细胞加入三七皂苷预处理，紫外线照射后其损伤明显减轻，显示其抗皮肤光老化。程基焱[24]等采用不同剂量紫外线照射健康新生儿切除的加入人参皂苷Rb1与芳香维甲酸乙酯的包皮真皮，发现人参皂苷具有防止皮肤光老化的作用。

8 三七茎叶提取物的临床发展前景

目前开发的药物有银杏叶提取物片、血塞通片及软胶囊、七叶神安片、速效降脂灵胶囊、三七叶苷胶囊等[25-26]。另外还有一些保健食品及化妆品，如：三七眠乐胶囊、三七叶精华素胶囊、人羞花化妆品、三七牙膏等。

9 正品与伪品

正品三七别名参三七、田七，源于五加科植物。气微，味苦，微甜[27-28]。外观根茎为不规则类圆柱形或纺锤形，表面呈蜡样光泽，灰黄（俗称铜皮）或灰棕（俗称铁皮），直径1-4 cm，长1-6cm；顶端有茎痕；周围突起呈瘤状；有不规则、不连续的纵皱纹及少量横长隆起的皮孔。皮部有细小棕色树脂道斑点。木部呈放射状，微显放射状纹理（俗称菊花心）。质坚实，击碎后皮与木常分离（俗称皮骨分离），断面呈灰白色、黄绿色或者灰绿色，假冒伪劣产品也很常见，常用鉴别方法有显微镜和薄层色谱，一般情况下也不好操作，常见伪品有温莪术、绵三七、姜三七、景天三七、菊叶三七、竹根七等。其共同特征为药用部分为根茎或块茎，茎痕周围无瘤状突起，断面无菊花心，击碎后皮部与木部不分离，味不似三七苦而回甜。伪品有温羲术。姜科，根茎经人工雕刻而成。全体有雕刻而成的皱纹和瘤状突起，酷似真品。但皱纹深而明显，不自然，连续状。体重且质底坚硬，击碎后皮部与木部不分离，棕褐色或黄绿色，蜡样，木部无菊花心。气微辛，味微苦而辛。水田七块茎呈类球形或长圆形弯曲。表面呈灰棕色带有粗糙皱纹或小点状突起的须根痕迹，顶端残存叶基，味苦。珠子参五加科根茎呈圆锥形、类球形、扁球形或不规则菱角形，黄棕色或棕褐色，粗糙，有明显纵形皱纹，中部略呈环列的疵状突起及细根痕迹。质地坚硬，断面淡黄白色，粉性，有黄色点状树脂道。味苦，嚼之刺喉。三七制品以次充好，伪劣产品也不少见，对人们健康构成一定的危害，市场监管也刻不容缓。