一种新型套管针用穿刺针的设计

【作 者】 郭艳

河南省医疗器械检验所，郑州市，450018

0 引言

目前，套管针用穿刺针多是中空钢针结构。套管针的结构特征决定了穿刺针的直径要小于其外周的套管，同时，为了观察回血情况，要在针尖下方增加一侧孔，即侧孔针。

中空穿刺针由于结构特点，有着天生的缺陷和技术瓶颈。从工艺上来说，较细规格（26 G）的中空穿刺针制造成型更困难，其强度与韧度性能满足标准要求的技术难度较高，不好实现；同时，穿刺针的侧孔使得其强度较为薄弱，甚至面临针尖易折断的巨大风险。

1 执行标准情况

应用于留置针产品的穿刺针目前还没有一个完整的可执行的国家或行业标准，但是有些标准可供借鉴。涉及的国家及行业标准有：GB/T 18457—2015《制造医疗器械用不锈钢针管》、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》、GB 15811—2016《一次性使用无菌注射针》和GB 18671—2009《一次性使用静脉输液针》。

根据上述几个国家及行业标准的要求，穿刺针一般要满足下列技术要求，包括一般性能要求和关键性能要求，如表1所示。

表1 穿刺针性能要求Tab.1 Performance requirements of puncture needle

2 设计思路

2.1 留置针产品生产过程遇到的技术瓶颈

传统的留置用穿刺针再生产过程中经常会遇到一些问题。主要有穿刺针的刚度突变、穿刺落屑和回血阻力、边刃针对留置软管端口的损伤等，下面分别阐述。

（1）穿刺针的刚度突变：中空侧孔型穿刺针在开有侧孔处的位置由于刚度突变而可能导致产品风险问题，尤以26 G留置针为甚。

（2）穿刺落屑和回血阻力：虽然在YY 0285.5—2018标准中提到了“针尖应设计成穿刺不落屑的几何形状，附录D给出了典型针尖几何图形示例”，但是，只要仔细分析就可以得出这样的结论：附录D中针尖形式均不可避免地会有落屑的形成，由此也就会产生额外的回血阻力。

（3）边刃针对留置软管端口的损伤：由于经过加工的留置软管端口的内径往往小于穿刺针的外径，在产品组装过程中就会发生非预期的软管端口的损伤，若要刻意回避此问题，就不可避免地会以降低穿刺锋利度为代价。这就是一对矛盾：穿刺力与端口损伤，既不可回避，又不可兼得。

2.2 新型留置用穿刺针的结构及设计特点

如图1和图2所示，新型实心穿刺针由一段实心钢丝构成，断面呈圆形，一个端面与其轴线呈非正交状态的斜面，并形成一个针尖形状；在实心钢丝的斜面上沿着轴线方向设置有向其实体部分延伸的斜槽，斜槽从斜面开始直至实心钢丝的侧面。最终形成的新型实心穿刺针由一段具有螺旋槽的实心钢丝构成，断面呈有缺槽的圆形且一端呈三棱形状。

新型留置用穿刺针主要有3个比较明显又不同于传统穿刺针的特点。

（1）实心穿刺针：针体采用实心设计，一改传统的空心管形式。

（2）独特的侧轴螺旋槽回血：回血窗口不再采用针管内孔的形式，而表现为在实心穿刺针外表面上刻槽，由此形成独特的侧轴螺旋槽回血形式。

（3）轴心尖端表达（轴刃形式）：针尖的表达形式采用比背刃针更加优秀的轴刃形式，将优良的背刃形式表达到极致。

2.3 新型留置用穿刺针的使用方法

使用方法和传统留置针的基本步骤一样。第一步，左手固定皮肤，在消毒范围内1/2或2/3处，右手拇指和食指相对夹持针翼，在静脉的上方与皮肤呈10°～30°角度缓慢进针；第二步，见回血后，压低进针角度（5°～15°）继续进针1～2 mm；第三步，退针芯至外套管内，将针芯连同套管一同送入血管内；第四步，松开止血带，打开调节器；第五步，将针芯完全拔出。

传统留置用穿刺针需手持针翼使其针尖斜面朝上进针，而新型留置用穿刺针因其三棱轴刃的外形，所以在进针时无方向要求，只需对准静脉血管进行穿刺即可完成操作预期，这也使其在临床操作上更加简便实用。

3 实验数据对比分析

在研究过程中，除了对穿刺针的性能进行多次实验外，我们还对传统穿刺针和新型穿刺针在24 G和26 G两个规格的穿刺力性能指标进行了实验对比。结果分别如表2和表3所示。

表2 24 G两种穿刺针穿刺力对比Tab.2 Comparison of puncture force of 24 G two puncture needles

表3 26 G两种穿刺针穿刺力对比Tab.3 Comparison of puncture force of 26 G two puncture needles

24 G两种穿刺针穿刺力对比，莱文方差等同性检验：F为统计量，F=2.759，P值为组内方差，P值为0.119，大于0.05，说明方差齐。不同组间独立样本t检验，其中t为统计量，t=7.159，P值为显著性水平，P值为0.000，小于0.01，因此认为两组数据存在差异。

26 G两种穿刺针穿刺力对比，莱文方差等同性检验：F=0.364，P值为0.556，大于0.05，说明方差齐。不同组间独立样本t检验统计量t=5.200，P值为0.000，小于0.01，因此认为两组数据存在差异。

4 新型留置用穿刺针的优势

（1）均一的材料刚度。没有了侧孔，材料刚度均一，克服了细针由于刚度突变而带来的产品风险。

（2）更小的穿刺阻力。三棱形的针尖，使得穿刺窗口为Y形（优于常规穿刺针的V形），阻力为常规管型穿刺针的80%以下。

（3）避免软管端口损伤。独特的穿刺针尖部轴刃形式可以避免针尖对留置软管端口部位的组装划伤，这样就可以在控制范围内最大限度地使用软管端口对穿刺针的抓握力来进一步提高产品的穿刺锋利度。

（4）操作实用性强。由于针尖的外形为三棱轴刃，穿刺针可以采用无方向要求的操作形式，只须对准静脉血管进行穿刺即可完成操作预期，提高了工作效率且不改变操作流程，可获得医护人员的认可；同时，具有改善模具、提高功效、减少组装工艺流程的优势。

5 临床评价

新型留置用穿刺针在外形上有所突破，在成本及关键性能指标上有一定优势，在临床操作上更加简便实用，和传统留置用穿刺针材料一致，均为304不锈钢，在临床上风险可控。

6 结语

现代医学与静脉穿刺有密不可分的关系。发展和改进穿刺针的结构，从中空到实心，既能实现穿刺目的，又不影响回血情况的观察，是一种进步。此技术的运用，可以快速有效地实现成本的降低与产品性能的提升；长远来看，可以开发婴幼儿用留置针，配合有效的产品推广，真正形成产品的差异化竞争势态，引领产品发展走向。